面对面服务零 距离帮促——漳州市药品监管局分类推进GMP认证
日前，从漳州市药监局传出消息，为强力推进药企GMP认证工作，今年以来，该局安监部门实行“面对面”服务，“零距离”帮促，分类推进药企GMP认证，取得了可喜的成效。截至今年9月，辖区的药品制剂和原料药生产企业已有62.5%通过了GMP认证，药品质量稳定，企业竞争力有了一定提高。q\$s(, 百拇医药
◆分类帮促 强化认证q\$s(, 百拇医药
漳州市虽然地处经济相对发达的闽东南沿海地区，但医药工业却相对落后，全市药品生产企业数和药品工业总产值均不及全省的十分之一，且两极分化严重。为了加快辖区GMP改造整体进程，有的放矢对企业进行帮促，该局将辖区药品生产企业分成三种类型：一是资金和技术力量比较雄厚的企业；二是GMP改造资金能够保证，但技术力量薄弱、缺乏经验的企业；三是资金缺口大、技术力量也薄弱、整改存在较大困难的企业。他们根据企业实际情况分清轻重缓急，明确阶段任务、统筹兼顾，突出重点，实行分类指导，分步推进。同时，根据不同的类型、不同的企业制定不同的帮促方案和措施。对第一类企业主要进行对GMP改造的认识宣传和技术指导，启发企业自觉进行GMP认证。对第二类企业在进行GMP改造教育宣传、提高认识的基础上杓际醴龀趾椭傅迹氐阈髌笠底跃踅蠫MP认证。如漳州益安制药有限公司认证前，省局先后三次、市局先后七次深入企业进行细心指导，敦促企业进行整改。从图纸审核、厂房布局、设备配置到软件编写，一一为企业当好参谋，把好关，并因“企”制宜制定帮促措施和方案，及时实施跟踪检查，有效地使企业避免重复建设和资金浪费。在省、市、县三级药监部门的积极帮促下，益安制药有限公司一次性通过了国家GMP认证。对第三类企业，实行多方联系、因企制宜，全方位推动企业自觉进行GMP认证。一方面积极协调，提供有益信息，鼓励走资产重组或兼并或转产改行的道路；另一方面，深入企业指导，开展员工培训，给予技术支持。如原平和县制药厂因资金和技术上存在困难，GMP改造无法顺利开展，市药监局支持其多方联系，鼓励有实力的福建新城房地产集团将其兼并，给企业的GMP改造和扩大再生产带来了生机。q\$s(, 百拇医药
◆探索新招 搞好服务q\$s(, 百拇医药
为在最后期限做好GMP认证工作，使漳州GMP认证工作取得实际成效，漳州市药监局从以下几个方面搞好服务。q\$s(, 百拇医药
——送技术到基层，推行“面对面”服务。为了增强帮促的实效性，取得最佳帮促效果，漳州市药监局大力推行“零距离”服务。结合对企业GMP执行情况检查、日常监督检查和既定的GMP改造方案，主动深入企业，对车间的每一道工序、每一个岗位，通过现场询问、动态检查、记录检查等方式，全方位、多层次了解企业GMP执行情况和差距，现场办公，面对面进行技术指导和服务。
——开展模拟演练，提高应战能力。为了帮助企业迎战GMP认证，确保一次性通过，最大限度地节约人力、物力、财力，市药监局结合日常监督检查、换证验收等工作在企业开展GMP模拟认ぃ闷笠堤崆敖胗紾MP认证状态。如对异地改造企业的检查指导和竣工验收时突出“三高”：硬件审核高起点、软件检查高标准、现场提问高要求，使岗位操作人员都能熟练掌握本岗位的工艺原理、控制项目和工作要求，通过一系列GMP认证模拟演练，使企业经历了一次实战演习，提高了GMP认证应战能力。l5@2h, 百拇医药
——引导资源共享，促进企业完善。针对辖区药品生产企业个体差异大、技术力量不均的特点，市药监局一方面送技术上门强化指导，另一方面积极引导企业加强交流合作，促进企业间优势互补：如邀请通过GMP认证的企业做经验介绍；或鼓励技术水平高的技术人员到技术力量比较薄弱的企业作现场指导，以提高辖区药品生产企业GMP改造整体步伐。l5@2h, 百拇医药
通过这一系列有效措施，漳州市的药品生产企业GMP认证工作呈现出良好的态势。今年6月4日，漳州无极药业有限公司作为福建省GMP认证的试点企业，一次性通过省局认证，成为福建省首家通过省级认证的企业。全省GMP认证现场会也在漳州召开，漳州局应邀在会上介绍了指导企业进行GMP改造和进行GMP初审等经验，得到了省局领导和其他兄弟局同行的肯定和好评。这既是对漳州局帮促企业GMP改造工作的肯定，更是对漳州局今后工作的鼓励和鞭策。l5@2h, 百拇医药
◆诚信监管 促进发展l5@2h, 百拇医药
以诚信监管，促企业发展是漳州市药监局分类推进GMP认证的重要措施。l5@2h, 百拇医药
——建立检查档案，促“企”健康发展。为了促使和引导辖区药品生产企业按照GMP要求规范运作、诚实守信，将不良苗头消灭在萌芽状态，每次检查时药监局都要依据GMP要求制定检查条款、检查细则和检查表格，将每次检查情况如实记录，检查记录一份留存企业，一份归入检查记录档案。对于下一次检查中发现同一侍獾母杈妫シ础兑┢饭芾矸ā返男形枰匝纤啻Ψ!Mü庖淮胧?br>有效地调动了企业自我规范、自我监督、自我约束的积极性，增强了企业的责任意识，使企业自觉按照GMP要求组织生产、保证药品的质量。l5@2h, 百拇医药
——实行协同监管，促“企”稳步发展。他们与药检所联手，充分发挥其技术监督作用，对于辖区生产企业产品抽检、送检情况要及时通报，掌握第一手资料；与医疗机构联动，及时了解辖区药品生产企业产品使用情况及反馈意见；与经营企业联系，要求辖区的经营企业若发现产品有质量问题的，要及时上报，并通报企业。l5@2h, 百拇医药
——制定“两零一引”措施，促“企”创新发展。首先组织专门人员深入企业实行“零距离”帮促。与企业负责人共同探讨开发新品种的策略，尽力为企业提供相关的有益信息；其次开设绿色通道，实行审核上报项目“零等待”。对于企业为适应新品种生产要求申请改建、扩建生产车间或申请接受委托加工的，当场或当日给予办理，资料齐全的一个工作日内上报省局；第三引导企业走“仿”、“创”、“引”相结合之路。通过“两零一引”的措施，积极帮促，该市药品生产企业新品种开发呈现良好的发展势头：如新城济生堂制药有限公司申请的三个剂型五个品种的新药均已进入临床试验阶段，益安制药有限公司接受香港委托加工两个品种，解决了企业目前没有品种、“无米下锅”的困境。(何振明；许建东；张伟婷；林月美 )
◆分类帮促 强化认证q\$s(, 百拇医药
漳州市虽然地处经济相对发达的闽东南沿海地区，但医药工业却相对落后，全市药品生产企业数和药品工业总产值均不及全省的十分之一，且两极分化严重。为了加快辖区GMP改造整体进程，有的放矢对企业进行帮促，该局将辖区药品生产企业分成三种类型：一是资金和技术力量比较雄厚的企业；二是GMP改造资金能够保证，但技术力量薄弱、缺乏经验的企业；三是资金缺口大、技术力量也薄弱、整改存在较大困难的企业。他们根据企业实际情况分清轻重缓急，明确阶段任务、统筹兼顾，突出重点，实行分类指导，分步推进。同时，根据不同的类型、不同的企业制定不同的帮促方案和措施。对第一类企业主要进行对GMP改造的认识宣传和技术指导，启发企业自觉进行GMP认证。对第二类企业在进行GMP改造教育宣传、提高认识的基础上杓际醴龀趾椭傅迹氐阈髌笠底跃踅蠫MP认证。如漳州益安制药有限公司认证前，省局先后三次、市局先后七次深入企业进行细心指导，敦促企业进行整改。从图纸审核、厂房布局、设备配置到软件编写，一一为企业当好参谋，把好关，并因“企”制宜制定帮促措施和方案，及时实施跟踪检查，有效地使企业避免重复建设和资金浪费。在省、市、县三级药监部门的积极帮促下，益安制药有限公司一次性通过了国家GMP认证。对第三类企业，实行多方联系、因企制宜，全方位推动企业自觉进行GMP认证。一方面积极协调，提供有益信息，鼓励走资产重组或兼并或转产改行的道路；另一方面，深入企业指导，开展员工培训，给予技术支持。如原平和县制药厂因资金和技术上存在困难，GMP改造无法顺利开展，市药监局支持其多方联系，鼓励有实力的福建新城房地产集团将其兼并，给企业的GMP改造和扩大再生产带来了生机。q\$s(, 百拇医药
◆探索新招 搞好服务q\$s(, 百拇医药
为在最后期限做好GMP认证工作，使漳州GMP认证工作取得实际成效，漳州市药监局从以下几个方面搞好服务。q\$s(, 百拇医药
——送技术到基层，推行“面对面”服务。为了增强帮促的实效性，取得最佳帮促效果，漳州市药监局大力推行“零距离”服务。结合对企业GMP执行情况检查、日常监督检查和既定的GMP改造方案，主动深入企业，对车间的每一道工序、每一个岗位，通过现场询问、动态检查、记录检查等方式，全方位、多层次了解企业GMP执行情况和差距，现场办公，面对面进行技术指导和服务。
——开展模拟演练，提高应战能力。为了帮助企业迎战GMP认证，确保一次性通过，最大限度地节约人力、物力、财力，市药监局结合日常监督检查、换证验收等工作在企业开展GMP模拟认ぃ闷笠堤崆敖胗紾MP认证状态。如对异地改造企业的检查指导和竣工验收时突出“三高”：硬件审核高起点、软件检查高标准、现场提问高要求，使岗位操作人员都能熟练掌握本岗位的工艺原理、控制项目和工作要求，通过一系列GMP认证模拟演练，使企业经历了一次实战演习，提高了GMP认证应战能力。l5@2h, 百拇医药
——引导资源共享，促进企业完善。针对辖区药品生产企业个体差异大、技术力量不均的特点，市药监局一方面送技术上门强化指导，另一方面积极引导企业加强交流合作，促进企业间优势互补：如邀请通过GMP认证的企业做经验介绍；或鼓励技术水平高的技术人员到技术力量比较薄弱的企业作现场指导，以提高辖区药品生产企业GMP改造整体步伐。l5@2h, 百拇医药
通过这一系列有效措施，漳州市的药品生产企业GMP认证工作呈现出良好的态势。今年6月4日，漳州无极药业有限公司作为福建省GMP认证的试点企业，一次性通过省局认证，成为福建省首家通过省级认证的企业。全省GMP认证现场会也在漳州召开，漳州局应邀在会上介绍了指导企业进行GMP改造和进行GMP初审等经验，得到了省局领导和其他兄弟局同行的肯定和好评。这既是对漳州局帮促企业GMP改造工作的肯定，更是对漳州局今后工作的鼓励和鞭策。l5@2h, 百拇医药
◆诚信监管 促进发展l5@2h, 百拇医药
以诚信监管，促企业发展是漳州市药监局分类推进GMP认证的重要措施。l5@2h, 百拇医药
——建立检查档案，促“企”健康发展。为了促使和引导辖区药品生产企业按照GMP要求规范运作、诚实守信，将不良苗头消灭在萌芽状态，每次检查时药监局都要依据GMP要求制定检查条款、检查细则和检查表格，将每次检查情况如实记录，检查记录一份留存企业，一份归入检查记录档案。对于下一次检查中发现同一侍獾母杈妫シ础兑┢饭芾矸ā返男形枰匝纤啻Ψ!Mü庖淮胧?br>有效地调动了企业自我规范、自我监督、自我约束的积极性，增强了企业的责任意识，使企业自觉按照GMP要求组织生产、保证药品的质量。l5@2h, 百拇医药
——实行协同监管，促“企”稳步发展。他们与药检所联手，充分发挥其技术监督作用，对于辖区生产企业产品抽检、送检情况要及时通报，掌握第一手资料；与医疗机构联动，及时了解辖区药品生产企业产品使用情况及反馈意见；与经营企业联系，要求辖区的经营企业若发现产品有质量问题的，要及时上报，并通报企业。l5@2h, 百拇医药
——制定“两零一引”措施，促“企”创新发展。首先组织专门人员深入企业实行“零距离”帮促。与企业负责人共同探讨开发新品种的策略，尽力为企业提供相关的有益信息；其次开设绿色通道，实行审核上报项目“零等待”。对于企业为适应新品种生产要求申请改建、扩建生产车间或申请接受委托加工的，当场或当日给予办理，资料齐全的一个工作日内上报省局；第三引导企业走“仿”、“创”、“引”相结合之路。通过“两零一引”的措施，积极帮促，该市药品生产企业新品种开发呈现良好的发展势头：如新城济生堂制药有限公司申请的三个剂型五个品种的新药均已进入临床试验阶段，益安制药有限公司接受香港委托加工两个品种，解决了企业目前没有品种、“无米下锅”的困境。(何振明；许建东；张伟婷；林月美 )