规范行政许可的设定与实施——浅析《行政许可法》对医药行业的积极作用(上)
《行政许可法》实施已有两月余，各级各地食品药品监管部门都在自觉贯彻《行政许可法》。但是，仍有部分执法人员因对《行政许可法》理解不深入、不透彻，贯彻起来缺乏积极性。同时，实施《行政许可法》对食品药品监管工作，对药品行业发展的积极影响，不少行政相对人也不了解，不知用法律保护自己的合法权益。为此，从本期起，本版陆续刊登相关文章，全面、深入阐述、分析《行政许可法》的意义、作用等，为《行政许可法》的贯彻工作再添一把火。%3;&}9\, 百拇医药
——编者按%3;&}9\, 百拇医药
■立法背景%3;&}9\, 百拇医药
出台《行政许可法》是为了转变政府职能，巩固行政审批制度改革成果，履行我国对外承诺，进一步推进行政管理体制改革，从源头上预防和治理腐败。%3;&}9\, 百拇医药
前些年，我国在行政管理上存在许多问题：一是谁能设定行政许可不明确，从国家到乡镇，都有权设定许可，造成行政许可过多过滥；二是什么事项可以设定行政许可不规范；三是许可环节多，手续繁琐，时限长，要求不明确；四是行政机关重许可，轻监督，批完了事；五是将行政许可视为权力，有权无责，批错了也无责任；六是随意性强，容易滋生腐败。%3;&}9\, 百拇医药
针对这些问题，《行政许可法》从行政许可的设定和实施入手，明确权力和责任，明确程序和要求，提出了行政许可的公开、公正、公平原则，信赖保护原则，将行政许可置于群众的监督之下，从根本上解决当前行政许可存在的问题，从而使行政相对人的权益得到保护。%3;&}9\, 百拇医药
■主要内容%3;&}9\, 百拇医药
《行政许可法》主要规范了两个内容：一是行政许可的设定，二是行政许可的实施。%3;&}9\, 百拇医药
一、关于行政许可的设定%3;&}9\, 百拇医药
行政许可的设定是指首次规定公民、法人或者其他组织从事某些特定活动，需要事先经行政机关批准的行为。《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》对于新药的审批、已有国家标准药品的审批的规定就是规定而不是设定，原因是这些规定是依据上位法《药品管理法》的设定作出的。%3;&}9\, 百拇医药
《行政许可法》主要从两方面入手，解决行政许可设定过多、过乱问题：一是规范行政许可的设定范围，明确了可以设定行政许可的主要事项(《行政许可法》第十一条、第十二条、第十三条)；二是规范设定行政许可的主体，严格限制和减少设定主体(《行政许可法》第十四条、第十五条、第十六条、第十七条)。
要了解行政许可的设定问题，必须掌握两点：\gv, 百拇医药
(一)行政许可的概念和适用范围。\gv, 百拇医药
《行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”\gv, 百拇医药
行政许可有这样几个特点：1.行政许可是依申请的行政行为。行政相对人提出申请是行政许可的前提条件，行政机关不会因行政相对人准备从事某项活动而主动发放许可证或者执照。2.行政许可是一种经依法审查的行为。对行政相对人的申请，行政机关要经过受理、考察、检验、检测、评审等多种形式，按照法定程序进行审查，决定是否批准。审查按照公开、公正、公平的原则，依照法定的条件和程序进行。3.行政许可是一种授益性的行政行为。行政许可与行政处罚、行政征收等行政行为不同，后者是对行政相对人权利的一种剥夺和限制，而许可是给行政相对人权利和资格，当事人因此而可以从事某种活动。两者遵循的行政法原则不完全相同，有些一致，如“三公”(公开、公平、公正)原则；有些不同，如行政许可遵循信赖保护原则，而行政处罚遵循过罚相当原则。4.行政许可是要式的行政行为。行政许可通常通过正规的文书、格式、日期、印章等形式给以批准，发放证书和证明文件(《行政许可法》第三十二条、第三十九条)。\gv, 百拇医药
研究行政许可的概念是为了区分行政许可与非行政许可，在贯彻实施《行政许可法》的过程中准确把握行政许可的适用范围：1.行政许可不包括对民事权利、民事关系的确认。《行政许可法》不能包罗万象，如“结婚登记”符合行政许可的概念和四个特征，但是最本质的区别，最根本的特征是，结婚登记只是行政机关对双方当事人夫妻关系的证明和确认，行政机关不能干涉这种行为。如果把“结婚登记”都作为许可来管理，容易助长行政权对私生活的干涉。因此《行政许可法》规定行政许可应当是行政机关对经济和社会事务的管理行为，不包括对民事权利、民事关系的确认。植物新品种权的授权，组织机构代码、商品条码的注册，产权登记、结婚登记、户口登记等都不是行政许可。同样，药品编码也不是行政许可。2.不是所有的行政审批都是行政许可。把行政许可理解为行政审批是不准确的。《行政许可法》第三条规定：“有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本法。”由此可见，行政许可是行政机关的外部行政管理行为，行使的是社会管理职能。以下内容不是行政许可：一是有关行政机关对其他机关人事、财务、外事等事项的审批，如财政部门的预算审批，外事审批(外交部门对地方政府外事办公室护照自办权审批)等。二是行政机关对直属事业单位有关事项的审批，如国家食品药品监管局对中检所、审评中心等有关事项的审批。三是关于专利申请、商标注册行为不属于行政许可，因为，在专利申请、商标注册前，行政相对人就可以使用这一技术或者标志了，只是幌碛卸勒既ā?br> (二)关于行政许可的设定范围和设定权。
1.《行政许可法》规定行政许可设定范围，解决了哪些事可以设定行政许可的问题。uy4\+%, http://www.100md.com
法学理论认为：只要法律未明确禁止的，公民都可以作为。而对于行政机关来说，只要法律没有赋予权力，行政机关就不能为，这就是依法行政。实践中有些同志认为，法律没禁止的行政机关就可以做，这是很危险的，如果没规定可以审批的审批，没规定可以处罚的处罚，就不是职权法定。如果法律规定有问题或者不明确，可以作法律解释、工作解释，也可以要求修改法律和规定。行政机关不能自行作为，否则很可能导致行政诉讼并败诉。uy4\+%, http://www.100md.com
《行政许可法》第十一条明确了行政许可范围设定的原则，第十二条规定了许可设定范围：(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项(《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》中设定的行政许可项目多属于这一范畴)；(二)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；(三)提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项(关于执业药师考试与注册规定属于这个范畴)；(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项(《生猪屠宰管理条例》规定生猪屠宰要定点，要经当地动物检疫部门检疫合格属于这个范畴)；(五)企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；(六)法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。uy4\+%, http://www.100md.com
《行政许可法》第十三条对第十二条所列事项，进行了限制，规定通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：(一)公民、法人或者其他组织能够自主决定的；(二)市场竞争机制能够有效调节的；(三)行业组织或者中介机构能够自律管理的；(四)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。uy4\+%, http://www.100md.com
国家食品药品监管局清理行政许可项目过程中，就是本着这些精神进行取舍的。如取消了“新开办药品生产企业立项审批”。这一项许可有《药品管理法实施条例》为依据，但是这一事项通过对药品生产许可证的管理可以解决，依照《行政许可法》的规定不应当设置重复审批，所以取消。uy4\+%, http://www.100md.com
2.《行政许可法》关于行政许可设定权的规定，解决谁有权设定许可的问题。uy4\+%, http://www.100md.com
我国的立法体制是：全国人大制定宪法和基本法律；全国人大常委会制定法律；国务院制定行政法规；省、自治区、直辖市和国务院批准的较大的市的人大及其常委会制定地方性法规；国务院的各部委、直属局制定部门规章；省、自治区、直辖市和国务院批准的较大的市的政府制定地方政府规章。/ip, http://www.100md.com
《行政许可法》将行政许可的设定权限制在法律、行政法规、地方性法规和地方政府规章以及国务院的决定上，部门规章不能再设定行政许可，今年7月1日《行政许可法》正式实施，由部门规章设定的行政许可就不能实施了，规范性文件更不允许设定许可。/ip, http://www.100md.com
为什么部门规章不能设定行政许可？主要原因是各部门不宜自我授权，不能为本部门和本系统设定和扩大权力；其次，法制建设20多年，大的方面都有法可依了。至于各部门已经发布的确需继续实施的行政许可，《行政许可法》施行后，可以由国务院制定行政法规予以确认，也可以由国务院发布决定予以保留。/ip, http://www.100md.com
为什么规定国务院可以以发布决定的方式设定行政许可？主要是考虑一些临时的、紧急的事项，在来不及或者不需要制定法律和行政法规的情况下，需要国务院以行政许可方式管理。国家食品药品监管局有12项许可以国务院决定的形式予以保留。/ip, http://www.100md.com
为什么规定省级政府规章可以设定行政许可？全国人大常委会认为：我国省级行政区划比较大，各省市经济发展不平衡，当出现地方性特殊问题时，需要立即采取行政许可措施进行管理，而法律、行政法规未作规定，又来不及或者不需要制定地方性法规，在这种情况下，法律赋予省级政府规章一定的行政许可设定权是必要的。省级政府设定的行政许可，都是授权有关部门实施，不存在自我授权的问题，这一点同部门规章不同。/ip, http://www.100md.com
同时，对于地方性法规和省级政府规章的许可设定权，《行政许可法》也作出了限制规定：第十五条规定：“本法第十二条所列事项，尚未制定法律、行政法规的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，不得设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可，不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进入本地区市场。”/ip, http://www.100md.com
二、行政许可的实施/ip, http://www.100md.com
行政许可的实施是指行政机关依照法定的程序，审查批准公民、法人或者其他组织的行政许可申请，并作出准予或者不准予行政许可决定的行为。/ip, http://www.100md.com
《行政许可法》共八章有七章都是关于行政许可实施的规定，规定了行政许可的实施主体，行政许可的申请、受理、审查、决定程序，许可的期限要求，行政相对人的权利(陈述和申辩的权利、听证的权利、复议和诉讼的权利)，行政许可的收费和监督检查，法律责任等。/ip, http://www.100md.com
《行政许可法》对国家食品药品监督管理局的行政许可工作提出了更严格的要求，目前，国家食品药品监督管理局相关业务司室在完成了有关规章修改工作后，正在抓紧进行贯彻新规章的配套建设工作。/ip, http://www.100md.com
(国家食品药品监督管理局政策法规司提供)(国家食品药品监督管理局政策法规司 )
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出台《行政许可法》是为了转变政府职能，巩固行政审批制度改革成果，履行我国对外承诺，进一步推进行政管理体制改革，从源头上预防和治理腐败。%3;&}9\, 百拇医药
前些年，我国在行政管理上存在许多问题：一是谁能设定行政许可不明确，从国家到乡镇，都有权设定许可，造成行政许可过多过滥；二是什么事项可以设定行政许可不规范；三是许可环节多，手续繁琐，时限长，要求不明确；四是行政机关重许可，轻监督，批完了事；五是将行政许可视为权力，有权无责，批错了也无责任；六是随意性强，容易滋生腐败。%3;&}9\, 百拇医药
针对这些问题，《行政许可法》从行政许可的设定和实施入手，明确权力和责任，明确程序和要求，提出了行政许可的公开、公正、公平原则，信赖保护原则，将行政许可置于群众的监督之下，从根本上解决当前行政许可存在的问题，从而使行政相对人的权益得到保护。%3;&}9\, 百拇医药
■主要内容%3;&}9\, 百拇医药
《行政许可法》主要规范了两个内容：一是行政许可的设定，二是行政许可的实施。%3;&}9\, 百拇医药
一、关于行政许可的设定%3;&}9\, 百拇医药
行政许可的设定是指首次规定公民、法人或者其他组织从事某些特定活动，需要事先经行政机关批准的行为。《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》对于新药的审批、已有国家标准药品的审批的规定就是规定而不是设定，原因是这些规定是依据上位法《药品管理法》的设定作出的。%3;&}9\, 百拇医药
《行政许可法》主要从两方面入手，解决行政许可设定过多、过乱问题：一是规范行政许可的设定范围，明确了可以设定行政许可的主要事项(《行政许可法》第十一条、第十二条、第十三条)；二是规范设定行政许可的主体，严格限制和减少设定主体(《行政许可法》第十四条、第十五条、第十六条、第十七条)。
要了解行政许可的设定问题，必须掌握两点：\gv, 百拇医药
(一)行政许可的概念和适用范围。\gv, 百拇医药
《行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”\gv, 百拇医药
行政许可有这样几个特点：1.行政许可是依申请的行政行为。行政相对人提出申请是行政许可的前提条件，行政机关不会因行政相对人准备从事某项活动而主动发放许可证或者执照。2.行政许可是一种经依法审查的行为。对行政相对人的申请，行政机关要经过受理、考察、检验、检测、评审等多种形式，按照法定程序进行审查，决定是否批准。审查按照公开、公正、公平的原则，依照法定的条件和程序进行。3.行政许可是一种授益性的行政行为。行政许可与行政处罚、行政征收等行政行为不同，后者是对行政相对人权利的一种剥夺和限制，而许可是给行政相对人权利和资格，当事人因此而可以从事某种活动。两者遵循的行政法原则不完全相同，有些一致，如“三公”(公开、公平、公正)原则；有些不同，如行政许可遵循信赖保护原则，而行政处罚遵循过罚相当原则。4.行政许可是要式的行政行为。行政许可通常通过正规的文书、格式、日期、印章等形式给以批准，发放证书和证明文件(《行政许可法》第三十二条、第三十九条)。\gv, 百拇医药
研究行政许可的概念是为了区分行政许可与非行政许可，在贯彻实施《行政许可法》的过程中准确把握行政许可的适用范围：1.行政许可不包括对民事权利、民事关系的确认。《行政许可法》不能包罗万象，如“结婚登记”符合行政许可的概念和四个特征，但是最本质的区别，最根本的特征是，结婚登记只是行政机关对双方当事人夫妻关系的证明和确认，行政机关不能干涉这种行为。如果把“结婚登记”都作为许可来管理，容易助长行政权对私生活的干涉。因此《行政许可法》规定行政许可应当是行政机关对经济和社会事务的管理行为，不包括对民事权利、民事关系的确认。植物新品种权的授权，组织机构代码、商品条码的注册，产权登记、结婚登记、户口登记等都不是行政许可。同样，药品编码也不是行政许可。2.不是所有的行政审批都是行政许可。把行政许可理解为行政审批是不准确的。《行政许可法》第三条规定：“有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本法。”由此可见，行政许可是行政机关的外部行政管理行为，行使的是社会管理职能。以下内容不是行政许可：一是有关行政机关对其他机关人事、财务、外事等事项的审批，如财政部门的预算审批，外事审批(外交部门对地方政府外事办公室护照自办权审批)等。二是行政机关对直属事业单位有关事项的审批，如国家食品药品监管局对中检所、审评中心等有关事项的审批。三是关于专利申请、商标注册行为不属于行政许可，因为，在专利申请、商标注册前，行政相对人就可以使用这一技术或者标志了，只是幌碛卸勒既ā?br> (二)关于行政许可的设定范围和设定权。
1.《行政许可法》规定行政许可设定范围，解决了哪些事可以设定行政许可的问题。uy4\+%, http://www.100md.com
法学理论认为：只要法律未明确禁止的，公民都可以作为。而对于行政机关来说，只要法律没有赋予权力，行政机关就不能为，这就是依法行政。实践中有些同志认为，法律没禁止的行政机关就可以做，这是很危险的，如果没规定可以审批的审批，没规定可以处罚的处罚，就不是职权法定。如果法律规定有问题或者不明确，可以作法律解释、工作解释，也可以要求修改法律和规定。行政机关不能自行作为，否则很可能导致行政诉讼并败诉。uy4\+%, http://www.100md.com
《行政许可法》第十一条明确了行政许可范围设定的原则，第十二条规定了许可设定范围：(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项(《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》中设定的行政许可项目多属于这一范畴)；(二)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；(三)提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项(关于执业药师考试与注册规定属于这个范畴)；(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项(《生猪屠宰管理条例》规定生猪屠宰要定点，要经当地动物检疫部门检疫合格属于这个范畴)；(五)企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项；(六)法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。uy4\+%, http://www.100md.com
《行政许可法》第十三条对第十二条所列事项，进行了限制，规定通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：(一)公民、法人或者其他组织能够自主决定的；(二)市场竞争机制能够有效调节的；(三)行业组织或者中介机构能够自律管理的；(四)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的。uy4\+%, http://www.100md.com
国家食品药品监管局清理行政许可项目过程中，就是本着这些精神进行取舍的。如取消了“新开办药品生产企业立项审批”。这一项许可有《药品管理法实施条例》为依据，但是这一事项通过对药品生产许可证的管理可以解决，依照《行政许可法》的规定不应当设置重复审批，所以取消。uy4\+%, http://www.100md.com
2.《行政许可法》关于行政许可设定权的规定，解决谁有权设定许可的问题。uy4\+%, http://www.100md.com
我国的立法体制是：全国人大制定宪法和基本法律；全国人大常委会制定法律；国务院制定行政法规；省、自治区、直辖市和国务院批准的较大的市的人大及其常委会制定地方性法规；国务院的各部委、直属局制定部门规章；省、自治区、直辖市和国务院批准的较大的市的政府制定地方政府规章。/ip, http://www.100md.com
《行政许可法》将行政许可的设定权限制在法律、行政法规、地方性法规和地方政府规章以及国务院的决定上，部门规章不能再设定行政许可，今年7月1日《行政许可法》正式实施，由部门规章设定的行政许可就不能实施了，规范性文件更不允许设定许可。/ip, http://www.100md.com
为什么部门规章不能设定行政许可？主要原因是各部门不宜自我授权，不能为本部门和本系统设定和扩大权力；其次，法制建设20多年，大的方面都有法可依了。至于各部门已经发布的确需继续实施的行政许可，《行政许可法》施行后，可以由国务院制定行政法规予以确认，也可以由国务院发布决定予以保留。/ip, http://www.100md.com
为什么规定国务院可以以发布决定的方式设定行政许可？主要是考虑一些临时的、紧急的事项，在来不及或者不需要制定法律和行政法规的情况下，需要国务院以行政许可方式管理。国家食品药品监管局有12项许可以国务院决定的形式予以保留。/ip, http://www.100md.com
为什么规定省级政府规章可以设定行政许可？全国人大常委会认为：我国省级行政区划比较大，各省市经济发展不平衡，当出现地方性特殊问题时，需要立即采取行政许可措施进行管理，而法律、行政法规未作规定，又来不及或者不需要制定地方性法规，在这种情况下，法律赋予省级政府规章一定的行政许可设定权是必要的。省级政府设定的行政许可，都是授权有关部门实施，不存在自我授权的问题，这一点同部门规章不同。/ip, http://www.100md.com
同时，对于地方性法规和省级政府规章的许可设定权，《行政许可法》也作出了限制规定：第十五条规定：“本法第十二条所列事项，尚未制定法律、行政法规的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，不得设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可，不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进入本地区市场。”/ip, http://www.100md.com
二、行政许可的实施/ip, http://www.100md.com
行政许可的实施是指行政机关依照法定的程序，审查批准公民、法人或者其他组织的行政许可申请，并作出准予或者不准予行政许可决定的行为。/ip, http://www.100md.com
《行政许可法》共八章有七章都是关于行政许可实施的规定，规定了行政许可的实施主体，行政许可的申请、受理、审查、决定程序，许可的期限要求，行政相对人的权利(陈述和申辩的权利、听证的权利、复议和诉讼的权利)，行政许可的收费和监督检查，法律责任等。/ip, http://www.100md.com
《行政许可法》对国家食品药品监督管理局的行政许可工作提出了更严格的要求，目前，国家食品药品监督管理局相关业务司室在完成了有关规章修改工作后，正在抓紧进行贯彻新规章的配套建设工作。/ip, http://www.100md.com
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