循证医学与中成药研发 ■王海南
循证医学与中成药研发3r, http://www.100md.com
■王海南3r, http://www.100md.com
对于大面积用于人群的中成药而言，虽然有中医理论作指导，但中医学毕竟属于典型的经验医学，许多理论具有很强的思辨色彩，再加之工艺的改变，要说明中成药的有效性、安全性，光靠中医理论是不够的，必须寻找其有效性及安全性方面的最佳证据。因此，积极地将循证医学研究引入中成药研发领域具有现实意义。高水平的循证医学研究成果可用于立项依据的确立、临床试验及上市后再评价等多个环节。3r, http://www.100md.com
首先，循证医学研究有助于立项依据的确立。通过对文献进行系统评价，药物研发单位可以从中找到研发方向，并准确评估开发前景，使立项依据有一个坚实的基础，以避免跟风，人云亦云，从源头上遏制低水平重复开发药物。3r, http://www.100md.com
其次，循证医学在临床试验方面主张“大样本、多中心、随机、对照”，这和药品临床试验管理规范(GCP)的要求是基本一致的，深入领会循证医学的实质有利于GCP在中成药临床试验中的贯彻实施。此外，循证医学在观察指标上强调对结局性指标的观察，诸如长期生存质量、病死率等，这些指标能更好地体现中医的治疗特色。3r, http://www.100md.com
再次，新药上市前的临床试验因纳入±曜佳细窦肮鄄焓奔浣隙潭嬖谝?br>定的局限性。因此，要对中成药的疗效及不良反应做出充分的评价还需要进行上市后的再评价。在药物上市后再评价的诸多方法中，以大样本、多中心、随机、对照临床试验为最佳，而这与循证医学的要求是一致的。通过上市后再评价，可以了解药品对患者生存质量及并发症的影响，了解药品不良反应的发生情况。3r, http://www.100md.com
综上所述，循证医学对于中成药研发有着重要的指导意义及应用价值。对此，中医药界给予了极大关注，一些专家撰文阐述了循证医学对于中医药临床疗效评价的重要性。从中药临床研究基地来看，多中心的随机、对照、盲法的临床试验方法现已被广为接受，这可以说是中药临床研究基地在循证医学方面的实践。3r, http://www.100md.com
当然，由于循证医学在我国尚处于起步阶段，所以中药临床研究基地开展循证医学研究的水平还需要进一步提高。就总体而言，目前开展循证医学研究比较活跃的中药临床研究基地当数四川大学华西医院中药临床研究基地，他们开展了对中西医、中医核心杂志临床研究文献的评价以及对复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价，并探讨了循证医学应用于中药上市后再评价的目的、意义。此外，国家中医药管理局于2000年3月在广州中医药大学成立了国家中医药管理局临床疗效系统评价中心，意在根据循证医学的原理开展中医药的临床疗效系统评价体系的关键技术研究。国家药品监督管理局药品临床研究培训中心则在国家中药临床研究基地研究人员培训的授课内容中安排了“循证医学与中医临床疗效评价中的有关问题探讨”的专题。3r, http://www.100md.com
尽管中医药界在开展中药循证医学的研究及实践方面有了可喜的进展，但由于缺乏高质量随机对照的研究资料，所以现在还难以涌现出高水平的，对中成药研发有重要指导意义的循证医学研究成果，这在客观上影响了部分专业人士对中药循证医学研究的重视程度。要扭转这一状况，有赖于全体中医药界人士的共同努力，只有大家秉持科学的精神，以务实的心态积极按循证医学原理实施中药的临床研究，就一定能让循证医学成功地服务于中成药的研发，为中成药有效性、安全性的评价奠定科学基础。(王海南 )
■王海南3r, http://www.100md.com
对于大面积用于人群的中成药而言，虽然有中医理论作指导，但中医学毕竟属于典型的经验医学，许多理论具有很强的思辨色彩，再加之工艺的改变，要说明中成药的有效性、安全性，光靠中医理论是不够的，必须寻找其有效性及安全性方面的最佳证据。因此，积极地将循证医学研究引入中成药研发领域具有现实意义。高水平的循证医学研究成果可用于立项依据的确立、临床试验及上市后再评价等多个环节。3r, http://www.100md.com
首先，循证医学研究有助于立项依据的确立。通过对文献进行系统评价，药物研发单位可以从中找到研发方向，并准确评估开发前景，使立项依据有一个坚实的基础，以避免跟风，人云亦云，从源头上遏制低水平重复开发药物。3r, http://www.100md.com
其次，循证医学在临床试验方面主张“大样本、多中心、随机、对照”，这和药品临床试验管理规范(GCP)的要求是基本一致的，深入领会循证医学的实质有利于GCP在中成药临床试验中的贯彻实施。此外，循证医学在观察指标上强调对结局性指标的观察，诸如长期生存质量、病死率等，这些指标能更好地体现中医的治疗特色。3r, http://www.100md.com
再次，新药上市前的临床试验因纳入±曜佳细窦肮鄄焓奔浣隙潭嬖谝?br>定的局限性。因此，要对中成药的疗效及不良反应做出充分的评价还需要进行上市后的再评价。在药物上市后再评价的诸多方法中，以大样本、多中心、随机、对照临床试验为最佳，而这与循证医学的要求是一致的。通过上市后再评价，可以了解药品对患者生存质量及并发症的影响，了解药品不良反应的发生情况。3r, http://www.100md.com
综上所述，循证医学对于中成药研发有着重要的指导意义及应用价值。对此，中医药界给予了极大关注，一些专家撰文阐述了循证医学对于中医药临床疗效评价的重要性。从中药临床研究基地来看，多中心的随机、对照、盲法的临床试验方法现已被广为接受，这可以说是中药临床研究基地在循证医学方面的实践。3r, http://www.100md.com
当然，由于循证医学在我国尚处于起步阶段，所以中药临床研究基地开展循证医学研究的水平还需要进一步提高。就总体而言，目前开展循证医学研究比较活跃的中药临床研究基地当数四川大学华西医院中药临床研究基地，他们开展了对中西医、中医核心杂志临床研究文献的评价以及对复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛随机对照试验的系统评价，并探讨了循证医学应用于中药上市后再评价的目的、意义。此外，国家中医药管理局于2000年3月在广州中医药大学成立了国家中医药管理局临床疗效系统评价中心，意在根据循证医学的原理开展中医药的临床疗效系统评价体系的关键技术研究。国家药品监督管理局药品临床研究培训中心则在国家中药临床研究基地研究人员培训的授课内容中安排了“循证医学与中医临床疗效评价中的有关问题探讨”的专题。3r, http://www.100md.com
尽管中医药界在开展中药循证医学的研究及实践方面有了可喜的进展，但由于缺乏高质量随机对照的研究资料，所以现在还难以涌现出高水平的，对中成药研发有重要指导意义的循证医学研究成果，这在客观上影响了部分专业人士对中药循证医学研究的重视程度。要扭转这一状况，有赖于全体中医药界人士的共同努力，只有大家秉持科学的精神，以务实的心态积极按循证医学原理实施中药的临床研究，就一定能让循证医学成功地服务于中成药的研发，为中成药有效性、安全性的评价奠定科学基础。(王海南 )