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降胆固醇新药获批 预计年销售额将达30亿美元 默克与先灵葆雅欲借力冲出低潮
http://www.100md.com 2004年8月5日 《北京现代商报》 2004.08.05
     7月23日,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了美国药企公司默克公司和先灵葆雅公司共同研发的二合一降胆固醇新药,Vytorin。26日,两公司宣布,该药将于数周内摆上美国的货架。默克公司和先灵葆雅公司在经历了一段时间的业务低潮期后,终于迎来了振奋人心的好消息。对于这种新药,人们期望颇高,两公司也同时期望,它能扭转业绩下滑的趋势,使公司借力冲出低潮,重振雄风。

    本月早些时候,美国出台新的胆固醇治疗指南,将高风险心脏病患者低密度脂蛋白的最高值从100mg/dL下调至70mg/dL。这将使服用降胆固醇药物的患者人数增加上百万,同时患者的服用剂量也将增加,为Vytorin提供了强力推介的大好时机。分析人士预计,该药年销售额最终将达到30亿美元。还有销售人员乐观地估计,该药年销售额能够达到80亿美元。如果能够取得如此业绩,Vytorin无疑将对默克公司和先灵葆雅公司作出重要贡献,有利于两公司摆脱窘境。

    默克、先灵葆雅共“患难”
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    新药问世于危难之时


    7月21日,先灵葆雅公司公布了其第二季度业绩。由于几种主要产品销售额大幅减少,再加上利息和营销费用较高,政府要求工厂进行升级改造等,公司二季度净亏损6500万美元。这已是公司连续第四个季度亏损。该季度,公司营业收入从去年同期的23.1亿美元下降至21.5亿美元,降幅为7%。

    不止这些,先灵葆雅还遇到许多司法和管理问题,甚至负面新闻缠身。先灵葆雅给医生提供“咨询费”,以便让他们给病人多开公司的药物,因此正在接受美司法部门的调查。另外,先灵葆雅还受到指控,其向美国政府出售的针对贫困者医疗补贴计划Medicaid(医疗补助计划)的药品收费,高于私人医疗保险公司,公司并同意支付3.5亿美元的罚款,以求和解。

    同日,默克公司宣布,由于与英国制药企业阿斯利康公司之间的合作结果不甚理想,公司第二季度利润比去年同期下降5%,降至17.7亿美元。默克公司认为,与阿斯利康公司合作结果不理想,是由于通用名药和非处方药的竞争。另外,去年默克公司四项有希望的药物在中期到后期试验中失败。再有,默克主打药物Zocor将于2006年失去美国的专利保护,故急需一种新药来替代它。Zocor在美国降胆固醇药物中排名第二,去年的年销售额为50亿美元。可以说新药问世于危难之时。
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    新药性能优越

    市场前景被看好


    Vytorin由默克公司和先灵葆雅公司的合资企业默克/先灵葆雅制药公司推出,该药是目前市场上Zocor和Zetia这两种药物的复方药,共有4种剂型,每片含有10毫克的Zocor,并分别配以10毫克、20毫克、40毫克和80毫克的Zetia。这两种药物以不同的方式降低低密度脂蛋白,即所谓的坏胆固醇的水平。

    先灵葆雅研究院负责全球临床开发的副总裁里克·韦尔特里博士说:“Vytorin是第一种也是惟一一种80毫克的Zetia。这两种药物以不同的方式降低低密度脂蛋白(即所谓的坏胆固醇)的水平。

    先灵葆雅研究院负责全球临床开发的副总裁里克·韦尔特里博士说:“Vytorin是第一种也是惟一一种获批用一片药治疗两种来源胆固醇的药物。”
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    这两种来源的胆固醇一种是由人体自然生成的,一种是小肠从摄取的食物中吸收的。Zocor可减少肝脏中胆固醇的生成,而Zetia则是阻止小肠的吸收。临床试验显示,采用高剂量Vytorin将使低密度脂蛋白水平最多降低60%。中等剂量的Vytorin与最大剂量的立普妥和阿斯利康公司的新药Crestor同样有效。同时,将两种药物放入一片药中将给病人提供方便。这种药物的市场前景被普遍看好。

    欲以强大营销攻势

    与辉瑞的立普妥一争高下


    由于现代人生活水平提高,肥胖人口激增,降胆固醇市场规模非常可观,仅美国就达150亿美元。辉瑞制药公司生产的立普妥目前市场占有率最高,为55%。

    默克/先灵葆雅制药公司正在计划对Vytorin进行大规模的市场推介,一方面对消费者做广告,一方面由销售代表给医生提供免费样品。公司决心以强大的营销攻势和折扣药价,来与立普妥进行竞争。

    两家公司称,该药所有剂型的批发价为每片2.34美元。相比之下,辉瑞公司的立普妥10毫克片剂的批发价为每片2.10美元,80毫克片剂批发价为每片3美元。Zocor10毫克片剂的批发价为2.20美元,3种更高剂量片剂为3.83美元。可以说,Vytorin与这些主力药品的价格相差不大,甚至还有优势。不过,业内分析人士还认为,立普妥在面市7年后,已经打下了很好的基础,医生对于其安全性非常放心,预计在一个时期内它还将保持市场领先地位。

    但默克/先灵葆雅制药公司副总裁Adam Sshechter对其产品充满自信,他说:“我们相信,Vytorin作为一线药物能够与所有他汀类药物成功竞争。”(据新华社) J082, 百拇医药