风湿骨科外科联系人小组

    目前，在对申请增加规格的外用制剂审评时发现了这样一个较普遍的共性问题：由于原标准用法用量不明确，现申请增大规格后导致了用量的增加，由此引发的安全性方面的担忧。如原标准仅仅笼统地表述为"外用"，或"外用贴患处"等，未明确每次用几贴，每日用几次等。因此，必然使改规格品种特别是外用制剂小张改大张品种的用药面积增大，因此使得日用生药量增大。此种情况若发生在含有毒性药材的品种时，如含有生川乌、生草乌、马钱子及含重金属的药材等，就必然带来了安全性方面的隐患 ......