GMP认证制药行业的一场变革
对制药企业实施GMP认证是我国医药发展史上的一件大事，它首次实现了全国药品制剂和原料药全部在GMP条件下生产的目标，推动了我国药品生产逐步与世界接轨。实际上，通过实施GMP现ぃ唤鎏岣吡宋夜┢飞柿浚故刮?br>国制药行业人员素质、产品结构、市场开拓、资本组合等诸多方面都发生了前所未有的变化，包括有力地保障了国家税收。可以说，GMP认证给制药行业带来了一场大变革。s;^u-, 百拇医药
——从业人员素质得到前所未有的提高，有利于降低药监与企业的管理成本。s;^u-, 百拇医药
翻看近一、两年我国制药企业的内部报刊，头版头条经常是“某某集团进入GMP认证冲刺阶段”，各车间为GMP认证搞培训、举行考试的报道更是占据了大量版面。s;^u-, 百拇医药
目前还没有详尽的统计数字显示我国制药行业人员参加GMP培训的总时间，仅以广州白云山中药厂为例，该厂有970名职工，历时4年进行GMP改造，接受培训的职工达8600人次，平均每人培训8.9次、41小时，相当于高校一门重点课程的学习时间。广州陈李济药厂副厂长许招懂对GMP认证体会最深的就是员工思想观念上发生了巨大变化：“刚开始按GMP要求生产时，工人们非常不理解，但通过系统的培训，几年来员工思想观念不断发生变化，从不理解到理解，实现了从被动管理到主动管理的转变，生产方式和管理方式也从粗放的传统方式转变为规范的现代化方式。以前我们根本不敢请外商到厂里参观，如今我们欢迎他们来考察，因为良好的员工素质、洁净的环境、规范的生产会让外商与我们合作心里很踏实。你说实施GMP有多少好处吧？”s;^u-, 百拇医药
“我的切身体会是，认证检查员与企业在一同成长。”作为我国第一批GMP认证检查员，广西食品药品监管局安监处副处长王小娜从1999年开始，先后到过浙江、江苏、广东、山东、四川等省80多家企业进行认证。她深有感触地告诉记者：“通过几年来大规模的GMP培训、学习与实践，大家对s;^u-, 百拇医药
GMP的理解越来越深刻，企业与监管部哦即又蛔⒅赜布涞礁⒅厝砑?br>所以说，GMP认证不仅提高了企业人员素质，培养了一批GMP认证人才，也锻炼了我国药监队伍，从而推动了我国药品生产监管与国际接轨，给我国制药行业带来了翻天覆地的变化。”s;^u-, 百拇医药
王小娜的一席话代表了GMP认证检查员——掌握着企业“生死存亡权”的官员们的心声，他们是我国GMP认证发展历程的见证者，如今这支队伍已从1995年之前的“零”数字壮大到今年的470人。广东省食品药品监管局原认证中心副主任邓剑雄也是这支队伍中的一员，参加过60多家企业的认证，他认为大规模的认证不仅锻炼了GMP认证检查员，也使企业员工接受了一次系统的、专业的、高密集度的培训，提高了全幸荡右等嗽钡乃刂剩畲笙薅鹊乇苊饬瞬缓细癫烦?br>现，而这恰恰是GMP认证的精髓所在。
辽宁省食品药品监管局安监处处长赵渤阳则表示，如果没有实施这次大规模的GMP认证，检查员不可能有机会如此深入地认识GMP，从经济学角度考虑，行政双方对GMP懂得越多，双方的管理成本会越低；而且，这次GMP认证也为今后中药饮片等企业开展认证工作，以及制药企业进一步开展国际GMP认证都奠定了良好的基础。n7$4j, 百拇医药
——强化了产业集中度，改变了国际社会对我国药品质量的看法。n7$4j, 百拇医药
说起GMP认证给制药行业带来的变革，深圳市食品药品监管局安监处负责人王夏娜给记者讲了一个小故事：深圳市有家以生产代理药品为主的企业，对GMP改造一直犹豫不决，但由于GMP认证是国家强制性认证，加上该局几年来不断宣传实施GMP的重要性，最终决定“咬牙”也改造。如今，该企业负责人每见到王夏娜一次就念叨一次：“GMP改造真好啊!原来只想着投入资金太多，可现在香港地区、日本的制药企业到我们厂里考察后都表示要与我们合作，所有代理产品都要放到我们企业生产，如果没有GMP认证哪能有今天这样多的贸易机会？”n7$4j, 百拇医药
“为什么会有这么大的变化？这是因为实施GMP后，药品生产质量实现了可控，港商和外商提高了对国内产品的认可度。”四川省食品药品监管局安监处处长钟光德告诉记者，去年7月，WHO的官员考察了四川省制药企业的生产车间后，问“你们是不是管得严了点？”因为在他们的印象里，发展中国家未必能有如此严格的生产环境。n7$4j, 百拇医药
钟光德说，实际上，实施GMP认证还给制药行业带来了另一个大变革，那就是强化了产业集中度。像四川省，几年来通过实施GMP认证，不但调整了全省制药行业产品结构，改变了以往以抗生素、原料药生产为主的局面，而且发挥出四川省中药材丰富的特点，加速了一批中药企业的发展。1978年全省中药企业产值只有几千万元，仅有几味中成药出口，如今品种越来越丰富，出口额亦猛增。目前，中药企业已占全省制药业的半壁江山，实现年产值45.5亿元、年利税10.1亿元，占全省制药工业的产值和利税比重分别为52.1%和78.3%。n7$4j, 百拇医药
——加大了兼并重组力度，吸引了多种经济成分投入制药业。n7$4j, 百拇医药
在GMP改造过程中，许多企业都走上了兼并重组之路，一些无力进行GMP改造的企业更以实施GMP认证为契机，借助兼并、联合、重组、改制等方式重新获得了生机。n7$4j, 百拇医药
桂林市药监局局长何格告诉记者，该市有一家制药有限公司，按城市清洁要求不能烧煤，因此有品种却无法搞中药提取，实施GMP有一定的难度；而该市灵川县一家制药厂有提取车间，可以生产却没有优势品种。该局了解情况后，积极帮助两家牵线搭桥，使彼此优势互补重组为一家企业。如今该企业发展态势越来越好，已被一家效益较好的上市公司纳入麾下。在实施GMP的过程中，重组的成功案例还很多，如修正药业、东宝集团等大集团就是通过资本扩张等方式，先后兼并了多家药厂并投入资金对其进行GMP改造，使区域内制药产业布局和资源配置更加合理，实现了规模化和集约化生产。
而重组的同时，许多业外资本也相继进入制药行业，成为企业GMP改造投资的中坚力量。可以说，实施GMP认证已成为优化制药行业资本组合的“助推器”。in;$!, 百拇医药
以往圈内人并不看好业外资本进入，认为制药行业独特的营销渠道以及网络建设，圈外人未必能干好。但实施GMP认证以后，一些国有老企业因为包袱沉重难以实施GMP改造，而此时，恰恰是拥有资金实力的业外民营资本的及时进入为它们带来了生存希望。据统计，四川省用于GMP改造的50多亿元资金中，国有资本投入只有10多亿元，更多的是以民营资本为主的其他经济成分。从某种程度上讲，没有多种经济成分进入，制药行业GMP改造将难以取得如此大的成绩。in;$!, 百拇医药
——淘汰了落后的生产管理方式，带动了相关行业的发展。in;$!, 百拇医药
实际上，兼并也好，重组也好，并非企业间单纯的整合，其实质是淘汰落后的生产方式、盘活不良资产、改变不合理的资源配置，使优势产品向优势企业转移，也使社会有效资产得以重新分配。in;$!, 百拇医药
据了解，江苏省大输液、粉针剂企业原来有40多家，通过GMP认证后还是40多家，从表面看数量没有变化，但其中有2/3的企业却是新开办企业。江苏省食品药品监管局安监处处长刘晓梅解释说，实施GMP认证本身就是一个大浪淘沙的过程，没有通过GMP认证的企业一般在人才、管理、生产、战略等方面均不同程度地落后于这个时代，必然被淘汰；而淘汰这些落后的企业，也将壮大整个行业的竞争实力。in;$!, 百拇医药
“实施GMP认证还带动了相关产业的发展，像生产设备、检验仪器，甚至钢板、水泥等生产厂家都随着GMP改造而生意红火，这就在一定程度上减轻了这些行业人员的就业压力。”广西食品药品监管局安监处处长赖家范和广东省食品药品监管局安监处一位负责人则从经济“联动”的角度阐述了GMP认证的意义：“通过检查企业生产过程中详尽的批记录，税务部门能清楚地查到投料情况、生产数量、销售去向，该交多少税款据此能计算得清清楚楚，企业想在帐目上做手脚都未必容易。所以说，实施GMP也是保障国家税收的有利武器之一。”in;$!, 百拇医药
“百姓安全是国家最大的安全问题之一，政府必须为百姓负起这个责任!而对药品生产企业进行强制性GMP认证，就是政府为百姓提供用药安全保障的一个有效手段。”也许，上海市食品药品监管局安监处处长谈武康的这段话能为实施GMP认证做个最好的诠释。in;$!, 百拇医药
□本报记者 王晓冬(王晓冬 )
——从业人员素质得到前所未有的提高，有利于降低药监与企业的管理成本。s;^u-, 百拇医药
翻看近一、两年我国制药企业的内部报刊，头版头条经常是“某某集团进入GMP认证冲刺阶段”，各车间为GMP认证搞培训、举行考试的报道更是占据了大量版面。s;^u-, 百拇医药
目前还没有详尽的统计数字显示我国制药行业人员参加GMP培训的总时间，仅以广州白云山中药厂为例，该厂有970名职工，历时4年进行GMP改造，接受培训的职工达8600人次，平均每人培训8.9次、41小时，相当于高校一门重点课程的学习时间。广州陈李济药厂副厂长许招懂对GMP认证体会最深的就是员工思想观念上发生了巨大变化：“刚开始按GMP要求生产时，工人们非常不理解，但通过系统的培训，几年来员工思想观念不断发生变化，从不理解到理解，实现了从被动管理到主动管理的转变，生产方式和管理方式也从粗放的传统方式转变为规范的现代化方式。以前我们根本不敢请外商到厂里参观，如今我们欢迎他们来考察，因为良好的员工素质、洁净的环境、规范的生产会让外商与我们合作心里很踏实。你说实施GMP有多少好处吧？”s;^u-, 百拇医药
“我的切身体会是，认证检查员与企业在一同成长。”作为我国第一批GMP认证检查员，广西食品药品监管局安监处副处长王小娜从1999年开始，先后到过浙江、江苏、广东、山东、四川等省80多家企业进行认证。她深有感触地告诉记者：“通过几年来大规模的GMP培训、学习与实践，大家对s;^u-, 百拇医药
GMP的理解越来越深刻，企业与监管部哦即又蛔⒅赜布涞礁⒅厝砑?br>所以说，GMP认证不仅提高了企业人员素质，培养了一批GMP认证人才，也锻炼了我国药监队伍，从而推动了我国药品生产监管与国际接轨，给我国制药行业带来了翻天覆地的变化。”s;^u-, 百拇医药
王小娜的一席话代表了GMP认证检查员——掌握着企业“生死存亡权”的官员们的心声，他们是我国GMP认证发展历程的见证者，如今这支队伍已从1995年之前的“零”数字壮大到今年的470人。广东省食品药品监管局原认证中心副主任邓剑雄也是这支队伍中的一员，参加过60多家企业的认证，他认为大规模的认证不仅锻炼了GMP认证检查员，也使企业员工接受了一次系统的、专业的、高密集度的培训，提高了全幸荡右等嗽钡乃刂剩畲笙薅鹊乇苊饬瞬缓细癫烦?br>现，而这恰恰是GMP认证的精髓所在。
辽宁省食品药品监管局安监处处长赵渤阳则表示，如果没有实施这次大规模的GMP认证，检查员不可能有机会如此深入地认识GMP，从经济学角度考虑，行政双方对GMP懂得越多，双方的管理成本会越低；而且，这次GMP认证也为今后中药饮片等企业开展认证工作，以及制药企业进一步开展国际GMP认证都奠定了良好的基础。n7$4j, 百拇医药
——强化了产业集中度，改变了国际社会对我国药品质量的看法。n7$4j, 百拇医药
说起GMP认证给制药行业带来的变革，深圳市食品药品监管局安监处负责人王夏娜给记者讲了一个小故事：深圳市有家以生产代理药品为主的企业，对GMP改造一直犹豫不决，但由于GMP认证是国家强制性认证，加上该局几年来不断宣传实施GMP的重要性，最终决定“咬牙”也改造。如今，该企业负责人每见到王夏娜一次就念叨一次：“GMP改造真好啊!原来只想着投入资金太多，可现在香港地区、日本的制药企业到我们厂里考察后都表示要与我们合作，所有代理产品都要放到我们企业生产，如果没有GMP认证哪能有今天这样多的贸易机会？”n7$4j, 百拇医药
“为什么会有这么大的变化？这是因为实施GMP后，药品生产质量实现了可控，港商和外商提高了对国内产品的认可度。”四川省食品药品监管局安监处处长钟光德告诉记者，去年7月，WHO的官员考察了四川省制药企业的生产车间后，问“你们是不是管得严了点？”因为在他们的印象里，发展中国家未必能有如此严格的生产环境。n7$4j, 百拇医药
钟光德说，实际上，实施GMP认证还给制药行业带来了另一个大变革，那就是强化了产业集中度。像四川省，几年来通过实施GMP认证，不但调整了全省制药行业产品结构，改变了以往以抗生素、原料药生产为主的局面，而且发挥出四川省中药材丰富的特点，加速了一批中药企业的发展。1978年全省中药企业产值只有几千万元，仅有几味中成药出口，如今品种越来越丰富，出口额亦猛增。目前，中药企业已占全省制药业的半壁江山，实现年产值45.5亿元、年利税10.1亿元，占全省制药工业的产值和利税比重分别为52.1%和78.3%。n7$4j, 百拇医药
——加大了兼并重组力度，吸引了多种经济成分投入制药业。n7$4j, 百拇医药
在GMP改造过程中，许多企业都走上了兼并重组之路，一些无力进行GMP改造的企业更以实施GMP认证为契机，借助兼并、联合、重组、改制等方式重新获得了生机。n7$4j, 百拇医药
桂林市药监局局长何格告诉记者，该市有一家制药有限公司，按城市清洁要求不能烧煤，因此有品种却无法搞中药提取，实施GMP有一定的难度；而该市灵川县一家制药厂有提取车间，可以生产却没有优势品种。该局了解情况后，积极帮助两家牵线搭桥，使彼此优势互补重组为一家企业。如今该企业发展态势越来越好，已被一家效益较好的上市公司纳入麾下。在实施GMP的过程中，重组的成功案例还很多，如修正药业、东宝集团等大集团就是通过资本扩张等方式，先后兼并了多家药厂并投入资金对其进行GMP改造，使区域内制药产业布局和资源配置更加合理，实现了规模化和集约化生产。
而重组的同时，许多业外资本也相继进入制药行业，成为企业GMP改造投资的中坚力量。可以说，实施GMP认证已成为优化制药行业资本组合的“助推器”。in;$!, 百拇医药
以往圈内人并不看好业外资本进入，认为制药行业独特的营销渠道以及网络建设，圈外人未必能干好。但实施GMP认证以后，一些国有老企业因为包袱沉重难以实施GMP改造，而此时，恰恰是拥有资金实力的业外民营资本的及时进入为它们带来了生存希望。据统计，四川省用于GMP改造的50多亿元资金中，国有资本投入只有10多亿元，更多的是以民营资本为主的其他经济成分。从某种程度上讲，没有多种经济成分进入，制药行业GMP改造将难以取得如此大的成绩。in;$!, 百拇医药
——淘汰了落后的生产管理方式，带动了相关行业的发展。in;$!, 百拇医药
实际上，兼并也好，重组也好，并非企业间单纯的整合，其实质是淘汰落后的生产方式、盘活不良资产、改变不合理的资源配置，使优势产品向优势企业转移，也使社会有效资产得以重新分配。in;$!, 百拇医药
据了解，江苏省大输液、粉针剂企业原来有40多家，通过GMP认证后还是40多家，从表面看数量没有变化，但其中有2/3的企业却是新开办企业。江苏省食品药品监管局安监处处长刘晓梅解释说，实施GMP认证本身就是一个大浪淘沙的过程，没有通过GMP认证的企业一般在人才、管理、生产、战略等方面均不同程度地落后于这个时代，必然被淘汰；而淘汰这些落后的企业，也将壮大整个行业的竞争实力。in;$!, 百拇医药
“实施GMP认证还带动了相关产业的发展，像生产设备、检验仪器，甚至钢板、水泥等生产厂家都随着GMP改造而生意红火，这就在一定程度上减轻了这些行业人员的就业压力。”广西食品药品监管局安监处处长赖家范和广东省食品药品监管局安监处一位负责人则从经济“联动”的角度阐述了GMP认证的意义：“通过检查企业生产过程中详尽的批记录，税务部门能清楚地查到投料情况、生产数量、销售去向，该交多少税款据此能计算得清清楚楚，企业想在帐目上做手脚都未必容易。所以说，实施GMP也是保障国家税收的有利武器之一。”in;$!, 百拇医药
“百姓安全是国家最大的安全问题之一，政府必须为百姓负起这个责任!而对药品生产企业进行强制性GMP认证，就是政府为百姓提供用药安全保障的一个有效手段。”也许，上海市食品药品监管局安监处处长谈武康的这段话能为实施GMP认证做个最好的诠释。in;$!, 百拇医药
□本报记者 王晓冬(王晓冬 )