三十三种产品监管分类界定
本报北京讯 记者文彬报道 近期，国家食品药品监督管理局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。为方便地方医疗器械监管，国家食品药品监督管理局日前对纳米银妇用抗菌器、抗生素药敏纸片等33种产品的分类进行了明确界定，其中11类产品被清除出医疗器械监管范畴。[m, http://www.100md.com
这次部分产品分类界定的突出特点是严格按器械定义划分产品，界定不作为医疗器械管理的产品就多达11类，即：通过燃烧药物起作用的艾灸盒(不含药)；产后弹力收腹带；仅具有运输作用的救护车；手术器械保养液；用于保健按摩的按摩床；酶标仪用机械臂、自动分液器；超声波人体身高、体重电脑计量仪；灭菌指示胶带(卡、袋)；用于防寒保暖、热敷身体的一贴热；婴儿游泳健疗器材；用于保存人体标本及标本晾干的医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板。[m, http://www.100md.com
此次33种产品中调整作为III类医疗器械管理的只有抗生素药敏纸片和用于对含光敏剂的血液或血液成分实施光化学病毒灭活的血液恒温照射箱，这两类产品由国家食品药品监督管理局负责注册审批。[m, http://www.100md.com
作为II类医疗器械管理的有15类，即：用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等的纳米银妇用抗菌器；用于制取血液透析用水的和肝鲇弥扑璞福荒艽锏?br>抗炎、抗感染作用的ViaNox-H；肛肠手术用多功能小针刀；弯头负压吸力式套扎枪；多体位治疗床；宫颈扩张棒；血糖试纸；壳聚糖宫颈抗菌膜；用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等的光子嫩肤仪；骨接合用金属钛缝线；妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)；微生物诊断鉴定培养基；单人无菌室；电动轮椅车、手动轮椅车。这些产品主要由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责注册审批。[m, http://www.100md.com
作为I类医疗器械管理的有5类：牙用橡皮帐；排便清肠器；倾斜床；传染病房微负压抽气高温杀菌装置；血沉管读数仪。这些产品则由设区的市级药品监督管理局负责注册审批。[m, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局要求各地对上述界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起按照调整后的类别实行监管。(文彬 )
这次部分产品分类界定的突出特点是严格按器械定义划分产品，界定不作为医疗器械管理的产品就多达11类，即：通过燃烧药物起作用的艾灸盒(不含药)；产后弹力收腹带；仅具有运输作用的救护车；手术器械保养液；用于保健按摩的按摩床；酶标仪用机械臂、自动分液器；超声波人体身高、体重电脑计量仪；灭菌指示胶带(卡、袋)；用于防寒保暖、热敷身体的一贴热；婴儿游泳健疗器材；用于保存人体标本及标本晾干的医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板。[m, http://www.100md.com
此次33种产品中调整作为III类医疗器械管理的只有抗生素药敏纸片和用于对含光敏剂的血液或血液成分实施光化学病毒灭活的血液恒温照射箱，这两类产品由国家食品药品监督管理局负责注册审批。[m, http://www.100md.com
作为II类医疗器械管理的有15类，即：用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等的纳米银妇用抗菌器；用于制取血液透析用水的和肝鲇弥扑璞福荒艽锏?br>抗炎、抗感染作用的ViaNox-H；肛肠手术用多功能小针刀；弯头负压吸力式套扎枪；多体位治疗床；宫颈扩张棒；血糖试纸；壳聚糖宫颈抗菌膜；用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等的光子嫩肤仪；骨接合用金属钛缝线；妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)；微生物诊断鉴定培养基；单人无菌室；电动轮椅车、手动轮椅车。这些产品主要由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责注册审批。[m, http://www.100md.com
作为I类医疗器械管理的有5类：牙用橡皮帐；排便清肠器；倾斜床；传染病房微负压抽气高温杀菌装置；血沉管读数仪。这些产品则由设区的市级药品监督管理局负责注册审批。[m, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局要求各地对上述界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起按照调整后的类别实行监管。(文彬 )