FDA加强对人体组织库的管理
从今年1月21日开始，FDA扩大了必须向其登记并提供所生产的每一种人体细胞或组织名录的相关机构范围。czo, http://www.100md.com
迄今为止，基于2001年1月19日发布的最终规则──《人体细胞、组织以及细胞的和以组织为〉牟罚夯沟羌呛筒访肌罚挥凶?993年起已由FDA监管的传统人体组织加工机构(如加工骨、韧带、皮和肌腱的机构)被要求向FDA登记并提供其产品名录。相关机构必须在开始运作的5天之内向FDA登记；每年12月，要进行年度更新；在细胞、组织以及细胞的和以组织为基础的产品(HCT/Ps)发生变化的6个月内，要进行这些产品名录的变更。如果机构的业主或地址变化，在变化发生的5天内，必须对机构登记进行修正。czo, http://www.100md.com
这次新增加的监管范围已被扩大到包括处理生殖组织，以及诸如来自包括脐带血在内的血资源的干细胞等其他人体细胞产品的机构。并首次建立以人体细胞和组织为基础产品的机构及其产品的一个完整数据库。czo, http://www.100md.com
不被要求登记和提供产品名录的相关机构有两类：一是只为非临床或教育用途而使用人体细胞和组织的；二是在单一手术过程中，从某一患者身上移走细胞或组织，又将这些细胞或组织植入同一患者的。czo, http://www.100md.com
监管的新增范围也不包括整个器官或最低限度使用的骨髓。因为它们是由另一机构HRSA(健康资源与服务管理局)监管；也不涉及用于输血的血液制品或源自动物的组织，因为FDA依据生物制品许可监管程序来监管它们。czo, http://www.100md.com
■董耿(董耿 )
迄今为止，基于2001年1月19日发布的最终规则──《人体细胞、组织以及细胞的和以组织为〉牟罚夯沟羌呛筒访肌罚挥凶?993年起已由FDA监管的传统人体组织加工机构(如加工骨、韧带、皮和肌腱的机构)被要求向FDA登记并提供其产品名录。相关机构必须在开始运作的5天之内向FDA登记；每年12月，要进行年度更新；在细胞、组织以及细胞的和以组织为基础的产品(HCT/Ps)发生变化的6个月内，要进行这些产品名录的变更。如果机构的业主或地址变化，在变化发生的5天内，必须对机构登记进行修正。czo, http://www.100md.com
这次新增加的监管范围已被扩大到包括处理生殖组织，以及诸如来自包括脐带血在内的血资源的干细胞等其他人体细胞产品的机构。并首次建立以人体细胞和组织为基础产品的机构及其产品的一个完整数据库。czo, http://www.100md.com
不被要求登记和提供产品名录的相关机构有两类：一是只为非临床或教育用途而使用人体细胞和组织的；二是在单一手术过程中，从某一患者身上移走细胞或组织，又将这些细胞或组织植入同一患者的。czo, http://www.100md.com
监管的新增范围也不包括整个器官或最低限度使用的骨髓。因为它们是由另一机构HRSA(健康资源与服务管理局)监管；也不涉及用于输血的血液制品或源自动物的组织，因为FDA依据生物制品许可监管程序来监管它们。czo, http://www.100md.com
■董耿(董耿 )