药品不良反应——谁该为你“埋单”？
现在，在搜索引擎里输入“药品不良反应”这几个字，就会出现近9万条搜索结果，人们对药品不良反应这个话题的热度从这里我们可见一斑。应该说媒体和公众对药品不良反应的关注有助于药品不良反应监测工作的开展，也使群众在用药时的自我保护意识大大提高。然而，与此同时，一个新的困惑出现了：发生药品不良反应后，应该由谁来负责呢？是医药企业、药店、医院还是国家药品监管部门？药品不良反应是否存在赔偿问题？日前，国家食品药品监督管理局药品评价处处长颜敏在接受记者采访时提出：药品不良反应不可避免，目前国内外对药品不良反应造成的后果都没有明确的赔偿制度，建立健全监测机制是根本的应对之策。i&vk, 百拇医药
◆概念明确职责才能明确i&vk, 百拇医药
据颜敏介绍，要明确药品不良反应的责任归咎问题首先要划清药品不良反应和医疗事故、药品质量事故的界限。我国对药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应是医学科学发展水平的限制和用药人之间的个体差异导致的，不是由审批不严、药品的质量或者医生的处方有问题造成的。因此，发生药品不良反应后，相关单位应承担的责任也与发生医疗事故和药品质量事故有明显差异。i&vk, 百拇医药
《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。《民法通则》第一百二十二条也规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。因此，患者如果服用假劣药出现了不良后果应该由对该产品质量负责的生产经营单位或使用单位负责。如果属于医疗事故，要按照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。上述两种情况下，患者可以要求生产、经营、使用单位给予赔偿。i&vk, 百拇医药
如果因为药品不良反应出现了不良后果，患者可以依照《药品不良反应监测管理办法》向各级药品监督管理部门报告。国家药品监督管理部门将根据不同情况修改药品说明书或将非处方药改为处方药，药品不良反应发生情况严重的或发生人群众多的，会要求停止药品的生产、销售和使用。i&vk, 百拇医药
我国药品不良反应监测管理办法规定：国家药品不良反应监测专业机构承担药品不良反应监测的技术工作。药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定报告。由此可见，发生药品不良反应时，药品生产企业等相关单位所承担的义务是报告和监测，法律并未规定它们要承担赔偿责任。该办法所规定的惩罚措施也是针对应报告而未报告或者报告不力等情形的。因此，患者就发生药品不良反应问题到上述机构索赔是没有法律依据的。同时，药品不良反应也不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品事故的依据。i&vk, 百拇医药
◆补偿机制填补赔偿空白i&vk, 百拇医药
药品是双刃剑，人们在接受对疾病进行药品治疗的同时，还必须承担药品不良反应所带来的后果。一方面，患者的生命健康权不容侵犯；另一方面，医药科学发展的风险不可避免。既然药品的安全性是生产厂家、药品监督管理部门、医生、药师及病人等共同承担的责任，法律没有规定任何一方为药品不良反应“买单”，因此，有业内人士提出，应该建立一种社会共担风险的机制，例如建立行业风险基金或者借助社会的力量建立社会风险基金，这种机制可以降低或转移相应的风险，从而尽量减少药品不良反应所带来的危害。i&vk, 百拇医药
虽然国外对药品不良反应没有赔偿规定，但是在日本、德国等地，生产商会基于人道主义的考虑，对消费者支付道德伦理性的补偿。譬如：有的国家建立了“医药品(主指处方药)副作用受害者救济基金法”，基金由各生产企业拿出销售额的一定比例加上政府财政组成，经裁定用于支付因药品不良反应造成的消费者死亡或伤残的救济。需要强调的是，由于生产企业是无过失责任，所以这不属于赔偿，只能是补偿。有的国家规定，上市前药品临床试验发生药品不良反应，厂家要对参加试验的病人给予补偿，但没有具体的补偿规定。另外，在一些发达国家，企业总是把各种可能发生的不良反应和注意事项都写在药品说明书中，因为企业要承担说明书以外的不良反应后果。如果患者用药后发生药品说明书中未注明的不良反应，企业就要给予赔偿，这种赔偿足以让一个企业破产。i&vk, 百拇医药
对于国家免疫规划所用的疫苗发生的严重不良反应，国际上很多国家都有特殊的赔偿或补偿规定。i&vk, 百拇医药
目前，我国法律对由药品不良反应造成的不良后果还没有明确的赔偿或补偿规定，但是，药品监督管理的根本目的就是保证人民用药安全、有效，维护广大人民的身体健康和生命安全。为此，颜敏建议国家有关部门应建立我国的药品不良反应补偿基金，以保障患者的利益，并且尽量建立健全药品不良反应监测报告制度，防止药品不良反应的重复发生。(王春梅 )
◆概念明确职责才能明确i&vk, 百拇医药
据颜敏介绍，要明确药品不良反应的责任归咎问题首先要划清药品不良反应和医疗事故、药品质量事故的界限。我国对药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应是医学科学发展水平的限制和用药人之间的个体差异导致的，不是由审批不严、药品的质量或者医生的处方有问题造成的。因此，发生药品不良反应后，相关单位应承担的责任也与发生医疗事故和药品质量事故有明显差异。i&vk, 百拇医药
《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。《民法通则》第一百二十二条也规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失”。因此，患者如果服用假劣药出现了不良后果应该由对该产品质量负责的生产经营单位或使用单位负责。如果属于医疗事故，要按照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。上述两种情况下，患者可以要求生产、经营、使用单位给予赔偿。i&vk, 百拇医药
如果因为药品不良反应出现了不良后果，患者可以依照《药品不良反应监测管理办法》向各级药品监督管理部门报告。国家药品监督管理部门将根据不同情况修改药品说明书或将非处方药改为处方药，药品不良反应发生情况严重的或发生人群众多的，会要求停止药品的生产、销售和使用。i&vk, 百拇医药
我国药品不良反应监测管理办法规定：国家药品不良反应监测专业机构承担药品不良反应监测的技术工作。药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定报告。由此可见，发生药品不良反应时，药品生产企业等相关单位所承担的义务是报告和监测，法律并未规定它们要承担赔偿责任。该办法所规定的惩罚措施也是针对应报告而未报告或者报告不力等情形的。因此，患者就发生药品不良反应问题到上述机构索赔是没有法律依据的。同时，药品不良反应也不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品事故的依据。i&vk, 百拇医药
◆补偿机制填补赔偿空白i&vk, 百拇医药
药品是双刃剑，人们在接受对疾病进行药品治疗的同时，还必须承担药品不良反应所带来的后果。一方面，患者的生命健康权不容侵犯；另一方面，医药科学发展的风险不可避免。既然药品的安全性是生产厂家、药品监督管理部门、医生、药师及病人等共同承担的责任，法律没有规定任何一方为药品不良反应“买单”，因此，有业内人士提出，应该建立一种社会共担风险的机制，例如建立行业风险基金或者借助社会的力量建立社会风险基金，这种机制可以降低或转移相应的风险，从而尽量减少药品不良反应所带来的危害。i&vk, 百拇医药
虽然国外对药品不良反应没有赔偿规定，但是在日本、德国等地，生产商会基于人道主义的考虑，对消费者支付道德伦理性的补偿。譬如：有的国家建立了“医药品(主指处方药)副作用受害者救济基金法”，基金由各生产企业拿出销售额的一定比例加上政府财政组成，经裁定用于支付因药品不良反应造成的消费者死亡或伤残的救济。需要强调的是，由于生产企业是无过失责任，所以这不属于赔偿，只能是补偿。有的国家规定，上市前药品临床试验发生药品不良反应，厂家要对参加试验的病人给予补偿，但没有具体的补偿规定。另外，在一些发达国家，企业总是把各种可能发生的不良反应和注意事项都写在药品说明书中，因为企业要承担说明书以外的不良反应后果。如果患者用药后发生药品说明书中未注明的不良反应，企业就要给予赔偿，这种赔偿足以让一个企业破产。i&vk, 百拇医药
对于国家免疫规划所用的疫苗发生的严重不良反应，国际上很多国家都有特殊的赔偿或补偿规定。i&vk, 百拇医药
目前，我国法律对由药品不良反应造成的不良后果还没有明确的赔偿或补偿规定，但是，药品监督管理的根本目的就是保证人民用药安全、有效，维护广大人民的身体健康和生命安全。为此，颜敏建议国家有关部门应建立我国的药品不良反应补偿基金，以保障患者的利益，并且尽量建立健全药品不良反应监测报告制度，防止药品不良反应的重复发生。(王春梅 )