山东：建立两支队伍规范药品注册
本报山东讯 新年伊始，山东省550余名药品注册现场考察员和注册申报人开始在各自的新岗位上发挥新的作用。药品注册现场考察员和申报人制度的建立，将有力地推进山东省药品注册工作水平的进一步提高。2q, http://www.100md.com
2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，省级药监局药品注册工作的职责由技术初审改为形式审查、原始资料审查、研制现场考察，且各项注册均要按时限完成。2003年山东省申报新药458件，已有国家标准品种申报428件，补充申请731件。如此庞大的申报数量，仅仅依靠省药监局药品注册处和省新药审评中心的人员力量远远达不到工作要求。为了确保各注册事项在规定的时限内高质量地完成，山东省对原来的工作思路和工作模式做出调整，对药品注册工作的程序进行重新制定，在2003年开展的委托市局进行研制现场考察试点工作的基础上，提出在全省建立一支由山东省药监局药品注册处和新药审评中心、市局及省市药检所的业务骨干组成的高素质的现场考察员队伍。2q, http://www.100md.com
企业要想发展就得有专业化、高素质的药品注册申报人员。一名合格的注册申报人必须具备一定的药学专业知识，了解药品的现行法规及技术要求。不规范的药品注册申报队伍，既给企业带来了经济损失，也增加了药品监管部门的工作难度。为规范全省药品申报、受理与咨询工作，提高药品注册工作质量与效率，保护药品注册申请人的合法权益，山东省决定建立药品注册申报人制度，要求药品生产企业、研发单位必须指定1～3人专门负责药品注册申报工作。2q, http://www.100md.com
对于药品注册现场考察员和申报人的素质，山东省药监局均作出了严格要求。在2003年底，该局对考察员和申报人进行了培训，以保证他们切实为山东省药品注册工作的发展“添砖加瓦”。2q, http://www.100md.com
(林炳勇)(林炳勇 )
2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，省级药监局药品注册工作的职责由技术初审改为形式审查、原始资料审查、研制现场考察，且各项注册均要按时限完成。2003年山东省申报新药458件，已有国家标准品种申报428件，补充申请731件。如此庞大的申报数量，仅仅依靠省药监局药品注册处和省新药审评中心的人员力量远远达不到工作要求。为了确保各注册事项在规定的时限内高质量地完成，山东省对原来的工作思路和工作模式做出调整，对药品注册工作的程序进行重新制定，在2003年开展的委托市局进行研制现场考察试点工作的基础上，提出在全省建立一支由山东省药监局药品注册处和新药审评中心、市局及省市药检所的业务骨干组成的高素质的现场考察员队伍。2q, http://www.100md.com
企业要想发展就得有专业化、高素质的药品注册申报人员。一名合格的注册申报人必须具备一定的药学专业知识，了解药品的现行法规及技术要求。不规范的药品注册申报队伍，既给企业带来了经济损失，也增加了药品监管部门的工作难度。为规范全省药品申报、受理与咨询工作，提高药品注册工作质量与效率，保护药品注册申请人的合法权益，山东省决定建立药品注册申报人制度，要求药品生产企业、研发单位必须指定1～3人专门负责药品注册申报工作。2q, http://www.100md.com
对于药品注册现场考察员和申报人的素质，山东省药监局均作出了严格要求。在2003年底，该局对考察员和申报人进行了培训，以保证他们切实为山东省药品注册工作的发展“添砖加瓦”。2q, http://www.100md.com
(林炳勇)(林炳勇 )