你“全书”来我“大全” 这“手册”来那“指南”——警惕OTC出版物信息污染
近年来，国内不少知名专家、学者和出版社撰写和出版了多种中国非处方药“全书”、“手册”、“大全”，遗憾的是此类著作大都没有掌握非处方药的“真谛”，而且概念不清，界限模糊，以致“指南”不能指南，甚至产生误导——误导广大患者，误导药店店员，它给百姓安全用药带来严重的隐患。1p, http://www.100md.com
近日，笔者在北京新华书店和药店进行了调查，主要参看了知识出版社的《家庭常见病治疗与OTC》、湖北科技出版社的《OTC药物治疗学》、人民卫生出版社的《国家OTC手册》、上海中医药大学出版社的《中国OTC选用指南》等十余部OTC类图书，现就它们存在的问题给以分析说明，以正视听。1p, http://www.100md.com
■处方药与非处方药界限不明确1p, http://www.100md.com
目前，我国已批准公布了4326种非处方药，这些非处方药是国家药品监督管理部门组织全国医药学专家遴选出来的，它具有法律效力，其他任何单位和个人都无权任意更改。1p, http://www.100md.com
在这些OTC专著、尤其是早期的一些专著中，有学者将一些常用药如红霉素、青霉素、头孢拉啶、胃复安、降压灵、安乃近、苯巴比妥去痛片等主观地划为OTC。要知道，OTC药品是常用药，但常用药不等于都可以成为OTC，所以写书的学者们必须明确，不能按常规写药理学、药物学的规律写OTC专著。现在个别专著，名为OTC指南，实为常用药物(处方药)手册。1p, http://www.100md.com
■扩大了OTC药物的适应症1p, http://www.100md.com
OTC主要用于患者可自我判断、自我药疗的轻微病症，国家药监部门组织了有关学科的医药学专家，讨论确定了轻微病症的范围，化学药非处方药的适应症有：感冒、咳嗽、咯痰、过敏性鼻炎等数十种。中成药非处方药适应症除上述相同的病症外，还有呃逆、胃脘痛等。1p, http://www.100md.com
但是这些OTC类专著，其适应症(功能主治)的种类远远多于国家规定，如有的学者竟将肺炎、冠心病、高血压病、类风湿关节炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等都列为可辨证选用的OTC适应症。殊不知OTC适应症确实都是常见病，而常见病绝不都是OTC适应症。比如冠心病、高血压病等是常见病，但病情都比较复杂和严重，患者无法判断也无法掌握疾病的变化或发展趋势，所以必须经医师全面检查与确诊，应用处方药进行治疗。医师也必须密切注意病情变化，根据病情调整用药剂量。即使在保健水平较高的发达国家，这些病症也没有被列为OTC适应症。所以，如此擅自将此类疾病列为OTC适应症，不仅会误导百姓用药，也会贻笑于国内外同行们。
■不懂非处方药双重身份vca, 百拇医药
一种药可以是处方药，也可以是非处方药，即拥有双重身份。vca, 百拇医药
众所周知，OTC基本上是从处方药转换(遴选)过来的。在某种药品申报处方药时有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断、自我药疗，于是，在限适应症、限剂量、限疗程的前提下，将此部分作为OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。vca, 百拇医药
以布洛芬为例，其作为处方药的适应症为：用于发热、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、神经痛、头痛、月经痛等，每次0.2~0.4克，每日最大剂量为2400毫克，允许较长期使用；而其作为非处方药的适应症为：解热(感冒所致)及止痛(头痛、关节痛、月经痛等)，每次0.2克，4~6小时一次,最大日剂量为800毫克,不允许长期使用，解热限用3天，止痛限用5天，症状不缓解，要去咨询医师或药师。vca, 百拇医药
但是在这些OTC类图书中，将这类带有双重身份的OTC药品都写成了处方药——OTC布洛芬的适应症除解热、镇痛外，还增加了类风湿性、风湿性关节炎；OTC西咪替丁的适应症为：用于胃酸过多引起的胃痛、胃烧灼感(烧心)，而一些“指南”中却写成“用于胃、十二指肠溃疡、胃必素瘤、急性胃黏膜出血和应激性溃疡，急性上消化道出血、低剂量预防消化性溃疡复发，减少全麻手术由于吸入胃酸物而致肺损害的危险”。实际上，西咪替丁作为处方药和非处方药在剂量上也有极大差距：规格为200毫克的片剂或胶囊为OTC,用量为一次200毫克，一日2次，24小时不超过800毫克，连续应用不得超过7天；规格为400毫克及800毫克的为处方药，一次用量400毫克或800毫克、连服6个月。试问这样的“OTC指南”怎么为药师店员及购药患者服务，又将如何保证百姓用药安全呢？vca, 百拇医药
具有这种双重身份的OTC药品还有不少，如大部分消化系统用药、解热镇痛类药。对于此类双重身份的药品，国家规定“非处方药部分，必须按国家公布的使用说明书、标签、包装、专有标志(OTC甲、乙类)进行审核登记、生产上市，而原处方药部分仍按原批准使用的说明书包装、生产和使用，仍作为处方药品。”因此，今后市场上出现的这类双重身份的药品，是两种不同的包装，不同的说明书。社会药店必须分类摆放，不能因为药名嗤投及诜诺絆TC柜中。同样，专家学者也不能再按处方药的描述来撰写“OTC指南”。vca, 百拇医药
■内容深奥专业术语多vca, 百拇医药
目前国家公布的OTC目录及使用说明书是唯一指导患者自我判断、自我购买药品、自我药疗的重要信息与依据。而目前大部分OTC类图书都距此要求相距甚远，特别是药理部分，基本上都是按教科书药理学或药物学的范围写的，内容深奥、术语太多。例如：化学药法莫替丁的药理作用写成“本品是第三代选择性强的H2受体拮抗剂，该药作用快，与H2受体结合能力强，对胃酸和胃酶有抑制作用，能增加胃黏膜的血流、使其防御功能加倍……”；中成药的词语冷僻难懂，如“憎寒壮热”等。#;, http://www.100md.com
这些描述超过了消费者能接受的限度。目前国家公布的OTC说明书是经过诸多医药专家反复讨论而成的，虽仍有可改进之处，但可作为撰写专著的依据。#;, http://www.100md.com
此外，关于不良反应注意事项的描述，不能漏项、不能避重就轻，如服用解热镇痛药期间禁止饮酒，凡是服用含有马来酸氯苯那敏的制剂，都要写明驾驶机、车、船、高空作业者工作时间禁用。每个药的注意事项中的“当本品性状发生改变时禁用”；“如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医”；“儿童必须在成人监护下使用”；“请将此药品放在儿童不能触及的地方”，这些话看起来是套话，但必须都写上。而目前这些都是各种“指南”和“手册”中所缺少的。#;, http://www.100md.com
■一点希望#;, http://www.100md.com
笔者相信这些热心药品分类管理、热心撰写OTC“指南”“手册”的专家、学者们的出发点是好的，但他们大多数未实际参加过OTC遴选工作，贸然动笔，难免从经验出发，以偏概全，以致写出与良好愿望不符的“指南”“手册”。#;, http://www.100md.com
笔者在此希望医药同仁总结经验教训，加强学昂徒涣鳎蒲а辖鞯亍⒆既?br>地写出符合国家和人民利益的OTC专著，以迎接2005年药品分类管理的基本实现；也希望出版社严肃对待自己的出版物，谨慎选择审阅者勿为市场利益所驱，盲目相信名人效应，追求选题时髦、新颖，却不顾内容质量，从而误导消费者。#;, http://www.100md.com
(作者系SFDA药品评价中心非处方药物处专家，一直以来从事国家OTC药物遴选工作)#;, http://www.100md.com
文/王功立(王功立 )
近日，笔者在北京新华书店和药店进行了调查，主要参看了知识出版社的《家庭常见病治疗与OTC》、湖北科技出版社的《OTC药物治疗学》、人民卫生出版社的《国家OTC手册》、上海中医药大学出版社的《中国OTC选用指南》等十余部OTC类图书，现就它们存在的问题给以分析说明，以正视听。1p, http://www.100md.com
■处方药与非处方药界限不明确1p, http://www.100md.com
目前，我国已批准公布了4326种非处方药，这些非处方药是国家药品监督管理部门组织全国医药学专家遴选出来的，它具有法律效力，其他任何单位和个人都无权任意更改。1p, http://www.100md.com
在这些OTC专著、尤其是早期的一些专著中，有学者将一些常用药如红霉素、青霉素、头孢拉啶、胃复安、降压灵、安乃近、苯巴比妥去痛片等主观地划为OTC。要知道，OTC药品是常用药，但常用药不等于都可以成为OTC，所以写书的学者们必须明确，不能按常规写药理学、药物学的规律写OTC专著。现在个别专著，名为OTC指南，实为常用药物(处方药)手册。1p, http://www.100md.com
■扩大了OTC药物的适应症1p, http://www.100md.com
OTC主要用于患者可自我判断、自我药疗的轻微病症，国家药监部门组织了有关学科的医药学专家，讨论确定了轻微病症的范围，化学药非处方药的适应症有：感冒、咳嗽、咯痰、过敏性鼻炎等数十种。中成药非处方药适应症除上述相同的病症外，还有呃逆、胃脘痛等。1p, http://www.100md.com
但是这些OTC类专著，其适应症(功能主治)的种类远远多于国家规定，如有的学者竟将肺炎、冠心病、高血压病、类风湿关节炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等都列为可辨证选用的OTC适应症。殊不知OTC适应症确实都是常见病，而常见病绝不都是OTC适应症。比如冠心病、高血压病等是常见病，但病情都比较复杂和严重，患者无法判断也无法掌握疾病的变化或发展趋势，所以必须经医师全面检查与确诊，应用处方药进行治疗。医师也必须密切注意病情变化，根据病情调整用药剂量。即使在保健水平较高的发达国家，这些病症也没有被列为OTC适应症。所以，如此擅自将此类疾病列为OTC适应症，不仅会误导百姓用药，也会贻笑于国内外同行们。
■不懂非处方药双重身份vca, 百拇医药
一种药可以是处方药，也可以是非处方药，即拥有双重身份。vca, 百拇医药
众所周知，OTC基本上是从处方药转换(遴选)过来的。在某种药品申报处方药时有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断、自我药疗，于是，在限适应症、限剂量、限疗程的前提下，将此部分作为OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。vca, 百拇医药
以布洛芬为例，其作为处方药的适应症为：用于发热、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、神经痛、头痛、月经痛等，每次0.2~0.4克，每日最大剂量为2400毫克，允许较长期使用；而其作为非处方药的适应症为：解热(感冒所致)及止痛(头痛、关节痛、月经痛等)，每次0.2克，4~6小时一次,最大日剂量为800毫克,不允许长期使用，解热限用3天，止痛限用5天，症状不缓解，要去咨询医师或药师。vca, 百拇医药
但是在这些OTC类图书中，将这类带有双重身份的OTC药品都写成了处方药——OTC布洛芬的适应症除解热、镇痛外，还增加了类风湿性、风湿性关节炎；OTC西咪替丁的适应症为：用于胃酸过多引起的胃痛、胃烧灼感(烧心)，而一些“指南”中却写成“用于胃、十二指肠溃疡、胃必素瘤、急性胃黏膜出血和应激性溃疡，急性上消化道出血、低剂量预防消化性溃疡复发，减少全麻手术由于吸入胃酸物而致肺损害的危险”。实际上，西咪替丁作为处方药和非处方药在剂量上也有极大差距：规格为200毫克的片剂或胶囊为OTC,用量为一次200毫克，一日2次，24小时不超过800毫克，连续应用不得超过7天；规格为400毫克及800毫克的为处方药，一次用量400毫克或800毫克、连服6个月。试问这样的“OTC指南”怎么为药师店员及购药患者服务，又将如何保证百姓用药安全呢？vca, 百拇医药
具有这种双重身份的OTC药品还有不少，如大部分消化系统用药、解热镇痛类药。对于此类双重身份的药品，国家规定“非处方药部分，必须按国家公布的使用说明书、标签、包装、专有标志(OTC甲、乙类)进行审核登记、生产上市，而原处方药部分仍按原批准使用的说明书包装、生产和使用，仍作为处方药品。”因此，今后市场上出现的这类双重身份的药品，是两种不同的包装，不同的说明书。社会药店必须分类摆放，不能因为药名嗤投及诜诺絆TC柜中。同样，专家学者也不能再按处方药的描述来撰写“OTC指南”。vca, 百拇医药
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目前国家公布的OTC目录及使用说明书是唯一指导患者自我判断、自我购买药品、自我药疗的重要信息与依据。而目前大部分OTC类图书都距此要求相距甚远，特别是药理部分，基本上都是按教科书药理学或药物学的范围写的，内容深奥、术语太多。例如：化学药法莫替丁的药理作用写成“本品是第三代选择性强的H2受体拮抗剂，该药作用快，与H2受体结合能力强，对胃酸和胃酶有抑制作用，能增加胃黏膜的血流、使其防御功能加倍……”；中成药的词语冷僻难懂，如“憎寒壮热”等。#;, http://www.100md.com
这些描述超过了消费者能接受的限度。目前国家公布的OTC说明书是经过诸多医药专家反复讨论而成的，虽仍有可改进之处，但可作为撰写专著的依据。#;, http://www.100md.com
此外，关于不良反应注意事项的描述，不能漏项、不能避重就轻，如服用解热镇痛药期间禁止饮酒，凡是服用含有马来酸氯苯那敏的制剂，都要写明驾驶机、车、船、高空作业者工作时间禁用。每个药的注意事项中的“当本品性状发生改变时禁用”；“如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医”；“儿童必须在成人监护下使用”；“请将此药品放在儿童不能触及的地方”，这些话看起来是套话，但必须都写上。而目前这些都是各种“指南”和“手册”中所缺少的。#;, http://www.100md.com
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笔者相信这些热心药品分类管理、热心撰写OTC“指南”“手册”的专家、学者们的出发点是好的，但他们大多数未实际参加过OTC遴选工作，贸然动笔，难免从经验出发，以偏概全，以致写出与良好愿望不符的“指南”“手册”。#;, http://www.100md.com
笔者在此希望医药同仁总结经验教训，加强学昂徒涣鳎蒲а辖鞯亍⒆既?br>地写出符合国家和人民利益的OTC专著，以迎接2005年药品分类管理的基本实现；也希望出版社严肃对待自己的出版物，谨慎选择审阅者勿为市场利益所驱，盲目相信名人效应，追求选题时髦、新颖，却不顾内容质量，从而误导消费者。#;, http://www.100md.com
(作者系SFDA药品评价中心非处方药物处专家，一直以来从事国家OTC药物遴选工作)#;, http://www.100md.com
文/王功立(王功立 )