政事两分离权责相统一——江苏省药品技术监督体系日趋完善
本报江苏讯 记者姚志宏 特约记者邵小青报道 近日，江苏省药品认证管理中心、药品不良反应监测中心、药物滥用监测中心正式挂牌，同时挂牌的还有中国药学会江苏分会、省医药质量管理协会及省药品监督培训中心等3家机构，这标志着该省药品技术监督体系已臻完善。d!p, http://www.100md.com
药品技术监督体系建设，直接关系到能否对药品研究、生产、流通使用全过程实现科学有效的监管。江苏省药品监管局高度重视药品技术监督体系建设，每年都投入大量经费对药品和医疗器械检验监测设备进行更新改造。江苏省药品监管局有关负责人告诉记者，组建省药品认证管理中心，既是加快监督实施GMP、GSP的客观需要，也是进一步实现政事分离，提高行政效率的必然要求。该中心成立后，原由省局安全监管处、市场监督处承担的对申请认证企业的现场检查等工作转交给了中心承担。这样，一方面，省局有关处室在继续做好行政审批等工作的同时，可以把更多的精力转到政策研究和综合协调上来；另一方面，在中心独立运作的基础上，技术审查和行政审批之间也形成了一种相互制衡的关系，有利于更好地实现认证工作的公开、公平和公正。据了解，认证管理中心自6月20日独立运行以来，短短两个月就完成了对13家药品生产企业、24家药品批发和零售连锁企业的现场检查，平均每家企业从资料受理到完成现场检查只用15个工作日，比省局规定时间提前了25个工作日。另据了解，7月28日，江苏省药品不良反应监测中心还成功启动了双黄连注射液不良反应回顾性研究项目，这也是国家食品药品监管局成立以来与省级中心合作开展的首个药品不良反应研究项目。另外，为适应医疗器械检验的需要，在省计划、财政等部门的大力支持下，日前，总投资1000多万元、建筑面积4600平方米的省医疗器械检验所改扩建项目也已全面启动。(姚志宏；邵小青 )
药品技术监督体系建设，直接关系到能否对药品研究、生产、流通使用全过程实现科学有效的监管。江苏省药品监管局高度重视药品技术监督体系建设，每年都投入大量经费对药品和医疗器械检验监测设备进行更新改造。江苏省药品监管局有关负责人告诉记者，组建省药品认证管理中心，既是加快监督实施GMP、GSP的客观需要，也是进一步实现政事分离，提高行政效率的必然要求。该中心成立后，原由省局安全监管处、市场监督处承担的对申请认证企业的现场检查等工作转交给了中心承担。这样，一方面，省局有关处室在继续做好行政审批等工作的同时，可以把更多的精力转到政策研究和综合协调上来；另一方面，在中心独立运作的基础上，技术审查和行政审批之间也形成了一种相互制衡的关系，有利于更好地实现认证工作的公开、公平和公正。据了解，认证管理中心自6月20日独立运行以来，短短两个月就完成了对13家药品生产企业、24家药品批发和零售连锁企业的现场检查，平均每家企业从资料受理到完成现场检查只用15个工作日，比省局规定时间提前了25个工作日。另据了解，7月28日，江苏省药品不良反应监测中心还成功启动了双黄连注射液不良反应回顾性研究项目，这也是国家食品药品监管局成立以来与省级中心合作开展的首个药品不良反应研究项目。另外，为适应医疗器械检验的需要，在省计划、财政等部门的大力支持下，日前，总投资1000多万元、建筑面积4600平方米的省医疗器械检验所改扩建项目也已全面启动。(姚志宏；邵小青 )