何种品种不能取得新药品批准文号——国家食品药品监管局注册司负责人就换发药品批号答疑
目前，国家食品药品监管局整个药品批准文号换发专项工作已基本结束，但仍有一些品种未取得药品批准文号。据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍，未取得药品批准文号的主要有以下情形：%3;&}9\, 百拇医药
◆原因之一：“暂不换发”和“退回”%3;&}9\, 百拇医药
对于一万余个“暂不换发”和“退回”的品种，药品注册司于2003年6月下发了《关于暂不换发药品批准文号和退回品种目录的函》(食药监注函〔2003〕36号)，将不符合换发批准文号要求的品种目录及暂不换发或者退回的原因告知各省级药品监督管理局，并要求对有关内容认真核对并及时通知辖区内相关的药品生产企业，有异议的品种须及时反馈，逾期未反馈的不再受理。各省级药品监督管理局均认真按照上述要求进行了核对，及时通知了有关的药品生产企业，按时将意见反馈至药品注册司。%3;&}9\, 百拇医药
药品注册司组织有关专家进行了认真审核，充分采纳了省级药品监督管理局的意见，积极与局政策法规司、药品安全监管司、药品市场监督司以及药典委员会、中药品种保护审评委员会等部门协调，对符合要求的品种已经换发了批准文号，对于暂不符合换发要求但省级药品监督管理局已出具了相关证明文件的近一Ц雠嘉暮庞伞巴嘶亍备奈霸莶换环ⅰ薄?br> “暂不换发”批准文号的品种，可以在2004年6月30日前由省级药品监督管理局将有关的证明文件邮寄或者传真至专项工作小组。符合要求的，由药品注册司直接换发批准文号，企业无需重新报送有关资料。%3;&}9\, 百拇医药
“退回”品种将不再换发批准文号。%3;&}9\, 百拇医药
“暂不换发”的主要原因有：尚未颁布国家标准的化学药品地方标准品种；已申请跟进保护且中药品种保护审评委员会已受理，但尚未取得同品种中药品种保护证书的品种；虽未取得GMP认证证书，但已按时向国家食品药品监管局药品安全监管司备案拟进行GMP改造的小容量注射剂品种；与《药品生产许可证》生产范围不相符，但省级药品监督管理局提供了正在进行厂房或车间改造的证明文件；未提供完整的原始批准证明文件的；试生产逾期未申请转正的品种。%3;&}9\, 百拇医药
“退回”的原因主要有：已被撤消批准文号的品种；国家停止使用的品种，国家淘汰的品种，含PPA、麦迪霉素和麦白霉素的肠溶制剂；未取得同品种中药品种保护证书的品种；试行标准逾期且未申报转正的；未取得GMP证书且未向我局药品安全监管司备案拟进行GMP改造的注射剂；与《药品生产许可证》生产范围不相符的。
◆原因之二：部分未通过化学药品地方标准品种\gv, 百拇医药
有部分化学药品地方标准品种已通过了再评价，但国家药品标准尚未颁布。待这部分品种的国家药品标准颁布后，有关的药品生产企业应当按照“国药监注〔2001〕582号”的要求将有关资料尽快报送至专项工作小组，专项工作小组不再另行通知。符合换发要求的，药品注册司将尽快予以换发批准文号。\gv, 百拇医药
◆原因之三：尚未统一换发药品批准文号的其他情形\gv, 百拇医药
已报送了换发药品批准文号的资料，但品种既未换发批准文号也未列入“暂不换发”和“退回”目录，主要有以下情形：\gv, 百拇医药
1.医用氧气：按照《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办〔2003〕144号)的要求，采用低温空气分离法制取的氧气并符合《中华人民共和国药典》(2000版)要求的，可以按照“国药监注〔2001〕582号”的要求将有关资料报送至专项工作小组，符合换发要求的予以换发药品批准文号。\gv, 百拇医药
采用医用分子筛变压吸附法制取的氧气，目前暂不纳入统一换发药品批准文号的范围。\gv, 百拇医药
2.空心胶囊：目前暂不换发批准文号，在下一步提高国家药品标准行动计划中一并解决。\gv, 百拇医药
3.辅料、化学试剂、中药提取物等：这部分品种目前暂不纳入统一换发药品批准文号的范围，符合相应质量标准的，仍然可以在市场上销售使用。其中辅料的管理问题还要专题研究。\gv, 百拇医药
4.医疗器械品种：有部分品种原已取得药品批准文号，但按现行法律法规应当列入医疗器械管理范畴，如体外化学诊断试剂、医用敷料等。药品注册司将列出具体的名单，连同有关的资料一并移交医疗器械司，有关的后续工作将由医疗器械司进行。\gv, 百拇医药
5.涉及举报的品种：待纪检监察部门核查完毕后，符合换发要求的品种予以换发批准文号。\gv, 百拇医药
6.企业参加了化学药品地标再评价工作，误以为可以直接取得药品批准文号，其实并未报送换发批准文号的资料。\gv, 百拇医药
◆原因之四：有些品种尚未报送资料\gv, 百拇医药
统一换发药品批准文号工作历时两年半，目前已基本结束，但仍有个别品种由于种种原因没有报送换发药品批准文号的资料，现将有关要求重申如下：\gv, 百拇医药
1.因进行厂房或车间改造等原因的，在取得《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品生产许可证》增加了生产范围后，可以由省级药品监督管理局报送至药品注册司。对于符合换发要求的品种，药品注册司将尽快予以换发。\gv, 百拇医药
2.因其他原因的(例如参加了地标再评价但尚未报送换发药品批准文号资料、企业误以为2001年新批准文号无需换发等等)，由省级药品监督管理局对有关原因进行详细说明，于2003年10月31日前报药品注册司，逾期不再受理。药品注册司将对这部分品种加大监督抽查的力度，包括进行实地的核查。符合换发要求的品种，予以换发批准文号。(民闻 )
◆原因之一：“暂不换发”和“退回”%3;&}9\, 百拇医药
对于一万余个“暂不换发”和“退回”的品种，药品注册司于2003年6月下发了《关于暂不换发药品批准文号和退回品种目录的函》(食药监注函〔2003〕36号)，将不符合换发批准文号要求的品种目录及暂不换发或者退回的原因告知各省级药品监督管理局，并要求对有关内容认真核对并及时通知辖区内相关的药品生产企业，有异议的品种须及时反馈，逾期未反馈的不再受理。各省级药品监督管理局均认真按照上述要求进行了核对，及时通知了有关的药品生产企业，按时将意见反馈至药品注册司。%3;&}9\, 百拇医药
药品注册司组织有关专家进行了认真审核，充分采纳了省级药品监督管理局的意见，积极与局政策法规司、药品安全监管司、药品市场监督司以及药典委员会、中药品种保护审评委员会等部门协调，对符合要求的品种已经换发了批准文号，对于暂不符合换发要求但省级药品监督管理局已出具了相关证明文件的近一Ц雠嘉暮庞伞巴嘶亍备奈霸莶换环ⅰ薄?br> “暂不换发”批准文号的品种，可以在2004年6月30日前由省级药品监督管理局将有关的证明文件邮寄或者传真至专项工作小组。符合要求的，由药品注册司直接换发批准文号，企业无需重新报送有关资料。%3;&}9\, 百拇医药
“退回”品种将不再换发批准文号。%3;&}9\, 百拇医药
“暂不换发”的主要原因有：尚未颁布国家标准的化学药品地方标准品种；已申请跟进保护且中药品种保护审评委员会已受理，但尚未取得同品种中药品种保护证书的品种；虽未取得GMP认证证书，但已按时向国家食品药品监管局药品安全监管司备案拟进行GMP改造的小容量注射剂品种；与《药品生产许可证》生产范围不相符，但省级药品监督管理局提供了正在进行厂房或车间改造的证明文件；未提供完整的原始批准证明文件的；试生产逾期未申请转正的品种。%3;&}9\, 百拇医药
“退回”的原因主要有：已被撤消批准文号的品种；国家停止使用的品种，国家淘汰的品种，含PPA、麦迪霉素和麦白霉素的肠溶制剂；未取得同品种中药品种保护证书的品种；试行标准逾期且未申报转正的；未取得GMP证书且未向我局药品安全监管司备案拟进行GMP改造的注射剂；与《药品生产许可证》生产范围不相符的。
◆原因之二：部分未通过化学药品地方标准品种\gv, 百拇医药
有部分化学药品地方标准品种已通过了再评价，但国家药品标准尚未颁布。待这部分品种的国家药品标准颁布后，有关的药品生产企业应当按照“国药监注〔2001〕582号”的要求将有关资料尽快报送至专项工作小组，专项工作小组不再另行通知。符合换发要求的，药品注册司将尽快予以换发批准文号。\gv, 百拇医药
◆原因之三：尚未统一换发药品批准文号的其他情形\gv, 百拇医药
已报送了换发药品批准文号的资料，但品种既未换发批准文号也未列入“暂不换发”和“退回”目录，主要有以下情形：\gv, 百拇医药
1.医用氧气：按照《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办〔2003〕144号)的要求，采用低温空气分离法制取的氧气并符合《中华人民共和国药典》(2000版)要求的，可以按照“国药监注〔2001〕582号”的要求将有关资料报送至专项工作小组，符合换发要求的予以换发药品批准文号。\gv, 百拇医药
采用医用分子筛变压吸附法制取的氧气，目前暂不纳入统一换发药品批准文号的范围。\gv, 百拇医药
2.空心胶囊：目前暂不换发批准文号，在下一步提高国家药品标准行动计划中一并解决。\gv, 百拇医药
3.辅料、化学试剂、中药提取物等：这部分品种目前暂不纳入统一换发药品批准文号的范围，符合相应质量标准的，仍然可以在市场上销售使用。其中辅料的管理问题还要专题研究。\gv, 百拇医药
4.医疗器械品种：有部分品种原已取得药品批准文号，但按现行法律法规应当列入医疗器械管理范畴，如体外化学诊断试剂、医用敷料等。药品注册司将列出具体的名单，连同有关的资料一并移交医疗器械司，有关的后续工作将由医疗器械司进行。\gv, 百拇医药
5.涉及举报的品种：待纪检监察部门核查完毕后，符合换发要求的品种予以换发批准文号。\gv, 百拇医药
6.企业参加了化学药品地标再评价工作，误以为可以直接取得药品批准文号，其实并未报送换发批准文号的资料。\gv, 百拇医药
◆原因之四：有些品种尚未报送资料\gv, 百拇医药
统一换发药品批准文号工作历时两年半，目前已基本结束，但仍有个别品种由于种种原因没有报送换发药品批准文号的资料，现将有关要求重申如下：\gv, 百拇医药
1.因进行厂房或车间改造等原因的，在取得《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品生产许可证》增加了生产范围后，可以由省级药品监督管理局报送至药品注册司。对于符合换发要求的品种，药品注册司将尽快予以换发。\gv, 百拇医药
2.因其他原因的(例如参加了地标再评价但尚未报送换发药品批准文号资料、企业误以为2001年新批准文号无需换发等等)，由省级药品监督管理局对有关原因进行详细说明，于2003年10月31日前报药品注册司，逾期不再受理。药品注册司将对这部分品种加大监督抽查的力度，包括进行实地的核查。符合换发要求的品种，予以换发批准文号。(民闻 )