敞开心扉真诚面对——国家食品药品监管局注册司与行政相对人沟通交流会侧记
一次没有距离的接触与对话，一场别开生面的交流与沟通——这就是国家食品药品监管局药品注册司于10月27日召开的“第一次药品注册工作征求意见会”给记者留下的印象。\, http://www.100md.com
会上，国家食品药品监管局药品注册司的领导以及化学药品处、生物制品处、综合处、中药处、受理办等处室负责人，就《药品注册管理办法》等有关法规在施行过程中企业遇到的一些疑难问题，与北京双鹤药业股份有限公司、重庆太极集团、河南天方药业股份有限公司等来自全国各地的40多家药品生产企业、研究单位的50多名代表进行了交流。基层代表从药品监督管理工作的大局出发，对注册工作提出了一些建设性意见。\, http://www.100md.com
第一个发问的是从河南驻马店赶来的河南天方药业股份有限公司技术处处长陆丁，他就药品注册的技术审评与行政审批的时限能不能够再提前这一问题，向药品注册司司长曹文庄咨询。无独有偶的是，北京广大制药有限公司市场总监刘焰也提出了在药品注册过程中，进度查询信息不是很及时这一类似问题。\, http://www.100md.com
曹文庄回答说，目前实行的药品注册程序和时限比较客观和实事求是。前不久，世界卫生组织的专家对药品注册工作进行了考评，结论是中国有一套完善的药品注册法规体系，中国的药品注册审评时限是快的。至于药品注册过程中的进度查询，注册司正在与局信息中心进行协商解决，在SFDA网站上专门做了一个页面，并正在将有关药品注册的法规全部归纳到一起，以方便申报人查询查阅。\, http://www.100md.com
中国医药研究开发中心副总经理胥云问，《药品注册管理办法》规定，药品临床批件的有效期为两年，但如果两年内转让不出去能不能延期？这个规定能不能调整？曹文庄回答，我们一定要维护法规的严肃性，并要认真执行。对于临床药理基地较少、一些临床研究工作开展不了的问题，曹文庄说，一是局有关部门正在加快临床药理基地建设步伐；二是据有关方面介绍，在现有基地中承担任务也不平衡，有的基地接受任务太多，忙不过来，有的基地却没有任务；三是确实因基地原因而开展不了临床研究的，可以在非基地选择一部分，报局批准，但牵头单位一定是基地。话音刚落，有一位代表提出，保健食品的审批已从卫生部移交过来，为什么我们到省局进行申报，他们却不受理？曹文庄解释道，因为省级机构改革刚刚开始，有些省还未将保健食品初审职能转过来。为解决这一矛盾，从今年10月10日起，保健食品申报资料暂由国家食品药品监督管理局中药品种保护办公室直接受理，申请表格很快会在SFDA网站上公布。\, http://www.100md.com
曹文庄司长对大家提出的问题又进行了归纳：一是属于内部问题，需要马上改的，比如药品注册申请表的修改问题等；二是属于需要深化改革才能解决的问题，如保健食品审批模式、营养补充剂与药品关系等等；三是属于相关直属单位要解决的问题，如试行标准转正、技术审评时限的掌握和药品检验的网上查询问题等等；四是属于其他部门的问题，如化学药品地标升国标问题等；五是属于政策完善问题，如减免临床的规定、指导原则的制定等等。他向大家透露两个消息：一是11月上旬，注册司将建立网上咨询、热线咨询系统，有专人负责。为此，注册司已专门培训相关人员，解决大家在日常药品注册过程中的问题，更好地为企业服务。二是11月份药品注册司要专门聘请老师，对司里和受理办的所有人员，进行如何与行政相对人沟通交流的培训。\, http://www.100md.com
记者做了一个统计，整个沟通会历时6个半小时，没有一句多余的话，甚至没有片刻的停顿。与会代表提出的问题与建议有86条，其中有70条现场即被答复，其余16条因为涉及与药品安全监管司、药品市场监督司、药品审评中心、国家药典委员会、中药品种保护办公室等单位，需要协调处理，当场都被记录下来，并承诺将协商结果告知他们。记者看到，与会代表们一个个脸上都挂着满意的笑容。(张国民 )
会上，国家食品药品监管局药品注册司的领导以及化学药品处、生物制品处、综合处、中药处、受理办等处室负责人，就《药品注册管理办法》等有关法规在施行过程中企业遇到的一些疑难问题，与北京双鹤药业股份有限公司、重庆太极集团、河南天方药业股份有限公司等来自全国各地的40多家药品生产企业、研究单位的50多名代表进行了交流。基层代表从药品监督管理工作的大局出发，对注册工作提出了一些建设性意见。\, http://www.100md.com
第一个发问的是从河南驻马店赶来的河南天方药业股份有限公司技术处处长陆丁，他就药品注册的技术审评与行政审批的时限能不能够再提前这一问题，向药品注册司司长曹文庄咨询。无独有偶的是，北京广大制药有限公司市场总监刘焰也提出了在药品注册过程中，进度查询信息不是很及时这一类似问题。\, http://www.100md.com
曹文庄回答说，目前实行的药品注册程序和时限比较客观和实事求是。前不久，世界卫生组织的专家对药品注册工作进行了考评，结论是中国有一套完善的药品注册法规体系，中国的药品注册审评时限是快的。至于药品注册过程中的进度查询，注册司正在与局信息中心进行协商解决，在SFDA网站上专门做了一个页面，并正在将有关药品注册的法规全部归纳到一起，以方便申报人查询查阅。\, http://www.100md.com
中国医药研究开发中心副总经理胥云问，《药品注册管理办法》规定，药品临床批件的有效期为两年，但如果两年内转让不出去能不能延期？这个规定能不能调整？曹文庄回答，我们一定要维护法规的严肃性，并要认真执行。对于临床药理基地较少、一些临床研究工作开展不了的问题，曹文庄说，一是局有关部门正在加快临床药理基地建设步伐；二是据有关方面介绍，在现有基地中承担任务也不平衡，有的基地接受任务太多，忙不过来，有的基地却没有任务；三是确实因基地原因而开展不了临床研究的，可以在非基地选择一部分，报局批准，但牵头单位一定是基地。话音刚落，有一位代表提出，保健食品的审批已从卫生部移交过来，为什么我们到省局进行申报，他们却不受理？曹文庄解释道，因为省级机构改革刚刚开始，有些省还未将保健食品初审职能转过来。为解决这一矛盾，从今年10月10日起，保健食品申报资料暂由国家食品药品监督管理局中药品种保护办公室直接受理，申请表格很快会在SFDA网站上公布。\, http://www.100md.com
曹文庄司长对大家提出的问题又进行了归纳：一是属于内部问题，需要马上改的，比如药品注册申请表的修改问题等；二是属于需要深化改革才能解决的问题，如保健食品审批模式、营养补充剂与药品关系等等；三是属于相关直属单位要解决的问题，如试行标准转正、技术审评时限的掌握和药品检验的网上查询问题等等；四是属于其他部门的问题，如化学药品地标升国标问题等；五是属于政策完善问题，如减免临床的规定、指导原则的制定等等。他向大家透露两个消息：一是11月上旬，注册司将建立网上咨询、热线咨询系统，有专人负责。为此，注册司已专门培训相关人员，解决大家在日常药品注册过程中的问题，更好地为企业服务。二是11月份药品注册司要专门聘请老师，对司里和受理办的所有人员，进行如何与行政相对人沟通交流的培训。\, http://www.100md.com
记者做了一个统计，整个沟通会历时6个半小时，没有一句多余的话，甚至没有片刻的停顿。与会代表提出的问题与建议有86条，其中有70条现场即被答复，其余16条因为涉及与药品安全监管司、药品市场监督司、药品审评中心、国家药典委员会、中药品种保护办公室等单位，需要协调处理，当场都被记录下来，并承诺将协商结果告知他们。记者看到，与会代表们一个个脸上都挂着满意的笑容。(张国民 )