法律条款说明含糊 假药可能逍遥法外 假药界定范围应再扩大
根据《药品管理法》第48条第2款规定的可作为假药论处的情形中，其中第6种情形为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”。但这一条款未明确指出“何处”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处。笔者翻遍了有关药品管理的法律法规、规章办法、国家食品药品监督管理局对法条的释义等，就是没有找到对“‘何处’标明适应症或者功能主治超出规定范围”的立法解释。这就直接导致了对“假药认定标准”的模糊化，成为《药品管理法》的“软肋”，容易给制售假药的不法分子以可乘之机，钻法律的空子。
《药品管理法》第48条第2款第6种情形的规定，可以有狭义和广义两种不同的法律解释。狭义法律解释为：“药品说明书”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。广义法律解释为：“药品说明书、外包装、宣传广告”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。
到底哪一种解释更符合立法原意，更能有效保障人民群众用药安全呢？从2001年4月10日出台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，我们可以得到启示。该司法解释对《刑法》规定的“生产、销售假药罪”中“足以严重危害人体健康”的四种情形作了认定，其中第2种情形就为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”。对于此类足以严重危害人体健康的犯罪，如果情节特别严重应被判处死刑。这充分说明，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”是一种性质极其恶劣的严重违法行为，足以威胁人体生命健康，处于必须严肃查处的“假药”之列。
然而一直以来，人们对《药品管理法》第48条第2款第6种情形的理解都趋向于默认狭义的法律解释，即：单从“药品说明书”上规范药品适应症或者功能主治的范围，而不对药品外包装、宣传广告进行严格约束。这样不法分子只要制作一份“所标明的适应症或者功能主治完全合乎国家规定”的“合法”药品说明书，则所卖的药品就被定性为“真药”。即使不法分子东窗事发，虚假宣传适应症的药品被查处，那也只不过是被定性为“药品广告违法”、“药品包装不符合规定”，而不会受到像对待假药一样“药品货值金额二倍以上五倍以下罚款”的严厉处罚。这种力度极为有限的处罚使不法分子仍然可以获利丰厚，在高额利益的驱动下，置人民生命健康于不顾，屡屡以身试法。
事实上，作为一个普通消费者，在买药时不会也不可能打开药品外包装取出药品说明书来确认药品的适应症或者功能主治，而是仅仅凭着药品的广告宣传或者外包装文字就会判断该药品是否对症、疗效如何。所以，绝大多数消费者都是因为药品的广告、外包装所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，而买到根本不对症、无疗效的假药。故《药品管理法》不应仅对药品说明书所载明的适应症或者功能主治做出强制性的规范，所以，不论是药品说明书，还是外包装或宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，均应按假药论处，这样可加大对假药的打击范围和力度，让不法分子无空可钻。, http://www.100md.com(北京市药品监督管理局宣武分局 刘萌)
《药品管理法》第48条第2款第6种情形的规定，可以有狭义和广义两种不同的法律解释。狭义法律解释为：“药品说明书”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。广义法律解释为：“药品说明书、外包装、宣传广告”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。
到底哪一种解释更符合立法原意，更能有效保障人民群众用药安全呢？从2001年4月10日出台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，我们可以得到启示。该司法解释对《刑法》规定的“生产、销售假药罪”中“足以严重危害人体健康”的四种情形作了认定，其中第2种情形就为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”。对于此类足以严重危害人体健康的犯罪，如果情节特别严重应被判处死刑。这充分说明，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”是一种性质极其恶劣的严重违法行为，足以威胁人体生命健康，处于必须严肃查处的“假药”之列。
然而一直以来，人们对《药品管理法》第48条第2款第6种情形的理解都趋向于默认狭义的法律解释，即：单从“药品说明书”上规范药品适应症或者功能主治的范围，而不对药品外包装、宣传广告进行严格约束。这样不法分子只要制作一份“所标明的适应症或者功能主治完全合乎国家规定”的“合法”药品说明书，则所卖的药品就被定性为“真药”。即使不法分子东窗事发，虚假宣传适应症的药品被查处，那也只不过是被定性为“药品广告违法”、“药品包装不符合规定”，而不会受到像对待假药一样“药品货值金额二倍以上五倍以下罚款”的严厉处罚。这种力度极为有限的处罚使不法分子仍然可以获利丰厚，在高额利益的驱动下，置人民生命健康于不顾，屡屡以身试法。
事实上，作为一个普通消费者，在买药时不会也不可能打开药品外包装取出药品说明书来确认药品的适应症或者功能主治，而是仅仅凭着药品的广告宣传或者外包装文字就会判断该药品是否对症、疗效如何。所以，绝大多数消费者都是因为药品的广告、外包装所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，而买到根本不对症、无疗效的假药。故《药品管理法》不应仅对药品说明书所载明的适应症或者功能主治做出强制性的规范，所以，不论是药品说明书，还是外包装或宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，均应按假药论处，这样可加大对假药的打击范围和力度，让不法分子无空可钻。, http://www.100md.com(北京市药品监督管理局宣武分局 刘萌)