审评一部 韩 玲 朱家谷

    1994年国家卫生部药政管理局制定的《中药新药毒理学研究指南》中未对中药注射剂的安全性评价单独提出要求。1999年国家药监局颁发的《中药注射剂研究的技术要求》开

    始重视中药注射剂安全性及质量可控性的评价，其制剂安全性评价中除针对溶血试验、刺激试验(血管及肌肉)及I型过敏反应的全身主动过敏试验外，开始要求进行皮肤被动过敏试

    验，并要求根据药物的作用特点，选择其它评价过敏反应的实验。但多年来，大多数申报资料中依然存在多方面的问题，集中反映在对中药注射剂过敏试验的重视不够，许多资料仅仅

    是为完成申报资料所要求的项目，并未针对各个品种的特点进行严格、全面和系统的研究和评价。如含动物或植物蛋白的注射剂仅进行一般的过敏试验；有些资料中对过敏试验意义的

    认识、理解，以及评价方法的选择和使用存在明显的偏差；多数研究未进行皮肤被动过敏试验，且有许多试验中存在对该试验的认识不清或实验方法错误或不规范等情况，因认识和理

    解上的错误而导致该部分试验资料的不合格率很高。另外，因评价方法学的限制及动物与人种属差异性等原因，使目前中药注射剂非临床安全性评价还存在不全面、不系统、不完善等

    问题 ......