SARS疫苗有关问题释疑
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近日，有关SARS疫苗的问题成为社会各界关注的焦点。大家对此也产生了诸多疑问，如SARS疫苗是不是研制成功了？向社会公开招募志愿者吗？患过SARS的人能不能接种疫苗？受试志愿者需不需要隔离？研制疫苗的周期要多长？)9[+3g', 百拇医药
11月27日，国家食品药品监督管理局召开新闻通气会，就前一阶段媒体对SARS疫苗的报道情况与本报及《人民日报》、新华社、中央电视台等10家媒体进行沟通。药品注册司副司长张志军、生物制品处处长尹红章与大家进行了交流。张志军与尹红章均为全国防非典指挥部科技攻关组药物组成员。据悉，11月22日以来，由于一些不实宣传导致公众产生了误解，很多人认为SARS疫苗已经做好了，药品注册司也接到许多有关的咨询电话；还有许多人打电话到国家食品药品监督管理局认购疫苗。然而，事实并非如此，因为任何一个疫苗的研制都需要时间，并且疫苗是健康人群群体性使用，对质量控制要求很严。不可否认，现在SARS疫苗的科研工作已经取得了很大进展，但也只是基本上完成了临床前的研究。)9[+3g', 百拇医药
◆SARS疫苗只是完成了临床前的研究，而并非大功告成)9[+3g', 百拇医药
非典疫苗是不是已经研制成功了呢？“非典疫苗研制的整体工作只是完成了临床前的研究，只能说临床前研究走在了国际前列，临床前工作基本完成，并非已经大功告成，而在临床技术过程中有没有别的问题存在，现在很难来做断定。”张志军副司长介绍说。)9[+3g', 百拇医药
目前SARS疫苗在猴子身上的试验是安全的，但在人体上使用与猴子身上使用是有区别的，只有做过临床试验才能证明其真正的安全性。灭活疫苗的研究需要一个过程，必须严格按GCP要求完成。按照国际通行规则，即使批准SARS疫苗的临床试验，也只能是一、二期临床，三期临床只有是在流行病来临时才能使用。所以对疫苗要有一个科学评价，只能在疫病发生时才能真正确认其有效性。)9[+3g', 百拇医药
一段时期以来，防非典指挥部科技攻关组每时每刻都在进行深入工作，国家食品药品监督管理局也按照“程序不减少，给予加快槐曜疾唤档停镏岣摺?br>的原则加班加点进行反复论证。如果符合标准，将尽快审批；如果技术上不完善，将继续不断地将技术完善提高。)9[+3g', 百拇医药
不可否认，老百姓对SARS疫苗有较高的期望值，这必须建立在尊重科学，实事求是的基础上。法律要求，一个药物获得人体试验必须由国家食品药品监督管理局批准，现在也只能说审评刚刚开始。而疫苗在审评过程中，也可能会发生新的问题，我们要用科学谨慎的态度来对待这项研究。因此，对群体性人群使用这一疫苗的研究就要慎之再慎。
“SARS疫苗的研究没有和国外合作，是我国自己独立完成的，非典疫苗也是我国第一个独立自主研发的疫苗。”张志军如是说。{m!, 百拇医药
据张志军介绍，迄今为止，我国生产的疫苗基本上都是仿制西方的产品，还没有自主开发过一个新的疫苗。今年SARS疫情发生后，SARS疫苗的研制工作受到党中央、国务院的高度关注，并把这项工作列为全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组的首要任务之一。6个多月来，在科技攻关组的统一协调组织下，国家食品药品监督管理局为疫苗的研制开辟了“快速审批通道”，专家组反复论证，有关科研单位夜以继日地工作，终于取得了SARS疫苗研制的突破性进展。这对于推动我国疫苗方面的研究、规范生物制品研发行为都具有深远的意义。{m!, 百拇医药
有些媒体报道说目前国内有200多家单位在研究SARS疫苗，有记者就此向张志军副司长进行核实。他的回答是：“这根本不可能，有可能是把做干扰素的也笼统算在内了。除防非典指挥部科技攻关组指定的这两条线外，目前并没有人和我们接触。”这两条线一条是由中国医学科学院实验动物研究所、国家疾病预防控制中心病毒所及北京科兴生物制品有限公司领衔；另一条线是由军事医Э蒲?br>院5所、北京生物制品研究所和中国药品生物制品检定所组成。这两条线配合得非常好，并没有影响到整体协调。{m!, 百拇医药
张志军介绍，疫病较重时，阻止其流行的一个重要手段是做疫苗，而传统办法是隔离，这种办法虽然有效但很麻烦，也很痛苦。SARS疫情初期有关方面就确定进行疫苗研究。灭活疫苗的研究已有200多年的历史，从基本条件上说我们已经具备了这种能力。{m!, 百拇医药
新中国成立以来，我国疫苗研制一直较弱，非典灭活疫苗作为我国第一个独立研发的疫苗，对今后疫苗的技术指导原则的制定等意义深远。{m!, 百拇医药
张志军表示，目前，我们还是在一个全新的状态下做这项工作，不可避免地存在一些问题，但我们有信心把这个事情做好。病毒的分裂鉴定，工艺研究质量标准的确定是非常难的，例如剂量多少的问题。白种人和黄种人差不多，但猴子毕竟和人体是有区别的。新研发的剂量打多少合适就不得而知了。一、二期临床的目的即在确定剂量，证实在这种剂量下是否有效，质量是否安全。张志军说，临床前研究的完成，仅仅意味着我们通过动物试验初步确认了疫苗的安全性和有效性。下一步，疫苗是否能够进入临床研究，还必须通过专家组的技术审评和国家食品药品监督管理局的批准。这将是一个系统过程，当中仍然存在着一些不确定因素。如果申报的材料不完全，则需要加以补充；如果数据有问题，还需要通过进一步的试验来证实。
◆目前并没有招募临床志愿者，此消息纯属空穴来风z%9{?-7, http://www.100md.com
目前有消息说一些地方正在招募志愿者接受疫苗临床实验，这些都是空穴来风。张志军说，我国从未向社会招募接受SARS疫苗临床研究的志愿者。按照有关规定，疫苗一期临床试验大约需要30名志愿者，根本不需要向社会进行大规模的招募。一期临床的结果评价有效后，才可以进入二期临床。二期临床的时间相对要长一些，志愿者人数要多一些。此外，接种疫苗的志愿者要具备一定的条件，首先必须是健康人，还要承担一定的风险，签署一定的协议书，但并不会接触SARS病毒。最难的是第三期，因为三期临床研究必须要在SARS疫情具有一定流行规模的地区进行，需要500名左右的受试者。如果自然界不再流行非典疫情，就无法确定疫苗有效性。上世纪60年代，美国麻疹疫苗做了几十万人的临床实验，但结果却很糟糕。如果没有病毒流行，这个免疫病理到底在人身上有没有作用就无法确定。z%9{?-7, http://www.100md.com
什么是免疫病理呢？张志军解释道，灭活疫苗在输入人体后，存在这样一种可能，那就是不仅不会抵御病毒，反而会在病毒入侵时加重病情。如果SARS病毒具有这种特性的话，灭活疫苗的研制工作就不得不宣告终止。目前，动物试验已经排除了免疫病理问题，但疫苗用于人体后是否同样安全，还需要通过临床试验加以证实。z%9{?-7, http://www.100md.com
据张志军介绍，治疗病人的药物一期临床是做耐活性、安全性试验，要测许多指标，摸索一个健康人到底需要多大剂量。不能将给猴子的剂量放在人身上，GCP临床试验的基本要求一是科学，二是道德。科学要求必须符合GCP原则。受试者必须知道自己是在做试验。按照国际惯例，专门成立的伦理委员会内要有不懂医学或法律的人参加，他不是从科学角度出发，只是仅仅从伦理道德的角度，审查是否符合要求。z%9{?-7, http://www.100md.com
对于临床单位需要不需要指定这一问题，张志军回答说，从法规上讲，临床单位不用指定，因为卫生部与国家食品药品监督管理局已批准了一批临床研究单位，但我们的医院都是以治疗为主，目前正准备选择一批医院，但⒚挥芯咛蹇?br>虑定哪几家。确定临床医院这个问题并不复杂。z%9{?-7, http://www.100md.com
◆一般疫苗的研制周期需要很长时间z%9{?-7, http://www.100md.com
非典疫苗研制周期要多长时间？张志军说，通常要由药审中心组成一个审评组，请审评中心的内部与外部专家审评看有没有问题。因为11月22日才临床受理，现在刚开始内部审评。对SARS疫苗病毒来说，病毒较新，问题就较多，为此，我们请了许多不同领域的专家来做，无论在资料整理和实验上都进展顺利。但无论对国内还是对国外而言，SARS毕竟是一个全新的病毒。在猴子身上显示的抗体还可以，检测试剂还算理想，但用到人身上会怎样，还要看试验的结果。z%9{?-7, http://www.100md.com
疫苗研制需要高投入。就拿药品来做类比，通常一个药品的研发投入从立项到上市大概需要7-8亿美金，并且费时很长。而疫苗临床更长，国外疫苗一般需要花费8-10年时间，如流感疫苗，投入则更是比一般药品要大得多。国外研制疫苗一般都是大公司在做，不能看到前景的通常都是政府在做。但我国的疫苗比国外的投入要低。z%9{?-7, http://www.100md.com
截至目前，世界上大的公司还没有投入SARS疫苗的研究。通常来说，SARS疫苗从研究到上市也不会少于8-10年，现在大公司都处于准备阶段，很多公司因为没有毒株而无法开展实验。z%9{?-7, http://www.100md.com
张志军副司长最后希望社会各界能够科学看待我国现阶段SARS疫苗研究所取得的各项成果。他呼吁：“企业要量力而行，不要一哄而上，以免造成不必要的浪费；科研单位要埋头攻关，不要随意发布未经国家权威部门确认的科研成果；媒体要如实报道，不要为了追求轰动效应，误导公众。”z%9{?-7, http://www.100md.com
图1为科研人员展示的SARS病毒灭活疫苗。z%9{?-7, http://www.100md.com
樊如钧 摄z%9{?-7, http://www.100md.com
图2为科研人员对灭活的SARS病毒液进行精提纯。z%9{?-7, http://www.100md.com
樊如钧 摄(张国民 )