参与国际合作完善注册管理
--SFDA药品注册司司长曹文庄谈ICH
记者从1月5~7日召开的2004年全国食品药品监管工作会议上了解到，去年，国家食品药品监督管理局(SFDA)积极开展国际合作，在多边合作中，与WHO密切配合，重点开展了药品注册、GMP、GCP、GLP等多个项目的合作，取得良好效果，也受到了WHO评估团的高度评价。 在这次会议上，SFDA药品注册司曹文庄司长向记者披露了SFDA首次派出大型代表团参加ICH(人用药品注册技术规范国际协调会)的情况。
医药经济报：请您介绍一下ICH会议的一些情况。 曹文庄：人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)从1991年11月至今共召开了6次国际性大会，去年11月12~16日在日本大阪举行的是ICH6会议，来自ICH成员国(美国、欧盟、日本)、WHO的代表以及280多个国家政府药品注册机构、药品审评机构、药品检验机构、制药公司的代表共计1400多人出席了这次会议。ICH6会议的主题是“新领域及未来的挑战”(New horizons and future challenges)。
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医药经济报：您认为，ICH的指导原则对新药研发起到怎样的推动作用？尤其是ICH6会议，将引领新药研发向着什么样的方向发展？
曹文庄：ICH会议的焦点一直是药品技术要求一致化问题。作为一个科学论坛，ICH已经克服了许多困难，在ICH地区，围绕公共卫生领域国际一致化运作，取得了重大的进步。 在ICH活动初期，也就是1990年至1997年(ICH1至ICH4)，ICH的目标是消除新药开发和审评过程中重复的工作，通过制定协调统一的注册技术要求和指导原则，实现利用单组数据对药品的质量、安全性和有效性的评价。1997年以后，ICH的活动进入第二个阶段，将关注的焦点更多地集中在规范性文件制定领域，如药品注册术语规范词典(MedDRA)、通用技术文件(以下简称CTD)等。 ICH指导原则在药物研究开发领域协调一致的重要性主要体现在，可以通过科学规范的技术要求体系的建立，缩短研究开发的时间；减少政府间的双重要求，缩短开发时间；提高药品在ICH三个成员国及地区集中上市的能力；提高非ICH成员国对ICH指导原则的认可，从而提高ICH成员国医药工业占领市场的能力。比如：1993年至2003年10年间，美国FDA共批准了300多个新药、新生物制品和疫苗产品，用以治疗和预防150多种疾病，这些药物很快在其余ICH成员国获得认可。 本次会议，要在“新领域及未来的挑战”的主题下迈出新的一步，因此，ICH6的特色就是有许多新的议题，如制药工业创新发展、建立与非ICH地区的合作关系，以及交流执行CTD的经验等。 目前，ICH指导原则已被越来越多的ICH及非ICH国家所采纳，ICH在实施并完善好这些指导原则的基础上，不断拓展新的协调领域，以实现消除新药研发与审评工作中的重复工作，加速新药研发的进程。
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医药经济报：据了解，本次会议重点讨论了采用新技术开发创新药物以及与非ICH地区的全球化合作。请您谈谈，这次会议倡导的创新药物开发要采用的新技术，涉及哪些领域？ 曹文庄：目前，ICH已确定拟制定的新的协调领域有基因治疗、免疫毒性评估、药物研究开发和风险管理评估等。基因治疗进展是本次ICH6会议讨论的一个热门技术领域之一。由美国、日本、加拿大的代表报告了各自在基因治疗领域法规及研究进展的情况。其中，日本于1994、1995年分别由Health Science Concil(HSC)和Pharmaceutical Affairs Bureau(MHLW)颁布两个基因治疗的指南，其所有基因治疗方案的申请都由这两个部门审批。2002年又修订了这两个指南，并对审批程序进行了简化，以达到加快审批和促进临床研究的目的。目前，ICH成员国已经批准基因治疗临床研究方案的情况是，日本18个，美国516个，欧盟103个。以腺病毒(以下简称ADV)和逆转录病毒(以下简称RCV)载体为主，近来非病毒载体的基因治疗方案有增加趋势。 由于受法国RCV载体治疗引起两名儿童白血病的影响，日本曾一度停止此类临床治疗方案，而最近在严格知情同意下，又启动了针对致命或无其他治疗方法疾病的部分基因治疗方案。 加拿大于1994年批准第一例基因治疗方案，至今共批准40个，审批工作参照美国的指导原则，同时也禁止与生殖细胞相关的基因治疗。 本次会议还围绕新载体的应用、质量标准方面、病毒载体对生殖细胞随机整合以及在临床试验中的影响等，对基因治疗的进展进行了讨论。
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医药经济报：据了解，包括中国、印度等在内的发展中国家目前还不是ICH的成员国，ICH准备采取怎样的方式和非ICH地区进行全球化合作？
曹文庄：ICH Global Cooperation Group(ICH全球合作组织，以下简称ICH GCG)成立于1995年，由ICH执委会领导，是ICH下属的一个工作组，其成员均是ICH成员。目前，WHO及加拿大均是该组观察员。 ICH GCG的任务是向非ICH国家提供ICH信息，并提供培训支持。鉴于ICH国家日益认识到非ICH国家对ICH认可的重要性，ICH GCG一直致力于加强与非ICH国家间的对话与合作。然而随着全球区域性合作开展日益广泛，ICH GCG进一步调整了工作重点，由开展与单个非ICH国家间的合作转为着重开展与各类区域性合作组织间的对话与合作。并且，在ICH6大会闭幕式上，ICH GCG明确指出，ICH今后将仅与各区域性协调组织开展进一步协作和讨论，不会与个别非ICH国家进行会谈，但是，同时也强调，中国、巴西及印度这样的非ICH国家如能加入协调过程，对于ICH的推广具有重要意义。
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医药经济报：您认为SFDA参加ICH6会议对中国的新药研发有哪些作用？ 曹文庄：本次会议是SFDA组建后第一次派出大型代表团参加国际会议，参加ICH6会议确实有不少收获。首先，全面了解了ICH5召开以来的3年中ICH的最新进展情况。这对于我们跟踪国际药品注册先进水平，积极借鉴其经验，为我国药品注册管理更加科学、合理，为建立起科学的药品审评机制提供了许多宝贵的信息。第二，了解了国际最新研究动态。特别是在生物技术领域的科研成果作为会议的讨论内容，使我们看到了其发展的前景和对于人类健康事业的重大意义。第三，了解了国外大的跨国制药公司在新药研发中的动向。这一方面对于我们调整审评思路，适应新形势的需要很有帮助；另一方面还对于我国新药研发单位，如何瞄准世界先进水平，加快新药研发步伐很有借鉴意义。最后，加强了国际间的交流，建立了友谊。
医药经济报：请问SFDA对参与ICH GCG的思路是怎样的？
曹文庄：从ICH5到ICH6的整整3年时间里，世界经济发生了较大变化，受美国“9.11”影响，世界经济出现滑坡。医药经济前景也不乐观，新药研发难度越来越大。在这样的大背景下，ICH显示出旺盛的活力，越来越广泛地受到社会的关注。泛美卫生组织18国、南部非洲共同体14国、东盟10国、APEC成员国在此次会上，均介绍了他们与ICH的协调一致，这些区域性合作组织也被ICH认可。在这期间，我国已经加入WTO，修订的《药品管理法》已经开始施行，《药品注册管理办法》适应了我国加入WTO的新形势，力图在符合国情的情况下，尽量与国际惯例接轨。为此，在我们从事的药品审评工作中，已经考虑了ICH的一些指导原则。因此，我们要转变观念，抓紧工作，与ICH GCG加强联系，更加积极地参与其中。为了进一步加强与ICH的合作，SFDA在考虑加强对ICH的研究，密切跟踪ICH动态，加强培训和合作。 另外，SFDA拟加强与WHO的合作，WHO已经逐渐认可ICH这样一个协调组织的作用，并且呼吁多数国家要重视ICH，借鉴ICH指导原则。我国是WHO成员国，最近WHO对我国药品注册系统进行了全面考评，结论是--中国已经建立了一套完整的药品注册管理系统，通过这一系统，可以高质量地完成所有医药产品的上市许可审查，具有可操作性。同时，我国疫苗制品的国家管理已经达到WHO对生物制品国家管理提出的6项基本职能要求，这使得我国生产的疫苗制品已能够参加联合国儿童基金会等国际组织的免疫制品全球招标采购。我们应利用此机会，加紧与WHO的合作项目的实施，特别是在ICH培训方面，要进一步加强合作。(李雪墨), http://www.100md.com
记者从1月5~7日召开的2004年全国食品药品监管工作会议上了解到，去年，国家食品药品监督管理局(SFDA)积极开展国际合作，在多边合作中，与WHO密切配合，重点开展了药品注册、GMP、GCP、GLP等多个项目的合作，取得良好效果，也受到了WHO评估团的高度评价。 在这次会议上，SFDA药品注册司曹文庄司长向记者披露了SFDA首次派出大型代表团参加ICH(人用药品注册技术规范国际协调会)的情况。
医药经济报：请您介绍一下ICH会议的一些情况。 曹文庄：人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)从1991年11月至今共召开了6次国际性大会，去年11月12~16日在日本大阪举行的是ICH6会议，来自ICH成员国(美国、欧盟、日本)、WHO的代表以及280多个国家政府药品注册机构、药品审评机构、药品检验机构、制药公司的代表共计1400多人出席了这次会议。ICH6会议的主题是“新领域及未来的挑战”(New horizons and future challenges)。
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医药经济报：您认为，ICH的指导原则对新药研发起到怎样的推动作用？尤其是ICH6会议，将引领新药研发向着什么样的方向发展？
曹文庄：ICH会议的焦点一直是药品技术要求一致化问题。作为一个科学论坛，ICH已经克服了许多困难，在ICH地区，围绕公共卫生领域国际一致化运作，取得了重大的进步。 在ICH活动初期，也就是1990年至1997年(ICH1至ICH4)，ICH的目标是消除新药开发和审评过程中重复的工作，通过制定协调统一的注册技术要求和指导原则，实现利用单组数据对药品的质量、安全性和有效性的评价。1997年以后，ICH的活动进入第二个阶段，将关注的焦点更多地集中在规范性文件制定领域，如药品注册术语规范词典(MedDRA)、通用技术文件(以下简称CTD)等。 ICH指导原则在药物研究开发领域协调一致的重要性主要体现在，可以通过科学规范的技术要求体系的建立，缩短研究开发的时间；减少政府间的双重要求，缩短开发时间；提高药品在ICH三个成员国及地区集中上市的能力；提高非ICH成员国对ICH指导原则的认可，从而提高ICH成员国医药工业占领市场的能力。比如：1993年至2003年10年间，美国FDA共批准了300多个新药、新生物制品和疫苗产品，用以治疗和预防150多种疾病，这些药物很快在其余ICH成员国获得认可。 本次会议，要在“新领域及未来的挑战”的主题下迈出新的一步，因此，ICH6的特色就是有许多新的议题，如制药工业创新发展、建立与非ICH地区的合作关系，以及交流执行CTD的经验等。 目前，ICH指导原则已被越来越多的ICH及非ICH国家所采纳，ICH在实施并完善好这些指导原则的基础上，不断拓展新的协调领域，以实现消除新药研发与审评工作中的重复工作，加速新药研发的进程。
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医药经济报：据了解，本次会议重点讨论了采用新技术开发创新药物以及与非ICH地区的全球化合作。请您谈谈，这次会议倡导的创新药物开发要采用的新技术，涉及哪些领域？ 曹文庄：目前，ICH已确定拟制定的新的协调领域有基因治疗、免疫毒性评估、药物研究开发和风险管理评估等。基因治疗进展是本次ICH6会议讨论的一个热门技术领域之一。由美国、日本、加拿大的代表报告了各自在基因治疗领域法规及研究进展的情况。其中，日本于1994、1995年分别由Health Science Concil(HSC)和Pharmaceutical Affairs Bureau(MHLW)颁布两个基因治疗的指南，其所有基因治疗方案的申请都由这两个部门审批。2002年又修订了这两个指南，并对审批程序进行了简化，以达到加快审批和促进临床研究的目的。目前，ICH成员国已经批准基因治疗临床研究方案的情况是，日本18个，美国516个，欧盟103个。以腺病毒(以下简称ADV)和逆转录病毒(以下简称RCV)载体为主，近来非病毒载体的基因治疗方案有增加趋势。 由于受法国RCV载体治疗引起两名儿童白血病的影响，日本曾一度停止此类临床治疗方案，而最近在严格知情同意下，又启动了针对致命或无其他治疗方法疾病的部分基因治疗方案。 加拿大于1994年批准第一例基因治疗方案，至今共批准40个，审批工作参照美国的指导原则，同时也禁止与生殖细胞相关的基因治疗。 本次会议还围绕新载体的应用、质量标准方面、病毒载体对生殖细胞随机整合以及在临床试验中的影响等，对基因治疗的进展进行了讨论。
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医药经济报：据了解，包括中国、印度等在内的发展中国家目前还不是ICH的成员国，ICH准备采取怎样的方式和非ICH地区进行全球化合作？
曹文庄：ICH Global Cooperation Group(ICH全球合作组织，以下简称ICH GCG)成立于1995年，由ICH执委会领导，是ICH下属的一个工作组，其成员均是ICH成员。目前，WHO及加拿大均是该组观察员。 ICH GCG的任务是向非ICH国家提供ICH信息，并提供培训支持。鉴于ICH国家日益认识到非ICH国家对ICH认可的重要性，ICH GCG一直致力于加强与非ICH国家间的对话与合作。然而随着全球区域性合作开展日益广泛，ICH GCG进一步调整了工作重点，由开展与单个非ICH国家间的合作转为着重开展与各类区域性合作组织间的对话与合作。并且，在ICH6大会闭幕式上，ICH GCG明确指出，ICH今后将仅与各区域性协调组织开展进一步协作和讨论，不会与个别非ICH国家进行会谈，但是，同时也强调，中国、巴西及印度这样的非ICH国家如能加入协调过程，对于ICH的推广具有重要意义。
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医药经济报：您认为SFDA参加ICH6会议对中国的新药研发有哪些作用？ 曹文庄：本次会议是SFDA组建后第一次派出大型代表团参加国际会议，参加ICH6会议确实有不少收获。首先，全面了解了ICH5召开以来的3年中ICH的最新进展情况。这对于我们跟踪国际药品注册先进水平，积极借鉴其经验，为我国药品注册管理更加科学、合理，为建立起科学的药品审评机制提供了许多宝贵的信息。第二，了解了国际最新研究动态。特别是在生物技术领域的科研成果作为会议的讨论内容，使我们看到了其发展的前景和对于人类健康事业的重大意义。第三，了解了国外大的跨国制药公司在新药研发中的动向。这一方面对于我们调整审评思路，适应新形势的需要很有帮助；另一方面还对于我国新药研发单位，如何瞄准世界先进水平，加快新药研发步伐很有借鉴意义。最后，加强了国际间的交流，建立了友谊。
医药经济报：请问SFDA对参与ICH GCG的思路是怎样的？
曹文庄：从ICH5到ICH6的整整3年时间里，世界经济发生了较大变化，受美国“9.11”影响，世界经济出现滑坡。医药经济前景也不乐观，新药研发难度越来越大。在这样的大背景下，ICH显示出旺盛的活力，越来越广泛地受到社会的关注。泛美卫生组织18国、南部非洲共同体14国、东盟10国、APEC成员国在此次会上，均介绍了他们与ICH的协调一致，这些区域性合作组织也被ICH认可。在这期间，我国已经加入WTO，修订的《药品管理法》已经开始施行，《药品注册管理办法》适应了我国加入WTO的新形势，力图在符合国情的情况下，尽量与国际惯例接轨。为此，在我们从事的药品审评工作中，已经考虑了ICH的一些指导原则。因此，我们要转变观念，抓紧工作，与ICH GCG加强联系，更加积极地参与其中。为了进一步加强与ICH的合作，SFDA在考虑加强对ICH的研究，密切跟踪ICH动态，加强培训和合作。 另外，SFDA拟加强与WHO的合作，WHO已经逐渐认可ICH这样一个协调组织的作用，并且呼吁多数国家要重视ICH，借鉴ICH指导原则。我国是WHO成员国，最近WHO对我国药品注册系统进行了全面考评，结论是--中国已经建立了一套完整的药品注册管理系统，通过这一系统，可以高质量地完成所有医药产品的上市许可审查，具有可操作性。同时，我国疫苗制品的国家管理已经达到WHO对生物制品国家管理提出的6项基本职能要求，这使得我国生产的疫苗制品已能够参加联合国儿童基金会等国际组织的免疫制品全球招标采购。我们应利用此机会，加紧与WHO的合作项目的实施，特别是在ICH培训方面，要进一步加强合作。(李雪墨), http://www.100md.com