让抗菌药限售更具操作性
7月1日起执行的零售药店抗菌药“限售令”，是我国抗菌药使用和监管的一次革命，对于促进合理用药、维护人民群众健康具有深远的意义。但是，在执行规定的过程中，基层仍有些问题难以把握。(7{-2e., 百拇医药
1.无法认定处方的真实性、合法性。首先，对抗菌药处方是否由执业医师或执业助理医师开具，是否有人假冒执业医师或执业助理医师名义开具处方，在目前情况下，药品零售企业无法识别。其次，对于开具处方的执业医师或执业助理医师是否具备执业资格，药品零售企业无法认定。同时，由于执业医师或执业助理医师属于卫生行政部门管理，药监部门对上述问题同样无法认定。(7{-2e., 百拇医药
2.无法认定抗菌药处方的合理使用量。加强抗菌药的监管，最主要的目的是促进合理用药，防止滥用抗菌药而导致耐药性，危害人体健康；最有效的途径就是加强对抗菌药处方量的监管。但是，目前对抗菌药处方的合理使用量尚没有明确的规定。如果规定抗菌药处方以常规3日量为准，最多不超过7日量，那么，对于零售药店相对较少的偏远山区或交通不发达地区来说是不现实的。因此，如果只要求药品零售企业凭医师处方销售抗菌药，处方开多少，药店就卖给患者多少，无法完全杜绝医师开“大处方”的现象，那么，对抗菌药的监管在某种程度上也就失去了实际意义。(7{-2e., 百拇医药
3.缺乏相应的处罚依据。依照国家食品药品监督管理局《关于加强零售药店抗菌药物监管促进合理用药的通知》精神，对没有凭医师处方销售抗菌药的零售药店应依照《药品流通监督管理办法》第四十条的规定，处以警告或者并处2000元～3万元的罚款。但是该办法中规定的是“没有凭医生处方向消费者出售处方药”将如何处理，这里“医生”和“执业医师或执业助理医师”在法律上属于两个不同的概念，“医生”的法律外延比“执业医师或执业助理医师”的法律外延要大得多。显然，以《药品流通监督管理办法》作为对违反抗菌药限售规定行为进行行政处罚的法律依据不妥。(7{-2e., 百拇医药
综上所述，笔者认为，国家食品药品监督管理局应会同卫生部，尽快出台处方药销售管理办法，对执业医师或执业助理医师开具处方的行为加以明确规范，对抗菌药处方的合理性、合法性认定等问题做出明确规定，并制定相应的处罚依据，从而便于监管部门运用法律手段切实加强抗菌药监管，维护人民身体健康。(7{-2e., 百拇医药
河南省新乡县药监局 陈强 王中义(陈强；王中义 )
1.无法认定处方的真实性、合法性。首先，对抗菌药处方是否由执业医师或执业助理医师开具，是否有人假冒执业医师或执业助理医师名义开具处方，在目前情况下，药品零售企业无法识别。其次，对于开具处方的执业医师或执业助理医师是否具备执业资格，药品零售企业无法认定。同时，由于执业医师或执业助理医师属于卫生行政部门管理，药监部门对上述问题同样无法认定。(7{-2e., 百拇医药
2.无法认定抗菌药处方的合理使用量。加强抗菌药的监管，最主要的目的是促进合理用药，防止滥用抗菌药而导致耐药性，危害人体健康；最有效的途径就是加强对抗菌药处方量的监管。但是，目前对抗菌药处方的合理使用量尚没有明确的规定。如果规定抗菌药处方以常规3日量为准，最多不超过7日量，那么，对于零售药店相对较少的偏远山区或交通不发达地区来说是不现实的。因此，如果只要求药品零售企业凭医师处方销售抗菌药，处方开多少，药店就卖给患者多少，无法完全杜绝医师开“大处方”的现象，那么，对抗菌药的监管在某种程度上也就失去了实际意义。(7{-2e., 百拇医药
3.缺乏相应的处罚依据。依照国家食品药品监督管理局《关于加强零售药店抗菌药物监管促进合理用药的通知》精神，对没有凭医师处方销售抗菌药的零售药店应依照《药品流通监督管理办法》第四十条的规定，处以警告或者并处2000元～3万元的罚款。但是该办法中规定的是“没有凭医生处方向消费者出售处方药”将如何处理，这里“医生”和“执业医师或执业助理医师”在法律上属于两个不同的概念，“医生”的法律外延比“执业医师或执业助理医师”的法律外延要大得多。显然，以《药品流通监督管理办法》作为对违反抗菌药限售规定行为进行行政处罚的法律依据不妥。(7{-2e., 百拇医药
综上所述，笔者认为，国家食品药品监督管理局应会同卫生部，尽快出台处方药销售管理办法，对执业医师或执业助理医师开具处方的行为加以明确规范，对抗菌药处方的合理性、合法性认定等问题做出明确规定，并制定相应的处罚依据，从而便于监管部门运用法律手段切实加强抗菌药监管，维护人民身体健康。(7{-2e., 百拇医药
河南省新乡县药监局 陈强 王中义(陈强；王中义 )