实施GSP认证 强化“两网”建设——安徽省农村药品经营企业质量管理状况分析
前不久，安徽省食品药品监管局组织基层药监执法人员对全省农村药品经营企业进行了全面调查，共调查药品经营企业3722家，其中批发企业及其分支机构304家，零售企业3389家，零售连锁企业及其门店129家，调查覆盖率达69.91%。通过调查，基本了解了农村药品经营企业在质量管理方面存在的问题及其成因，并确定了监管对策。m)yo$, 百拇医药
■一、存在问题m)yo$, 百拇医药
1.药品养护行为不符合要求。有27%的批发企业、47%的零售企业和24%的零售连锁企业未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询；27%的批发企业和36%的零售企业缺少空调、除湿机、冷库或冷藏箱等温湿度调节设备。m)yo$, 百拇医药
2.超范围经营现象较严重。有28%的批发企业、38%的零售企业和40%的零售连锁企业存在超范围经营中药材、中药饮片或生物制品的行为。m)yo$, 百拇医药
3.药品拆零销售不规范。有29%的零售企业、24%的零售连锁企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。m)yo$, 百拇医药
4.药品分类管理不规范。有46%的零售企业和36%的零售连锁企业的处方药与非处方药未按规定陈列，标识不醒目或警示语不符合要求；31%的零售企业、22%的零售连锁企业未按规定调配处方或未凭处方销售粉针剂、大小容量注射剂等药品。m)yo$, 百拇医药
5.批发企业销售对象资质不符合要求。33%的批发企业未按规定索取销售对象的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》等资质证明。m)yo$, 百拇医药
■二、原因分析m)yo$, 百拇医药
农村药品经营企业存在质量管理问题的原因大致有两方面：一是批发企业基础条件差、管理落后，大部分县级药品批发企业及其乡镇配送中心经营状况不好，无资金和能力进行GSP改造；二是零售药店人员素质低，规范经营意识淡薄，全省农村零售药店11448名从业人员中药学专业人员只占41.89%，多数乡镇药店为“夫妻店”形式，经营场所小，药品储存、陈列条件较差，质量管理制度不健全，分类管理不到位，经营行为不规范。m)yo$, 百拇医药
■三、监管对策m)yo$, 百拇医药
1.强化宣传培训，提高从业人员素质。重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事质量管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。m)yo$, 百拇医药
2.以GSP为契机，规范药品经营企业行为。加大对企业实施GSP认证的监督和帮、促力度，督促其改造硬件设施，完善软件管理。对一些基础条件差、管理落后，难以达到GSP认证要求的企业，动员其靠大联强，实施兼并、重组，或改造成基层药品配送中心、药品零售企业。同时，加大GSP认证跟踪检查力度，采取随机抽调检查员、事先不打招呼等方式开展跟踪检查，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销、存等环节的规范程度。对存在问题较多的企业，在换证时必须按照认证标准重新进行现场检查。m)yo$, 百拇医药
3.鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式，促进农村药品供应网络发展。调查显示，农村零售药店的药品管理状况好于村卫生室和个体诊所，连锁门店的药品管理状况又好于零售药店。因此，药监部门应促进乡镇零售药店、乙类非处方药店和村级连锁门店的大力发展。同时，通过农村零售药店与村卫生室、个体诊所在质量、价格、服务等方面的相互竞争，促进农村药品管理水平的提高。m)yo$, 百拇医药
4.采取多种形式，强化监管网络建设。按照“结构严密、运转协调、信息畅通、上下互动”的目标，采取聘任药品协管员、信息员等方式，多层次构建农村药品监管网络。m)yo$, 百拇医药
5.积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案、评定信用等级、实施分类管理、曝光不良行为等方式开展诚信监管。m)yo$, 百拇医药
□张磊(张磊 )
■一、存在问题m)yo$, 百拇医药
1.药品养护行为不符合要求。有27%的批发企业、47%的零售企业和24%的零售连锁企业未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询；27%的批发企业和36%的零售企业缺少空调、除湿机、冷库或冷藏箱等温湿度调节设备。m)yo$, 百拇医药
2.超范围经营现象较严重。有28%的批发企业、38%的零售企业和40%的零售连锁企业存在超范围经营中药材、中药饮片或生物制品的行为。m)yo$, 百拇医药
3.药品拆零销售不规范。有29%的零售企业、24%的零售连锁企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。m)yo$, 百拇医药
4.药品分类管理不规范。有46%的零售企业和36%的零售连锁企业的处方药与非处方药未按规定陈列，标识不醒目或警示语不符合要求；31%的零售企业、22%的零售连锁企业未按规定调配处方或未凭处方销售粉针剂、大小容量注射剂等药品。m)yo$, 百拇医药
5.批发企业销售对象资质不符合要求。33%的批发企业未按规定索取销售对象的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》等资质证明。m)yo$, 百拇医药
■二、原因分析m)yo$, 百拇医药
农村药品经营企业存在质量管理问题的原因大致有两方面：一是批发企业基础条件差、管理落后，大部分县级药品批发企业及其乡镇配送中心经营状况不好，无资金和能力进行GSP改造；二是零售药店人员素质低，规范经营意识淡薄，全省农村零售药店11448名从业人员中药学专业人员只占41.89%，多数乡镇药店为“夫妻店”形式，经营场所小，药品储存、陈列条件较差，质量管理制度不健全，分类管理不到位，经营行为不规范。m)yo$, 百拇医药
■三、监管对策m)yo$, 百拇医药
1.强化宣传培训，提高从业人员素质。重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事质量管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。m)yo$, 百拇医药
2.以GSP为契机，规范药品经营企业行为。加大对企业实施GSP认证的监督和帮、促力度，督促其改造硬件设施，完善软件管理。对一些基础条件差、管理落后，难以达到GSP认证要求的企业，动员其靠大联强，实施兼并、重组，或改造成基层药品配送中心、药品零售企业。同时，加大GSP认证跟踪检查力度，采取随机抽调检查员、事先不打招呼等方式开展跟踪检查，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销、存等环节的规范程度。对存在问题较多的企业，在换证时必须按照认证标准重新进行现场检查。m)yo$, 百拇医药
3.鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式，促进农村药品供应网络发展。调查显示，农村零售药店的药品管理状况好于村卫生室和个体诊所，连锁门店的药品管理状况又好于零售药店。因此，药监部门应促进乡镇零售药店、乙类非处方药店和村级连锁门店的大力发展。同时，通过农村零售药店与村卫生室、个体诊所在质量、价格、服务等方面的相互竞争，促进农村药品管理水平的提高。m)yo$, 百拇医药
4.采取多种形式，强化监管网络建设。按照“结构严密、运转协调、信息畅通、上下互动”的目标，采取聘任药品协管员、信息员等方式，多层次构建农村药品监管网络。m)yo$, 百拇医药
5.积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案、评定信用等级、实施分类管理、曝光不良行为等方式开展诚信监管。m)yo$, 百拇医药
□张磊(张磊 )