生产企业偷换药品标签的两种情形及处罚依据
在日常监督执法中，我们发现少数药品生产企业存在偷换药品标签的现象。总体来看，有两种情况，一种是更换标签前药品已取得批准文号，另一种是更换标签前药品未取得批准文号，对这两种情况该如何处罚呢？{l, http://www.100md.com
案例一：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为《中国药典》(一部)，功能主治也相同。{l, http://www.100md.com
分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B企业川贝枇杷糖浆冒充A企业生产的，其质量标准是一样的，第二款第二项显然不适用；第二，A企业有同一品种的批准文号，第三款第(二)项也不适用。按现行法律规定，笔者认为本案应适用于《药品管理法》第四十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：{l, http://www.100md.com
(一)未标明有效期或者更改有效期的；{l, http://www.100md.com
(二)不注明或者更改生产批号的；{l, http://www.100md.com
本案中药品生产企业A更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处。{l, http://www.100md.com
案例二：药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D厂购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。{l, http://www.100md.com
分析：本案中C企业购进的黄芩苷，系无《药品生产许可证》的D厂生产的未取得药品批准文号的原料，该原料只是粗品。C企业购进后，未经任何加工，虽然做了含量测定，但并不能改变该原料无批准文号的事实，而原料药是国家纳入批准文号管理的，因此C企业的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产销售假药黄芩苷处理。E企业因购进该未取得批准文号的黄芩苷用于生产制剂，与《药品管理法》第四十八条第三款第(五)项和《药品管理法实施条例》第九条的情节相吻合，应按生产销售假药双黄连片论处。当然，根据E企业是否知晓C企业偷换标签的情形，处罚幅度应酌情考虑。{l, http://www.100md.com
同样是药品生产企业偷换药品标签，一种按劣药来处罚，一种按假药处罚，取决于更换标签前的药品是否已有批准文号。{l, http://www.100md.com
四川省成都市药品监管局 杨家惠(杨家惠 )
案例一：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为《中国药典》(一部)，功能主治也相同。{l, http://www.100md.com
分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B企业川贝枇杷糖浆冒充A企业生产的，其质量标准是一样的，第二款第二项显然不适用；第二，A企业有同一品种的批准文号，第三款第(二)项也不适用。按现行法律规定，笔者认为本案应适用于《药品管理法》第四十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：{l, http://www.100md.com
(一)未标明有效期或者更改有效期的；{l, http://www.100md.com
(二)不注明或者更改生产批号的；{l, http://www.100md.com
本案中药品生产企业A更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处。{l, http://www.100md.com
案例二：药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D厂购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。{l, http://www.100md.com
分析：本案中C企业购进的黄芩苷，系无《药品生产许可证》的D厂生产的未取得药品批准文号的原料，该原料只是粗品。C企业购进后，未经任何加工，虽然做了含量测定，但并不能改变该原料无批准文号的事实，而原料药是国家纳入批准文号管理的，因此C企业的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产销售假药黄芩苷处理。E企业因购进该未取得批准文号的黄芩苷用于生产制剂，与《药品管理法》第四十八条第三款第(五)项和《药品管理法实施条例》第九条的情节相吻合，应按生产销售假药双黄连片论处。当然，根据E企业是否知晓C企业偷换标签的情形，处罚幅度应酌情考虑。{l, http://www.100md.com
同样是药品生产企业偷换药品标签，一种按劣药来处罚，一种按假药处罚，取决于更换标签前的药品是否已有批准文号。{l, http://www.100md.com
四川省成都市药品监管局 杨家惠(杨家惠 )