专利无效攻击胜算几何——访国家知识产权局知识产权发展研究中心主任助理魏衍亮博士
当研制一种新药所花费的时间已从20世纪80年代的9年，到现在的11年，研制成本达到8亿美元时，专利保护已成为原研药企业谋利的根本。在全球靡?br>体化的进程中，本土药企虽获得了进军国际市场的机会，但也不得不生存在专利之夹缝中。其实，再完备的规则在保护一部分企业利益的同时，也难免存在易受人攻击的命门。眼前炒得沸沸扬扬的有关“万艾可”和“罗格列酮”的专利战就是一个印证。本土企业在研发实力有限的前提下，如何利用规则，弥补不足，获得生存空间，已成为人们关注的焦点。本刊将组织记者采访一批跨学科专家，探讨本土企业的研发之路。v.*x/0, 百拇医药
◆魏衍亮v.*x/0, 百拇医药
北京大学知识产权学院知识产权法专业博士，国家知识产权局知识产权发展研究中心主任助理。长年从事知识产权法研究，曾在国内外专业杂志发表论文百余篇。专著《生物技术的专利保护研究》2004年3月由知识产权出版社出版。v.*x/0, 百拇医药
■专利战 硝烟正浓v.*x/0, 百拇医药
姜恒(以下简称姜)：2004年本土药企“联合”挑战跨国巨头利益保护伞——专利，初显曙光：7月5日，国家知识产权局复审委员会公布了第6228号无效宣告请求审查决定，宣告发明名称为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的第94192386.X号发明专利无效。该方法专利仅包含一项专利要求。该权利要求保护药物组合物万艾可在“治疗或预防包括人在内的雄性动物的勃起机能障碍”方面的用途。目前，复审裁决书已送达世界第一大制药公司——美国辉瑞公司(专利权人)，以及12家中国企业和1位中国自然人(无效宣告请求人)。此前，包括太极集团和上海三维制药在内的数家国内药企也对世界第二大制药企业——葛兰素史克公司发起了专利无效攻击。2004年8月，国家知识产权局复审委员会将举行口审，裁决是否宣告国家专利局于1996年授予葛兰素史克公司的一项治疗糖尿病的药物罗列酮专利无效。您如何看待这两个案子。v.*x/0, 百拇医药
魏衍亮(以下简称魏)：万艾可的案子现在还没有终裁。本土企业可能还要和辉瑞在北京一中院、北京高院打几年的官司。在此期间，万艾可专利仍然有效。这种形势对辉瑞更有利。程序拖得越长，辉瑞占的便宜越多。葛兰素史克公司的案子还有很多年才会有终裁。终裁下来，我国企业还需要很多时间才能拿到我国药监局的生产和上市批文。总之，在最近几年内，我国企业占不到什么便宜。v.*x/0, 百拇医药
姜：早在2001年，对万艾可提出专利异议的12家药企都拿到了原国家药监局对“西地那非”药品的临床批文。现在，大家就缺万艾可专利无效的终裁。有的公司更着急，如吉林通化鸿淘茂集团称，自2001年对万艾可专利发起无效攻击至今，该公司仅在相关药品的研制及设备投入上就耗资近千万元。为了回收投资，该公司可能在终裁发布之前就开工生产相关药物。您如何看待药监部门和企业的做法。
魏：药监局的做法无可厚非。它没有义务去跟踪、分析专利公报。当时，本土企业都没有搞清楚项目有无专利保护就急于上马。国外很多企业的知识产权副总裁和首席技术官每周都用几十个小时跟踪研究专利文献。我国企业近期无法建立这样的工作机制，一般遇到专利障碍才启动无效攻击程序。a^7m, 百拇医药
鸿淘茂集团的做法有一定的法律风险。其实，它可以做而不说。加拿大原来允许国内企业在专利保护期届满之前的一段时期开始制造、囤积相关药品。后来，美国发动了WTO诉讼，逼迫加拿大废除了此规定。不过，WTO不承认先例的嗣后规束力。在我国法律没有明文禁止厂商提前制造、囤积专利药的情况下，本土企业的做法是否合法，是否属于我国专利法禁止的、无授权的制造行为，这需要我国法院来裁决。a^7m, 百拇医药
■撒手锏 专利无效a^7m, 百拇医药
姜：据称上述两个案子的申诉方都是依据“充分公开”这个“专利性”的形式要件要求宣告专利无效。是不是从这个角度提请专利无效更容易一些？a^7m, 百拇医药
魏：在化学、生物技术领域，国外专利无效案例用这个形式要件的情况现在非常多。在其他技术领域，新颖性、创造性这两个实质要件用得更多。现在有人认为找一些把柄发起专利无效攻击非常容易。实际上，证据采集、公证的成本很高。用形式要件发起无效攻击更需要申诉人对法律规则在各技术领域的适用技巧有极强的驾驭能力。a^7m, 百拇医药
姜：专利无效攻击有哪几种？国外在这方面的发展态势如何？a^7m, 百拇医药
魏：当事人受到专利侵权诉讼攻击之后，大都会反诉专利无效。这种专利无效攻击是被动型的。美国大约46%的专利侵权诉讼案件最后以专利被宣告无效结案。因此，这种无效攻击成功的可能性很大。不过，在侵权诉讼审理的过程中，权利人可以申请临时禁令。即使专利被宣告无效，临时禁令仍然可以把被告人拖垮。因此，不管是不是垃圾专利，有专利把柄的一方总是占据一些优势。a^7m, 百拇医药
通过跟踪专利公报，企业可以主动发起专利无效攻击。上述两个案子都属于这种类型。在医药行业，国外这方面的案子非常多。相比之下，我国这类案子很少。a^7m, 百拇医药
目前，发展中国家的当事人在维护本国传统资源方面的专利无效攻击十分引人注目。如1994年，美国农业部和美国跨国公司W.R.Grace共同获得了一项欧洲专利(EP436257)。该专利保护一种用印度楝树种子的提取物抑制植物真菌病的方法。这项专利遭到了数十家机构的反对。其中，欧盟议会中的绿党、印度科学技术与生态研究会的VandanaShiva博士、有机农业运动国际联盟等十几家异议人发动了了攻击程序，请求欧洲专利局宣告上述专利无效。异议理由是：印度药用植物——楝树的杀真菌特征及其应用在印度已经有2000多年的公知历史了。千百年来，印度人已经用这种树木制造驱虫剂、肥皂、化妆品、避孕药等产品。历经6年的诉讼，欧洲专利局最终裁决上述专利缺乏创造性，并宣告美国专利权人的行为属于生物盗窃。
但是，这个案子的结果并不能让发展中国家的企业和自然人有什么安全感。在防止传统知识被私有化的道路上，他们刚刚迈出了一小步。发展中国家数千年来积累的知识和产品正在被西方大企业成百上千地注册专利。如仅在印度和巴基斯坦生长的一种香稻已经被美国Ricetec公司注册了专利。美国跨国公司W.R.Grace在1992年就“从楝树提炼和稳定Azadirachtin的方法”获得了一项欧洲专利。来自40多个国家的非政府组织对该专利提起了异议程序，要求废除该专利。截至目前，该案尚未有最终裁决。从目前的听证结果看，此项专利获得维持的可能性极大。lq'&$, 百拇医药
美国没有和欧洲专利局类似的异议程序。在欧洲，任何人都可以发起、加入该异议程序，其诉讼成本较低。相反，美国的无效程序往往在权利人发起侵权诉讼程序后才能由被告人提起。势单力孤的被告人往往没有能力支付高昂的诉讼成本。因此，在美国打专利无效案子的难度更大。lq'&$, 百拇医药
这种不利局面的出现起因于美国专利与商标局的在先技术检索政策。按照美国《专利审查指南》第九百章，在先技术包括九类文献。这些文献主要是出版物，但是不包括发展中国家的大量出版物。如中国的医药出版物中仅有一种被列入了美国审查员的在先技术检索数据库。《印度药典》、《本草纲目》之类出版物更不会列入该数据库。更为严重的是，美国审查员的在先技术检索没有涵盖口头流传和民间习惯中的知识、产品、技巧、技术。这样，发展中国家的大量传统知识就会被西方公司当作“新发明”而注册专利。想用现有的法律程序把这些专利无效掉，几乎是不可能的事。与此有关的公益诉讼能够在多大程度上抵制传统知识的私有化，还有待观望。尽管如此，对重要的专利发起无效攻击程序，仍很必要。经初步检索，我们发现来源于中国传统医药知识的欧、美、日专利申请已非常多。虽然我国没有人在国内外发起公益性专利无效攻击程序，但是我国面临的形势可能比印度更严峻。lq'&$, 百拇医药
■校准星 抢注为先lq'&$, 百拇医药
姜：在别人抢注之后，根据专利公报发起无效攻击可能没有自己去抢注专利更可取。lq'&$, 百拇医药
魏：这句话说到点子上了。国内企业太较真，以为专利必须是高精尖的发明创造。实际上，不管能否授权，我们都要争取提交大量的专利申请。不授权的申请可以防止竞争对手就相同技术主题拿到专利。授权的专利即使是垃圾，也仍然可以对竞争对手造成损害。由于专利抢注意识不强，我国企业申请的中药专利很少。现在，国内中药专利申请人主要是自然人。其申请文件往往很难满足充分公开要求。在我国专利局，大部分中药专利申请来自海外。人家主要是企业来申请专利，其申请效率很高。在国外专利局，外商的中药专利申请效率也远远高于我国当事人。如中国的青蒿素、六神丸、牛黄清心丸、薄荷、银杏等已经被外商抢注了大量的产品、方法专利。为此，我国大陆不但损失了数百亿元的中药市场份额，且将无法进入许多药用植物的高端产品市场。目前，凭借专利保护，日本企业在国际中药制剂市场占有约80%的份额，韩国企业所占份额约为10%。美国、我国台湾地区的中药专利抢注活动最近几年也极为活跃。我国大陆本土企业在西药、生物药市场上很难有专利筹码。这种情况可以用缺乏研发能力来解释。在国内外中药市场上，如果我们也因为缺乏专利筹码被外商压制，这就只能用缺乏专利意识来解释了。
姜：没有利害关系的第三人也可以申请他人的专利无效。那么，提起无效申请时间有何限制？g^9gcp, 百拇医药
魏：中国、欧洲允许任意第三人申请专利无效。美国、日本没有类似的规定。按照我国法律，自国家专利局公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。宣告无效的专利权视为自始即不存在。宣告专利权无效的决定，对在宣告专利权无效前人民法院作出并已执行的专利侵权的判决、裁定，已经履行或者强制执行的专利侵权纠纷处理决定，以及已经履行的专利实施许可合同和专利权转让合同，不具有追溯力。但是因专利权人的恶意给他人造成的损失，应当给予赔偿。因此，专利权终止后，人们仍然可以提出无效申请。专利权的无效决定能够影响专利权终止前的某些事项，如尚未支付的专利使用费可不再支付，侵权纠纷中侵权人尚未履行的判决裁定也可不履行。g^9gcp, 百拇医药
按照这些规则，我国任何制药企业似乎现在就可以自由制造、销售上述两个案子中的药物了。只要专利被终裁无效之前，辉瑞公司、葛兰素史克公司没有发起侵权诉讼，或侵权诉讼终审裁决尚未产生，或者侵权诉讼终审裁决尚未执行，或者我国企业签署的专利付费协议尚未履行，那么我国企业将不会就上述制造、销售行为对权利人支付任何赔偿金、使用费。g^9gcp, 百拇医药
姜：目前，我国药企已主动对世界第一、第二大制药巨头发起专利无效攻击。您认为在专利战中，我国大陆企业采取何种战术为宜？g^9gcp, 百拇医药
魏：医药企业可供选择的专利攻防战术很少。销售额几十亿、上百亿美元的药品可能仅仅受一项或者几项专利保护。积极挖掘和部署专利、主动发起专利无效攻击，这可能是我国药企现在能够使用的两个最好的专利战略。进行同族专利分析后，把中国制造的药物销售到国外大药厂没有部署专利的国家和地区，这也是很好的专利战略。另外，2004年~2007年，辉瑞公司有大批专利将失效。最近几年，全球约有450亿美元的畅销药物将届满专利保护期。提早制造、囤积这类药物，届时迅速用相关产品占领国内外市场，这也可能给国内药厂带来较大的收益。g^9gcp, 百拇医药
文/本报记者 姜恒 图/本报记者 熊光明(姜恒 )
◆魏衍亮v.*x/0, 百拇医药
北京大学知识产权学院知识产权法专业博士，国家知识产权局知识产权发展研究中心主任助理。长年从事知识产权法研究，曾在国内外专业杂志发表论文百余篇。专著《生物技术的专利保护研究》2004年3月由知识产权出版社出版。v.*x/0, 百拇医药
■专利战 硝烟正浓v.*x/0, 百拇医药
姜恒(以下简称姜)：2004年本土药企“联合”挑战跨国巨头利益保护伞——专利，初显曙光：7月5日，国家知识产权局复审委员会公布了第6228号无效宣告请求审查决定，宣告发明名称为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的第94192386.X号发明专利无效。该方法专利仅包含一项专利要求。该权利要求保护药物组合物万艾可在“治疗或预防包括人在内的雄性动物的勃起机能障碍”方面的用途。目前，复审裁决书已送达世界第一大制药公司——美国辉瑞公司(专利权人)，以及12家中国企业和1位中国自然人(无效宣告请求人)。此前，包括太极集团和上海三维制药在内的数家国内药企也对世界第二大制药企业——葛兰素史克公司发起了专利无效攻击。2004年8月，国家知识产权局复审委员会将举行口审，裁决是否宣告国家专利局于1996年授予葛兰素史克公司的一项治疗糖尿病的药物罗列酮专利无效。您如何看待这两个案子。v.*x/0, 百拇医药
魏衍亮(以下简称魏)：万艾可的案子现在还没有终裁。本土企业可能还要和辉瑞在北京一中院、北京高院打几年的官司。在此期间，万艾可专利仍然有效。这种形势对辉瑞更有利。程序拖得越长，辉瑞占的便宜越多。葛兰素史克公司的案子还有很多年才会有终裁。终裁下来，我国企业还需要很多时间才能拿到我国药监局的生产和上市批文。总之，在最近几年内，我国企业占不到什么便宜。v.*x/0, 百拇医药
姜：早在2001年，对万艾可提出专利异议的12家药企都拿到了原国家药监局对“西地那非”药品的临床批文。现在，大家就缺万艾可专利无效的终裁。有的公司更着急，如吉林通化鸿淘茂集团称，自2001年对万艾可专利发起无效攻击至今，该公司仅在相关药品的研制及设备投入上就耗资近千万元。为了回收投资，该公司可能在终裁发布之前就开工生产相关药物。您如何看待药监部门和企业的做法。
魏：药监局的做法无可厚非。它没有义务去跟踪、分析专利公报。当时，本土企业都没有搞清楚项目有无专利保护就急于上马。国外很多企业的知识产权副总裁和首席技术官每周都用几十个小时跟踪研究专利文献。我国企业近期无法建立这样的工作机制，一般遇到专利障碍才启动无效攻击程序。a^7m, 百拇医药
鸿淘茂集团的做法有一定的法律风险。其实，它可以做而不说。加拿大原来允许国内企业在专利保护期届满之前的一段时期开始制造、囤积相关药品。后来，美国发动了WTO诉讼，逼迫加拿大废除了此规定。不过，WTO不承认先例的嗣后规束力。在我国法律没有明文禁止厂商提前制造、囤积专利药的情况下，本土企业的做法是否合法，是否属于我国专利法禁止的、无授权的制造行为，这需要我国法院来裁决。a^7m, 百拇医药
■撒手锏 专利无效a^7m, 百拇医药
姜：据称上述两个案子的申诉方都是依据“充分公开”这个“专利性”的形式要件要求宣告专利无效。是不是从这个角度提请专利无效更容易一些？a^7m, 百拇医药
魏：在化学、生物技术领域，国外专利无效案例用这个形式要件的情况现在非常多。在其他技术领域，新颖性、创造性这两个实质要件用得更多。现在有人认为找一些把柄发起专利无效攻击非常容易。实际上，证据采集、公证的成本很高。用形式要件发起无效攻击更需要申诉人对法律规则在各技术领域的适用技巧有极强的驾驭能力。a^7m, 百拇医药
姜：专利无效攻击有哪几种？国外在这方面的发展态势如何？a^7m, 百拇医药
魏：当事人受到专利侵权诉讼攻击之后，大都会反诉专利无效。这种专利无效攻击是被动型的。美国大约46%的专利侵权诉讼案件最后以专利被宣告无效结案。因此，这种无效攻击成功的可能性很大。不过，在侵权诉讼审理的过程中，权利人可以申请临时禁令。即使专利被宣告无效，临时禁令仍然可以把被告人拖垮。因此，不管是不是垃圾专利，有专利把柄的一方总是占据一些优势。a^7m, 百拇医药
通过跟踪专利公报，企业可以主动发起专利无效攻击。上述两个案子都属于这种类型。在医药行业，国外这方面的案子非常多。相比之下，我国这类案子很少。a^7m, 百拇医药
目前，发展中国家的当事人在维护本国传统资源方面的专利无效攻击十分引人注目。如1994年，美国农业部和美国跨国公司W.R.Grace共同获得了一项欧洲专利(EP436257)。该专利保护一种用印度楝树种子的提取物抑制植物真菌病的方法。这项专利遭到了数十家机构的反对。其中，欧盟议会中的绿党、印度科学技术与生态研究会的VandanaShiva博士、有机农业运动国际联盟等十几家异议人发动了了攻击程序，请求欧洲专利局宣告上述专利无效。异议理由是：印度药用植物——楝树的杀真菌特征及其应用在印度已经有2000多年的公知历史了。千百年来，印度人已经用这种树木制造驱虫剂、肥皂、化妆品、避孕药等产品。历经6年的诉讼，欧洲专利局最终裁决上述专利缺乏创造性，并宣告美国专利权人的行为属于生物盗窃。
但是，这个案子的结果并不能让发展中国家的企业和自然人有什么安全感。在防止传统知识被私有化的道路上，他们刚刚迈出了一小步。发展中国家数千年来积累的知识和产品正在被西方大企业成百上千地注册专利。如仅在印度和巴基斯坦生长的一种香稻已经被美国Ricetec公司注册了专利。美国跨国公司W.R.Grace在1992年就“从楝树提炼和稳定Azadirachtin的方法”获得了一项欧洲专利。来自40多个国家的非政府组织对该专利提起了异议程序，要求废除该专利。截至目前，该案尚未有最终裁决。从目前的听证结果看，此项专利获得维持的可能性极大。lq'&$, 百拇医药
美国没有和欧洲专利局类似的异议程序。在欧洲，任何人都可以发起、加入该异议程序，其诉讼成本较低。相反，美国的无效程序往往在权利人发起侵权诉讼程序后才能由被告人提起。势单力孤的被告人往往没有能力支付高昂的诉讼成本。因此，在美国打专利无效案子的难度更大。lq'&$, 百拇医药
这种不利局面的出现起因于美国专利与商标局的在先技术检索政策。按照美国《专利审查指南》第九百章，在先技术包括九类文献。这些文献主要是出版物，但是不包括发展中国家的大量出版物。如中国的医药出版物中仅有一种被列入了美国审查员的在先技术检索数据库。《印度药典》、《本草纲目》之类出版物更不会列入该数据库。更为严重的是，美国审查员的在先技术检索没有涵盖口头流传和民间习惯中的知识、产品、技巧、技术。这样，发展中国家的大量传统知识就会被西方公司当作“新发明”而注册专利。想用现有的法律程序把这些专利无效掉，几乎是不可能的事。与此有关的公益诉讼能够在多大程度上抵制传统知识的私有化，还有待观望。尽管如此，对重要的专利发起无效攻击程序，仍很必要。经初步检索，我们发现来源于中国传统医药知识的欧、美、日专利申请已非常多。虽然我国没有人在国内外发起公益性专利无效攻击程序，但是我国面临的形势可能比印度更严峻。lq'&$, 百拇医药
■校准星 抢注为先lq'&$, 百拇医药
姜：在别人抢注之后，根据专利公报发起无效攻击可能没有自己去抢注专利更可取。lq'&$, 百拇医药
魏：这句话说到点子上了。国内企业太较真，以为专利必须是高精尖的发明创造。实际上，不管能否授权，我们都要争取提交大量的专利申请。不授权的申请可以防止竞争对手就相同技术主题拿到专利。授权的专利即使是垃圾，也仍然可以对竞争对手造成损害。由于专利抢注意识不强，我国企业申请的中药专利很少。现在，国内中药专利申请人主要是自然人。其申请文件往往很难满足充分公开要求。在我国专利局，大部分中药专利申请来自海外。人家主要是企业来申请专利，其申请效率很高。在国外专利局，外商的中药专利申请效率也远远高于我国当事人。如中国的青蒿素、六神丸、牛黄清心丸、薄荷、银杏等已经被外商抢注了大量的产品、方法专利。为此，我国大陆不但损失了数百亿元的中药市场份额，且将无法进入许多药用植物的高端产品市场。目前，凭借专利保护，日本企业在国际中药制剂市场占有约80%的份额，韩国企业所占份额约为10%。美国、我国台湾地区的中药专利抢注活动最近几年也极为活跃。我国大陆本土企业在西药、生物药市场上很难有专利筹码。这种情况可以用缺乏研发能力来解释。在国内外中药市场上，如果我们也因为缺乏专利筹码被外商压制，这就只能用缺乏专利意识来解释了。
姜：没有利害关系的第三人也可以申请他人的专利无效。那么，提起无效申请时间有何限制？g^9gcp, 百拇医药
魏：中国、欧洲允许任意第三人申请专利无效。美国、日本没有类似的规定。按照我国法律，自国家专利局公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。宣告无效的专利权视为自始即不存在。宣告专利权无效的决定，对在宣告专利权无效前人民法院作出并已执行的专利侵权的判决、裁定，已经履行或者强制执行的专利侵权纠纷处理决定，以及已经履行的专利实施许可合同和专利权转让合同，不具有追溯力。但是因专利权人的恶意给他人造成的损失，应当给予赔偿。因此，专利权终止后，人们仍然可以提出无效申请。专利权的无效决定能够影响专利权终止前的某些事项，如尚未支付的专利使用费可不再支付，侵权纠纷中侵权人尚未履行的判决裁定也可不履行。g^9gcp, 百拇医药
按照这些规则，我国任何制药企业似乎现在就可以自由制造、销售上述两个案子中的药物了。只要专利被终裁无效之前，辉瑞公司、葛兰素史克公司没有发起侵权诉讼，或侵权诉讼终审裁决尚未产生，或者侵权诉讼终审裁决尚未执行，或者我国企业签署的专利付费协议尚未履行，那么我国企业将不会就上述制造、销售行为对权利人支付任何赔偿金、使用费。g^9gcp, 百拇医药
姜：目前，我国药企已主动对世界第一、第二大制药巨头发起专利无效攻击。您认为在专利战中，我国大陆企业采取何种战术为宜？g^9gcp, 百拇医药
魏：医药企业可供选择的专利攻防战术很少。销售额几十亿、上百亿美元的药品可能仅仅受一项或者几项专利保护。积极挖掘和部署专利、主动发起专利无效攻击，这可能是我国药企现在能够使用的两个最好的专利战略。进行同族专利分析后，把中国制造的药物销售到国外大药厂没有部署专利的国家和地区，这也是很好的专利战略。另外，2004年~2007年，辉瑞公司有大批专利将失效。最近几年，全球约有450亿美元的畅销药物将届满专利保护期。提早制造、囤积这类药物，届时迅速用相关产品占领国内外市场，这也可能给国内药厂带来较大的收益。g^9gcp, 百拇医药
文/本报记者 姜恒 图/本报记者 熊光明(姜恒 )