从一起行政诉讼案看实施饮片批准文号管理的必要
2003年5月18日，江苏省盐城市响水药监局对该县境内某医疗机构从无证个人手中购进中药饮片案做出处罚决定，医疗机构以其购进的品种中有部分是中药材为由，认为响水药监局认定事实不准，遂向响水县人民法院提起行政诉讼。响水药监局因此而成为被告，一时在当地闹得沸沸扬扬。此事终因药品法规不完善，而形成庭外协商解决的尴尬结局。*7{)1e?, 百拇医药
该案的焦点在于中药材和中药饮片的区别、采购、使用等一系列问题。一般认为，经产地初步加工的中药，称为中药材；将中药材进一步加工炮制，使其成为可直接配方或制剂的药品称为中药饮片。由于中药饮片有生品和制品之分，加之部分中药材和中药生品饮片性状完全相同，因此，仅从性状上难以完全区分二者。关于采购,《药品管理法》第三十四条规定：药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。可见，中药饮片如同成药一样，必须从具有经营资质的企业购进，违者将依据《药品管理法》第八十条进行处罚；而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定(实施批准文号管理的中药材品种也尚未出台)。在使用方面，根据《药品管理法》第十醯墓娑ǎ吨泄┑洹芳案魇 ?br>自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地炮制规范规定了调配中药处方所用品种应为中药饮片，但无法定约束力。同时，《药品管理法》第二十七条规定：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；《药品管理法》第十九条对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，却无相应罚则，因而造成使用上的混乱。*7{)1e?, 百拇医药
综上所述，国家虽然对医疗机构及经营企业购进中药饮片作了严格规定，但对于使用环节，《药品管理法》只作为义务条款，未制定罚则。另外，对部分中药材和中药饮片的界定缺少法定依据，又由于对中药材的采购未进行资质规定，因而造成药品法规对医疗机构及经营企业使用中药材及中药饮片的监管形成盲区。为此，笔者建议，国家应尽快出台中药材和中药饮片实施批准文号管理品种的目录，对未施行批准文号管理的中药饮片，也应制定国家标准，并从生产、经营、使用、检验上加以规定。同时国家药品监督管理局在修订《药品流通监督管理办法》时，对医疗机构及经营部门违反规定，不按处方要求进行调配的，应制定相应的罚则，从而为药品监督执法提供法律依据。*7{)1e?, 百拇医药
江苏省盐城市响水药监局 陈从根(陈从根 )
该案的焦点在于中药材和中药饮片的区别、采购、使用等一系列问题。一般认为，经产地初步加工的中药，称为中药材；将中药材进一步加工炮制，使其成为可直接配方或制剂的药品称为中药饮片。由于中药饮片有生品和制品之分，加之部分中药材和中药生品饮片性状完全相同，因此，仅从性状上难以完全区分二者。关于采购,《药品管理法》第三十四条规定：药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。可见，中药饮片如同成药一样，必须从具有经营资质的企业购进，违者将依据《药品管理法》第八十条进行处罚；而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定(实施批准文号管理的中药材品种也尚未出台)。在使用方面，根据《药品管理法》第十醯墓娑ǎ吨泄┑洹芳案魇 ?br>自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地炮制规范规定了调配中药处方所用品种应为中药饮片，但无法定约束力。同时，《药品管理法》第二十七条规定：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；《药品管理法》第十九条对经营企业也作了同样规定，但对违反规定的，却无相应罚则，因而造成使用上的混乱。*7{)1e?, 百拇医药
综上所述，国家虽然对医疗机构及经营企业购进中药饮片作了严格规定，但对于使用环节，《药品管理法》只作为义务条款，未制定罚则。另外，对部分中药材和中药饮片的界定缺少法定依据，又由于对中药材的采购未进行资质规定，因而造成药品法规对医疗机构及经营企业使用中药材及中药饮片的监管形成盲区。为此，笔者建议，国家应尽快出台中药材和中药饮片实施批准文号管理品种的目录，对未施行批准文号管理的中药饮片，也应制定国家标准，并从生产、经营、使用、检验上加以规定。同时国家药品监督管理局在修订《药品流通监督管理办法》时，对医疗机构及经营部门违反规定，不按处方要求进行调配的，应制定相应的罚则，从而为药品监督执法提供法律依据。*7{)1e?, 百拇医药
江苏省盐城市响水药监局 陈从根(陈从根 )