中医系列标准与中药现代化问题研究(3)

    三、中药标准的内涵及与西药标准的区别

    随着社会发展、药源性疾病的不断增多、人们健康观念的变化，在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为重要的趋势，传统医药在全球日益受到更多的关注。因此中药质量的标准、规范研究已成为热点。研究中药质量标准对于保证中药产品安全稳定，质量可控具有重要意义。

    当前，人们对中药产品的质量要求越来越高。中药的标准规范研究受到政府、企业、研究单位的高度重视。中药材规范化种植、中药农残、重金属含量控制、安全性评价、临床研究规范化、中药饮片质量标准、传统中成药品种质量标准的提升等工作已成为当前中药研究的热点。中药质量控制的技术和方法不断发展，中药质量标准正在由以单成分、单指标的质量控制向多成分、多指标的质量控制转变。但是由于中药的特殊性，中药创新一定要坚持继承特色与优势，中药质量标准必须克服现行只测定少数成分来控制中药质量的分析方法所带来的片面性。应制定符合中医药特性的质量控制、安全性评价、临床研究、生产操作和药材栽培等标准规范。

    有关专家认为，我国应采用中药全成分的分析方法，以道地药材的质量状况作为中药质量控制标准，及早建立起科学、客观、先进的中药质量标准新体系。这种新体系的建立能够客观、可靠、合理、有效地评价和控制中药质量，实现中药质量标准化控制的目标。

    “道地药材”经过数千年的临床实践证实其疗效确切，并且到目前为止仍然公认它是质量优良、疗效最好的药材。因此可以认为“道地药材”本身具有最合适的有效成分含量范围和最佳的各成分之间比例关系，包括直接有效成分和间接有效成分。而且道地药材一般都有固定的产地、明确的采集期和讲究的加工方法，因此道地药材的质量和疗效一般说来比较稳定的。用某中药的道地药材的质量情况作为该中药的质量标准，就应该可以把该中药的质量控制在优质的高水平上。然后再进行多学科综合研究，从现代科学角度深入研究和揭示中药道地药材本身尚未被充分认识的丰富的科学内涵。

    中医理论强调中药的整体效应，重视各化学成分在药效上的协同作用。因此仅以中药内一、二个有效成分作为定量、定性指标远不能从整体上反映中药的内在质量。由于中药化学成分的多样性和复杂性，还有许多饮片的有效成分不能确定，而且中医用药讲究配伍、随症加减，药效之发挥不能为一、二个化学成分所体现。例如：麻黄具发汗功能，可治哮喘且疗效明显，自古沿用至今；而从麻黄中提取的麻黄素治疗哮喘的效果却不如麻黄明显。又如，人参皂甙消除疲劳、强壮身体的功效远不如人参的效果显著。再如黄柏，可以规定其小檗碱含量必须在1%以上 ......