复方二甲基硅油对功能性肠胀气的疗效观察
徐可树,丁震, 李云桥,熊汉华,华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科 湖北省武汉市 430022
项目负责人:徐可树,430022, 湖北省武汉市,华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科. xuzou@medmail.com.cn
电话:027-85726381
收稿日期:2004-04-10 接受日期:2004-04-20
摘要
目的:评价复方二甲基硅油对功能性肠胀气的临床疗效及安全性，并探讨其治疗机制.
, http://www.100md.com
方法:功能性肠胀气患者54例，采用随机分组、平行对照的实验设计方法，在应用复方二甲基硅油和安慰剂治疗后观察临床症状积分、肠管积气量及肠排气次数的改变.
结果:与安慰剂比较，复方二甲基硅油能够明显降低功能性肠胀气患者临床症状积分、肠内胀气指数并增加肠排气次数(0.65±0.61vs 1.83±0.49，45±21vs 117±40，13±4vs 8±3，P<0.01).复方二甲基硅油治疗功能性肠胀气的总有效率为88.9%，显著高于安慰剂的29.6%(P <0.01).
结论:复方二甲基硅油能够减少肠内气体，改善临床症状，且安全性好.
徐可树,丁震, 李云桥,熊汉华. 复方二甲基硅油对功能性肠胀气的疗效观察.世界华人消化杂志 2004;12(7):1742-1744
, http://www.100md.com
0 引言肠胀气系指肠腔内过多的气体积聚，导致患者出现腹部膨隆，闷胀不适等症状.病因有器质性病变，也可以为功能性，临床多见[1].我们选用的复方二甲基硅油咀嚼片由武汉李时珍药业有限公司与上海医药工业研究所在仿制美国3M医药公司生产的TMTitralacTMAntacid (替特雷克制酸剂)基础上新近研制而成，其主要成分为碳酸钙和二甲基硅油，前者能中和胃酸，后者起消除胃肠道内积气的作用，可用于缓解上腹疼痛、饱胀不适、烧心、嗳气、反酸、恶心、呕吐等消化系统症状.为研究其对功能性腹胀有无明确作用，我科2003-02/2003-10月对54例功能性肠胀气患者采取随机分组，平行对照方法，以临床症状积分、肠道排气次数和肠管积气量作为观察指标评价复方二甲基硅油对功能性肠胀气的疗效和安全性，并探讨其治疗机制.
1 材料和方法
, http://www.100md.com 1.1 材料 所有来我科就诊患者均以腹胀为主诉，在过去12mo中至少出现12wk，无消化系统器质性疾病;X-ray腹平片检查提示肠胀气.近1 wk内未服用过制酸药或胃肠动力药物.根据随机分组、平行对照方法，分为治疗组和安慰剂对照组各27例.两组性别(男/女:13/14 vs 10/17)、年龄(44±11vs 40±9)相似，具有可比性.
1.2 试验方法 试验组服用复方二甲基硅油咀嚼片，于餐后1h及睡前30 min各服用1次，每次2片;对照组服用复方二甲基硅油咀嚼片的安慰剂(由李时珍药业有限公司提供，其颜色、口味、外观等方面与试验用药一致)，于餐后1h及睡前30 min各服用一次，每次2片，疗程均为7d. 记录患者用药前及用药后腹胀(主要症状)及其他(次要症状)如上腹疼痛、烧心、嗳气、反酸、恶心、呕吐等症状的发作时间及程度.其判断标准是:无症状: 积分为0;轻度: 感觉不舒服，但可以忍受，积分为1;中度: 非常不舒服，但不影响日常活动.积分为2; 重度:极其不舒服，难以忍受，并影响日常活动，积分为3.记录两组患者治疗前后排气次数.依X线腹平片，肠管胀气表面积(cm2)作为评估肠管胀气的量化指标.受检者上午09:00空腹未解大便，取仰卧位，以脐为中心、上包括膈肌，下至耻骨联合，两侧包括腹壁软组织进行拍腹部平片.用事先设计好的已知面积标尺(1cm×1 cm的小方格组成)对照计量，计算出肠管气体面积，即肠胀气指数(cm2).按下列公式计算用药后症状改善百分率.改善百分率:(治疗前症状总积分-治疗后症状总积分)/治疗前症状总积分×100%，并按下列标准评价疗效.痊愈: 症状消失，症状改善百分率等于100%.显效: 症状改善百分率大于等于80%，不足100%.有效: 症状改善百分率大于等于50%，不足80%.无效: 症状改善百分率小于50%.恶化: 症状改善百分率为负值.痊愈、显效和有效病例计算总有效率.并进行安全性评价及不良反应观察.
, 百拇医药
2 结果复方二甲基硅油治疗后功能性肠胀气的症状积分较治疗前均明显下降，与对照组比较有显著性差异(P <0.01)，而对照组治疗前后相比较差异无显著性(P>0.05)，见表1.复方二甲基硅油治疗后肠胀气指数较治疗前显著下降，排气次数增多，且与对照组比较差异有显著性(P<0.01)，而对照组上述指标与治疗前比较差异无显著性(P>0.05). 复方二甲基硅油对功能性肠胀气的总有效为88.9%，其中痊愈率、显效率分别为25.9%、29.6%，均显著高于对照组(P<0.01). 无效率则明显低于对照组(P<0.01), 见表2.试验组患者自诉用药后皮疹和便秘1例，不良反应发生率为3.7%.治疗后ALT轻度升高1例，无临床症状；其他如血、尿、粪常规，肝、肾功能检查结果均正常.
表1 功能性肠胀气患者治疗前后积分改变
, 百拇医药
表2 功能性肠胀气治疗前后胀气指数与排气次数的变化
3 讨论正常人的胃肠道内约有气体150-200mL，大部分存在于结肠内.其中约70%来源于吞入的空气，20%为血液中弥散入肠腔的气体，剩下10%由肠腔内食物残渣经细菌发酵分解产生.气体排出的途径则有通过嗳气、肛门排气及肠内积气向血液弥散等[2-3].通常胃肠道内气体保持动态平衡，若上述的任何一环节发生障碍，使气体排出减少或产生过多，均可使胃肠道积气增多而引起腹胀.对于腹胀的治疗，由器质性病变所引起者，首先是对因治疗;而对于功能性腹胀而言，则是对症处理.通过减少肠道气体，调节肠道功能而减轻腹胀.临床常用药物有胃肠动力药及消化酶制剂等，因病因不同而有所差异.也有报道用二甲基硅油治疗非梗阻性肠胀气，但缺乏足够的试验依据[4-6].复方二甲基硅油其主要成分是在二甲基硅油基础上加入碳酸钙，每片含碳酸钙420mg，二甲基硅油20mg. 本品为咀嚼片剂型，制剂经咀嚼进入体内后成分散状，药物很快均匀黏附于胃肠腔黏膜表面.由于二甲基硅油表面张力较小，能消除胃肠道内的泡沫，而泡沫内储存了大量的气体，因此可明显缓解腹胀.我们通过肠胀气指数、肠道排气次数等指标，将试验组和对照组相比，发现有显著性差异(P<0.01)，说明二甲基硅油对腹胀有明显疗效.此外，临床上所见大多数功能性肠胀气患者常伴有程度不同的烧心、反酸、恶心、上腹不适等消化不良症状，而制剂中的碳酸钙能迅速中和胃酸，作用稳定且持久，反应所产生的二氧化碳气体又能被二甲基硅油所破坏.因此，由二甲基硅油和碳酸钙所组成的制剂，兼有消气和制酸的作用，临床结果也显示其有效率达88.9%.在本次临床试验中，服用复方二甲基硅油咀嚼片的患者1例出现皮疹和便秘，1例ALT轻度升高，停药后均自行缓解.因此，复方二甲基硅油咀嚼片对缓解功能性肠胀气方面具有疗效高、安全性好、临床应用方便及患者依从性好的特点，是比较理想的消化系统临床用药.
, 百拇医药
4 参考文献1 Serra-Pueyo J. Intestinal gas and functional disorders of thegastrointestinal tract. Gastroenterol Hepatol
2003;26:263-269
2 王进海,罗金燕, 王学勤,于祥艺. 思密达治疗功能性肠胀气的临床研究. 华人消化杂志 1998;6:337-339
3 Laugel C, Rafidison P, Potard G, Aguadisch L, Baillet A. Modulatedrelease of triterpenic compounds from a O/W/O
multiple emulsion formulated withdimethicones: infrared spectrophotometric and differential calorimetricapproaches.
, 百拇医药
J Control Release 2000;63:7-17
4 Holtmann G, Gschossmann J, Mayr P, Talley NJ. A randomizedplacebo-controlled trial of simethicone and cisapride for
the treatment of patients with functionaldyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 2002;16:1641-1648
5 Holtmann G, Gschossmann J, Karaus M, Fischer T, Becker B, Mayr P,Gerken G. Randomised double-blind comparison of
, 百拇医药 simethicone with cisapride in functionaldyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 1999;13:1459-1465
6 Nair B. Final report on the safety assessment of stearoxydimethicone, dimethicone, methicone, amino bispropyl
dimethicone, aminopropyl dimethicone,amodimethicone, amodimethicone hydroxystearate, behenoxy dimethicone,C24-28 alkyl methicone, C30-45 alkylmethicone, C30-45 alkyl dimethicone, cetearyl methicone, cetyl dimethicone,dimethoxysilyl ethylenediaminopropyldimethicone, hexyl methicone, hydroxypropyldimethicone, stearamidopropyl
dimethicone, stearyl dimethicone, stearylmethicone, and vinyldimethicone. Int J Toxicol 2003;22(Suppl 2):11-35, 百拇医药( 徐可树, 丁 震, 李云桥, 熊汉华)
项目负责人:徐可树,430022, 湖北省武汉市,华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科. xuzou@medmail.com.cn
电话:027-85726381
收稿日期:2004-04-10 接受日期:2004-04-20
摘要
目的:评价复方二甲基硅油对功能性肠胀气的临床疗效及安全性，并探讨其治疗机制.
, http://www.100md.com
方法:功能性肠胀气患者54例，采用随机分组、平行对照的实验设计方法，在应用复方二甲基硅油和安慰剂治疗后观察临床症状积分、肠管积气量及肠排气次数的改变.
结果:与安慰剂比较，复方二甲基硅油能够明显降低功能性肠胀气患者临床症状积分、肠内胀气指数并增加肠排气次数(0.65±0.61vs 1.83±0.49，45±21vs 117±40，13±4vs 8±3，P<0.01).复方二甲基硅油治疗功能性肠胀气的总有效率为88.9%，显著高于安慰剂的29.6%(P <0.01).
结论:复方二甲基硅油能够减少肠内气体，改善临床症状，且安全性好.
徐可树,丁震, 李云桥,熊汉华. 复方二甲基硅油对功能性肠胀气的疗效观察.世界华人消化杂志 2004;12(7):1742-1744
, http://www.100md.com
0 引言肠胀气系指肠腔内过多的气体积聚，导致患者出现腹部膨隆，闷胀不适等症状.病因有器质性病变，也可以为功能性，临床多见[1].我们选用的复方二甲基硅油咀嚼片由武汉李时珍药业有限公司与上海医药工业研究所在仿制美国3M医药公司生产的TMTitralacTMAntacid (替特雷克制酸剂)基础上新近研制而成，其主要成分为碳酸钙和二甲基硅油，前者能中和胃酸，后者起消除胃肠道内积气的作用，可用于缓解上腹疼痛、饱胀不适、烧心、嗳气、反酸、恶心、呕吐等消化系统症状.为研究其对功能性腹胀有无明确作用，我科2003-02/2003-10月对54例功能性肠胀气患者采取随机分组，平行对照方法，以临床症状积分、肠道排气次数和肠管积气量作为观察指标评价复方二甲基硅油对功能性肠胀气的疗效和安全性，并探讨其治疗机制.
1 材料和方法
, http://www.100md.com 1.1 材料 所有来我科就诊患者均以腹胀为主诉，在过去12mo中至少出现12wk，无消化系统器质性疾病;X-ray腹平片检查提示肠胀气.近1 wk内未服用过制酸药或胃肠动力药物.根据随机分组、平行对照方法，分为治疗组和安慰剂对照组各27例.两组性别(男/女:13/14 vs 10/17)、年龄(44±11vs 40±9)相似，具有可比性.
1.2 试验方法 试验组服用复方二甲基硅油咀嚼片，于餐后1h及睡前30 min各服用1次，每次2片;对照组服用复方二甲基硅油咀嚼片的安慰剂(由李时珍药业有限公司提供，其颜色、口味、外观等方面与试验用药一致)，于餐后1h及睡前30 min各服用一次，每次2片，疗程均为7d. 记录患者用药前及用药后腹胀(主要症状)及其他(次要症状)如上腹疼痛、烧心、嗳气、反酸、恶心、呕吐等症状的发作时间及程度.其判断标准是:无症状: 积分为0;轻度: 感觉不舒服，但可以忍受，积分为1;中度: 非常不舒服，但不影响日常活动.积分为2; 重度:极其不舒服，难以忍受，并影响日常活动，积分为3.记录两组患者治疗前后排气次数.依X线腹平片，肠管胀气表面积(cm2)作为评估肠管胀气的量化指标.受检者上午09:00空腹未解大便，取仰卧位，以脐为中心、上包括膈肌，下至耻骨联合，两侧包括腹壁软组织进行拍腹部平片.用事先设计好的已知面积标尺(1cm×1 cm的小方格组成)对照计量，计算出肠管气体面积，即肠胀气指数(cm2).按下列公式计算用药后症状改善百分率.改善百分率:(治疗前症状总积分-治疗后症状总积分)/治疗前症状总积分×100%，并按下列标准评价疗效.痊愈: 症状消失，症状改善百分率等于100%.显效: 症状改善百分率大于等于80%，不足100%.有效: 症状改善百分率大于等于50%，不足80%.无效: 症状改善百分率小于50%.恶化: 症状改善百分率为负值.痊愈、显效和有效病例计算总有效率.并进行安全性评价及不良反应观察.
, 百拇医药
2 结果复方二甲基硅油治疗后功能性肠胀气的症状积分较治疗前均明显下降，与对照组比较有显著性差异(P <0.01)，而对照组治疗前后相比较差异无显著性(P>0.05)，见表1.复方二甲基硅油治疗后肠胀气指数较治疗前显著下降，排气次数增多，且与对照组比较差异有显著性(P<0.01)，而对照组上述指标与治疗前比较差异无显著性(P>0.05). 复方二甲基硅油对功能性肠胀气的总有效为88.9%，其中痊愈率、显效率分别为25.9%、29.6%，均显著高于对照组(P<0.01). 无效率则明显低于对照组(P<0.01), 见表2.试验组患者自诉用药后皮疹和便秘1例，不良反应发生率为3.7%.治疗后ALT轻度升高1例，无临床症状；其他如血、尿、粪常规，肝、肾功能检查结果均正常.
表1 功能性肠胀气患者治疗前后积分改变
| 分组 | 治疗前 | 治疗后 | P | ||
| 主要症状 | 次要症状 | 主要症状 | 次要症状 | ||
| 试验组 | 1.97±0.45 | 1.07±0.75 | 0.65±0.61 | 0.25±0.54 | <0.01 |
| 对照组 | 1.93±0.41 | 0.91±0.85 | 1.83±0.49 | 0.78±0.80 | >0.05 |
, 百拇医药
表2 功能性肠胀气治疗前后胀气指数与排气次数的变化
| 分组 | 肠胀气指数cm2 | P | 排气次数/日 | P | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |||
| 试验组 | 107±51 | 45±21 | <0.01 | 8±3 | 13±4 | <0.01 |
| 对照组 | 122±62 | 117±40 | >0.05 | 9±3 | 8±3 | >0.05 |
3 讨论正常人的胃肠道内约有气体150-200mL，大部分存在于结肠内.其中约70%来源于吞入的空气，20%为血液中弥散入肠腔的气体，剩下10%由肠腔内食物残渣经细菌发酵分解产生.气体排出的途径则有通过嗳气、肛门排气及肠内积气向血液弥散等[2-3].通常胃肠道内气体保持动态平衡，若上述的任何一环节发生障碍，使气体排出减少或产生过多，均可使胃肠道积气增多而引起腹胀.对于腹胀的治疗，由器质性病变所引起者，首先是对因治疗;而对于功能性腹胀而言，则是对症处理.通过减少肠道气体，调节肠道功能而减轻腹胀.临床常用药物有胃肠动力药及消化酶制剂等，因病因不同而有所差异.也有报道用二甲基硅油治疗非梗阻性肠胀气，但缺乏足够的试验依据[4-6].复方二甲基硅油其主要成分是在二甲基硅油基础上加入碳酸钙，每片含碳酸钙420mg，二甲基硅油20mg. 本品为咀嚼片剂型，制剂经咀嚼进入体内后成分散状，药物很快均匀黏附于胃肠腔黏膜表面.由于二甲基硅油表面张力较小，能消除胃肠道内的泡沫，而泡沫内储存了大量的气体，因此可明显缓解腹胀.我们通过肠胀气指数、肠道排气次数等指标，将试验组和对照组相比，发现有显著性差异(P<0.01)，说明二甲基硅油对腹胀有明显疗效.此外，临床上所见大多数功能性肠胀气患者常伴有程度不同的烧心、反酸、恶心、上腹不适等消化不良症状，而制剂中的碳酸钙能迅速中和胃酸，作用稳定且持久，反应所产生的二氧化碳气体又能被二甲基硅油所破坏.因此，由二甲基硅油和碳酸钙所组成的制剂，兼有消气和制酸的作用，临床结果也显示其有效率达88.9%.在本次临床试验中，服用复方二甲基硅油咀嚼片的患者1例出现皮疹和便秘，1例ALT轻度升高，停药后均自行缓解.因此，复方二甲基硅油咀嚼片对缓解功能性肠胀气方面具有疗效高、安全性好、临床应用方便及患者依从性好的特点，是比较理想的消化系统临床用药.
, 百拇医药
4 参考文献1 Serra-Pueyo J. Intestinal gas and functional disorders of thegastrointestinal tract. Gastroenterol Hepatol
2003;26:263-269
2 王进海,罗金燕, 王学勤,于祥艺. 思密达治疗功能性肠胀气的临床研究. 华人消化杂志 1998;6:337-339
3 Laugel C, Rafidison P, Potard G, Aguadisch L, Baillet A. Modulatedrelease of triterpenic compounds from a O/W/O
multiple emulsion formulated withdimethicones: infrared spectrophotometric and differential calorimetricapproaches.
, 百拇医药
J Control Release 2000;63:7-17
4 Holtmann G, Gschossmann J, Mayr P, Talley NJ. A randomizedplacebo-controlled trial of simethicone and cisapride for
the treatment of patients with functionaldyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 2002;16:1641-1648
5 Holtmann G, Gschossmann J, Karaus M, Fischer T, Becker B, Mayr P,Gerken G. Randomised double-blind comparison of
, 百拇医药 simethicone with cisapride in functionaldyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 1999;13:1459-1465
6 Nair B. Final report on the safety assessment of stearoxydimethicone, dimethicone, methicone, amino bispropyl
dimethicone, aminopropyl dimethicone,amodimethicone, amodimethicone hydroxystearate, behenoxy dimethicone,C24-28 alkyl methicone, C30-45 alkylmethicone, C30-45 alkyl dimethicone, cetearyl methicone, cetyl dimethicone,dimethoxysilyl ethylenediaminopropyldimethicone, hexyl methicone, hydroxypropyldimethicone, stearamidopropyl
dimethicone, stearyl dimethicone, stearylmethicone, and vinyldimethicone. Int J Toxicol 2003;22(Suppl 2):11-35, 百拇医药( 徐可树, 丁 震, 李云桥, 熊汉华)
