沙棘果废渣利用技术通过鉴定
截至9月1日，经国家食品药品监管局批准，国家药品不良反应监测中心已经发布了四期《药品不良反应信息通报》，对指导临床合理、安全用药，促进生产、经营企业关注其所生产和经营的药品可能存在的安全隐患，提高产品质量，保证人民用药安全，起到了积极有效的警示和指导作用。随着第四期《药品不良反应信息通报》向社会公开发布，针对相关问题，尤其是如何加强药品上市后的安全性评价，国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任曹立亚谈了一些看法。0o, http://www.100md.com
◆完善监管环节0o, http://www.100md.com
药品不良反应信息通报制度的建立说明国家加强了对药品上市后的安全监管，更进一步保障了人民群众用药安全有效。0o, http://www.100md.com
药品上市前需要经过研制单位一系列的安全性研究，主要包括在动物身上进行的非临床安全性实验和在人体上进行的临床安全性研究。在我国，评价药品的上市安全性有严格的法律和详细的技术要求。涉及非临床安全性的动物实验包括一般毒性和特殊毒性等方面的实验，只有在这些实验获取的数据能保证药品在临床研究中是基本安全的前提下，才能批准该药进入人体临床安全性研究。人体临床研究除了关注药物的有效性外，更多的是围绕其安全性做评价。经过临床试验之后，应提供证明药品对人体的有效性和安全性的研究资料，这些资料按照我国新药申报的程序报到省级药品监督管理部门，然后上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局药品审评中心或汇同有关专家共同审评，确定它的安全、有效后，才能由国家食品药品监督管理局批准上市。以上的管理环节仅仅是药品监管的一个阶段。0o, http://www.100md.com
是不是药品上市前的安全评价就意味着能确保药品上市后的安全性呢？国外的一些药害事件已经证明了药品上市前的安全性评价是相对的，而不是绝对的。一些药品在治疗有效的同时，本身就存在着一些不良反应。由于临床前的动物试验和上市前的人体试验都具有一定的局限性，如动物实验自身的缺陷，人与动物存在着种属差异，在动物身上出现的毒性反应尽管多数反应与人类相似，但是其中有部分毒性反应并不能完全代表在人体上的毒性反应；另外上市前的人体临床研究也存在局限性，主要是试验样本数较少，按我国现行的法规要求，一般临床研究的样本数为几百例。创新药物在我国Ⅳ期临床研究的样本数也仅2000例，这样加起来最多也就2000多例，这些病例不足以反映那些发生率低的不良反应。上市后的药品说明书不可能把那些发生率较低的不良反应全部列入，所以这就给药品上市后的监管提出了更高的要求。一个药品的上市并不意味着安全监管的结束，而是需要在更大的人群范围内观察并及时发现药品的不良反应，通过监管报告体系，收集这些不良反应，然后组织专家分析讨论、确定这些不良反应与药品之间的关系。一旦确定了两者之间的因果关系，就应根据药品不良反应的严重程度，修改药品说明书，如增加注意事项，增加禁忌症，甚至写出警告(国外有的药品说明书就有明显的警示)，必要时可以做出暂停使用，甚至撤市等决定。
◆提高监测水平ua9, 百拇医药
评价中心副主任曹立亚还就确立药品不良反应与药品的评价过程进行了阐释。确定不良反应与药品关系的评价过程，是一项长期、复杂的研究工作。因为病人的情况是千变万化的，例如病人的特殊体质、或存在的其它疾病以及并用其它药品情况等，均可最终影响评价过程与评价结果。要得出一个明确的因果关系，有时需要很漫长的过程。众所周知的PPA不良反应问题，是美国在进行了几年时间的研究后才获得的一个非常大的样本试验结果，由此FDA才作出了撤市的决定。即便是这样，还是有科学家对此提出了质疑，以致一些国家没有完全撤销对它的使用。所以，为了保证这些药品在继续使用中减少严重不良反应的重复发生，政府相关部门采取的一项主要措施就是建立一个信息反馈的制度，及时把这种可能与药品有关或非常可能有关的不良反应告知公众，特别是告知医务工作者、药学专家、药品监督管理者和药品生产者。告诉他们哪些药品产生了不良反应，会发生在什么人群，具体的症状表现、严重程度和注意事项等。通过这些信息的披露，及时提醒大家，以便医生在开具处方时、病人在选择药品时都了解这一情况；同时也告知监督管理人员加强警惕，对不良反应进行跟踪；并告知药品生产企业履行对其产品质量和安全性的责任，加强其生产药品的安全有效问题的密切追踪，随时收集其不良反应，并积极上报，不断深入研究、改进工艺、提高质量，更有效地保障人民安全用药。ua9, 百拇医药
国家药品不良反应监测中心是从事药品不良反应监测的专业机构。在收集追踪全国范围内的药品不良反应的过程中，结合国外发布的同类药品的不良反应信息，将那些出现问题相对较多和严重的药品，作为一个警示信号提取出来。及时召集医学专家、药学专家、流行病学专家一起讨论，并委托这些专家继续广泛收集资料。经过这些必要的程序，把这些信号确定下来，然后用通报的形式告知公众。通报的每一个品种都是从收到的不良反应数据库中得到的，通报的内容、通报中的每一个点都经过了专家的多次讨论，力求达到通报信息的科学、客观。ua9, 百拇医药
《药品不良反应信息通报》对社会公开发布，是不回避公众、增加管理透明度的表现，但《通报》内容主要还是面对药品生产者、开具处方的医生、指导临床用药的药师和药品监管人员。因为药品不良反应涉及的药理作用、作用机制的专业性都很强，让这些人了解药品安全的隐患，关注药品不良反应，可以尽量减少严重药品不良反应的重复发生，从而保证人民用药的安全。ua9, 百拇医药
我国科研人员开发的沙棘果废渣变废为宝新技术——一步法分级提取生物技术，6月22日通过上海市科委主持的专家鉴定。ua9, 百拇医药
利用华东师大瞿伟菁教授发明的一步法分级提取生物技术，可从榨完油的沙棘果废渣中提取沙棘黄酮、沙棘多糖。每100克废渣中可提取2.4%的沙棘黄酮、1%的沙棘多糖。现已研究发现，沙棘黄酮降血糖的有效率大于20%。ua9, 百拇医药
(新华社供稿)(新华社 )
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药品不良反应信息通报制度的建立说明国家加强了对药品上市后的安全监管，更进一步保障了人民群众用药安全有效。0o, http://www.100md.com
药品上市前需要经过研制单位一系列的安全性研究，主要包括在动物身上进行的非临床安全性实验和在人体上进行的临床安全性研究。在我国，评价药品的上市安全性有严格的法律和详细的技术要求。涉及非临床安全性的动物实验包括一般毒性和特殊毒性等方面的实验，只有在这些实验获取的数据能保证药品在临床研究中是基本安全的前提下，才能批准该药进入人体临床安全性研究。人体临床研究除了关注药物的有效性外，更多的是围绕其安全性做评价。经过临床试验之后，应提供证明药品对人体的有效性和安全性的研究资料，这些资料按照我国新药申报的程序报到省级药品监督管理部门，然后上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局药品审评中心或汇同有关专家共同审评，确定它的安全、有效后，才能由国家食品药品监督管理局批准上市。以上的管理环节仅仅是药品监管的一个阶段。0o, http://www.100md.com
是不是药品上市前的安全评价就意味着能确保药品上市后的安全性呢？国外的一些药害事件已经证明了药品上市前的安全性评价是相对的，而不是绝对的。一些药品在治疗有效的同时，本身就存在着一些不良反应。由于临床前的动物试验和上市前的人体试验都具有一定的局限性，如动物实验自身的缺陷，人与动物存在着种属差异，在动物身上出现的毒性反应尽管多数反应与人类相似，但是其中有部分毒性反应并不能完全代表在人体上的毒性反应；另外上市前的人体临床研究也存在局限性，主要是试验样本数较少，按我国现行的法规要求，一般临床研究的样本数为几百例。创新药物在我国Ⅳ期临床研究的样本数也仅2000例，这样加起来最多也就2000多例，这些病例不足以反映那些发生率低的不良反应。上市后的药品说明书不可能把那些发生率较低的不良反应全部列入，所以这就给药品上市后的监管提出了更高的要求。一个药品的上市并不意味着安全监管的结束，而是需要在更大的人群范围内观察并及时发现药品的不良反应，通过监管报告体系，收集这些不良反应，然后组织专家分析讨论、确定这些不良反应与药品之间的关系。一旦确定了两者之间的因果关系，就应根据药品不良反应的严重程度，修改药品说明书，如增加注意事项，增加禁忌症，甚至写出警告(国外有的药品说明书就有明显的警示)，必要时可以做出暂停使用，甚至撤市等决定。
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评价中心副主任曹立亚还就确立药品不良反应与药品的评价过程进行了阐释。确定不良反应与药品关系的评价过程，是一项长期、复杂的研究工作。因为病人的情况是千变万化的，例如病人的特殊体质、或存在的其它疾病以及并用其它药品情况等，均可最终影响评价过程与评价结果。要得出一个明确的因果关系，有时需要很漫长的过程。众所周知的PPA不良反应问题，是美国在进行了几年时间的研究后才获得的一个非常大的样本试验结果，由此FDA才作出了撤市的决定。即便是这样，还是有科学家对此提出了质疑，以致一些国家没有完全撤销对它的使用。所以，为了保证这些药品在继续使用中减少严重不良反应的重复发生，政府相关部门采取的一项主要措施就是建立一个信息反馈的制度，及时把这种可能与药品有关或非常可能有关的不良反应告知公众，特别是告知医务工作者、药学专家、药品监督管理者和药品生产者。告诉他们哪些药品产生了不良反应，会发生在什么人群，具体的症状表现、严重程度和注意事项等。通过这些信息的披露，及时提醒大家，以便医生在开具处方时、病人在选择药品时都了解这一情况；同时也告知监督管理人员加强警惕，对不良反应进行跟踪；并告知药品生产企业履行对其产品质量和安全性的责任，加强其生产药品的安全有效问题的密切追踪，随时收集其不良反应，并积极上报，不断深入研究、改进工艺、提高质量，更有效地保障人民安全用药。ua9, 百拇医药
国家药品不良反应监测中心是从事药品不良反应监测的专业机构。在收集追踪全国范围内的药品不良反应的过程中，结合国外发布的同类药品的不良反应信息，将那些出现问题相对较多和严重的药品，作为一个警示信号提取出来。及时召集医学专家、药学专家、流行病学专家一起讨论，并委托这些专家继续广泛收集资料。经过这些必要的程序，把这些信号确定下来，然后用通报的形式告知公众。通报的每一个品种都是从收到的不良反应数据库中得到的，通报的内容、通报中的每一个点都经过了专家的多次讨论，力求达到通报信息的科学、客观。ua9, 百拇医药
《药品不良反应信息通报》对社会公开发布，是不回避公众、增加管理透明度的表现，但《通报》内容主要还是面对药品生产者、开具处方的医生、指导临床用药的药师和药品监管人员。因为药品不良反应涉及的药理作用、作用机制的专业性都很强，让这些人了解药品安全的隐患，关注药品不良反应，可以尽量减少严重药品不良反应的重复发生，从而保证人民用药的安全。ua9, 百拇医药
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利用华东师大瞿伟菁教授发明的一步法分级提取生物技术，可从榨完油的沙棘果废渣中提取沙棘黄酮、沙棘多糖。每100克废渣中可提取2.4%的沙棘黄酮、1%的沙棘多糖。现已研究发现，沙棘黄酮降血糖的有效率大于20%。ua9, 百拇医药
(新华社供稿)(新华社 )