中药出口受阻还有“隐情”——说明书虚夸何时休
“当前，中成药说明书比较普遍地存在虚夸现象，这对其走出国门十分不利，无异于搬起石头砸自己的脚。药企应对短视行为和诚信缺失进行反思。”日前，首都医科大学中医药学院教授、┦可际Ω咭婷裢葱牡囟约钦咚怠＝昀矗?br>药业可说是多事之秋，继中成药宣传夸大疗效、扩大适应症范围等现象遭受抨击后，不良反应问题又浮出水面，进而彻底颠覆了中成药“没有不良反应”的神话。而说明书作为“药品生产企业印制并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性中药科学数据和结论的技术性资料”(《药品说明书和标签管理规定》总则第三条)，其准确性、科学性、合理性一直受到关注，中成药说明书存在的问题已成为中药领域亟待解决的问题之一。d!qf, 百拇医药
1、中药说明书语焉不详d!qf, 百拇医药
近年来，中药在国外市场不断遭遇“滑铁卢”，要求中药标准化、数字化呼声日渐高涨。客观地说，国产中药与日、韩等国相比差距不小，除了工艺、技术等客观原因，说明书掺水也产生了一定的负面影响。有中药学专家就曾直言不讳地告诉记者：“目前临床报告水分太大，许多药品广告、说明书中坚称的有效率达90%以上多为虚夸，个别临床单位甚至造假病例提高有效率。”另一位专家则给记者举了一个例子：一位著名中医药专家研发出一种降糖药，在北京3家大型中、西医医院做临床，其降糖率为72%多。厂家拿到结果顿时傻了眼，如此“低”的降糖率，在市场上很难有竞争力。但专家坚持真实的数据，并帮助企业进行前期科学性宣传，结果该药在患者中反映良好，非常畅销。据这位专家说，实际上中成药能有70%以上的有效率已经相当不错，可惜企业并不能正确认识到这一点，可见疗效的虚夸由来已久。这样虚夸的结果是使中药在国际市场上信誉度大跌。d!qf, 百拇医药
在采访中，说明书适应症的虚夸也是专家们提及最多的问题。一位专家给记者拿来一份在国外上市的一种治疗心脑血管疾病的中药说明书。“你看，国家批准的功能主治只有两种，被放在了说明书的最后面，而在显要位置列举了10种其它适应症。这是当前药企编写说明书常用的一种做法。应该说这10种适应症大部分与国家批准的功能主治沾边，但如果外国的医生和患者真的照此来治病的话，其疗效和安全性令人质疑，进而殃及其它中药品种。从科学的角度来说，这10种适应症只是表明在这些领域该药有可研究、可在临床试用的价值。虽然该企业在适应症前有‘据研究表明’的字样，但给使用者的暗示相当明显。”d!qf, 百拇医药
另一位专家在分析上述现象时认为，这与中医学本身“异病同治”的理论有关，不同病种具有相同症候是可以使用同种药物治疗的。中医学是以辨证论治为特点的，与西医的病因、病理、诊断思维不同。再加上中药本身在定性和定量上的困难等原因，在一定程度上导致中药本身适应症的宽泛，以及对于中医症候与西医病种之间的对应性关系难以用通俗易懂的语言表述。
另据业内人士透露，一般地说，一种新药上市后的半衰期约为5~10年左右，增加适应症实际上是扩大潜在的卖点。一位新药审评专家曾告诉记者：“东北某药厂一个治疗关节炎的药已经批准上市几年了，为重新打市场只在药方中换了两味药就又重新申报新药。现在一些企业确实想钻空子，这样做企业可以节约大量的研发成本。”这位专家接着说：“从商业的角度考虑，商品当然买点越多越好，效果越夸大越好，不良反应越淡化越好，但国内的药企恰恰忽略了药品是特殊商品，与人们的健康和生命息息相关，当药企把药品当成普通商品推销的时候，就已经迈出了错误的一步。”n7;, 百拇医药
2、报喜不报忧隐患多多n7;, 百拇医药
2001年12月1日起实施的新修订的《中华人民共和国药品管理法》对药品说明书有明确的管理规定，这标志着我国药品说明书开始走向有序、规范。n7;, 百拇医药
然而，2年过去了，中药说明书存在的问题一直不断。作为说明书的编写者，企业如何看待说明书显得尤为重要。n7;, 百拇医药
业内都知道，国外的说明书与国内相比篇幅较长，惟恐说得不细不全，对不良反应、注意事项等敏感问题尤其“婆婆妈妈”，原因在于说明书是国外药企手中的一个有力武器。只要说明书中涉及到的问题，在使用中一旦发生，由于企业已经预先告知公众，因此企业不承担任何责任。相反如果企业没有预先告知，一旦出现问题，企业将为此支付巨额赔偿。因此，国外一直把药业划入高风险行业之一，一起赔偿案就能导致药企倾家荡产。n7;, 百拇医药
反观国内药企，在说明书编写中常常报喜不报忧，淡化不良反应，出现问题更有“医之过也”的挡箭牌。说明书在这里成了遮遮掩掩类似广告的东西。“由于群众对不良反应知之甚少，有的毒性又不会很快显现，因此一些不良反应发现不了，受害者也不知情。”一位医院药师如是说。n7;, 百拇医药
国家药品监督管理局(现国家食品药品监督管理局)、卫生部于1999年11月发布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，总则第二条明确规定：国家实行不良反应报告制度。药品生产企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。但据国家药品不良反应检测中心的数据显示，2002年检测中心只收到来自全国的不良反应监测报告17000份，按照国际惯例这一数据大大低于每100万人口200～400份的数量。更令人担忧的是，上述报告中只有2%来自于企业，而在国外，企业充当了提供不良反应报告的主角。n7;, 百拇医药
记者曾就此问题对国内知名的中药生产企业进行电话采访。天津一家企业告知记者，我们只生产两三种中成药，没什么不良反应。东北一家大型制药集团则说不良反应监测都在各分厂，我们集团不掌握。但当记者致电其属下的某分厂时，有关人员则说，我们每年都将市场反映的问题报告给集团，我们不知道。另一家分厂说还没有上报过不良反应。但记者在该厂的主打产品中却发现了一个熟悉的名字，这种粉针剂由于不良反应近来引起了各方的关注。
中国中医研究院西苑医院著名中医药专家、全国政协委员李连达教授说：“近年来中药不断发生不良反应的原因，有中药使用人群扩大；认识水平、诊疗水平、检出率的提高；制剂创新，浓缩后加强了毒性等客观因素，但除此之外，商业行为的干扰、说明书回避毒副作用的影响也不容忽视。”k, 百拇医药
3、说明书拷问企业诚信k, 百拇医药
日前，李连达教授给中成药说明书的编写开出了药方。李教授认为，目前中成药说明书应在药品名称、成分、临床研究、用法用量、不良反应、药物相互作用、储藏包装方面做较大的改动，遵循中药的规律、通俗易懂、实事求是地编写说明书。他说，目前中成药名称比较混乱，存在同名异方、同方异名的现象，因此出现了同种药名价格不一的现象。他建议采取品牌+药名+剂型的方法。现在有些企业以知识产权保护为借口，在说明书上对组方只写重要的有利的，回避一些东西，这为用药安全埋下了隐患，是不负责任的态度。李教授说，除了国家批准的保密品种像云南白药等外，大部分中药组方不应保密，而且有效成分一定要写清楚，哪些是有毒的，会造成什么后果，这样医生和患者使用药品时就会注意。另外，过去中药说明书中基本不写不良反应、禁忌，有些人甚至把中药当保健品服用。现在我们已经为此付出了代价。李教授说：“中成药说明书编写单靠监管部门硬性规定恐怕还不够，企业要从根本上解决认识问题，显示诚信，摒弃商业上的短视行为。”k, 百拇医药
近日，一位中药专家欣喜地告诉记者：“我不久前从吉尔吉斯斯坦共和国回来，云南某药厂生产的血塞通软胶囊在该国已按植物药品注册成功，目前已经在那里上市。”这位专家说：“从我这几年工作情况来看，我国的中药在国际上是有市场的，但需要企业拿出认真的态度，扎扎实实去做。我现在着急的是，禁得起市场检验的、真正代表我国中药水平的好药太少了，坚持诚信、目光高远的企业太少了。”企业可以对说明书编写拿出自己的意见，也可以陈述理由，管理部门、学术界、企业不是对立的，应共同寻求科学、准确、合理的方法。当记者和有关专家探讨企业如何编写说明书以及可能遇到的问题时，专家这样回答。k, 百拇医药
据悉，国家食品药品监督管理局的相关部门正对今年7月在网上公布的药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)的反馈情况进行紧张的汇总。记者看到，征求意见稿将原有说明书款项增加至40多条，专家普遍认为“意见稿更科学、更合理”。k, 百拇医药
各种迹象表明，未来药品说明书将更加规范细致，在这样的前提下，说明书在某种程度上就成了拷问事实、检验企业诚信的试金石。(方剑春 )
1、中药说明书语焉不详d!qf, 百拇医药
近年来，中药在国外市场不断遭遇“滑铁卢”，要求中药标准化、数字化呼声日渐高涨。客观地说，国产中药与日、韩等国相比差距不小，除了工艺、技术等客观原因，说明书掺水也产生了一定的负面影响。有中药学专家就曾直言不讳地告诉记者：“目前临床报告水分太大，许多药品广告、说明书中坚称的有效率达90%以上多为虚夸，个别临床单位甚至造假病例提高有效率。”另一位专家则给记者举了一个例子：一位著名中医药专家研发出一种降糖药，在北京3家大型中、西医医院做临床，其降糖率为72%多。厂家拿到结果顿时傻了眼，如此“低”的降糖率，在市场上很难有竞争力。但专家坚持真实的数据，并帮助企业进行前期科学性宣传，结果该药在患者中反映良好，非常畅销。据这位专家说，实际上中成药能有70%以上的有效率已经相当不错，可惜企业并不能正确认识到这一点，可见疗效的虚夸由来已久。这样虚夸的结果是使中药在国际市场上信誉度大跌。d!qf, 百拇医药
在采访中，说明书适应症的虚夸也是专家们提及最多的问题。一位专家给记者拿来一份在国外上市的一种治疗心脑血管疾病的中药说明书。“你看，国家批准的功能主治只有两种，被放在了说明书的最后面，而在显要位置列举了10种其它适应症。这是当前药企编写说明书常用的一种做法。应该说这10种适应症大部分与国家批准的功能主治沾边，但如果外国的医生和患者真的照此来治病的话，其疗效和安全性令人质疑，进而殃及其它中药品种。从科学的角度来说，这10种适应症只是表明在这些领域该药有可研究、可在临床试用的价值。虽然该企业在适应症前有‘据研究表明’的字样，但给使用者的暗示相当明显。”d!qf, 百拇医药
另一位专家在分析上述现象时认为，这与中医学本身“异病同治”的理论有关，不同病种具有相同症候是可以使用同种药物治疗的。中医学是以辨证论治为特点的，与西医的病因、病理、诊断思维不同。再加上中药本身在定性和定量上的困难等原因，在一定程度上导致中药本身适应症的宽泛，以及对于中医症候与西医病种之间的对应性关系难以用通俗易懂的语言表述。
另据业内人士透露，一般地说，一种新药上市后的半衰期约为5~10年左右，增加适应症实际上是扩大潜在的卖点。一位新药审评专家曾告诉记者：“东北某药厂一个治疗关节炎的药已经批准上市几年了，为重新打市场只在药方中换了两味药就又重新申报新药。现在一些企业确实想钻空子，这样做企业可以节约大量的研发成本。”这位专家接着说：“从商业的角度考虑，商品当然买点越多越好，效果越夸大越好，不良反应越淡化越好，但国内的药企恰恰忽略了药品是特殊商品，与人们的健康和生命息息相关，当药企把药品当成普通商品推销的时候，就已经迈出了错误的一步。”n7;, 百拇医药
2、报喜不报忧隐患多多n7;, 百拇医药
2001年12月1日起实施的新修订的《中华人民共和国药品管理法》对药品说明书有明确的管理规定，这标志着我国药品说明书开始走向有序、规范。n7;, 百拇医药
然而，2年过去了，中药说明书存在的问题一直不断。作为说明书的编写者，企业如何看待说明书显得尤为重要。n7;, 百拇医药
业内都知道，国外的说明书与国内相比篇幅较长，惟恐说得不细不全，对不良反应、注意事项等敏感问题尤其“婆婆妈妈”，原因在于说明书是国外药企手中的一个有力武器。只要说明书中涉及到的问题，在使用中一旦发生，由于企业已经预先告知公众，因此企业不承担任何责任。相反如果企业没有预先告知，一旦出现问题，企业将为此支付巨额赔偿。因此，国外一直把药业划入高风险行业之一，一起赔偿案就能导致药企倾家荡产。n7;, 百拇医药
反观国内药企，在说明书编写中常常报喜不报忧，淡化不良反应，出现问题更有“医之过也”的挡箭牌。说明书在这里成了遮遮掩掩类似广告的东西。“由于群众对不良反应知之甚少，有的毒性又不会很快显现，因此一些不良反应发现不了，受害者也不知情。”一位医院药师如是说。n7;, 百拇医药
国家药品监督管理局(现国家食品药品监督管理局)、卫生部于1999年11月发布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，总则第二条明确规定：国家实行不良反应报告制度。药品生产企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。但据国家药品不良反应检测中心的数据显示，2002年检测中心只收到来自全国的不良反应监测报告17000份，按照国际惯例这一数据大大低于每100万人口200～400份的数量。更令人担忧的是，上述报告中只有2%来自于企业，而在国外，企业充当了提供不良反应报告的主角。n7;, 百拇医药
记者曾就此问题对国内知名的中药生产企业进行电话采访。天津一家企业告知记者，我们只生产两三种中成药，没什么不良反应。东北一家大型制药集团则说不良反应监测都在各分厂，我们集团不掌握。但当记者致电其属下的某分厂时，有关人员则说，我们每年都将市场反映的问题报告给集团，我们不知道。另一家分厂说还没有上报过不良反应。但记者在该厂的主打产品中却发现了一个熟悉的名字，这种粉针剂由于不良反应近来引起了各方的关注。
中国中医研究院西苑医院著名中医药专家、全国政协委员李连达教授说：“近年来中药不断发生不良反应的原因，有中药使用人群扩大；认识水平、诊疗水平、检出率的提高；制剂创新，浓缩后加强了毒性等客观因素，但除此之外，商业行为的干扰、说明书回避毒副作用的影响也不容忽视。”k, 百拇医药
3、说明书拷问企业诚信k, 百拇医药
日前，李连达教授给中成药说明书的编写开出了药方。李教授认为，目前中成药说明书应在药品名称、成分、临床研究、用法用量、不良反应、药物相互作用、储藏包装方面做较大的改动，遵循中药的规律、通俗易懂、实事求是地编写说明书。他说，目前中成药名称比较混乱，存在同名异方、同方异名的现象，因此出现了同种药名价格不一的现象。他建议采取品牌+药名+剂型的方法。现在有些企业以知识产权保护为借口，在说明书上对组方只写重要的有利的，回避一些东西，这为用药安全埋下了隐患，是不负责任的态度。李教授说，除了国家批准的保密品种像云南白药等外，大部分中药组方不应保密，而且有效成分一定要写清楚，哪些是有毒的，会造成什么后果，这样医生和患者使用药品时就会注意。另外，过去中药说明书中基本不写不良反应、禁忌，有些人甚至把中药当保健品服用。现在我们已经为此付出了代价。李教授说：“中成药说明书编写单靠监管部门硬性规定恐怕还不够，企业要从根本上解决认识问题，显示诚信，摒弃商业上的短视行为。”k, 百拇医药
近日，一位中药专家欣喜地告诉记者：“我不久前从吉尔吉斯斯坦共和国回来，云南某药厂生产的血塞通软胶囊在该国已按植物药品注册成功，目前已经在那里上市。”这位专家说：“从我这几年工作情况来看，我国的中药在国际上是有市场的，但需要企业拿出认真的态度，扎扎实实去做。我现在着急的是，禁得起市场检验的、真正代表我国中药水平的好药太少了，坚持诚信、目光高远的企业太少了。”企业可以对说明书编写拿出自己的意见，也可以陈述理由，管理部门、学术界、企业不是对立的，应共同寻求科学、准确、合理的方法。当记者和有关专家探讨企业如何编写说明书以及可能遇到的问题时，专家这样回答。k, 百拇医药
据悉，国家食品药品监督管理局的相关部门正对今年7月在网上公布的药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)的反馈情况进行紧张的汇总。记者看到，征求意见稿将原有说明书款项增加至40多条，专家普遍认为“意见稿更科学、更合理”。k, 百拇医药
各种迹象表明，未来药品说明书将更加规范细致，在这样的前提下，说明书在某种程度上就成了拷问事实、检验企业诚信的试金石。(方剑春 )