新闻回放 葛兰素史克就阿德福韦酯专利“沟通”中国企业
3月初，国内多家制药企业收到了葛兰素史克(中国)投资有限公司发出的“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”，函中提醒国内企业注意上述专利申请的存在及投资该产品所面临的潜在危险。据悉，这是阿德福韦酯现身中国后，葛兰素史克首次就阿德福韦酯的专利问题向国内企业发出警告。
业内人士分析，葛兰素史克凭借治疗乙肝药物拉米夫定(贺普丁)在中国赚得盆满钵溢，拉米夫定不但是原研药中公认卖得最好的品种，还一直稳居国内用药销售排行前10名。而从资料来看，阿德福韦酯对乙肝的治疗疗效比拉米夫定似乎更胜一筹，它避免了拉米夫定的反跳现象，葛兰素史克对阿德福韦酯无疑寄予厚望。因此，业内人士认为，葛兰素史克可能会在专利问题上与中国企业争斗到底。
然而，到目前为止，葛兰素史克在中国申请的阿德福韦酯专利并没有获得授权。这一点在葛兰素史克给国内企业的沟通函上也写得很清楚，“目前国家知识产权局正在对上述专利申请进行实质审查，并且相信上述专利很快会获得授权”。
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葛兰素史克(中国)投资有限公司发出的沟通函对国内企业的威慑力主要体现在两个方面：其一是从2000年开始，葛兰素史克在中国提交了一系列涉及阿德福韦酯的专利申请，其中申请号为No.98803744.0和No.00137059.6的专利申请要求保护含有晶型阿德福韦酯的组合物制剂以及晶型阿德福韦酯的制备方法，类似的专利已经在美国和欧洲获得了授权；其二是《中国专利法》第13条规定，“发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用”。 事件观察 阿德福韦酯及其制剂的申请情况如何？ 资料显示，2000年至2004年3月31日，国内共有54家机构向国家食品药品监督管理局申请阿德福韦酯及其制剂的国产注册，项目总数共122项。其中有49项已发批件，审批完毕2项，还有71项处于待审批状态。在新药临床研究申请项目中，国家食品药品监督管理局正式受理8家16项，其中已发批件5项，审批完毕5项，待审批2项，正在审批4项。其中，我国于2002年11月8日已经批准了上海仲夏化学有限公司的阿德福韦酯原料药；浙江海力生制药有限公司的阿德福韦酯片(5mg10mg)已经进入临床试验；江苏正大天晴药业股份有限公司也于2002年7月8日申请了有关阿德福韦晶型的中国专利，公开号1396170，公开日2003年2月12日。 国内药企能否绕过专利“雷区”？ 分析认为，如果国内企业能绕过葛兰素史克的专利保护范围，那么葛兰素史克的光火也就失去了意义。实际上，绕过专利保护恰恰是目前国内企业挖空心思的一种常用做法。
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国家新药开发工程技术研究中心技术委员会委员、全国医药技术市场协会副秘书长李玉璞热认为，国外专利保护的范围非常大，国内企业想在专利保护的夹缝中找到生存空间很不容易，但从技术角度来说，国内企业绕过保护范畴是有可能的，这还取决于国家专利局最终授权的专利范围有多大。
东方健康电子商务北京有限公司副总经理吴惠芳则怀疑，有时仿制的技巧就在于成盐的不同组方形式，比如万古霉素和去钾万古霉素。葛兰素史克将含有晶型的阿德福韦酯都保护了，国内企业是否还有其他的路径？ 有话就说 近几年的专利纠纷给我国制药企业的教训是惨痛的，但回顾整个问题的来龙去脉，问题的症结不是企业对知识产权重视不够，而是我国在这方面的人才产生严重脱节。目前国内许多制药企业在药品开发前都对专利进行过研究。但现在我国懂专利的人不懂技术，懂技术的人却又不懂专利。由于这两个方面人才的脱节，才造成我们该申请专利的没有申请，别人已经申请专利的，我们反而去盲目投入。
为防止类似事件的发生，希望同行能够在企业中成立知识产权部这样的专门机构，聘请和培养那些既懂得专利又懂技术的综合型人才。, http://www.100md.com(——成都恒瑞制药总经理张羽 )
业内人士分析，葛兰素史克凭借治疗乙肝药物拉米夫定(贺普丁)在中国赚得盆满钵溢，拉米夫定不但是原研药中公认卖得最好的品种，还一直稳居国内用药销售排行前10名。而从资料来看，阿德福韦酯对乙肝的治疗疗效比拉米夫定似乎更胜一筹，它避免了拉米夫定的反跳现象，葛兰素史克对阿德福韦酯无疑寄予厚望。因此，业内人士认为，葛兰素史克可能会在专利问题上与中国企业争斗到底。
然而，到目前为止，葛兰素史克在中国申请的阿德福韦酯专利并没有获得授权。这一点在葛兰素史克给国内企业的沟通函上也写得很清楚，“目前国家知识产权局正在对上述专利申请进行实质审查，并且相信上述专利很快会获得授权”。
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葛兰素史克(中国)投资有限公司发出的沟通函对国内企业的威慑力主要体现在两个方面：其一是从2000年开始，葛兰素史克在中国提交了一系列涉及阿德福韦酯的专利申请，其中申请号为No.98803744.0和No.00137059.6的专利申请要求保护含有晶型阿德福韦酯的组合物制剂以及晶型阿德福韦酯的制备方法，类似的专利已经在美国和欧洲获得了授权；其二是《中国专利法》第13条规定，“发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用”。 事件观察 阿德福韦酯及其制剂的申请情况如何？ 资料显示，2000年至2004年3月31日，国内共有54家机构向国家食品药品监督管理局申请阿德福韦酯及其制剂的国产注册，项目总数共122项。其中有49项已发批件，审批完毕2项，还有71项处于待审批状态。在新药临床研究申请项目中，国家食品药品监督管理局正式受理8家16项，其中已发批件5项，审批完毕5项，待审批2项，正在审批4项。其中，我国于2002年11月8日已经批准了上海仲夏化学有限公司的阿德福韦酯原料药；浙江海力生制药有限公司的阿德福韦酯片(5mg10mg)已经进入临床试验；江苏正大天晴药业股份有限公司也于2002年7月8日申请了有关阿德福韦晶型的中国专利，公开号1396170，公开日2003年2月12日。 国内药企能否绕过专利“雷区”？ 分析认为，如果国内企业能绕过葛兰素史克的专利保护范围，那么葛兰素史克的光火也就失去了意义。实际上，绕过专利保护恰恰是目前国内企业挖空心思的一种常用做法。
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国家新药开发工程技术研究中心技术委员会委员、全国医药技术市场协会副秘书长李玉璞热认为，国外专利保护的范围非常大，国内企业想在专利保护的夹缝中找到生存空间很不容易，但从技术角度来说，国内企业绕过保护范畴是有可能的，这还取决于国家专利局最终授权的专利范围有多大。
东方健康电子商务北京有限公司副总经理吴惠芳则怀疑，有时仿制的技巧就在于成盐的不同组方形式，比如万古霉素和去钾万古霉素。葛兰素史克将含有晶型的阿德福韦酯都保护了，国内企业是否还有其他的路径？ 有话就说 近几年的专利纠纷给我国制药企业的教训是惨痛的，但回顾整个问题的来龙去脉，问题的症结不是企业对知识产权重视不够，而是我国在这方面的人才产生严重脱节。目前国内许多制药企业在药品开发前都对专利进行过研究。但现在我国懂专利的人不懂技术，懂技术的人却又不懂专利。由于这两个方面人才的脱节，才造成我们该申请专利的没有申请，别人已经申请专利的，我们反而去盲目投入。
为防止类似事件的发生，希望同行能够在企业中成立知识产权部这样的专门机构，聘请和培养那些既懂得专利又懂技术的综合型人才。, http://www.100md.com(——成都恒瑞制药总经理张羽 )