药监部门应对突发公共卫生事件的思考
药监部门是应对突发公共卫生事件的一个重要部门。无论是重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒，还是其他严重影响公众健康的事件，只要已造成或可能造成社会公众健康严重损害的，其防胫味忌俨涣艘┪铩4雍?br>州市抗SARS实践来看，在突发公共卫生事件面前，药监部门是可以大有作为的。}m, http://www.100md.com
笔者认为，当突发公共卫生事件发生时，各级药监部门应当从以下环节切入，承担起自身的责任。}m, http://www.100md.com
◆了解事件状况}m, http://www.100md.com
应尽早了解突发事件的实际性质、具体内容和影响范围，特别是突发事件的涉药环节，比如是否因药物引起？是否可由药物诊断？有无药物预防或治疗？并应当及时咨询相关专家或专业人士。}m, http://www.100md.com
◆贯彻上级意图}m, http://www.100md.com
贯彻实施好上级党委、政府和上级药监部门因突发事件而作出的相关决策、措施，并在自身职责范围内向有关部门、机构、企事业单位做好传达部署。贯彻实施过程中发现有应当改进、完善、补充的内容，属自己职责范围的，主动做好；不属自己职责范围的，立即向上级党委、政府和有关部门提出建议。}m, http://www.100md.com
◆建立沟通渠道}m, http://www.100md.com
立即建立与上级党委、政府和上级药监部门突发事件应急处理指挥部的联系沟通渠道，指定专人，确定联系方式。如有必要，应当按照上级的部署，建立本级药监部门的突发事件应急处理指挥部。}m, http://www.100md.com
◆启动应急预案 实施人员动员}m, http://www.100md.com
根据上级党委、政府和上级药监部门的部署，积极参与上级突发事件应急预案的启动，并根据突发事件的发展状况和上级的要求，启动本级药监部门的突发事件应急预案。同时，根据突发事件的发展状况，进行紧急动员。这其中包括：机关人员停止休假，立即到达规定岗位；建立相应的值班制度；机关人员固定通信方式，确保信息沟通。}m, http://www.100md.com
◆落实应对举措 重视社会反应}m, http://www.100md.com
把握既定的药品监管的法定程序、标准、制度、方式方法，根据上级部门在突发事件处理时期的新指示，处理相关事宜。对于为了应对突发事件而设立的药品研发、生产、流通、使用的“绿色通道”，坚持“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，确保既实施有效监管，又尽早满足突发事件对药品和医疗器械的需求。同时，密切关注“96311”举报电话和投诉举报渠道输送过来的各类信息和问题，尽快作出正确应对之策，努力使问题解决在萌芽状态，避免事态的扩大。
◆加强监管巡查 严格履行职责s7, http://www.100md.com
加强药械市场的日常监管和巡查，始终保持对利用突发事件状态制售假冒伪劣药品行为的高压严防态势。特别对突发事件处理过程中可能由涉药因素而引发意外的重点单位、重点部位、重点地区要进行地毯式巡查，对突发事件处理过程中可能因经济因素而被冒名、被伪造、被滥用、被误导的重点药品、重点器械要进行专项检查治理。要根据突发事件的具体进展适时提出切实有效、具有操作性的特殊措施办法。在履行自身职能时必须积极争取其他政府部门和执法机关的配合支持。凡执法界限不清的，应当主动沟通、协商，明确各自的职责，确保在突发事件处理中，不发生工作上的矛盾和扯皮。s7, http://www.100md.com
◆发挥药师作用s7, http://www.100md.com
抓好对药店人员尤其是驻店药师应对突发性事件的培训。培训的内容包括：介绍突发事件的发生、经过、性质、目前状况、发展趋势；介绍各级政府及政府部门的决策和措施；介绍与突发事件有关的有特殊要求的药品知识和涉药法规知识；提出对驻店药师在突发事件存续时期的工作要求。s7, http://www.100md.com
◆加大宣传力度 通报涉药案例s7, http://www.100md.com
通过媒体向人民群众宣传与突发事件相关的药品知识、涉药法规知识。对于突发事件中发生的一些具有普遍的教育意义、或可能误导人民群众采取不当措施的具体涉药事例，要在第一时间向社会公开，作正面引导和规劝忠告，防止以讹传讹，避免损失的发生或扩大。s7, http://www.100md.com
◆做好配合协调工作s7, http://www.100md.com
随时了解与突发事件相关的其他政府部门出台和拟出台的政策措施，在药监职责范围内，给予全力的配合和支持。需要提出建议的，及时主动提出。积极协助生产管理部门组织好药品来源、医疗器械来源，重点把好质量关。s7, http://www.100md.com
积极协助价格主管部门管理好药品和医疗器械的价格。在药品的质量监管中发现有涉嫌价格欺诈和乘危难之际乱涨价的行为，药监部门要及时转告价格主管部门，并提供可能的协助。s7, http://www.100md.com
利用药品监管所形成的网络，支持、协助和参与行业管理部门和行业协会组织涉药企业在事件发生时期的公德行动，比如开座谈会、发倡议书、捐赠资金和物资、组织志愿者行动等。对依法需要监管的捐赠行为，依法履行好监管职责。s7, http://www.100md.com
及时与其他地区特别是突发事件相关地区的药监部门取得联系，了解信息、交流对策，并根据需要，采取共同的措施。
◆组织好计划抽验和监督抽验8y|4*, http://www.100md.com
在突发事件发生期间，计划抽验和监督抽验要向事件的处理和平息倾斜，如有必要，应当适度调整计划。监督抽验要突出突发事件相关药品的检验需要，必要时，应当增加抽验批次和数量。8y|4*, http://www.100md.com
◆依法处理失职渎职人员和违法企业8y|4*, http://www.100md.com
对在应对突发公共卫生事件中违纪违法失职渎职的药监人员，对在突发公共卫生事件到来之际不服从政府指令、不配合药品监督、违规操作、借机不正当谋利的涉药企业和相关人员，按照药监部门的职责权限，依法及时给予相应的处理，造成严重后果的，依法移交司法机关追究刑事责任。8y|4*, http://www.100md.com
为了保证药监部门能在突发事件到来之际快速反应、正确应对，有许多基础性的工作必须在事先做好。笔者认为，与应对突发事件有关的基础性工作应当包括：8y|4*, http://www.100md.com
一、信息渠道的建立8y|4*, http://www.100md.com
到2003年6月底，杭州市共有药品生产企业80家，药品经营企业1050家，其中药品零售店1005家。零售药店在突发事件处理中仅次于直接承担医疗责任的医疗机构，基本上处在一线的位置。因此，要保证药监部门的监管及时到位、药监部门的指令及时到位、药监部门对所需信息的获得及时到位，应当有畅通的信息渠道。对药店在信息渠道建立方面的投入，政府可以考虑通过以下方式进行扶持和优待：(1)在医保定点和药店分级管理中设置条件；(2)对GSP改造给予行政补助；(3)无偿配置政府机关淘汰下来的机型落后但功能适用的电脑。8y|4*, http://www.100md.com
二、市场秩序的维持8y|4*, http://www.100md.com
突发事件到来之际的局面稳定，依赖于平时市场秩序的维持。必须加强对药品市场的日常监管，养成各药品企业守法经营、以信立身、以德营药的良好习惯，形成嫉恶如仇、见假就打、对违法行为千夫所指的良好氛围，确保突发事件发生之际的思想不乱、工作不松、供应不断、价格不涨、质量不降、服务不变。8y|4*, http://www.100md.com
三、药监队伍素质的提高8y|4*, http://www.100md.com
突发事件到来之际的沉着应对，依赖于平时队伍训练有素。日常时期必须重视对药监人员的思想政治教育、政策法规教育、业务技术教育、道德品质教育和突发事件应对预案教育，如此才能确保突发事件到来之际临危不惧、措施果断、方法有效。8y|4*, http://www.100md.com
四、物资的储备和生产能力的储备8y|4*, http://www.100md.com
应对突发事件，除了生产管理部门的物资储备之外，由于药监部门监管药品生产企业的生产许可和药品注册，所以，确保一定的生产能力储备，使得突发事件到来之际药品生产企业能根据实际的需要，短时期内快速提高生产能力，有足够的产品供应市场，是药监部门的职责。因此，对一些适应多种传染病、面向全社会的大宗防护、诊断、治疗药械，药监部门应当有必要的战略生产能力储备(符合国家规定条件，已经审批发证，随时可以提高产量)和准储备(基本符合国家规定条件，尚未审批发证，但略作改造便可符合国家条件获得批准，短时间可以提高产量)，这是对物资储备的必要补充，也是降低全社会应对突发事件总成本的必要之举。8y|4*, http://www.100md.com
五、设备的配置8y|4*, http://www.100md.com
在应对突发事件中，有时时间就是生命，有时设备就是生命，所以，应当为药监部门配备必要的交通设备、摄像设备、检测设备、通讯设备等。8y|4*, http://www.100md.com
应对突发公共卫生事件，是企业的事、公民的事、全社会的事，但首先是、主要是各级政府和政府部门的事。只要各级政府和政府部门思虑在先、预案完备、反应敏捷、措施得当，就一定会得到广大人民群众的积极拥护和主动参与，从而稳妥快速地处理好突发事件，把损失降低到最低程度。8y|4*, http://www.100md.com
(作者系杭州市药品监督管理局局长)(郭泰鸿 )
笔者认为，当突发公共卫生事件发生时，各级药监部门应当从以下环节切入，承担起自身的责任。}m, http://www.100md.com
◆了解事件状况}m, http://www.100md.com
应尽早了解突发事件的实际性质、具体内容和影响范围，特别是突发事件的涉药环节，比如是否因药物引起？是否可由药物诊断？有无药物预防或治疗？并应当及时咨询相关专家或专业人士。}m, http://www.100md.com
◆贯彻上级意图}m, http://www.100md.com
贯彻实施好上级党委、政府和上级药监部门因突发事件而作出的相关决策、措施，并在自身职责范围内向有关部门、机构、企事业单位做好传达部署。贯彻实施过程中发现有应当改进、完善、补充的内容，属自己职责范围的，主动做好；不属自己职责范围的，立即向上级党委、政府和有关部门提出建议。}m, http://www.100md.com
◆建立沟通渠道}m, http://www.100md.com
立即建立与上级党委、政府和上级药监部门突发事件应急处理指挥部的联系沟通渠道，指定专人，确定联系方式。如有必要，应当按照上级的部署，建立本级药监部门的突发事件应急处理指挥部。}m, http://www.100md.com
◆启动应急预案 实施人员动员}m, http://www.100md.com
根据上级党委、政府和上级药监部门的部署，积极参与上级突发事件应急预案的启动，并根据突发事件的发展状况和上级的要求，启动本级药监部门的突发事件应急预案。同时，根据突发事件的发展状况，进行紧急动员。这其中包括：机关人员停止休假，立即到达规定岗位；建立相应的值班制度；机关人员固定通信方式，确保信息沟通。}m, http://www.100md.com
◆落实应对举措 重视社会反应}m, http://www.100md.com
把握既定的药品监管的法定程序、标准、制度、方式方法，根据上级部门在突发事件处理时期的新指示，处理相关事宜。对于为了应对突发事件而设立的药品研发、生产、流通、使用的“绿色通道”，坚持“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，确保既实施有效监管，又尽早满足突发事件对药品和医疗器械的需求。同时，密切关注“96311”举报电话和投诉举报渠道输送过来的各类信息和问题，尽快作出正确应对之策，努力使问题解决在萌芽状态，避免事态的扩大。
◆加强监管巡查 严格履行职责s7, http://www.100md.com
加强药械市场的日常监管和巡查，始终保持对利用突发事件状态制售假冒伪劣药品行为的高压严防态势。特别对突发事件处理过程中可能由涉药因素而引发意外的重点单位、重点部位、重点地区要进行地毯式巡查，对突发事件处理过程中可能因经济因素而被冒名、被伪造、被滥用、被误导的重点药品、重点器械要进行专项检查治理。要根据突发事件的具体进展适时提出切实有效、具有操作性的特殊措施办法。在履行自身职能时必须积极争取其他政府部门和执法机关的配合支持。凡执法界限不清的，应当主动沟通、协商，明确各自的职责，确保在突发事件处理中，不发生工作上的矛盾和扯皮。s7, http://www.100md.com
◆发挥药师作用s7, http://www.100md.com
抓好对药店人员尤其是驻店药师应对突发性事件的培训。培训的内容包括：介绍突发事件的发生、经过、性质、目前状况、发展趋势；介绍各级政府及政府部门的决策和措施；介绍与突发事件有关的有特殊要求的药品知识和涉药法规知识；提出对驻店药师在突发事件存续时期的工作要求。s7, http://www.100md.com
◆加大宣传力度 通报涉药案例s7, http://www.100md.com
通过媒体向人民群众宣传与突发事件相关的药品知识、涉药法规知识。对于突发事件中发生的一些具有普遍的教育意义、或可能误导人民群众采取不当措施的具体涉药事例，要在第一时间向社会公开，作正面引导和规劝忠告，防止以讹传讹，避免损失的发生或扩大。s7, http://www.100md.com
◆做好配合协调工作s7, http://www.100md.com
随时了解与突发事件相关的其他政府部门出台和拟出台的政策措施，在药监职责范围内，给予全力的配合和支持。需要提出建议的，及时主动提出。积极协助生产管理部门组织好药品来源、医疗器械来源，重点把好质量关。s7, http://www.100md.com
积极协助价格主管部门管理好药品和医疗器械的价格。在药品的质量监管中发现有涉嫌价格欺诈和乘危难之际乱涨价的行为，药监部门要及时转告价格主管部门，并提供可能的协助。s7, http://www.100md.com
利用药品监管所形成的网络，支持、协助和参与行业管理部门和行业协会组织涉药企业在事件发生时期的公德行动，比如开座谈会、发倡议书、捐赠资金和物资、组织志愿者行动等。对依法需要监管的捐赠行为，依法履行好监管职责。s7, http://www.100md.com
及时与其他地区特别是突发事件相关地区的药监部门取得联系，了解信息、交流对策，并根据需要，采取共同的措施。
◆组织好计划抽验和监督抽验8y|4*, http://www.100md.com
在突发事件发生期间，计划抽验和监督抽验要向事件的处理和平息倾斜，如有必要，应当适度调整计划。监督抽验要突出突发事件相关药品的检验需要，必要时，应当增加抽验批次和数量。8y|4*, http://www.100md.com
◆依法处理失职渎职人员和违法企业8y|4*, http://www.100md.com
对在应对突发公共卫生事件中违纪违法失职渎职的药监人员，对在突发公共卫生事件到来之际不服从政府指令、不配合药品监督、违规操作、借机不正当谋利的涉药企业和相关人员，按照药监部门的职责权限，依法及时给予相应的处理，造成严重后果的，依法移交司法机关追究刑事责任。8y|4*, http://www.100md.com
为了保证药监部门能在突发事件到来之际快速反应、正确应对，有许多基础性的工作必须在事先做好。笔者认为，与应对突发事件有关的基础性工作应当包括：8y|4*, http://www.100md.com
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到2003年6月底，杭州市共有药品生产企业80家，药品经营企业1050家，其中药品零售店1005家。零售药店在突发事件处理中仅次于直接承担医疗责任的医疗机构，基本上处在一线的位置。因此，要保证药监部门的监管及时到位、药监部门的指令及时到位、药监部门对所需信息的获得及时到位，应当有畅通的信息渠道。对药店在信息渠道建立方面的投入，政府可以考虑通过以下方式进行扶持和优待：(1)在医保定点和药店分级管理中设置条件；(2)对GSP改造给予行政补助；(3)无偿配置政府机关淘汰下来的机型落后但功能适用的电脑。8y|4*, http://www.100md.com
二、市场秩序的维持8y|4*, http://www.100md.com
突发事件到来之际的局面稳定，依赖于平时市场秩序的维持。必须加强对药品市场的日常监管，养成各药品企业守法经营、以信立身、以德营药的良好习惯，形成嫉恶如仇、见假就打、对违法行为千夫所指的良好氛围，确保突发事件发生之际的思想不乱、工作不松、供应不断、价格不涨、质量不降、服务不变。8y|4*, http://www.100md.com
三、药监队伍素质的提高8y|4*, http://www.100md.com
突发事件到来之际的沉着应对，依赖于平时队伍训练有素。日常时期必须重视对药监人员的思想政治教育、政策法规教育、业务技术教育、道德品质教育和突发事件应对预案教育，如此才能确保突发事件到来之际临危不惧、措施果断、方法有效。8y|4*, http://www.100md.com
四、物资的储备和生产能力的储备8y|4*, http://www.100md.com
应对突发事件，除了生产管理部门的物资储备之外，由于药监部门监管药品生产企业的生产许可和药品注册，所以，确保一定的生产能力储备，使得突发事件到来之际药品生产企业能根据实际的需要，短时期内快速提高生产能力，有足够的产品供应市场，是药监部门的职责。因此，对一些适应多种传染病、面向全社会的大宗防护、诊断、治疗药械，药监部门应当有必要的战略生产能力储备(符合国家规定条件，已经审批发证，随时可以提高产量)和准储备(基本符合国家规定条件，尚未审批发证，但略作改造便可符合国家条件获得批准，短时间可以提高产量)，这是对物资储备的必要补充，也是降低全社会应对突发事件总成本的必要之举。8y|4*, http://www.100md.com
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应对突发公共卫生事件，是企业的事、公民的事、全社会的事，但首先是、主要是各级政府和政府部门的事。只要各级政府和政府部门思虑在先、预案完备、反应敏捷、措施得当，就一定会得到广大人民群众的积极拥护和主动参与，从而稳妥快速地处理好突发事件，把损失降低到最低程度。8y|4*, http://www.100md.com
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