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重视临床研究 保障用药安全——第二届药品技术审评研讨会在京召开
http://www.100md.com 2004年1月13日 《中国医药报》2004.01.13
     日前,第二届药品审评技术研讨会在北京举行,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在此次研讨会上作了重要讲话。他提出药品审评技术战略问题的“两个转移”,其中之一是向重俅采笃赖恼铰宰啤K担骸耙┪锷鲜凶既氲奈┮惶?br>件就是安全有效,而要客观的反映药品的安全有效性,只有临床研究的结果才能说明这个问题,所以,临床研究比临床前研究更重要。”在此次研讨会上,许多医药专家也从各个层面就如何使药物临床研究更上一层楼做了精彩报告。

    循证医学展风采

    ——胡大一谈循证医学对心血管治疗药物研究的作用

    作为循证医学不遗余力的推行者,我国著名的心血管专家胡大一教授,在这次研讨会上就循证医学在心血管治疗药物临床研究与实践中的作用作了精彩报告。

    胡大一说,循证医学的新模式指导着新药的研制,循证医学的思想和严格的方法学为药物临床研究和临床前研究提供了新思路,它所提倡的随机对照试验及系统评价对世界临床实践产生了划时代的影响,虽然它同时也不可避免的影响了药物的研发和使用。自上世纪80年代以来,在一系列重大试验结果的引导下,心血管治疗药物先后出现了溶栓药物群、“普利”群、“他汀”群、“沙坦”群以及血小板膜蛋白Ⅱb/Ⅲa阻断剂群。不仅如此,循证医学还指导着广大临床医生的医疗实践。上个世纪80年代以来,众多的临床试验报道逐一评价和再评价了治疗急性心梗、心力衰竭等重要心血管疾病的系列药物,不断改写了这些重要疾病治疗方法和诊疗指南,其中最明显的例子就是硝苯地平。硝苯地平等短效的第一代钙离子拮抗剂曾经被广泛地用于治疗高血压,甚至被毫无根据地推广用于治疗心肌梗死、不稳定性心绞痛和心力衰竭。到了二十世纪90年代中期,人们才从病例对照研究和荟萃分析中发现,与利尿剂和β-受体阻滞剂对比,硝苯地平等第一代钙离子拮抗剂虽然可以降低血压,但是可能增加心肌梗死和死亡的危险,剂量越大,这种危险越明显。据此,医学界得出一个结论,使用硝苯地平治疗心肌梗死、心力衰竭以及在没有β-受体阻滞剂作为基础的情况下单独使用它治疗不稳定性心绞痛都是危险的。

    循证医学的新模式对于政府的医疗卫生主管部门制定政策法规具有重要指导意义和参考价值。离开循证医学,很难判定出一个科学合理的基本药物目录。而对于广大老百姓来说,最感兴趣的莫过于循证医学的新模式充分体现了科学治病的概念,因为科学治病不仅有效,而且省钱。

    胡大一教授最后指出,在我国,以Ccs(Chinese cardiacstudy,中国心脏研究)为代表进行的临床试验表明,我国在向循证医学淖渖下醭隽丝上驳牟?br>伐,但这方面的工作与国际相比仍然有很大的差距 ......

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