“息斯敏事件”考问药物不良反应通报制度 药品不良反应公告药店看不到
销售额居抗变态反应药物首位的“老药”息斯敏，因为有严重的不良反应(ADR)而卷进了舆论漩涡。这件事情起因缘于上海媒体的一篇报道，事件发生几天以来，未见国家食品药品监督管理局及其药品不良反应监测中心发表任何意见。从各路报道来看，西安杨森在此前已经就息斯敏的剂量调整等问题与医院沟通过，但普通消费者却一无所知。“药品不良反应通报制度及其发布方式依然需要改进，国家药监部门反应太迟钝。”记者在采访中，不止一次听到这样的评价。
“息斯敏”比PPA要严重？
是否禁售仍未可知
记者查阅到，2002年我国国家药品不良反应监测中心首次公布了包括阿斯咪唑即息斯敏在内的9种药品存有不良反应的公告。这9种药物包括：龙胆泻肝丸、阿斯咪唑(片剂)、感冒通(片剂)、酮康唑(片剂)、安乃近(片剂、注射剂)、甲紫溶液、脑蛋白水解物注射液、噻氯匹啶(片剂)、氯氮平(片剂)。
, http://www.100md.com
其中对阿斯咪唑的描述是这样的：会引起过敏性反应和心血管系统反应。有研究表明，这种长效、无镇静作用的抗过敏药有严重的药物相互作用，应禁忌与酮康唑、红霉素等多种药共同使用。同时，肝功能严重异常、QT间期延长或服用QT间期药物、电解质异常，及使用导致电解质异常的利尿药的病人应避免使用。
“这样的副作用比当年中美史克的‘PPA’要严重得多。”有医生这样评价。当年，在美国公布了PPA的不良反应并宣布禁止销售之后，我国也紧跟着采取了类似的禁售措施，康泰克一夜之间撤柜，中美史克损失惨重。但不同的是，1999年美国等国家禁止销售、且美国强生公司表示将终止生产“息斯敏”之后，我国药监部门却没有采取任何措施。
“息斯敏”事件再次考问
ADR通报制度
“现在没有什么特别的，有关处室正商量怎么办。”当记者就息斯敏事件的进展，致电国家食品药品监督管理局时，新闻处轻描淡写。
, 百拇医药
国家药品不良反应监测中心的一位人士表示：“我们也很苦恼，这事怎么弄得这么大了？”他承认，目前药品不良反应报告制度依然不完善，存在信息不对称等问题。至于息斯敏是否将像几年前“PPA”那样，统一撤柜，禁止销售，他表示“说不好”，而主管此事的一位处长，正在就此事“在国家局开会”。一位业内人士表示，这几年一些禁售药物导致的严重不良反应在我国均有体现，但我国研究者尚未参与其中，即使我国传统的“龙胆泻肝丸”所致的不良事件，也是在国外受到重视，国内才关注的。
据了解，息斯敏上市已有十几年，自1991年开始，国内外就传出有相对严重不良反应的报道，国内较早的文章之一，题目为《阿斯咪唑诱发心绞痛1例》，1991年发表在《新药与临床》杂志上，作者署名翟丰羽。2002年《首都医药》刊登了《警惕药物杀手——息斯敏的不良反应》，作者王晶呼吁“警惕医药公司对患者的诱导甚至错误引导”。此前，山东等几个省市发现了息斯敏导致心脏不良事件的病例。但直到2002年9月，国家药监局才发布了有关公告，但对于其销售，依然未作任何处理，以至于在药店不用处方就可以买到。
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“药店没有接到禁售文件，不可能停售，你一家不卖不起作用，别家还卖呢。而且，我们连这个不良反应公告也没看到。”一位药店老板如是说。J082商报记者 李国君 新闻追踪 北京部分医院
已停用“息斯敏” 商报讯(记者 李国君)记者了解到，北京的部分医院已经停用或者准备停用“息斯敏”。
“息斯敏，在两三年前就已经确定其有心脏不良反应，虽然国家药监局并没有正式发文禁用，但是我们早已经不用了。”北京大学人民医院的药剂师王佩告诉记者。同时，人民医院皮肤科一位姓张的医生也告诉记者，他们早已经不给病人开这个药物了。垂杨柳医院药剂科的一位药剂师也表示：她们医院已经不用这个药物了，因为“阿斯咪唑本来不良反应就多，而可以替代的药物很多，医生完全可以选择其他药物”。友谊医院药剂科的一位药师告诉记者，他们刚刚开始停用息斯敏，不再给患者开具这种药物，并打算就此事与西安杨森商谈。“此前，虽然知道此类药物有不良反应，但是药监局并没有正式禁用，同时国内也没有严重病例报告，所以我们一直使用。”这位药师说。
, 百拇医药
但息斯敏依然在北京的药店中销售，记者在位于朝阳区的医保全新大药房、嘉事堂、荟康、德威治等几家药店了解到，息斯敏依然“不用处方就可以买到”，而且春季由于过敏性疾病好发，“卖得还行”。一位销售人员听到息斯敏的不良反应之后极其吃惊，“啊，我昨天刚给我们孩子吃了一片!”J082 商报链接 药物不良反应定义：
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应(adverse drug reactions ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，出现有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下：
ADR发生率：住院病人：10%-20%；住院病人因药物不良反应死亡者：0.24%-2.9%；因药物不良反应而住院的病人：0.3%-5.0%。J082, http://www.100md.com
“息斯敏”比PPA要严重？
是否禁售仍未可知
记者查阅到，2002年我国国家药品不良反应监测中心首次公布了包括阿斯咪唑即息斯敏在内的9种药品存有不良反应的公告。这9种药物包括：龙胆泻肝丸、阿斯咪唑(片剂)、感冒通(片剂)、酮康唑(片剂)、安乃近(片剂、注射剂)、甲紫溶液、脑蛋白水解物注射液、噻氯匹啶(片剂)、氯氮平(片剂)。
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其中对阿斯咪唑的描述是这样的：会引起过敏性反应和心血管系统反应。有研究表明，这种长效、无镇静作用的抗过敏药有严重的药物相互作用，应禁忌与酮康唑、红霉素等多种药共同使用。同时，肝功能严重异常、QT间期延长或服用QT间期药物、电解质异常，及使用导致电解质异常的利尿药的病人应避免使用。
“这样的副作用比当年中美史克的‘PPA’要严重得多。”有医生这样评价。当年，在美国公布了PPA的不良反应并宣布禁止销售之后，我国也紧跟着采取了类似的禁售措施，康泰克一夜之间撤柜，中美史克损失惨重。但不同的是，1999年美国等国家禁止销售、且美国强生公司表示将终止生产“息斯敏”之后，我国药监部门却没有采取任何措施。
“息斯敏”事件再次考问
ADR通报制度
“现在没有什么特别的，有关处室正商量怎么办。”当记者就息斯敏事件的进展，致电国家食品药品监督管理局时，新闻处轻描淡写。
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国家药品不良反应监测中心的一位人士表示：“我们也很苦恼，这事怎么弄得这么大了？”他承认，目前药品不良反应报告制度依然不完善，存在信息不对称等问题。至于息斯敏是否将像几年前“PPA”那样，统一撤柜，禁止销售，他表示“说不好”，而主管此事的一位处长，正在就此事“在国家局开会”。一位业内人士表示，这几年一些禁售药物导致的严重不良反应在我国均有体现，但我国研究者尚未参与其中，即使我国传统的“龙胆泻肝丸”所致的不良事件，也是在国外受到重视，国内才关注的。
据了解，息斯敏上市已有十几年，自1991年开始，国内外就传出有相对严重不良反应的报道，国内较早的文章之一，题目为《阿斯咪唑诱发心绞痛1例》，1991年发表在《新药与临床》杂志上，作者署名翟丰羽。2002年《首都医药》刊登了《警惕药物杀手——息斯敏的不良反应》，作者王晶呼吁“警惕医药公司对患者的诱导甚至错误引导”。此前，山东等几个省市发现了息斯敏导致心脏不良事件的病例。但直到2002年9月，国家药监局才发布了有关公告，但对于其销售，依然未作任何处理，以至于在药店不用处方就可以买到。
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“药店没有接到禁售文件，不可能停售，你一家不卖不起作用，别家还卖呢。而且，我们连这个不良反应公告也没看到。”一位药店老板如是说。J082商报记者 李国君 新闻追踪 北京部分医院
已停用“息斯敏” 商报讯(记者 李国君)记者了解到，北京的部分医院已经停用或者准备停用“息斯敏”。
“息斯敏，在两三年前就已经确定其有心脏不良反应，虽然国家药监局并没有正式发文禁用，但是我们早已经不用了。”北京大学人民医院的药剂师王佩告诉记者。同时，人民医院皮肤科一位姓张的医生也告诉记者，他们早已经不给病人开这个药物了。垂杨柳医院药剂科的一位药剂师也表示：她们医院已经不用这个药物了，因为“阿斯咪唑本来不良反应就多，而可以替代的药物很多，医生完全可以选择其他药物”。友谊医院药剂科的一位药师告诉记者，他们刚刚开始停用息斯敏，不再给患者开具这种药物，并打算就此事与西安杨森商谈。“此前，虽然知道此类药物有不良反应，但是药监局并没有正式禁用，同时国内也没有严重病例报告，所以我们一直使用。”这位药师说。
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但息斯敏依然在北京的药店中销售，记者在位于朝阳区的医保全新大药房、嘉事堂、荟康、德威治等几家药店了解到，息斯敏依然“不用处方就可以买到”，而且春季由于过敏性疾病好发，“卖得还行”。一位销售人员听到息斯敏的不良反应之后极其吃惊，“啊，我昨天刚给我们孩子吃了一片!”J082 商报链接 药物不良反应定义：
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应(adverse drug reactions ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，出现有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下：
ADR发生率：住院病人：10%-20%；住院病人因药物不良反应死亡者：0.24%-2.9%；因药物不良反应而住院的病人：0.3%-5.0%。J082, http://www.100md.com