扶优汰劣规范饮片生产经营——与中国中医研究院中药研究所研究员王孝涛一席谈
国家明确规定，禁止在中药材专业市场销售中药饮片。长期以来，假劣中药饮片通过中药材专业市场流向全国，不仅对守法饮片厂生产的优质饮片造成极大的冲击，而且现赜跋炝酥幸酱Ψ降牧俅擦菩Ъ盎颊哂靡┌踩H涨埃魑?br>实施食品药品放心工程的一项重要内容，全国17家中药材专业市场的整顿工作已全面启动。在打击中药材市场违法经营行为的同时，如何加强中药饮片的监督管理和科研工作，以提高其质量，满足人民用药需求？中国中医研究院中药研究所研究员王孝涛为我们开出了如下“处方”。$3;^}9/, 百拇医药
——编者按$3;^}9/, 百拇医药
问：从中药材市场抽查的情况看，目前中药饮片生产、经营的总体状况令人堪忧，您认为主要存在哪些亟待解决的问题？$3;^}9/, 百拇医药
王孝涛：在这里我们首先要明确中药饮片是中医处方用药的特色所在。中药饮片及其炮制工艺标准，除《中国药典》有收载外，世界各国药典均未见收载，各国药典仅收载生药(植物药如甘草、大黄等)的质量标准。正是因为中医的特色所在，才会运用传统的中医药理论，采用多种饮片组方制成复方制剂而应用于临床。也可以说是中医临床的疗效、中药饮片的药效。中医文献中所记述的药性、归经、功效主治、用法用量、配伍等都是指中药饮片而言，所以说中药饮片是中医处方用药的特色所在。$3;^}9/, 百拇医药
中药不等于天然药物(植物药)，必须澄清其概念。中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。由此可见，只有高质量合格中药材，才能保证高质量合格的中药饮片；只有高质量合格的中药饮片，才能保证高质量合格的中成药(制剂)；只有高质量合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。$3;^}9/, 百拇医药
从目前来看，中药饮片的生产、经营的总体状况不是很好，主要表现为中药饮片质量的下降。据市场调查，有的中药淖ㄒ凳谐∩衔シň幸┮奶?br>多达90%，而其经营的饮片质量也令人担忧。2003年中药材抽验不合格率约占23%左右，由此推断，以药材为原料的中药饮片的不合格率将会更高。分析其原因，主要有这么几个方面：$3;^}9/, 百拇医药
一是生产技术问题。如饮片生产者不懂中药饮片质量标准及其技术，缺乏对质量的鉴别能力；为降低成本，以低劣假冒中药材为生产原料；切制时浸泡时间过长，造成水溶性成分的流失，成为“药渣饮片”；切制粒度不符合“炮制规范”，过厚、过长；干燥温度不合格，水分过大，造成发霉变质；饮片包材不合格等等。应该说，生产技术问题是比较严重的问题，它直接影响了中药饮片的质量。
二是市场的喙苤秃蟆S捎诰倭又幸┮欣赏迹虼耍谥幸┎淖?br>业市场违法经营中药饮片的现象屡禁不止，使中药材市场变成了饮片市场。而市场管理部门对此执法的力度不够。\gu, 百拇医药
三是技术监督不到位。在药品质量抽验检查管理中有对中药材合格率的抽检，但至今未有对中药饮片合格率的抽检。\gu, 百拇医药
四是《中药饮片炮制规范》没有及时修订，已部分不适用药检工作需要。\gu, 百拇医药
问：要提高中药饮片质量，加强对中药饮片的科学研究非常重要。目前在这方面，我国存在哪些问题？\gu, 百拇医药
王孝涛：自“七五”、“八五”计划以来，国家非常重视对中药饮片的科研工作，曾列为国家攻关项目，采用现代药化、药理学等技术先后对40种中药饮片的炮制工艺、饮片质量标准以及历史沿革等进行较为系统的研究，有的成果被国家药典所采用，促进了中药炮制规范化生产，提高了饮片质量。\gu, 百拇医药
但在“九五”末期，国家曾对20种中药进行“中药饮片炮制规范化研究”，虽然取得了一点成果，但由于时间所限，这些研究开展得不深入，对提高中药饮片的质量意义不大，而且造成炮制人员大量流失。\gu, 百拇医药
“十五”计划期间，国家对中药饮片炮制研究正式立项，第一期对30种中药饮片进行立项研究，第二期对50种中药饮片进行了立项研究。这些科研工作要求由企业为龙头，以企、研合作的模式进行，以达到中药饮片质量标准规范化。目前该课题一期正在执行中，二期正处于启动阶段。\gu, 百拇医药
但从中药饮片炮制科研的总体情况看，一些与饮片生产密切相关的基础性工作仍未立项，还处于滞后状况。如饮片炮制设备问题，各地所采用的炮制设备、热源、火候(温度)没有统一，这些将影响中药饮片质量，使饮片难以达到质量稳定、可控的目的。还有饮片谥瞥S玫母现柿课侍猓】熘贫ㄅ谥聘先?br>酒、醋、盐、蜜等的药用质量标准。目前在饮片炮制中应用含碘食盐、含色素及调味剂的食用米醋、蜂蜜等，都会影响饮片质量标准的稳定、可控。\gu, 百拇医药
针对这些问题，国家应根据饮片生产的需求，尽快加以研究解决。\gu, 百拇医药
问：针对饮片行业存在的问题，您认为应采取怎样的措施？\gu, 百拇医药
王孝涛：关键是饮片生产要实现规范化，保证其质量的稳定可控；饮片科研要根据生产与市场的需求，充分发挥科研人员作用，强化科研的源头创新，避免重复；饮片经营要实现有序发展，做到打扶结合、疏堵结合，尽快使饮片的生产、经营走上正轨。具体谈几点建议：\gu, 百拇医药
——国家应尽快对中药饮片生产企业实行《中药饮片生产质量管理规范》认证制度及饮片产品批号管理制度，从而提高饮片生产的准入门槛，以扶持国有饮片生产企业，优胜劣汰，净化饮片市场环境。\gu, 百拇医药
——建议国家有关部门按《药品管理法》规定，尽快修订全国性的《中药饮片炮制规范(标准)》。\gu, 百拇医药
——国家应加大中药饮片炮制基础性科研的投入，加强中药饮片炮制的新设备、新技术的研究，并研制中药饮片炮制辅料的药用标准。\gu, 百拇医药
——继续立项对常用中药饮片炮制工艺规范及质量标准的研究，为修订全国性的《中药饮片炮制规范(标准)》及《中国药典》提供科学数据。\gu, 百拇医药
——根据“中药饮片炮制质量标准化”科研的进展情况，分期试行饮片批准文号生产。\gu, 百拇医药
——提高中药饮片从业人员的中药技术水平。市场管理人员应具有执业中药师资格或相关技术资格；饮片经营人员需经专业培训，合格后持证上岗。\gu, 百拇医药
(作者系《中国研究与信息》杂志主编)(周莹 )
——编者按$3;^}9/, 百拇医药
问：从中药材市场抽查的情况看，目前中药饮片生产、经营的总体状况令人堪忧，您认为主要存在哪些亟待解决的问题？$3;^}9/, 百拇医药
王孝涛：在这里我们首先要明确中药饮片是中医处方用药的特色所在。中药饮片及其炮制工艺标准，除《中国药典》有收载外，世界各国药典均未见收载，各国药典仅收载生药(植物药如甘草、大黄等)的质量标准。正是因为中医的特色所在，才会运用传统的中医药理论，采用多种饮片组方制成复方制剂而应用于临床。也可以说是中医临床的疗效、中药饮片的药效。中医文献中所记述的药性、归经、功效主治、用法用量、配伍等都是指中药饮片而言，所以说中药饮片是中医处方用药的特色所在。$3;^}9/, 百拇医药
中药不等于天然药物(植物药)，必须澄清其概念。中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。由此可见，只有高质量合格中药材，才能保证高质量合格的中药饮片；只有高质量合格的中药饮片，才能保证高质量合格的中成药(制剂)；只有高质量合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。$3;^}9/, 百拇医药
从目前来看，中药饮片的生产、经营的总体状况不是很好，主要表现为中药饮片质量的下降。据市场调查，有的中药淖ㄒ凳谐∩衔シň幸┮奶?br>多达90%，而其经营的饮片质量也令人担忧。2003年中药材抽验不合格率约占23%左右，由此推断，以药材为原料的中药饮片的不合格率将会更高。分析其原因，主要有这么几个方面：$3;^}9/, 百拇医药
一是生产技术问题。如饮片生产者不懂中药饮片质量标准及其技术，缺乏对质量的鉴别能力；为降低成本，以低劣假冒中药材为生产原料；切制时浸泡时间过长，造成水溶性成分的流失，成为“药渣饮片”；切制粒度不符合“炮制规范”，过厚、过长；干燥温度不合格，水分过大，造成发霉变质；饮片包材不合格等等。应该说，生产技术问题是比较严重的问题，它直接影响了中药饮片的质量。
二是市场的喙苤秃蟆S捎诰倭又幸┮欣赏迹虼耍谥幸┎淖?br>业市场违法经营中药饮片的现象屡禁不止，使中药材市场变成了饮片市场。而市场管理部门对此执法的力度不够。\gu, 百拇医药
三是技术监督不到位。在药品质量抽验检查管理中有对中药材合格率的抽检，但至今未有对中药饮片合格率的抽检。\gu, 百拇医药
四是《中药饮片炮制规范》没有及时修订，已部分不适用药检工作需要。\gu, 百拇医药
问：要提高中药饮片质量，加强对中药饮片的科学研究非常重要。目前在这方面，我国存在哪些问题？\gu, 百拇医药
王孝涛：自“七五”、“八五”计划以来，国家非常重视对中药饮片的科研工作，曾列为国家攻关项目，采用现代药化、药理学等技术先后对40种中药饮片的炮制工艺、饮片质量标准以及历史沿革等进行较为系统的研究，有的成果被国家药典所采用，促进了中药炮制规范化生产，提高了饮片质量。\gu, 百拇医药
但在“九五”末期，国家曾对20种中药进行“中药饮片炮制规范化研究”，虽然取得了一点成果，但由于时间所限，这些研究开展得不深入，对提高中药饮片的质量意义不大，而且造成炮制人员大量流失。\gu, 百拇医药
“十五”计划期间，国家对中药饮片炮制研究正式立项，第一期对30种中药饮片进行立项研究，第二期对50种中药饮片进行了立项研究。这些科研工作要求由企业为龙头，以企、研合作的模式进行，以达到中药饮片质量标准规范化。目前该课题一期正在执行中，二期正处于启动阶段。\gu, 百拇医药
但从中药饮片炮制科研的总体情况看，一些与饮片生产密切相关的基础性工作仍未立项，还处于滞后状况。如饮片炮制设备问题，各地所采用的炮制设备、热源、火候(温度)没有统一，这些将影响中药饮片质量，使饮片难以达到质量稳定、可控的目的。还有饮片谥瞥S玫母现柿课侍猓】熘贫ㄅ谥聘先?br>酒、醋、盐、蜜等的药用质量标准。目前在饮片炮制中应用含碘食盐、含色素及调味剂的食用米醋、蜂蜜等，都会影响饮片质量标准的稳定、可控。\gu, 百拇医药
针对这些问题，国家应根据饮片生产的需求，尽快加以研究解决。\gu, 百拇医药
问：针对饮片行业存在的问题，您认为应采取怎样的措施？\gu, 百拇医药
王孝涛：关键是饮片生产要实现规范化，保证其质量的稳定可控；饮片科研要根据生产与市场的需求，充分发挥科研人员作用，强化科研的源头创新，避免重复；饮片经营要实现有序发展，做到打扶结合、疏堵结合，尽快使饮片的生产、经营走上正轨。具体谈几点建议：\gu, 百拇医药
——国家应尽快对中药饮片生产企业实行《中药饮片生产质量管理规范》认证制度及饮片产品批号管理制度，从而提高饮片生产的准入门槛，以扶持国有饮片生产企业，优胜劣汰，净化饮片市场环境。\gu, 百拇医药
——建议国家有关部门按《药品管理法》规定，尽快修订全国性的《中药饮片炮制规范(标准)》。\gu, 百拇医药
——国家应加大中药饮片炮制基础性科研的投入，加强中药饮片炮制的新设备、新技术的研究，并研制中药饮片炮制辅料的药用标准。\gu, 百拇医药
——继续立项对常用中药饮片炮制工艺规范及质量标准的研究，为修订全国性的《中药饮片炮制规范(标准)》及《中国药典》提供科学数据。\gu, 百拇医药
——根据“中药饮片炮制质量标准化”科研的进展情况，分期试行饮片批准文号生产。\gu, 百拇医药
——提高中药饮片从业人员的中药技术水平。市场管理人员应具有执业中药师资格或相关技术资格；饮片经营人员需经专业培训，合格后持证上岗。\gu, 百拇医药
(作者系《中国研究与信息》杂志主编)(周莹 )