GSP认证中人员配备的几个问题
编辑部：d!pf, 百拇医药
我是广东省一家药品经营企业的负责人，我公司正在积极进行GSP认证前的准备。关于企业质量管理机构及相关人员配备的几个问题希望予以解答。d!pf, 百拇医药
1.企业质量管理工作人员包括哪些人？d!pf, 百拇医药
2.企业质量管理工作负责人能否兼任质量管理机构的负责人？d!pf, 百拇医药
3.企业法定代表人能否任企业质量管理工作负责人？d!pf, 百拇医药
4.质量管理机构负责人可否兼任质量管理员？d!pf, 百拇医药
5.哪些人必须参加省级药监部门组织的专业培训和继续教育？d!pf, 百拇医药
广东读者答：d!pf, 百拇医药
针对您提出的第一个问题，根据修订的《药品管理法》及国家局有关通知精神，药品经营企业不需要对药品进行内在质量的检验。因此，对企业质量管理工作人员的概念界定应当是企业专门从事质量管理、药品验收、药品养护和计量管理四个方面工作的人员。d!pf, 百拇医药
就第二个问题而言，企业质量管理工作负责人是不能兼任质量管理机构负责人的。其理由如下：第一，企业质量管理负责人只是分管而不是专门从事质量管理工作；第二，企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人和质量管理员三者构成一个既开放又闭合的质量管理网络，如果把前两者合二为一，就不能实现有效的管理，极易造成管理差错和漏洞；第三，两个岗位对技术职称的要求不同。d!pf, 百拇医药
就第三个问题来说，如果企业的法定代表人具有药学专业技术职称，符合GSP规定的相应药学技术职称条件，可以担任质量管理工作负责人。如果企业主要负责人不具备相应的药学技术职称，企业应在领导层中配备具备相应条件的药学技术人员作为质量管理工作负责人。需要强调的是，企业绝对不可以将分管业务的负责人安排兼管质量管理工作。d!pf, 百拇医药
就第四个问题来说，质量管理机构负责人本身是企业从事质量管理工作的专职人员，因此，不存在兼职的问题。按照GSP的规定，企业从事质量管理、验收、养护、计量工作的专职人员不应少于企业职工总数的4%，最低不少于3人，并应保持相对稳定。大中型药品批发企业可以设立质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员和计量员；小型药品批发企业只配备质量管理员(同时也是质量管理机构负责人)、验收员、养护员，计量工作由其他人员兼管，这样做亦不违背GSP的有关规定。d!pf, 百拇医药
就最后一个问题而言，按照GSP的规定和常规的作法，企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人和质量管理工作人员必须参加省级药监部门组织的专业培训和继续教育，持证上岗并建立培训档案，以便查考。从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，既可参加省级药监部门组织的岗位培训，也可参加地市级药监部门组织的培训，其继续教育由企业自行安排落实。d!pf, 百拇医药
中国医药质量管理协会咨询师 徐荣周(徐荣周 )
我是广东省一家药品经营企业的负责人，我公司正在积极进行GSP认证前的准备。关于企业质量管理机构及相关人员配备的几个问题希望予以解答。d!pf, 百拇医药
1.企业质量管理工作人员包括哪些人？d!pf, 百拇医药
2.企业质量管理工作负责人能否兼任质量管理机构的负责人？d!pf, 百拇医药
3.企业法定代表人能否任企业质量管理工作负责人？d!pf, 百拇医药
4.质量管理机构负责人可否兼任质量管理员？d!pf, 百拇医药
5.哪些人必须参加省级药监部门组织的专业培训和继续教育？d!pf, 百拇医药
广东读者答：d!pf, 百拇医药
针对您提出的第一个问题，根据修订的《药品管理法》及国家局有关通知精神，药品经营企业不需要对药品进行内在质量的检验。因此，对企业质量管理工作人员的概念界定应当是企业专门从事质量管理、药品验收、药品养护和计量管理四个方面工作的人员。d!pf, 百拇医药
就第二个问题而言，企业质量管理工作负责人是不能兼任质量管理机构负责人的。其理由如下：第一，企业质量管理负责人只是分管而不是专门从事质量管理工作；第二，企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人和质量管理员三者构成一个既开放又闭合的质量管理网络，如果把前两者合二为一，就不能实现有效的管理，极易造成管理差错和漏洞；第三，两个岗位对技术职称的要求不同。d!pf, 百拇医药
就第三个问题来说，如果企业的法定代表人具有药学专业技术职称，符合GSP规定的相应药学技术职称条件，可以担任质量管理工作负责人。如果企业主要负责人不具备相应的药学技术职称，企业应在领导层中配备具备相应条件的药学技术人员作为质量管理工作负责人。需要强调的是，企业绝对不可以将分管业务的负责人安排兼管质量管理工作。d!pf, 百拇医药
就第四个问题来说，质量管理机构负责人本身是企业从事质量管理工作的专职人员，因此，不存在兼职的问题。按照GSP的规定，企业从事质量管理、验收、养护、计量工作的专职人员不应少于企业职工总数的4%，最低不少于3人，并应保持相对稳定。大中型药品批发企业可以设立质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员和计量员；小型药品批发企业只配备质量管理员(同时也是质量管理机构负责人)、验收员、养护员，计量工作由其他人员兼管，这样做亦不违背GSP的有关规定。d!pf, 百拇医药
就最后一个问题而言，按照GSP的规定和常规的作法，企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人和质量管理工作人员必须参加省级药监部门组织的专业培训和继续教育，持证上岗并建立培训档案，以便查考。从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，既可参加省级药监部门组织的岗位培训，也可参加地市级药监部门组织的培训，其继续教育由企业自行安排落实。d!pf, 百拇医药
中国医药质量管理协会咨询师 徐荣周(徐荣周 )