拨开薄雾 露出“庐山”真面目——药品不良反应信息公开发布为安全用药再筑屏障
本报讯 2003年，江西医药集团全面推进企业改革，加快商业重组步伐，生产经营稳步增长。去年，集团完成工业总产值22.7亿元，比上年增长12.6%；销售收入12.6亿元，增长12.4%；实现利润7513万元，增长30.4%。工商企业合计完成销售收入33.7亿元，增长3%；实现利润5974万元，增长3.5%。e#rg, 百拇医药
工业企业改革全面推进。集团下属企业天施康、赣南海欣公司法人治理结构得到进一步完善，经营机制开始转换，新型劳动关系正在建立。樟树集团等企业的多元化改制已经启动。赣江公司依法进入破产程序，完成了资产清算评估和员工安置方案的制订，已开始进行资产拍卖。金水宝公司合资重组正在进行。一批小型工业企业已改制到位。萍乡药厂、南昌药厂等企业的重组改制正在实施。集团工业企业改制面已达到90%以上。e#rg, 百拇医药
商业企业重组改制步伐加快。南华医药公司对全省商业企业在资产层面和业务层面的合资合作工作已着手实施，余江、贵溪、进贤、奉新公司整体同南华合资改制工作已进入实施阶段；另外10余家县(市)公司的重组改制也在进行当中。两年来，集团共引进省外、境外资金3.2亿元，土地出让收益3.3亿元；赣达公司、威鑫公司和赣江公司等撇蠛讼舜艋嫡?亿多元，加上已完成重组改制的中小企业所核减的损失，通过企业重组改制，集团资产质量明显改善。e#rg, 百拇医药
“两个开发”重点突出，新品贡献率提高。集团全年启动新产品开发计划85项，其中已获新药证书20个，中药保护品种延保批文4个，申请发明专利已获受理13项。列入新经济增长点考核计划的34个重点新产品全年累计完成销售额4.8亿元，同比增长20%；销售利润达1.9亿元，增长5%。e#rg, 百拇医药
(辛文)e#rg, 百拇医药
9月1日，我国首次向社会公开发布了药品不良反应(ADR)信息通报。这不仅揭开了药品不良反应的朦胧面纱，而且为广大群众安全用药增加了一道保护屏障。此举标志着我国药品不良反应监测工作迈上一个新台阶。e#rg, 百拇医药
◆目的明确e#rg, 百拇医药
药品不良反应信息通报制度是我国于2001年底建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度，是我国药品不良反应监测工作取得重大进步的具体体现。我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代，但发展一直比较缓慢且不平衡。1999年，原国家药品监督管理局与卫生部联合印发了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议，有力地促进了此项工作的开展。近三年来，原国家药品监督管理局进一步加大了推进药品不良反应监测工作的力度，不断完善各项法规体系，从而使药品不良反应监测工作获得重大突破。仅三年时间全国就建立了32个省级药品不良反应监测中心(含军队的药品不良反应监测中心)，22个省设有地市级的ADR监测机构。在药品不良反应监测工作基础较好的北京、上海、湖北、解放军系统等的监测报告数量增长、质量提高的同时，一些药品不良反应监测工作相对滞后的省份的报告数量也有大幅度增长，有的省份药品不良反应报告实现了零突破。2003年统计数字显示，我国药品不良反应报告数已达18000份。
随着药品不良反应病例报告数的积累，以及对每份报告的评价分析，国家药品不良反应监测中心在充分利用这些统计数据的基础上，于2001年11月19日发布了第一期《药品不良反应信息通报》。截至今年9月1日，我国已连续向社会发布四期《药品不良反应通报》，涉及24个品种。o8?, 百拇医药
我国药品不良反应信息是不定期通报的，但前三期都未向社会公开发布，仅限于省级药监部门、卫生行政部门等行业内部单位，使许多普通医务工作者和患者无法了解到药品不良反应的信息，而公开发布，能使更多的医务工作者、患者及时、正确地了解不良反应的最新信息和实情，使患者和医生做到心中有数，从而避免和减少不良反应的危害，成为提醒公众注意药品安全性问题的“快速通道”。o8?, 百拇医药
药品不良反应监测中心监测处处长陈易新介绍，向社会公开发布《药品不良反应信息通报》的目的是：提醒药品生产经营企业、医疗机构注意被通报药品的安全隐患；提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进合理用药，提高监护水平，避免严重不良反应的重复发生；提请相关生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究、改进工艺、提高产品质量；为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床合理用药提供参考。o8?, 百拇医药
◆作用突出o8?, 百拇医药
尽管我国药品不良反应监测制度建立的时间不长，但前三期《通报》信息的发布，对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。o8?, 百拇医药
——增强了对药品不良反应监测工作闹厥印!锻ūā纺谌菀鹨┢飞?br>营企业、医疗机构对被通报品种的安全性隐患高度重视，尤其是提高了医务工作者对有关药品不良反应的正确认识，使得被通报品种的不良反应病例报告数，尤其是与通报的具体品种的不良反应相同或相类似的病例报告数有了明显增加。o8?, 百拇医药
——提高了临床医生的合理用药水平。由于《通报》在发布时不仅提请广大医务工作者注意相关药品可能出现的不良反应，还就临床使用的注意事项，如剂量、疗程、特殊人群用药、药物相互作用及临床监护等问题提醒医生注意。通过对可能产生不良反应临床原因的分析，起到指导临床医生合理用药的作用。如被通报的几个中药注射剂，由于《通报》的提醒，与其它药品合用所带来的不良反应有了明显改变，尤其是一些大城市的大型医院，在使用中药注射剂时已注意到尽量避免与其它药品合用。o8?, 百拇医药
——加强了企业对其生产品种安全性隐患的重视。许多企业在所生产品种的不良反应信息被列入《通报》后，针对所通报内容，深究原因，提高质量。例如“清开灵注射液”在第一期《通报》发布后，该产品相关生产厂家积极改进产品的生产制备工艺，减少了注射液中的杂质含量，祛除了主要致敏原“绿原酸”，从而减少了相关不良反应的发生。
——为药品和卫生行政部门的监督管理提供了决策参考。如对龙胆泻肝丸引起的肾损害进行通报后，国家药品不良反应监测中心向原国家药监局及时提出了龙胆泻肝丸的安全性评价及相关建议。国家食品药品监督管理局在综合考虑的基础上,取消了关木通的药用标准，并要求以白木通替代关木通，避免了严重不良反应的重复发生，保证了公众的用药安全。l, 百拇医药
另外，有些药品通报了严重的不良反应后，被停止使用或限制使用。例如，使用乙双吗啉治疗银屑病可能引起白血病的信息被通报后，经专家们进一步评价，国家食品药品监督管理局(SFDA)决定停止使用该品种；苯甲醇(注射溶媒)由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后决定限制其使用范围，以避免严重不良反应的重复发生。l, 百拇医药
◆认识参差l, 百拇医药
从药品不良反应的定义来看，药品不良反应既不包括抟饣蛴幸獬亮坑靡?br>引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题而引起的有害反应。药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，任何药品，包括维生素、矿物质类、中药等都可能会出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。因此某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。并且不同种类药品发生不良反应的性质与程度也存在较大差异。l, 百拇医药
《药品不良反应信息通报》是国家药品不良反应监测中心经国家食品药品监督芾砭峙挤⒉嫉募笆狈从秤泄匾┢沸碌摹⒀现氐陌踩嫉募际跬ūǎ嵌?br>某种药品不良反应信号的告知，而不是一种行政处罚。它反映的是有关药品不良反应的总体情况而不是个案信息。l, 百拇医药
国家食品药品监督管理局安全监管司司长白慧良曾特别强调，公众应正确对待药品不良反应，通报一种药品可引起某种不良反应，并不意味着要停止其生产、销售和使用。l, 百拇医药
外企研发制药企业协会张小姐说，国外不良反应通报制度已实行很多年了，并且制药企业自己也建立了完整的不良反应报告制度。特别是发达国家的制药企业，由于其研发投入的资金很大，因此产品投放市场后，企业一般都是积极收集其药品的不良反应，以便早发现、早鉴别、早改进，这其实是对产品的一种保护，是为了更好地提高产品质量，取得好的回报。当然由于教育等因素的影响，国外公众对药品不良反应信息通报的认识，也是很客观的，认为被告知不良反应是对自身和他人的保护。l, 百拇医药
我国药品不良反应监测工作起步较晚，公众对它的意义还认识不足，但一些药品研制生产企业，目前已有了较清醒的认识。我国某国营制药企业研究所负责人在谈到对药品不良反应的看法时如是说，药品不良反应通报向社会公开，是让消费者有知情权，是表明国家对百姓健康安全的重视，同时也表明了企业对药品研发所下的功夫和对百姓负责的态度。这不仅减少了药害的发生，而且避免了企业法律纠纷，对企业是有好处的。对医生来说，也有利于提高医生的责任感，让医生能了解药品，正确使用药品，在正确应用药品适应症的情况下，防止不良反应，克服负面影响。所以实施通报制度是利大于弊的。l, 百拇医药
虽然这些业内人士对不良反应通报制度的意义已有所明白，但目前我国药?br>不良反应的漏报率还很高，社会各界对药品不良反应尚缺乏正确认识，对药品不良反应的危害了解不透明；当然这有主观上的因素，也有客观上的技术因素。如其病理过程、临床表现与自然疾病基本相似，医生或患者、药品生产企业判定不良反应有一定难度等。但我们相信，随着药品不良反应通报制度的公开化，随着我国药品不良反应监测工作的发展，不久的将来，不良反应通报制度一定会被大家所正确对待，为广大群众的健康安全保驾护航。(白京丽 )
工业企业改革全面推进。集团下属企业天施康、赣南海欣公司法人治理结构得到进一步完善，经营机制开始转换，新型劳动关系正在建立。樟树集团等企业的多元化改制已经启动。赣江公司依法进入破产程序，完成了资产清算评估和员工安置方案的制订，已开始进行资产拍卖。金水宝公司合资重组正在进行。一批小型工业企业已改制到位。萍乡药厂、南昌药厂等企业的重组改制正在实施。集团工业企业改制面已达到90%以上。e#rg, 百拇医药
商业企业重组改制步伐加快。南华医药公司对全省商业企业在资产层面和业务层面的合资合作工作已着手实施，余江、贵溪、进贤、奉新公司整体同南华合资改制工作已进入实施阶段；另外10余家县(市)公司的重组改制也在进行当中。两年来，集团共引进省外、境外资金3.2亿元，土地出让收益3.3亿元；赣达公司、威鑫公司和赣江公司等撇蠛讼舜艋嫡?亿多元，加上已完成重组改制的中小企业所核减的损失，通过企业重组改制，集团资产质量明显改善。e#rg, 百拇医药
“两个开发”重点突出，新品贡献率提高。集团全年启动新产品开发计划85项，其中已获新药证书20个，中药保护品种延保批文4个，申请发明专利已获受理13项。列入新经济增长点考核计划的34个重点新产品全年累计完成销售额4.8亿元，同比增长20%；销售利润达1.9亿元，增长5%。e#rg, 百拇医药
(辛文)e#rg, 百拇医药
9月1日，我国首次向社会公开发布了药品不良反应(ADR)信息通报。这不仅揭开了药品不良反应的朦胧面纱，而且为广大群众安全用药增加了一道保护屏障。此举标志着我国药品不良反应监测工作迈上一个新台阶。e#rg, 百拇医药
◆目的明确e#rg, 百拇医药
药品不良反应信息通报制度是我国于2001年底建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度，是我国药品不良反应监测工作取得重大进步的具体体现。我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代，但发展一直比较缓慢且不平衡。1999年，原国家药品监督管理局与卫生部联合印发了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议，有力地促进了此项工作的开展。近三年来，原国家药品监督管理局进一步加大了推进药品不良反应监测工作的力度，不断完善各项法规体系，从而使药品不良反应监测工作获得重大突破。仅三年时间全国就建立了32个省级药品不良反应监测中心(含军队的药品不良反应监测中心)，22个省设有地市级的ADR监测机构。在药品不良反应监测工作基础较好的北京、上海、湖北、解放军系统等的监测报告数量增长、质量提高的同时，一些药品不良反应监测工作相对滞后的省份的报告数量也有大幅度增长，有的省份药品不良反应报告实现了零突破。2003年统计数字显示，我国药品不良反应报告数已达18000份。
随着药品不良反应病例报告数的积累，以及对每份报告的评价分析，国家药品不良反应监测中心在充分利用这些统计数据的基础上，于2001年11月19日发布了第一期《药品不良反应信息通报》。截至今年9月1日，我国已连续向社会发布四期《药品不良反应通报》，涉及24个品种。o8?, 百拇医药
我国药品不良反应信息是不定期通报的，但前三期都未向社会公开发布，仅限于省级药监部门、卫生行政部门等行业内部单位，使许多普通医务工作者和患者无法了解到药品不良反应的信息，而公开发布，能使更多的医务工作者、患者及时、正确地了解不良反应的最新信息和实情，使患者和医生做到心中有数，从而避免和减少不良反应的危害，成为提醒公众注意药品安全性问题的“快速通道”。o8?, 百拇医药
药品不良反应监测中心监测处处长陈易新介绍，向社会公开发布《药品不良反应信息通报》的目的是：提醒药品生产经营企业、医疗机构注意被通报药品的安全隐患；提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进合理用药，提高监护水平，避免严重不良反应的重复发生；提请相关生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究、改进工艺、提高产品质量；为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床合理用药提供参考。o8?, 百拇医药
◆作用突出o8?, 百拇医药
尽管我国药品不良反应监测制度建立的时间不长，但前三期《通报》信息的发布，对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。o8?, 百拇医药
——增强了对药品不良反应监测工作闹厥印!锻ūā纺谌菀鹨┢飞?br>营企业、医疗机构对被通报品种的安全性隐患高度重视，尤其是提高了医务工作者对有关药品不良反应的正确认识，使得被通报品种的不良反应病例报告数，尤其是与通报的具体品种的不良反应相同或相类似的病例报告数有了明显增加。o8?, 百拇医药
——提高了临床医生的合理用药水平。由于《通报》在发布时不仅提请广大医务工作者注意相关药品可能出现的不良反应，还就临床使用的注意事项，如剂量、疗程、特殊人群用药、药物相互作用及临床监护等问题提醒医生注意。通过对可能产生不良反应临床原因的分析，起到指导临床医生合理用药的作用。如被通报的几个中药注射剂，由于《通报》的提醒，与其它药品合用所带来的不良反应有了明显改变，尤其是一些大城市的大型医院，在使用中药注射剂时已注意到尽量避免与其它药品合用。o8?, 百拇医药
——加强了企业对其生产品种安全性隐患的重视。许多企业在所生产品种的不良反应信息被列入《通报》后，针对所通报内容，深究原因，提高质量。例如“清开灵注射液”在第一期《通报》发布后，该产品相关生产厂家积极改进产品的生产制备工艺，减少了注射液中的杂质含量，祛除了主要致敏原“绿原酸”，从而减少了相关不良反应的发生。
——为药品和卫生行政部门的监督管理提供了决策参考。如对龙胆泻肝丸引起的肾损害进行通报后，国家药品不良反应监测中心向原国家药监局及时提出了龙胆泻肝丸的安全性评价及相关建议。国家食品药品监督管理局在综合考虑的基础上,取消了关木通的药用标准，并要求以白木通替代关木通，避免了严重不良反应的重复发生，保证了公众的用药安全。l, 百拇医药
另外，有些药品通报了严重的不良反应后，被停止使用或限制使用。例如，使用乙双吗啉治疗银屑病可能引起白血病的信息被通报后，经专家们进一步评价，国家食品药品监督管理局(SFDA)决定停止使用该品种；苯甲醇(注射溶媒)由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后决定限制其使用范围，以避免严重不良反应的重复发生。l, 百拇医药
◆认识参差l, 百拇医药
从药品不良反应的定义来看，药品不良反应既不包括抟饣蛴幸獬亮坑靡?br>引起的有害反应即用药不当引起的反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题而引起的有害反应。药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的，任何药品，包括维生素、矿物质类、中药等都可能会出现不良反应，只是随个体不同，不良反应的表现或严重程度不尽相同而已。因此某一种或某一类药品在部分人身上出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。并且不同种类药品发生不良反应的性质与程度也存在较大差异。l, 百拇医药
《药品不良反应信息通报》是国家药品不良反应监测中心经国家食品药品监督芾砭峙挤⒉嫉募笆狈从秤泄匾┢沸碌摹⒀现氐陌踩嫉募际跬ūǎ嵌?br>某种药品不良反应信号的告知，而不是一种行政处罚。它反映的是有关药品不良反应的总体情况而不是个案信息。l, 百拇医药
国家食品药品监督管理局安全监管司司长白慧良曾特别强调，公众应正确对待药品不良反应，通报一种药品可引起某种不良反应，并不意味着要停止其生产、销售和使用。l, 百拇医药
外企研发制药企业协会张小姐说，国外不良反应通报制度已实行很多年了，并且制药企业自己也建立了完整的不良反应报告制度。特别是发达国家的制药企业，由于其研发投入的资金很大，因此产品投放市场后，企业一般都是积极收集其药品的不良反应，以便早发现、早鉴别、早改进，这其实是对产品的一种保护，是为了更好地提高产品质量，取得好的回报。当然由于教育等因素的影响，国外公众对药品不良反应信息通报的认识，也是很客观的，认为被告知不良反应是对自身和他人的保护。l, 百拇医药
我国药品不良反应监测工作起步较晚，公众对它的意义还认识不足，但一些药品研制生产企业，目前已有了较清醒的认识。我国某国营制药企业研究所负责人在谈到对药品不良反应的看法时如是说，药品不良反应通报向社会公开，是让消费者有知情权，是表明国家对百姓健康安全的重视，同时也表明了企业对药品研发所下的功夫和对百姓负责的态度。这不仅减少了药害的发生，而且避免了企业法律纠纷，对企业是有好处的。对医生来说，也有利于提高医生的责任感，让医生能了解药品，正确使用药品，在正确应用药品适应症的情况下，防止不良反应，克服负面影响。所以实施通报制度是利大于弊的。l, 百拇医药
虽然这些业内人士对不良反应通报制度的意义已有所明白，但目前我国药?br>不良反应的漏报率还很高，社会各界对药品不良反应尚缺乏正确认识，对药品不良反应的危害了解不透明；当然这有主观上的因素，也有客观上的技术因素。如其病理过程、临床表现与自然疾病基本相似，医生或患者、药品生产企业判定不良反应有一定难度等。但我们相信，随着药品不良反应通报制度的公开化，随着我国药品不良反应监测工作的发展，不久的将来，不良反应通报制度一定会被大家所正确对待，为广大群众的健康安全保驾护航。(白京丽 )