药品性状描述应规范化
药品性状描述应规范化
在日常药品质量监督检验中，药品外观检查是不可缺少的检验项目，特别是在药品快速鉴别检验中，对药品色泽、气味的检查更是重要的环节。药品生产企业在印制药品说明书时，对药品性状的描述要做到详细、准确、规范。
笔者在基层进行药品监督检查时，发现市场上有不少生产企业的药品说明书在“性状”描述上存在问题，如：沈阳某企业生产的“维昙清喘静片”色泽描述为“浅棕色片剂”，而产品实际色泽为淡灰色；有些厂家生产的注射剂，性状描述为无色澄明液，实际感观为微黄色液体；有些企业生产的胶囊剂，未标明内容物的色泽。
对药品性状描述的不规范、不准确，会给药品监督部门和药品检验机构的检验工作带来一些问题。譬如，对药品“性状”中色泽的描述应尽可能与“色轮”的色泽一致或近似，否则，所描述的色泽与实际色泽存在明显差异，在快速检验中则可能被确定为“性状”项不合格，给企业造成不必要的麻烦。同时，性状描述不准确，在市场销售时也会给消费者造成误解，使消费者误将合格药品当作假劣药品。
如何准确描述药品性状呢?《药典》 (二部)关于“性状“项下规定：“外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。“因此，规范的药品“性状”项下应记载药品的外观、嗅、味、溶解度及物理常数等；遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需做严格控制时，应在检查项下另作具体规定。这些内容，药品生产企业应在编写药品说明书时高度重视。, 百拇医药(藤景芝)
在日常药品质量监督检验中，药品外观检查是不可缺少的检验项目，特别是在药品快速鉴别检验中，对药品色泽、气味的检查更是重要的环节。药品生产企业在印制药品说明书时，对药品性状的描述要做到详细、准确、规范。
笔者在基层进行药品监督检查时，发现市场上有不少生产企业的药品说明书在“性状”描述上存在问题，如：沈阳某企业生产的“维昙清喘静片”色泽描述为“浅棕色片剂”，而产品实际色泽为淡灰色；有些厂家生产的注射剂，性状描述为无色澄明液，实际感观为微黄色液体；有些企业生产的胶囊剂，未标明内容物的色泽。
对药品性状描述的不规范、不准确，会给药品监督部门和药品检验机构的检验工作带来一些问题。譬如，对药品“性状”中色泽的描述应尽可能与“色轮”的色泽一致或近似，否则，所描述的色泽与实际色泽存在明显差异，在快速检验中则可能被确定为“性状”项不合格，给企业造成不必要的麻烦。同时，性状描述不准确，在市场销售时也会给消费者造成误解，使消费者误将合格药品当作假劣药品。
如何准确描述药品性状呢?《药典》 (二部)关于“性状“项下规定：“外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。“因此，规范的药品“性状”项下应记载药品的外观、嗅、味、溶解度及物理常数等；遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需做严格控制时，应在检查项下另作具体规定。这些内容，药品生产企业应在编写药品说明书时高度重视。, 百拇医药(藤景芝)