一种药品为何会出现两种说明书？
如同一个人具有两个身份——既为父亲又为儿子一样，一种药物也有可能既是处方药也是非处方药，此时就会出现两种说明书。再简单不过的类比，然而并非简单的结论——ayn, http://www.100md.com
我国从2000年1月1日起正式开始实行处方药与非处方药分类管理，目前这一工作正在积极向前推进，7月1日之后未列入非处方药目录的抗菌药必须凭处方才能购买就是推进药品分类管理的一个重要举措。随着药品分类管理逐步深入，消费者对自我药疗的关注程度越来越高，如何指导消费者合理用药，已经不仅仅是药店药师的职责，担纲舆论宣传的媒体也应该肩负起不容忽视的导向作用。ayn, http://www.100md.com
但是，个别媒体因为缺乏一定的药学专业知识，对相关法律法规没有正确领悟，对因为某种原因经过部门批准后对药品说明书、处方、适应症、剂量、名称等进行更改的现象不能正确理解，反而将其视为不合格产品，造成不良影响。如近日媒体有关“复方甘草合剂有毒”、“抗菌药都要凭处方购买”等报道，干扰了部分企业正常的生产经营，在某种程度上也不利于公众正确理解我国药品分类管理政策。ayn, http://www.100md.com
日前，又有媒体炒作“一药两说明书”，说什么“一药两说明书是对患者不负责”，造成了患者的无所适从和怨艾。为此，记者走访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长边振甲、中国非处方药协会副会长胡圣榆，请他们就同一药物出现两种说明书的情况予以说明。ayn, http://www.100md.com
■什么情况下一种药品会有两种说明书？ayn, http://www.100md.com
边振甲告诉记者，国际上有100多个国家实施了处方药与非处方药分类管理，它是保障公众用药安全的成功模式。我国从2000年1月1日起正式实施药品分类管理，比发达国家滞后了几十年。由于我国起步较晚，目前这一工作还没有完全实施到位。按照积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的药品分类管理工作思路，国家食品药品监督管理局曾出台规定，要求在2005年12月31日前基本实现处方药凭处方购买，必须在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。ayn, http://www.100md.com
药品分为处方药与非处方药，不是药品本质的属性，而是管理上的界定。根据有关规定，遵循安全有效、使用方便的原则，药品依据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，被分类为处方药与非处方药进行管理，处方药和非处方药都是药品。ayn, http://www.100md.com
目前，药品分类管理正处于逐步完善阶段，一部分处方药遴选(现已改为转换)为非处方药后，在一定时期内市场上会有新老两种说明书存在，这种情况是正常的。如果企业严格按照有关要求生产药品，患者可能会买到新老两种说明书的药品，它们都是符合规定的药品，药品及其说明书都经过了国家食品药品监督管理局有关部门严格审核。
边振甲解释说，目前在市场上流通的部分药品存在两种说明书，出现这种情况有三方面原因：44/, 百拇医药
一、处方药遴选为非处方药有交叉过程。44/, 百拇医药
我国非处方药是从无到有，经过专家从万余种处方药中，根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”原则反复遴选、评价而确定出来的。处方╁?br>选为非处方药后，按照非处方药的有关要求和规定，为了方便消费者自行判断、选择和使用，说明书用语应该科学、易懂，此时需要企业将原来说明书重新加以修改，此时会出现非处方药的说明书。44/, 百拇医药
我国先后公布了六批共4326个非处方药品种，这些产品从非处方药品种名单公布，到公布其说明书，企业再到各省药监部门审核登记，然后再按非处方药的包装、标签和说明书组织生产，需要一定时间。根据现有的规定，在此之前企业已经印刷完毕、还没有用完的原包装、原标签、原说明书，自下发非处方药说明书通知之日起，在一年内还可以继续使用。44/, 百拇医药
二、处方药在遴选为非处方药之前已上市流通。44/, 百拇医药
按现有法规规定，在有效期内原版包装、说明书依然可以流通，这是正常现象。已经公布的六批非处方药品种，其前身都是按处方药管理。44/, 百拇医药
三、既是处方药又是非处方药的“双跨”品种。44/, 百拇医药
部分药品经过评价后，既可作为处方药使用，也可作为非处方药使用。这类品种遴选为非处方药后，按照非处方药的要求，一般对其适应症、剂量及疗程进行了调整，同时，也保留了作为处方药的身份，作为处方药的说明书仍可继续保留。既是处方药又是非处方药的这种“双跨”品种，也是国际上通行的做法。也就是说，它们在限适应症、限剂量、限疗程的情况下，可以作为非处方药使用。44/, 百拇医药
如抗酸药中的法莫替丁，作为处方药，其适应症为“适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、应激性溃疡等”，但消费者对于胃、十二指肠溃疡以及应激性溃疡难以理解，也不能自我诊断和自我治疗，特别是当溃疡严重时，必须由医生治疗。因此，当法莫替丁作为非处方药时，其适应症必须修改为消费者能理解、同时能自我诊断、自抑瘟频那嵛⒅⒆矗栽诜谴Ψ揭┧得魇橹校娑〉?br>适应症应改为“用于胃酸过多、烧心”。因此,这种“双跨”品种必然存在两种说明书。44/, 百拇医药
■什么情况下要修改说明书？
为什么要修改说明书呢？中国非处方药协会副会长胡圣榆告诉记者，有下列几种情况：)2^0, 百拇医药
一是由处方药转为非处方药的产品，必须按照非处方药说明书的要求加以修改。像媒体报道的“一药两说明书”就属于这种情况；)2^0, 百拇医药
二是发现有的药品出现不良反应后，政府有关部门责令企业修改说明书；)2^0, 百拇医药
三是企业根据反馈的临床使用经验，向有关部门提出报告，要求修改说明书。)2^0, 百拇医药
胡圣榆说，处方药遴选为非处方药后，本着对消费者用药安全有效的原则，有的药品用法、用量需要重新调整，但它们都在“治疗窗”的范围内，即有效剂量范围内，药物都是有效、安全的。同一药物的处方药说明书和非处方药说明书推荐的剂量均处于“治疗窗”内。处方药说明书推荐的剂量在“治疗窗”的上方，属于医师指导下使用；非处方药说明书推荐的剂量则在“治疗窗”的下方，用于消费者自我药疗。)2^0, 百拇医药
像前文提到的法莫替丁，还有阿司匹林，处于“治疗窗”下方，作为非处方药、小剂量、短时间服用时，适应症是解热镇痛；处于“治疗窗”上方，作为处方药、较大剂量、较长时间服用时，适应症是治疗关节炎。)2^0, 百拇医药
■消费者购买非处方药时应注意“OTC”标识)2^0, 百拇医药
边振甲说，目前大多数企业能够严格执行药品分类管理的有关规定，非处方药产品的包装、标签、说明书比较规范，但也有个别企业没有及时进行非处方药产品的审核登记，没有及时修改包装、标签、说明书，有的甚至也没有标注非处方药的专有标识，这是要加以纠正的。)2^0, 百拇医药
边振甲强调，企业应该按照药品分类管理要求，规范企业行为。在1999年颁布的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第七条中已经明确规定，“非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书”。)2^0, 百拇医药
边振甲提醒消费者，在购买非处方药时要认清“OTC”专有标识。根据药品的安全性程度，非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药为红色标识，乙类为绿色标识。甲类只能在医疗机构和药店销售，乙类除了在医疗机构和药店销售外，经批准还可以在其他商业企业零售。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》中规定，消费者有权自主选购非处方药，并应按照非处方药标签和说明书所示内容使用。
边振甲还提醒公众，处方药要凭医生处方购买和使用，消费者要对自己的身体健康和生命安全负责。无论使用处方药还是非处方药，在用药过程中应认真阅读说明书，严格按说明书使用，一旦用药后出现不适症状，应该去咨询医生，保证用药安全。新闻媒体也应以科学的态度，正确地向公众宣传普及合理用药方面的知识。 □本报记者 王晓冬52', http://www.100md.com
■记者感言52', http://www.100md.com
又是一条关乎药品安全性的新闻。记者在采访相关人士时一直在想，为什么这样的新闻总能吸引眼球？52', http://www.100md.com
也许，在关乎我们生命质量、甚至决定生死存亡的药物面前，任何人没有理由不关心，没有理由不追根溯源。而此时，媒体、企业、国家相关部门应该给予百姓什么样的答案？52', http://www.100md.com
媒体为百姓安全“疾与呼”也好，有意无意地炒作也罢，关键是别湿了鞋；企业含冤喊屈也好，有口难言也罢，关键是要把傩沼靡┌踩旁谑孜唬幌喙夭?br>门实事求是予以澄清也好，严肃处理不规范行为也罢，关键是要把监管关口前移，把事关用药安全的事当成天大的事，把一切不规范行为消灭在萌芽状态。52', http://www.100md.com
我国实施药品分类管理制度刚刚四年，它还是个蹒跚学步的“伢子”，政府部门在学、企业也在学、百姓也在学。在学习过程中，如果媒体能严格依据相关专业知识、有关法律法规，加大正面宣传教育力度，引导百姓像爱护眼睛一样注重用药安全，就不会把过渡时期的正常现象视为洪水猛兽；如果企业能自觉将有可能引发误会的事项事先告之百姓，为用药安全真正负起责任，百姓就不会受到空穴来风的恐慌情绪困扰；如果政府相关部门能加大对媒体、企业的宣传教育力度，那些出于炒作目的、看似关乎药品安全性的新闻就难以出笼。52', http://www.100md.com
事实上，国际上已经实施药品分类管理制度几十年了，而我国还是刚刚起步，与国际接轨还要经过漫长路途，宣传，惟有反复不断、层出不尽地正确宣传，把百姓用药安全放在重中之重的地位，这条遥遥之路才会尽可能地缩短。52', http://www.100md.com
■相关链接52', http://www.100md.com
▲根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，药品根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，按处方药与非处方药进行分类管理；处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用；非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准；非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每鱿刍镜ピ氨匦敫接斜昵┖退得魇椋幌颜哂腥ㄗ灾餮」悍谴Ψ揭?br>并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。52', http://www.100md.com
▲《药品流通监督管理办法(暂行)》第七条规定，药品生产企业不得将处方药销售给非处方药经营单位；不得销售更改生产批号的药品；不得销售说明书、标签不符合规定的药品。(王晓冬 )
我国从2000年1月1日起正式开始实行处方药与非处方药分类管理，目前这一工作正在积极向前推进，7月1日之后未列入非处方药目录的抗菌药必须凭处方才能购买就是推进药品分类管理的一个重要举措。随着药品分类管理逐步深入，消费者对自我药疗的关注程度越来越高，如何指导消费者合理用药，已经不仅仅是药店药师的职责，担纲舆论宣传的媒体也应该肩负起不容忽视的导向作用。ayn, http://www.100md.com
但是，个别媒体因为缺乏一定的药学专业知识，对相关法律法规没有正确领悟，对因为某种原因经过部门批准后对药品说明书、处方、适应症、剂量、名称等进行更改的现象不能正确理解，反而将其视为不合格产品，造成不良影响。如近日媒体有关“复方甘草合剂有毒”、“抗菌药都要凭处方购买”等报道，干扰了部分企业正常的生产经营，在某种程度上也不利于公众正确理解我国药品分类管理政策。ayn, http://www.100md.com
日前，又有媒体炒作“一药两说明书”，说什么“一药两说明书是对患者不负责”，造成了患者的无所适从和怨艾。为此，记者走访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长边振甲、中国非处方药协会副会长胡圣榆，请他们就同一药物出现两种说明书的情况予以说明。ayn, http://www.100md.com
■什么情况下一种药品会有两种说明书？ayn, http://www.100md.com
边振甲告诉记者，国际上有100多个国家实施了处方药与非处方药分类管理，它是保障公众用药安全的成功模式。我国从2000年1月1日起正式实施药品分类管理，比发达国家滞后了几十年。由于我国起步较晚，目前这一工作还没有完全实施到位。按照积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的药品分类管理工作思路，国家食品药品监督管理局曾出台规定，要求在2005年12月31日前基本实现处方药凭处方购买，必须在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用。ayn, http://www.100md.com
药品分为处方药与非处方药，不是药品本质的属性，而是管理上的界定。根据有关规定，遵循安全有效、使用方便的原则，药品依据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，被分类为处方药与非处方药进行管理，处方药和非处方药都是药品。ayn, http://www.100md.com
目前，药品分类管理正处于逐步完善阶段，一部分处方药遴选(现已改为转换)为非处方药后，在一定时期内市场上会有新老两种说明书存在，这种情况是正常的。如果企业严格按照有关要求生产药品，患者可能会买到新老两种说明书的药品，它们都是符合规定的药品，药品及其说明书都经过了国家食品药品监督管理局有关部门严格审核。
边振甲解释说，目前在市场上流通的部分药品存在两种说明书，出现这种情况有三方面原因：44/, 百拇医药
一、处方药遴选为非处方药有交叉过程。44/, 百拇医药
我国非处方药是从无到有，经过专家从万余种处方药中，根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”原则反复遴选、评价而确定出来的。处方╁?br>选为非处方药后，按照非处方药的有关要求和规定，为了方便消费者自行判断、选择和使用，说明书用语应该科学、易懂，此时需要企业将原来说明书重新加以修改，此时会出现非处方药的说明书。44/, 百拇医药
我国先后公布了六批共4326个非处方药品种，这些产品从非处方药品种名单公布，到公布其说明书，企业再到各省药监部门审核登记，然后再按非处方药的包装、标签和说明书组织生产，需要一定时间。根据现有的规定，在此之前企业已经印刷完毕、还没有用完的原包装、原标签、原说明书，自下发非处方药说明书通知之日起，在一年内还可以继续使用。44/, 百拇医药
二、处方药在遴选为非处方药之前已上市流通。44/, 百拇医药
按现有法规规定，在有效期内原版包装、说明书依然可以流通，这是正常现象。已经公布的六批非处方药品种，其前身都是按处方药管理。44/, 百拇医药
三、既是处方药又是非处方药的“双跨”品种。44/, 百拇医药
部分药品经过评价后，既可作为处方药使用，也可作为非处方药使用。这类品种遴选为非处方药后，按照非处方药的要求，一般对其适应症、剂量及疗程进行了调整，同时，也保留了作为处方药的身份，作为处方药的说明书仍可继续保留。既是处方药又是非处方药的这种“双跨”品种，也是国际上通行的做法。也就是说，它们在限适应症、限剂量、限疗程的情况下，可以作为非处方药使用。44/, 百拇医药
如抗酸药中的法莫替丁，作为处方药，其适应症为“适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、应激性溃疡等”，但消费者对于胃、十二指肠溃疡以及应激性溃疡难以理解，也不能自我诊断和自我治疗，特别是当溃疡严重时，必须由医生治疗。因此，当法莫替丁作为非处方药时，其适应症必须修改为消费者能理解、同时能自我诊断、自抑瘟频那嵛⒅⒆矗栽诜谴Ψ揭┧得魇橹校娑〉?br>适应症应改为“用于胃酸过多、烧心”。因此,这种“双跨”品种必然存在两种说明书。44/, 百拇医药
■什么情况下要修改说明书？
为什么要修改说明书呢？中国非处方药协会副会长胡圣榆告诉记者，有下列几种情况：)2^0, 百拇医药
一是由处方药转为非处方药的产品，必须按照非处方药说明书的要求加以修改。像媒体报道的“一药两说明书”就属于这种情况；)2^0, 百拇医药
二是发现有的药品出现不良反应后，政府有关部门责令企业修改说明书；)2^0, 百拇医药
三是企业根据反馈的临床使用经验，向有关部门提出报告，要求修改说明书。)2^0, 百拇医药
胡圣榆说，处方药遴选为非处方药后，本着对消费者用药安全有效的原则，有的药品用法、用量需要重新调整，但它们都在“治疗窗”的范围内，即有效剂量范围内，药物都是有效、安全的。同一药物的处方药说明书和非处方药说明书推荐的剂量均处于“治疗窗”内。处方药说明书推荐的剂量在“治疗窗”的上方，属于医师指导下使用；非处方药说明书推荐的剂量则在“治疗窗”的下方，用于消费者自我药疗。)2^0, 百拇医药
像前文提到的法莫替丁，还有阿司匹林，处于“治疗窗”下方，作为非处方药、小剂量、短时间服用时，适应症是解热镇痛；处于“治疗窗”上方，作为处方药、较大剂量、较长时间服用时，适应症是治疗关节炎。)2^0, 百拇医药
■消费者购买非处方药时应注意“OTC”标识)2^0, 百拇医药
边振甲说，目前大多数企业能够严格执行药品分类管理的有关规定，非处方药产品的包装、标签、说明书比较规范，但也有个别企业没有及时进行非处方药产品的审核登记，没有及时修改包装、标签、说明书，有的甚至也没有标注非处方药的专有标识，这是要加以纠正的。)2^0, 百拇医药
边振甲强调，企业应该按照药品分类管理要求，规范企业行为。在1999年颁布的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第七条中已经明确规定，“非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书”。)2^0, 百拇医药
边振甲提醒消费者，在购买非处方药时要认清“OTC”专有标识。根据药品的安全性程度，非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药为红色标识，乙类为绿色标识。甲类只能在医疗机构和药店销售，乙类除了在医疗机构和药店销售外，经批准还可以在其他商业企业零售。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》中规定，消费者有权自主选购非处方药，并应按照非处方药标签和说明书所示内容使用。
边振甲还提醒公众，处方药要凭医生处方购买和使用，消费者要对自己的身体健康和生命安全负责。无论使用处方药还是非处方药，在用药过程中应认真阅读说明书，严格按说明书使用，一旦用药后出现不适症状，应该去咨询医生，保证用药安全。新闻媒体也应以科学的态度，正确地向公众宣传普及合理用药方面的知识。 □本报记者 王晓冬52', http://www.100md.com
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又是一条关乎药品安全性的新闻。记者在采访相关人士时一直在想，为什么这样的新闻总能吸引眼球？52', http://www.100md.com
也许，在关乎我们生命质量、甚至决定生死存亡的药物面前，任何人没有理由不关心，没有理由不追根溯源。而此时，媒体、企业、国家相关部门应该给予百姓什么样的答案？52', http://www.100md.com
媒体为百姓安全“疾与呼”也好，有意无意地炒作也罢，关键是别湿了鞋；企业含冤喊屈也好，有口难言也罢，关键是要把傩沼靡┌踩旁谑孜唬幌喙夭?br>门实事求是予以澄清也好，严肃处理不规范行为也罢，关键是要把监管关口前移，把事关用药安全的事当成天大的事，把一切不规范行为消灭在萌芽状态。52', http://www.100md.com
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事实上，国际上已经实施药品分类管理制度几十年了，而我国还是刚刚起步，与国际接轨还要经过漫长路途，宣传，惟有反复不断、层出不尽地正确宣传，把百姓用药安全放在重中之重的地位，这条遥遥之路才会尽可能地缩短。52', http://www.100md.com
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▲根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，药品根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，按处方药与非处方药进行分类管理；处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用；非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准；非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每鱿刍镜ピ氨匦敫接斜昵┖退得魇椋幌颜哂腥ㄗ灾餮」悍谴Ψ揭?br>并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。52', http://www.100md.com
▲《药品流通监督管理办法(暂行)》第七条规定，药品生产企业不得将处方药销售给非处方药经营单位；不得销售更改生产批号的药品；不得销售说明书、标签不符合规定的药品。(王晓冬 )