如何准确把握抽样操作
对药品质量进行监督抽验，是促进药品质量提高、保证人民用药安全有效的重要手段之一。药品的特殊性决定了抽验工作是专业性、技术性很强的工作。如何科学、规范地操作以确保抽验公正、准确呢？o+!q&, 百拇医药
◆正确把粘檠樵颉?br> 药品抽样应遵循如下原则：公正性原则，即抽样程序必须公正，不徇私情；合法性原则，抽样必须按照抽样计划或上级的批示进行(监督检查过程中发现药品质量可疑的情形除外)，并出示有效证件，做好相关的书证；代表性原则，即按照计划进行抽样时，应采用随机抽样法；针对性原则，即重点针对监督检查过程中发现的质量可疑药品或根据举报线索进行抽验；科学性原则，药品抽样方法、取样操作和样品储运过程要合理；规范性原则，即抽样程序必须规范，避免和减少抽样过程中的随意性。o+!q&, 百拇医药
◆明确抽验重点品种。o+!q&, 百拇医药
在基层，抽验的重点品种应当是需求量大、应用面广的常用药品，特别是广告发布较密集的品种。另外，易变质、易失效、易降解的药品品种，近效期的药品品种，中药注射剂，以往抽验中质量问题多发的药品品种，国家及省级药品质量公告中公布的不合格品种及举报有质量问题的药品品种应列为抽验重点品种。o+!q&, 百拇医药
◆准确掌握抽样数量。o+!q&, 百拇医药
抽样人员必须全面了解抽验工作，掌握必要的药学专业知识；在实际工作中，要根据需要准确地计算和确定抽样量，而不能机械地照搬全检抽样量，避免造成抽样量不足无法进行抽验，或抽样量过大加重被抽样单位的负担。目前，绝大多数基层药检所受实验条件和技术限制，85%以上的检品以部分检验为主，抽样人员除了应当掌握《中国药典》规定的一般常用剂型的实验用量，还应对所属药检所能开展的实验项目心中有数。因此，基层药品抽样量应当立足部分检验量，而不是全检量；对于怀疑是假劣药品，只需进行鉴别试验即可查明的，可按鉴别试验量的三倍抽样，若怀疑其他一项或若干项有问题，则可按一项或若干项的检验量的三倍抽样。o+!q&, 百拇医药
此外，对《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》第十六条列举的不必抽样检查的18种情形，也应抽取适量样品作为查处案件的物证，并做好现场检查记录。o+!q&, 百拇医药
文/陈从根(陈从根 )
◆正确把粘檠樵颉?br> 药品抽样应遵循如下原则：公正性原则，即抽样程序必须公正，不徇私情；合法性原则，抽样必须按照抽样计划或上级的批示进行(监督检查过程中发现药品质量可疑的情形除外)，并出示有效证件，做好相关的书证；代表性原则，即按照计划进行抽样时，应采用随机抽样法；针对性原则，即重点针对监督检查过程中发现的质量可疑药品或根据举报线索进行抽验；科学性原则，药品抽样方法、取样操作和样品储运过程要合理；规范性原则，即抽样程序必须规范，避免和减少抽样过程中的随意性。o+!q&, 百拇医药
◆明确抽验重点品种。o+!q&, 百拇医药
在基层，抽验的重点品种应当是需求量大、应用面广的常用药品，特别是广告发布较密集的品种。另外，易变质、易失效、易降解的药品品种，近效期的药品品种，中药注射剂，以往抽验中质量问题多发的药品品种，国家及省级药品质量公告中公布的不合格品种及举报有质量问题的药品品种应列为抽验重点品种。o+!q&, 百拇医药
◆准确掌握抽样数量。o+!q&, 百拇医药
抽样人员必须全面了解抽验工作，掌握必要的药学专业知识；在实际工作中，要根据需要准确地计算和确定抽样量，而不能机械地照搬全检抽样量，避免造成抽样量不足无法进行抽验，或抽样量过大加重被抽样单位的负担。目前，绝大多数基层药检所受实验条件和技术限制，85%以上的检品以部分检验为主，抽样人员除了应当掌握《中国药典》规定的一般常用剂型的实验用量，还应对所属药检所能开展的实验项目心中有数。因此，基层药品抽样量应当立足部分检验量，而不是全检量；对于怀疑是假劣药品，只需进行鉴别试验即可查明的，可按鉴别试验量的三倍抽样，若怀疑其他一项或若干项有问题，则可按一项或若干项的检验量的三倍抽样。o+!q&, 百拇医药
此外，对《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》第十六条列举的不必抽样检查的18种情形，也应抽取适量样品作为查处案件的物证，并做好现场检查记录。o+!q&, 百拇医药
文/陈从根(陈从根 )