迎接专利时代印度药业大变革
印度制药业近十年来取得了突飞猛进的发展，并逐步成为国际医药市场上中国的重要竞争对手。/, http://www.100md.com
纵观印度制药业的崛起，主要得益于其强大的仿制能力，因为印度专利法允许企业以不同的合成路线生产受专利ū；さ脑弦5庖磺榭鼋⑸浠?br>2005年1月1日，印度将根据相关协议开始施行专利保护，届时印度制药企业将被迫从仿制能手向专利发明者转变。这无疑将引起印度医药业的剧烈震荡，并可能引发现世界药业格局的变化。本文对此展开的分析和探讨，有助于我们深入地了解相关情况，做出准确判断。/, http://www.100md.com
——编者按/, http://www.100md.com
2005年1月1日，印度的清晨不会与往常有何不同，但那一天却是印度根据TRIPS协议(《与贸易有关的知识产权协议》)开始施行专利保护的日子。这标志着许多印度制药公司将结束靠仿制发展的时代。/, http://www.100md.com
尽管多年来印度的一些一流大公司，如兰巴克西实验室、雷迪博士实验室、西普拉、鲁平及太阳制药公司，早就着手为他们2005年后的发展做准备，并投入了巨大的精力，但专利保护实施后，他们在自家地盘上的生意仍将有一段时间不如从前。可以预期的是，在临近2005年的一年多及紧随其后的一段时间里将出现激烈的竞争，特别是研发能力的竞争。这将在2万多家制药企业中引起强烈震荡。/, http://www.100md.com
工业界或许对企业兼并的步伐还有争议，但没人怀疑将有许多企业倒在前进的路上。斯马他博士是印度一家保健市场顾问公司总经理，他认为营业额少于2亿卢比(440万美元)的印度公司将不能生存而被迫寻求兼并。而在顶尖的295家印度制药公司中估计有187家的营业额少于2亿卢比，因此区域性兼并的潜力很大。/, http://www.100md.com
迪力普·斯哈是印度药业联合会的总书记(药业联合会是印度国内大制药公司的代表)，他认为，由于印度的中型企业只喜欢收购小公司的一些生意部门而不是整个公司，这将使兼并的过程很缓慢。那些热衷于通过投资进入印度非处方药市场的跨国公司也会借机在当地进行收购，国际大型通用名药生产企业会在那些中型印度企业中寻找划算的收购对象，正如太娃公司最近收购印度JK药业那样。斯哈警告说，后一种方式将严重削弱印度大公司在国际市场上的竞争力。/, http://www.100md.com
然而，有一些买家如雷迪博士实验室认为，现在还不到开足马力进行收购兼并的时候。该公司的总经理兼执行总裁萨提士·雷迪说：“从买家的观点来看，目前时机还不是很合适。许多潜在卖家还存有太多的不切实际的期望。当市场竞争加剧到一定程度时，情况就会改变，他们将被迫卖掉。”
A、药价增长循序渐进7k]](t, 百拇医药
有专家指出，专利对印度市场的真正冲击可能要在2008年之后才会显效，这是因为届时可供选择的反向工程(一种仿制药物的方法)产品将枯竭，对新型药物化学分子的竞争将会加剧。那些老药物的价格会不断下降，直到处于边缘的玩家被挤出这一生意圈。最近一项市场研究表明，抗生素的市场价格已经在下降。7k]](t, 百拇医药
对于在2005后药品价格猛涨的担忧已在印度争论了多年。但以现实的观点来考虑，价格在2005年后不会出现戏剧性的增长而应当是缓慢地增长。但专家们认为，虽然跨国公司的专利产品价格会较高，由于WHO基本药物目录中95%的药物都过了专利期，这些药物的价格会保持平稳。目前在印度估计已有30种药超过了国际专利期，而1995年以前的专利在印度并不受保护。即使对于新药，那些跨国公司也有可能为了获得市场份额而采取不同的价格策略。另外，几乎每一种药物在治疗上都有相应的替代品可用，这也成为平抑药价的一个缓冲手段。7k]](t, 百拇医药
像诺华这样的跨国公司也承认，他们并不期待2005年后，药品在印度上市时价格政策有激烈的变化。印度诺华公司刚在印度上市了一种新药Myfortic，他们认为价格应当保持全球一致。许多年前，英国工业咨询家黑斯·瑞德伍德在他的研究中也曾指出，任何对2005后印度专利药价格的乐观估计都应当让位于这样的事实，给予专有性的报偿将受制于这样一些因素，如印度患者的支付能力和印度政府的价格控制政策等。7k]](t, 百拇医药
人们会发现，印度的专利法带有许多附加措施，如强制许可、并行进口(也称灰色市场进口)以及在与健康相关的国家紧急状态下对专利权的剥夺等条款，这些可以很好地对付药品供应不足或药品价格过高的问题。专利显然不能成为解决所有问题的“万能药”，但也不能把所有问题都归罪于专利。7k]](t, 百拇医药
B、企业应对未雨绸缪7k]](t, 百拇医药
让医生们对凳┳ɡ；ず蟊3忠┢芳鄹裎榷ǖ谋匾杂兴私馐欠浅V匾?br>的。最近印度有关部门对181位医生所做的调查表明，70%的印度医生相信在2005年实行专利保护后药品价格会上升。医生们的这种想法会不会影响他们的处方习惯呢？专家认为，这取决于医生的年龄、受教育的程度及他们的患者群。7k]](t, 百拇医药
在国外受教育、患者群较富有的年轻医生可能会较快地改变他们的处方习惯。印度鲁平公司的人士认为，任何改变都有可能是获利的，因为它将使市场分为利润丰厚的市场和低消费市场。像雷迪这样的企业则认为，印度市场将成为巴西的翻版，在那里当专利保护引入后，跨国公司占据了10%的市场份额，但通用名药仍是市场主流产品。
专家们还认为，现在就假定实行专利保护后药品质量会有所提高可能是错误的，因为印度的顶尖公司早就达到了国际标准，而大多数跨国公司在印度执行的标准也与其在世界其他地方的标准一样的。但是对一些不怎么考虑质量的印度仿制药品生产公司来说，这一说法在一定程度是正确的。对于这些公司而言，要么洗心革面做彻底改变，要么被淘汰出局。{z'$(, http://www.100md.com
有些印度公司，像雷迪博士实验室、太阳制药工业和鲁平公司，早就预见到2005年后的印度医药市场，很早就开始在国际市场和新药研发上不断投入资金和管理力量。这些企业希望从国际市场上(如美国市场)获得他们的主要收入，以保护自己不受国内市场动荡的影响。{z'$(, http://www.100md.com
雷迪博士实验室在1992年就在美国设立了办事机构，但直到2000年才开始进行通用名药的销售，这期间他们进行了大量的基础资源的积累并进行了长期的投资，该公司的国际贸易收入现已占到其年收入的60%。而太阳公司的国际市场收入预计在未来两年占总收入的比重将从现在的20%增加到30%。大多数印度公司有他们自己的购进技术计划，他们以此来保证产品线持续不断，直到他们的研发队伍找到自己的龙头产品。{z'$(, http://www.100md.com
雷迪博士实验室早在1990年就已构想了其药物研发计划，现在它已经有8个分布于不同研发阶段的新化合物。其中大多数的开发费用仅相当于西方国家的几分之一。兰巴克西实验室利用一种基于费效比和风险控制的模型，有望用1.2亿~1.8亿美元就开发出一个新化合物，而相比之下西方要用5亿~8亿美元。{z'$(, http://www.100md.com
为了迎接专利时代的到来，印度一些大制药公司都做了充分准备。例如太阳药业今明两年将拿出7.5亿卢比(1千6百3十万美元)，借助200名科学家，以达到在2005年之前发现一种新的化学峁固搴土礁鲂乱┙辛俅彩匝榈哪勘辍M?br>建有一体化研发园的鲁平公司已经与人合作对一种来自于植物的治疗周期性偏头痛的化合物进行临床试验。印度公司在进步的同时也在加强他们自己的知识产权管理部门。正如雷迪先生所说：“早先我们想方设法找专利的漏洞，现在我们自己也需要保护专利了。”{z'$(, http://www.100md.com
C、廉价出口势头持续{z'$(, http://www.100md.com
一些专家认为，印度实施专利保护并未对它向穷国提供廉价药品的角色有任何影响。这是因为它所提供的药品都是1995年以前的老药。同时，根据2001年11月多哈会议的结果，那些最不发达国家要到2016年才实施《TRIPS协议》规定的专利保护。{z'$(, http://www.100md.com
斯哈证实，向非洲出口的120亿卢比(2.616亿美元)药物在2005年以后并不会受到严重影响。而且他认为，最不发达国家到2016年才实行专利保护的缓冲期条款实际上也已变成了一纸空文。WTO最近达成的有关协议有望使那些自己无力生产药品的国家更容易地使用强制许可进口便宜的通用名药。{z'$(, http://www.100md.com
斯哈同时批评了WTO协议，称协议中用于防止药品被转卖到富裕国家的保障条款给通用名药生产商向贫困国家提供药品制造了困难。例如，特殊要求的颜色、形状增加了药品生产成本，那些要求制造商对专利持有人做出保证的条款不仅使得商业谈判过程冗长，而且给专利持有者偏袒某些国家的制药商提供了机会。{z'$(, http://www.100md.com
虽然，WTO协议解决了法律僵局，但一些工业界专家仍认为，要想使药品被更多的人使用，像印度这样的国家所能做的非常有限，除非这些协议能被所有国家心口如一地贯彻实行，而不附加任何政治压力。但无论如何，越来越多的迹象表明，制药业在未来几年有可能迎来一个漫长而寒冷的冬季。{z'$(, http://www.100md.com
(晓川 译)(晓川 )
纵观印度制药业的崛起，主要得益于其强大的仿制能力，因为印度专利法允许企业以不同的合成路线生产受专利ū；さ脑弦5庖磺榭鼋⑸浠?br>2005年1月1日，印度将根据相关协议开始施行专利保护，届时印度制药企业将被迫从仿制能手向专利发明者转变。这无疑将引起印度医药业的剧烈震荡，并可能引发现世界药业格局的变化。本文对此展开的分析和探讨，有助于我们深入地了解相关情况，做出准确判断。/, http://www.100md.com
——编者按/, http://www.100md.com
2005年1月1日，印度的清晨不会与往常有何不同，但那一天却是印度根据TRIPS协议(《与贸易有关的知识产权协议》)开始施行专利保护的日子。这标志着许多印度制药公司将结束靠仿制发展的时代。/, http://www.100md.com
尽管多年来印度的一些一流大公司，如兰巴克西实验室、雷迪博士实验室、西普拉、鲁平及太阳制药公司，早就着手为他们2005年后的发展做准备，并投入了巨大的精力，但专利保护实施后，他们在自家地盘上的生意仍将有一段时间不如从前。可以预期的是，在临近2005年的一年多及紧随其后的一段时间里将出现激烈的竞争，特别是研发能力的竞争。这将在2万多家制药企业中引起强烈震荡。/, http://www.100md.com
工业界或许对企业兼并的步伐还有争议，但没人怀疑将有许多企业倒在前进的路上。斯马他博士是印度一家保健市场顾问公司总经理，他认为营业额少于2亿卢比(440万美元)的印度公司将不能生存而被迫寻求兼并。而在顶尖的295家印度制药公司中估计有187家的营业额少于2亿卢比，因此区域性兼并的潜力很大。/, http://www.100md.com
迪力普·斯哈是印度药业联合会的总书记(药业联合会是印度国内大制药公司的代表)，他认为，由于印度的中型企业只喜欢收购小公司的一些生意部门而不是整个公司，这将使兼并的过程很缓慢。那些热衷于通过投资进入印度非处方药市场的跨国公司也会借机在当地进行收购，国际大型通用名药生产企业会在那些中型印度企业中寻找划算的收购对象，正如太娃公司最近收购印度JK药业那样。斯哈警告说，后一种方式将严重削弱印度大公司在国际市场上的竞争力。/, http://www.100md.com
然而，有一些买家如雷迪博士实验室认为，现在还不到开足马力进行收购兼并的时候。该公司的总经理兼执行总裁萨提士·雷迪说：“从买家的观点来看，目前时机还不是很合适。许多潜在卖家还存有太多的不切实际的期望。当市场竞争加剧到一定程度时，情况就会改变，他们将被迫卖掉。”
A、药价增长循序渐进7k]](t, 百拇医药
有专家指出，专利对印度市场的真正冲击可能要在2008年之后才会显效，这是因为届时可供选择的反向工程(一种仿制药物的方法)产品将枯竭，对新型药物化学分子的竞争将会加剧。那些老药物的价格会不断下降，直到处于边缘的玩家被挤出这一生意圈。最近一项市场研究表明，抗生素的市场价格已经在下降。7k]](t, 百拇医药
对于在2005后药品价格猛涨的担忧已在印度争论了多年。但以现实的观点来考虑，价格在2005年后不会出现戏剧性的增长而应当是缓慢地增长。但专家们认为，虽然跨国公司的专利产品价格会较高，由于WHO基本药物目录中95%的药物都过了专利期，这些药物的价格会保持平稳。目前在印度估计已有30种药超过了国际专利期，而1995年以前的专利在印度并不受保护。即使对于新药，那些跨国公司也有可能为了获得市场份额而采取不同的价格策略。另外，几乎每一种药物在治疗上都有相应的替代品可用，这也成为平抑药价的一个缓冲手段。7k]](t, 百拇医药
像诺华这样的跨国公司也承认，他们并不期待2005年后，药品在印度上市时价格政策有激烈的变化。印度诺华公司刚在印度上市了一种新药Myfortic，他们认为价格应当保持全球一致。许多年前，英国工业咨询家黑斯·瑞德伍德在他的研究中也曾指出，任何对2005后印度专利药价格的乐观估计都应当让位于这样的事实，给予专有性的报偿将受制于这样一些因素，如印度患者的支付能力和印度政府的价格控制政策等。7k]](t, 百拇医药
人们会发现，印度的专利法带有许多附加措施，如强制许可、并行进口(也称灰色市场进口)以及在与健康相关的国家紧急状态下对专利权的剥夺等条款，这些可以很好地对付药品供应不足或药品价格过高的问题。专利显然不能成为解决所有问题的“万能药”，但也不能把所有问题都归罪于专利。7k]](t, 百拇医药
B、企业应对未雨绸缪7k]](t, 百拇医药
让医生们对凳┳ɡ；ず蟊3忠┢芳鄹裎榷ǖ谋匾杂兴私馐欠浅V匾?br>的。最近印度有关部门对181位医生所做的调查表明，70%的印度医生相信在2005年实行专利保护后药品价格会上升。医生们的这种想法会不会影响他们的处方习惯呢？专家认为，这取决于医生的年龄、受教育的程度及他们的患者群。7k]](t, 百拇医药
在国外受教育、患者群较富有的年轻医生可能会较快地改变他们的处方习惯。印度鲁平公司的人士认为，任何改变都有可能是获利的，因为它将使市场分为利润丰厚的市场和低消费市场。像雷迪这样的企业则认为，印度市场将成为巴西的翻版，在那里当专利保护引入后，跨国公司占据了10%的市场份额，但通用名药仍是市场主流产品。
专家们还认为，现在就假定实行专利保护后药品质量会有所提高可能是错误的，因为印度的顶尖公司早就达到了国际标准，而大多数跨国公司在印度执行的标准也与其在世界其他地方的标准一样的。但是对一些不怎么考虑质量的印度仿制药品生产公司来说，这一说法在一定程度是正确的。对于这些公司而言，要么洗心革面做彻底改变，要么被淘汰出局。{z'$(, http://www.100md.com
有些印度公司，像雷迪博士实验室、太阳制药工业和鲁平公司，早就预见到2005年后的印度医药市场，很早就开始在国际市场和新药研发上不断投入资金和管理力量。这些企业希望从国际市场上(如美国市场)获得他们的主要收入，以保护自己不受国内市场动荡的影响。{z'$(, http://www.100md.com
雷迪博士实验室在1992年就在美国设立了办事机构，但直到2000年才开始进行通用名药的销售，这期间他们进行了大量的基础资源的积累并进行了长期的投资，该公司的国际贸易收入现已占到其年收入的60%。而太阳公司的国际市场收入预计在未来两年占总收入的比重将从现在的20%增加到30%。大多数印度公司有他们自己的购进技术计划，他们以此来保证产品线持续不断，直到他们的研发队伍找到自己的龙头产品。{z'$(, http://www.100md.com
雷迪博士实验室早在1990年就已构想了其药物研发计划，现在它已经有8个分布于不同研发阶段的新化合物。其中大多数的开发费用仅相当于西方国家的几分之一。兰巴克西实验室利用一种基于费效比和风险控制的模型，有望用1.2亿~1.8亿美元就开发出一个新化合物，而相比之下西方要用5亿~8亿美元。{z'$(, http://www.100md.com
为了迎接专利时代的到来，印度一些大制药公司都做了充分准备。例如太阳药业今明两年将拿出7.5亿卢比(1千6百3十万美元)，借助200名科学家，以达到在2005年之前发现一种新的化学峁固搴土礁鲂乱┙辛俅彩匝榈哪勘辍M?br>建有一体化研发园的鲁平公司已经与人合作对一种来自于植物的治疗周期性偏头痛的化合物进行临床试验。印度公司在进步的同时也在加强他们自己的知识产权管理部门。正如雷迪先生所说：“早先我们想方设法找专利的漏洞，现在我们自己也需要保护专利了。”{z'$(, http://www.100md.com
C、廉价出口势头持续{z'$(, http://www.100md.com
一些专家认为，印度实施专利保护并未对它向穷国提供廉价药品的角色有任何影响。这是因为它所提供的药品都是1995年以前的老药。同时，根据2001年11月多哈会议的结果，那些最不发达国家要到2016年才实施《TRIPS协议》规定的专利保护。{z'$(, http://www.100md.com
斯哈证实，向非洲出口的120亿卢比(2.616亿美元)药物在2005年以后并不会受到严重影响。而且他认为，最不发达国家到2016年才实行专利保护的缓冲期条款实际上也已变成了一纸空文。WTO最近达成的有关协议有望使那些自己无力生产药品的国家更容易地使用强制许可进口便宜的通用名药。{z'$(, http://www.100md.com
斯哈同时批评了WTO协议，称协议中用于防止药品被转卖到富裕国家的保障条款给通用名药生产商向贫困国家提供药品制造了困难。例如，特殊要求的颜色、形状增加了药品生产成本，那些要求制造商对专利持有人做出保证的条款不仅使得商业谈判过程冗长，而且给专利持有者偏袒某些国家的制药商提供了机会。{z'$(, http://www.100md.com
虽然，WTO协议解决了法律僵局，但一些工业界专家仍认为，要想使药品被更多的人使用，像印度这样的国家所能做的非常有限，除非这些协议能被所有国家心口如一地贯彻实行，而不附加任何政治压力。但无论如何，越来越多的迹象表明，制药业在未来几年有可能迎来一个漫长而寒冷的冬季。{z'$(, http://www.100md.com
(晓川 译)(晓川 )