GMP改造，企业应注重量体裁衣
虽然GMP认证“大限”的到来让近2000家制药企业和几百个车间停止了生产，但其中有1587家企业已于2003年年底按规定向各省药监部门提出了GMP改造备案申请。对于他们而言，最后的“大限”还未来临，它们仍υ贕MP认证的冲刺阶段。与此同时，我国对中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等生产企业也将相继开展GMP认证工作。0o, http://www.100md.com
于是，如何把GMP认证与企业生产实际相结合，如何解决GMP改造中的资金困难，如何将认证与企业市场定位相结合，这些都成为正在或将要进行GMP改造的企业必然面对的难题。0o, http://www.100md.com
▲经验之一：大品种、大市场支撑GMP改造0o, http://www.100md.com
当初国家食品药品监管局提出对制药企业实施GMP认证时，有人认为“搞GMP是找死，不搞GMP是等死”。不可否认，GMP改造及日常维护所需的庞大资金将使企业生产成本增加、竞争加剧，但众多实例告诉我们，搞GMP认证不但不是“找死”，反而是为企业增加了一个重量级的竞争砝码，关键是企业对自身要有一个正确的分析，从而确定符合实际的改造目标。0o, http://www.100md.com
日前，记者在广州白云山中药厂采访时了解到，全厂14个剂型一次性全部通过GMP现场验收，并于2003年12月27日获得GMP证书，如此多的剂型能同时通过认证在国内是少有的。作为一家普药生产企业，其拳头品种——板蓝根与复方丹参片，全国分别有800多家和500多家企业在生产，但该厂投入GMP改造的1.3亿元资金基本是自筹。GMP改造非但没有拖垮企业，反而使企业走上了蓬勃发展的新阶段，企业产能由年产不足30亿片扩大到80亿片，销售额从1999年的7000万元增长到2003年的4.3亿元。0o, http://www.100md.com
同样的普药品种，同样的市场份额，同样的改造压力，为什么白云山中药厂能够“一枝独秀”呢？该厂副厂长陈矛告诉记者，把GMP改造与做强大品种、拓展大市场的战略相结合，就是一条增强企业竞争力的途径。0o, http://www.100md.com
有些企业把GMP改造的目标盲目地锁定在扩大产能上，结果造成产品积压。而白云山中药厂则把产能提高与市场支撑相结合，提出“普药新做、普药精做”的战略：板蓝根从源头上搞GAP种植，成为全国首批8大GAP规范化种植基地之一；复方丹参片搞高通量筛选，关键生产线达到国内先进水平。这些强调质量、技术的做法，使企业强项更强，普药生产上了新台阶，市场份额越来越大；而良好的市场回报也支撑了GMP改造庞大的资金需求，减少了企业还贷压力。
▲经验之二：让GMP改造成为员工自发行为ua9, 百拇医药
这是一个真实的故事：GMP检查官在一家企业进行现场检查时，向仓库保管员询问库房温度、湿度应该是多少，保管员却无言以答，哭哭啼啼地告诉检查官，“昨晚把材料拿回家背诵了，现在一紧张都忘了。”故事虽小，却反映出“硬件是基础，软件是保障”的道理。因此，如何让GMP精神融入到员工的日常操作中，而非简单地死记硬背条款才是实施好GMP的关键。ua9, 百拇医药
广州白云山中药厂在这方面探索出了一条新路子。据了解，从1999年开始该厂就准备进行GMP改造，原来打算局部改造，以便早点通过认证，但后来考虑到认证不在于形式，而在于产品质量、员工素质的全面提升，于是该厂决定把改造时间拉长，把软件建设列为改造的重中之重。为避免管理软件与企业实际情况不符，该厂提出“写我所做的、做我所写的、记我所做的”编写软件原则，即员工将所写的操作规程等上报，专家提出修改意见后，再返还给员工修改，之后再上报专家、再次修改。如此反反复复，有效加深了员工对GMP的理解和掌握。ua9, 百拇医药
“让员工参与修改的软件可能不是理想化的软件，但它实用、适度，能发挥最大的功能。而我们实施GMP的目标就是，使一切行为有标准、一切行为有监控、一切行为有记录、一切行为有复核。”陈矛这样评价他们的软件。ua9, 百拇医药
▲经验之三：有兴晃?br> 许多企业由于资金紧张，无力把所有剂型都进行GMP改造，而改造后的剂型又将面临产能扩大、市场份额有限的尴尬局面，新品开发无疑成了下一道难题。选取什么剂型进行改造？如何把下一步的新品开发与GMP改造相结合？具有400多年历史的老字号企业——广药集团广州陈李济药厂“有所为，有所不为”的策略很值得“回味”。ua9, 百拇医药
该厂副厂长许招懂介绍说，“有所为”即厂里以科技创新为手段，用新产品开发和旧产品二次改造来带动GMP改造。像该厂拥有的“风湿平”胶囊是国家“九五”攻关项目，历时近8年，耗资近千万元，其目标不仅是使该产品在国内上市，而且要进入西方医药主流市场。为了配合这个项目，厂里对胶囊车间进行了改造，并于2000年3月获得国家GMP证书，同年11月通过澳大利亚TGA的GMP认证并获得证书。ua9, 百拇医药
“有所不为”指的是，放弃市场份额较小的剂型，主攻重点剂型。如该厂停止了对片剂、散剂、颗粒剂、茶剂、煎膏剂的改造计划，只保留了对丸剂的改造计划。因为其他剂型的生产量很小，无法形成规模经济效应，而改造起来所占资金却是一个大数目；而且单个品种产生的效益无法抵消车间的运行费用，仅车间的每年折旧、每年一次的跟踪检查、两年一次的GMP复检所必须的维护费用就很大。ua9, 百拇医药
▲经验之四：建成国外药品加工基地ua9, 百拇医药
有人提出疑问，国内企业在GMP改造中往往贪大求全，不仅厂房建得宽大漂亮，还恨不得上马所有剂型，这是否是GMP改造中的误区呢？对此我们不能武断地下结论，因为如果企业能力允许，“大而全”未尝不是一条有前途的道路，关键是企业要度量好发展的“尺寸”，不要盲目求大求全。ua9, 百拇医药
在桂林集琦药业厂区，碧绿的草坪与宽大、整洁的现代化厂房映衬在漓江山水下，堪称“豪华”。这是广西区投入改造资金最多的企业，已超过2亿元。这么多资金将如何取得回报？该厂质量总监彭一兵告诉记者，最初他们也考虑在老厂区进行改造，省钱又省力。但请专家多次考察、论证后明白，老厂区再发展有诸多局限，不如花较多成本新建厂房，达到国内一流、世界先进的水平，起码在十年内企业不必再在硬件上花心思。目前一期工程已经建成胶囊、片剂、颗粒剂、软胶囊等5条现代化生产线，二期还没有开始建设，配套的公用工程也能够满足一、二期需要。以后厂里将一心一意搞产品开发、生产，做成国际化的药品加工基地，争取接受援外药品、WHO委托药品的订单。ua9, 百拇医药
“现在不仅跨国大企业都进入了中国，手里握着专利产品的中小企业也看中了中国市场，因为他们一般不愿投入资金搞固定资产，那样周期长投资大。我们恰好有现成的、现代化的加工车间，也有遍布全国的销售网络，何愁没有客户呢？”总经理胡建平说完就忙着开会去了，因为明天将有美国客户前来洽谈合作，而这已经不是第一批来集琦药业考察的外国企业了。看来，集琦药业“豪华”目光的背后是国际市场。ua9, 百拇医药
据媒体报道，日前美国生物医药代表团来到北京，带来了27个领域的800多个项目寻求与中国医药企业合作，前美国FDA药审中心官员托马斯·托考利更表示，“不仅中国公司可以到美国去生产，美国企业也希望他们的药品能在中国生产。”这是否验证了集琦药业GMP改造时的“神机妙算”呢？ua9, 百拇医药
□本报记者 王晓冬(王晓冬 )
于是，如何把GMP认证与企业生产实际相结合，如何解决GMP改造中的资金困难，如何将认证与企业市场定位相结合，这些都成为正在或将要进行GMP改造的企业必然面对的难题。0o, http://www.100md.com
▲经验之一：大品种、大市场支撑GMP改造0o, http://www.100md.com
当初国家食品药品监管局提出对制药企业实施GMP认证时，有人认为“搞GMP是找死，不搞GMP是等死”。不可否认，GMP改造及日常维护所需的庞大资金将使企业生产成本增加、竞争加剧，但众多实例告诉我们，搞GMP认证不但不是“找死”，反而是为企业增加了一个重量级的竞争砝码，关键是企业对自身要有一个正确的分析，从而确定符合实际的改造目标。0o, http://www.100md.com
日前，记者在广州白云山中药厂采访时了解到，全厂14个剂型一次性全部通过GMP现场验收，并于2003年12月27日获得GMP证书，如此多的剂型能同时通过认证在国内是少有的。作为一家普药生产企业，其拳头品种——板蓝根与复方丹参片，全国分别有800多家和500多家企业在生产，但该厂投入GMP改造的1.3亿元资金基本是自筹。GMP改造非但没有拖垮企业，反而使企业走上了蓬勃发展的新阶段，企业产能由年产不足30亿片扩大到80亿片，销售额从1999年的7000万元增长到2003年的4.3亿元。0o, http://www.100md.com
同样的普药品种，同样的市场份额，同样的改造压力，为什么白云山中药厂能够“一枝独秀”呢？该厂副厂长陈矛告诉记者，把GMP改造与做强大品种、拓展大市场的战略相结合，就是一条增强企业竞争力的途径。0o, http://www.100md.com
有些企业把GMP改造的目标盲目地锁定在扩大产能上，结果造成产品积压。而白云山中药厂则把产能提高与市场支撑相结合，提出“普药新做、普药精做”的战略：板蓝根从源头上搞GAP种植，成为全国首批8大GAP规范化种植基地之一；复方丹参片搞高通量筛选，关键生产线达到国内先进水平。这些强调质量、技术的做法，使企业强项更强，普药生产上了新台阶，市场份额越来越大；而良好的市场回报也支撑了GMP改造庞大的资金需求，减少了企业还贷压力。
▲经验之二：让GMP改造成为员工自发行为ua9, 百拇医药
这是一个真实的故事：GMP检查官在一家企业进行现场检查时，向仓库保管员询问库房温度、湿度应该是多少，保管员却无言以答，哭哭啼啼地告诉检查官，“昨晚把材料拿回家背诵了，现在一紧张都忘了。”故事虽小，却反映出“硬件是基础，软件是保障”的道理。因此，如何让GMP精神融入到员工的日常操作中，而非简单地死记硬背条款才是实施好GMP的关键。ua9, 百拇医药
广州白云山中药厂在这方面探索出了一条新路子。据了解，从1999年开始该厂就准备进行GMP改造，原来打算局部改造，以便早点通过认证，但后来考虑到认证不在于形式，而在于产品质量、员工素质的全面提升，于是该厂决定把改造时间拉长，把软件建设列为改造的重中之重。为避免管理软件与企业实际情况不符，该厂提出“写我所做的、做我所写的、记我所做的”编写软件原则，即员工将所写的操作规程等上报，专家提出修改意见后，再返还给员工修改，之后再上报专家、再次修改。如此反反复复，有效加深了员工对GMP的理解和掌握。ua9, 百拇医药
“让员工参与修改的软件可能不是理想化的软件，但它实用、适度，能发挥最大的功能。而我们实施GMP的目标就是，使一切行为有标准、一切行为有监控、一切行为有记录、一切行为有复核。”陈矛这样评价他们的软件。ua9, 百拇医药
▲经验之三：有兴晃?br> 许多企业由于资金紧张，无力把所有剂型都进行GMP改造，而改造后的剂型又将面临产能扩大、市场份额有限的尴尬局面，新品开发无疑成了下一道难题。选取什么剂型进行改造？如何把下一步的新品开发与GMP改造相结合？具有400多年历史的老字号企业——广药集团广州陈李济药厂“有所为，有所不为”的策略很值得“回味”。ua9, 百拇医药
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“有所不为”指的是，放弃市场份额较小的剂型，主攻重点剂型。如该厂停止了对片剂、散剂、颗粒剂、茶剂、煎膏剂的改造计划，只保留了对丸剂的改造计划。因为其他剂型的生产量很小，无法形成规模经济效应，而改造起来所占资金却是一个大数目；而且单个品种产生的效益无法抵消车间的运行费用，仅车间的每年折旧、每年一次的跟踪检查、两年一次的GMP复检所必须的维护费用就很大。ua9, 百拇医药
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有人提出疑问，国内企业在GMP改造中往往贪大求全，不仅厂房建得宽大漂亮，还恨不得上马所有剂型，这是否是GMP改造中的误区呢？对此我们不能武断地下结论，因为如果企业能力允许，“大而全”未尝不是一条有前途的道路，关键是企业要度量好发展的“尺寸”，不要盲目求大求全。ua9, 百拇医药
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“现在不仅跨国大企业都进入了中国，手里握着专利产品的中小企业也看中了中国市场，因为他们一般不愿投入资金搞固定资产，那样周期长投资大。我们恰好有现成的、现代化的加工车间，也有遍布全国的销售网络，何愁没有客户呢？”总经理胡建平说完就忙着开会去了，因为明天将有美国客户前来洽谈合作，而这已经不是第一批来集琦药业考察的外国企业了。看来，集琦药业“豪华”目光的背后是国际市场。ua9, 百拇医药
据媒体报道，日前美国生物医药代表团来到北京，带来了27个领域的800多个项目寻求与中国医药企业合作，前美国FDA药审中心官员托马斯·托考利更表示，“不仅中国公司可以到美国去生产，美国企业也希望他们的药品能在中国生产。”这是否验证了集琦药业GMP改造时的“神机妙算”呢？ua9, 百拇医药
□本报记者 王晓冬(王晓冬 )