专科门诊加工处方剂是否违法
目前，在专科门诊存在一种普遍现象：医生根据特定患者的特定病情，用自配的中药处方经家庭作坊式简单加工成少量的散剂、胶囊、蜜丸等不同剂型的药品,供这一患者单独使用。这种行为属不属于非法配制制剂，是否合法，笔者有几点粗浅的看法。3sh, http://www.100md.com
■不属于非法配制制剂的范围3sh, http://www.100md.com
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第二条规定：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。但专科门诊是针对特定患者的具体病情配制使用的特殊剂型，具有配制量少、针对特定患者使用等特点，不具有临床需要而常规配制、固定处方制剂等特点，所以这种行为应不属于非法配制制剂的范畴，不能按非法配制制剂处罚。3sh, http://www.100md.com
■与现行药品管理法律法规相违背3sh, http://www.100md.com
与生产加工药品的有关规定相抵触。专科门诊为患者提供自配药品，虽然加工过程简单，生产量极少，但工艺方面却是改变原药剂型，加入一定辅料，这一行为已不再是调配处方，而是药品生产过程。《药品管理法》第十条规定：除中药饮片外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产……专科门诊加工的散剂、胶囊、蜜丸等已不是几种药品简单配伍相加，而是经过一定的生产工艺加工成的固定剂型，且是药品使用单位直接供患者用于防病治病的物品，属于药品范畴，其加工过程应按照国家药品标准和批准生产工艺进行，配制产品的均匀度、水分、装量差异、崩解时限、微生物限量等相关项目均应符合国家药品标准规定。根据《药品管理法》有关规定，开办药品生产企业必须经有关部门批准，否则属无证生产。3sh, http://www.100md.com
药品包装、标识、说明书等不符合相关规定。专科门诊为患者提供的自配药品，外观包装均未遵循《药品管理法》的有关强制性规定，未明确标注药品的批准文号、品名、成分、规格、生产批号、生产日期、有效期、用法用量、注意事项等，同时也不附说明书。3sh, http://www.100md.com
使用的辅料及包装材料不符合相关要求。专科门诊加工药品时大都会加入一定数量的未经检测检验的辅料及赋形剂，或香料、防腐剂、着色剂、矫味剂等，还使用一些未经核准的直接接触药品的包装材料及容器。3sh, http://www.100md.com
在这种情况下，专科门诊擅自配制的药品质量无法保证，存在重大安全隐患。笔者认为，这种行为普遍存在的关键原因是法律法规还不够完善。目前，药监部门在个案处置过程中应根据不同情节酌定适用相近的法律条款。一般情况下，对那些配制数量较大、针对同类病情普遍使用的案例，可依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的规定，按生产、销售假药论处。药监部门应加大药品管理法律法规宣传力度，引导专科门诊不擅自配制药品。同时，有关部门应尽快制定、完善法律法规，为规范这种行为提供充足的法律依据。3sh, http://www.100md.com
汉中市药品监督管理局宁强县分局 高清怀 彭明(高清怀；彭明 )
■不属于非法配制制剂的范围3sh, http://www.100md.com
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第二条规定：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。但专科门诊是针对特定患者的具体病情配制使用的特殊剂型，具有配制量少、针对特定患者使用等特点，不具有临床需要而常规配制、固定处方制剂等特点，所以这种行为应不属于非法配制制剂的范畴，不能按非法配制制剂处罚。3sh, http://www.100md.com
■与现行药品管理法律法规相违背3sh, http://www.100md.com
与生产加工药品的有关规定相抵触。专科门诊为患者提供自配药品，虽然加工过程简单，生产量极少，但工艺方面却是改变原药剂型，加入一定辅料，这一行为已不再是调配处方，而是药品生产过程。《药品管理法》第十条规定：除中药饮片外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产……专科门诊加工的散剂、胶囊、蜜丸等已不是几种药品简单配伍相加，而是经过一定的生产工艺加工成的固定剂型，且是药品使用单位直接供患者用于防病治病的物品，属于药品范畴，其加工过程应按照国家药品标准和批准生产工艺进行，配制产品的均匀度、水分、装量差异、崩解时限、微生物限量等相关项目均应符合国家药品标准规定。根据《药品管理法》有关规定，开办药品生产企业必须经有关部门批准，否则属无证生产。3sh, http://www.100md.com
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使用的辅料及包装材料不符合相关要求。专科门诊加工药品时大都会加入一定数量的未经检测检验的辅料及赋形剂，或香料、防腐剂、着色剂、矫味剂等，还使用一些未经核准的直接接触药品的包装材料及容器。3sh, http://www.100md.com
在这种情况下，专科门诊擅自配制的药品质量无法保证，存在重大安全隐患。笔者认为，这种行为普遍存在的关键原因是法律法规还不够完善。目前，药监部门在个案处置过程中应根据不同情节酌定适用相近的法律条款。一般情况下，对那些配制数量较大、针对同类病情普遍使用的案例，可依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的规定，按生产、销售假药论处。药监部门应加大药品管理法律法规宣传力度，引导专科门诊不擅自配制药品。同时，有关部门应尽快制定、完善法律法规，为规范这种行为提供充足的法律依据。3sh, http://www.100md.com
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