百赛诺结束Ⅳ期临床完成试转准
抗肝炎新药百赛诺(双环醇片)经国家食品药品监管局(SFDA)批准，于2004年4月6日由试字号转为准字号。o|@q&, 百拇医药
百赛诺是2001年SFDA批准试用的Ⅰ类抗肝炎新药，具有显著的保肝降酶作用及一定的抗病毒疗效。2002年初SFDA批准其进行Ⅳ期临床试验，通过扩大病例数使用，进一步评估治疗慢性乙型肝炎(乙肝)的安全性和疗效。o|@q&, 百拇医药
百赛诺的Ⅳ期临床研究为SFDA全程监管的开放性、多中心临床试验，由SFDA药品评价中心协调成立临床研究专家组，并由北京协和药厂协同负责制定研究方案，定期追踪监管监察，保证研究按照GCP要求实施。o|@q&, 百拇医药
此次Ⅳ临床研究入选慢性乙肝病例总数2080例，其中符合试验方案2064例。入选病例的年龄在12～65岁之间；血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于或等于正常上限(ULN)1.5倍以上，小于或等于正常上限(ULN)11倍；血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性大于6个月；乙肝病毒(HBV)DNA阳性；血清总胆红素小于或等于35毫摩尔/升；所有病例均符合2000年全国第十届病毒性肝炎会议的诊断标准。受试者口服百赛诺25毫克/次，每日3次，疗程为24周，停药后观察12周。o|@q&, 百拇医药
通过全国68家医院的专家医生近两年的共同努力，2003年10月完成了百赛诺Ⅳ期临床试验的总结报告，并通过了SFDA专家组的审评，其结果如下：2064例符合入选标准的慢性乙肝患者，经百赛诺治疗后，转氨酶水平明显下降，治疗24周ALT、门冬氨酸氨基转移酶(AST)复常率分别为60.4%、49.1%；停药12周ALT、AST持续复常率分别为71.9%、75.8%。1636例乙肝病毒e抗原(HbeAg)阳性的慢性乙肝患者，HbeAg和HBVDNA阴转率及HBeAg血清转换率在治疗24周分别为23.3%、16.1%和12.6%，在停药12周分别为24.6%、20.2%和14.7%。o|@q&, 百拇医药
在纳入安全性分析的2080例慢性乙肝患者中，未发生严重的不良事件和实验室检查明显异常，其中与研究药物可能和很可能有关的不良事件包括皮疹、头晕、转氨酶升高、睡眠障碍、恶心、食欲不佳等共29例，发生率为1.4%，头晕、皮疹分别为6例。未报告与药物肯定有关的不良事件。o|@q&, 百拇医药
百赛诺Ⅲ期临床试验前的研究显示，该药安全性好，对慢性乙肝和慢性丙肝均有很好的改善症状和降低血清转氨酶的效果，还在部分病例中显示出抗病毒作用。Ⅳ期临床研究与Ⅲ期前的研究结果基本一致。Ⅳ期临床研究发现，停药12周后，HbeAg和HBVDNA阴转率及HBeAg血清转换率，均比治疗24周有所增加，提示百赛诺在促进病毒学指标阴转方面，可能有一定的后续作用，其作用机制有待深入研究。o|@q&, 百拇医药
■徐成彬(徐成彬 )
百赛诺是2001年SFDA批准试用的Ⅰ类抗肝炎新药，具有显著的保肝降酶作用及一定的抗病毒疗效。2002年初SFDA批准其进行Ⅳ期临床试验，通过扩大病例数使用，进一步评估治疗慢性乙型肝炎(乙肝)的安全性和疗效。o|@q&, 百拇医药
百赛诺的Ⅳ期临床研究为SFDA全程监管的开放性、多中心临床试验，由SFDA药品评价中心协调成立临床研究专家组，并由北京协和药厂协同负责制定研究方案，定期追踪监管监察，保证研究按照GCP要求实施。o|@q&, 百拇医药
此次Ⅳ临床研究入选慢性乙肝病例总数2080例，其中符合试验方案2064例。入选病例的年龄在12～65岁之间；血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于或等于正常上限(ULN)1.5倍以上，小于或等于正常上限(ULN)11倍；血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性大于6个月；乙肝病毒(HBV)DNA阳性；血清总胆红素小于或等于35毫摩尔/升；所有病例均符合2000年全国第十届病毒性肝炎会议的诊断标准。受试者口服百赛诺25毫克/次，每日3次，疗程为24周，停药后观察12周。o|@q&, 百拇医药
通过全国68家医院的专家医生近两年的共同努力，2003年10月完成了百赛诺Ⅳ期临床试验的总结报告，并通过了SFDA专家组的审评，其结果如下：2064例符合入选标准的慢性乙肝患者，经百赛诺治疗后，转氨酶水平明显下降，治疗24周ALT、门冬氨酸氨基转移酶(AST)复常率分别为60.4%、49.1%；停药12周ALT、AST持续复常率分别为71.9%、75.8%。1636例乙肝病毒e抗原(HbeAg)阳性的慢性乙肝患者，HbeAg和HBVDNA阴转率及HBeAg血清转换率在治疗24周分别为23.3%、16.1%和12.6%，在停药12周分别为24.6%、20.2%和14.7%。o|@q&, 百拇医药
在纳入安全性分析的2080例慢性乙肝患者中，未发生严重的不良事件和实验室检查明显异常，其中与研究药物可能和很可能有关的不良事件包括皮疹、头晕、转氨酶升高、睡眠障碍、恶心、食欲不佳等共29例，发生率为1.4%，头晕、皮疹分别为6例。未报告与药物肯定有关的不良事件。o|@q&, 百拇医药
百赛诺Ⅲ期临床试验前的研究显示，该药安全性好，对慢性乙肝和慢性丙肝均有很好的改善症状和降低血清转氨酶的效果，还在部分病例中显示出抗病毒作用。Ⅳ期临床研究与Ⅲ期前的研究结果基本一致。Ⅳ期临床研究发现，停药12周后，HbeAg和HBVDNA阴转率及HBeAg血清转换率，均比治疗24周有所增加，提示百赛诺在促进病毒学指标阴转方面，可能有一定的后续作用，其作用机制有待深入研究。o|@q&, 百拇医药
■徐成彬(徐成彬 )