工欲善其事必先利其器——葛兰素史克抵制仿制药带来的启示
在市场竞争日益激烈的今天，专利保护作为市场竞争最有效的武器之一，越来越受到人们的重视。尤其是在制药行业，专利保护已经成为企业间分割利益必须遵循的游戏规则。如何通过持有权利来形成竞争优势，或通过专利分析尽可能地减轻他人权利对企业发展的影响，是国内制药企业面临的一个重要课题。为此，本版特开设“专利视点”栏目，邀请有关知识产权研究专家对医药行业有代表意义的国际专利纠纷进行分析，以期对本土药企有效利用专利武器有所启发。t;^v-, 百拇医药
——开栏的话t;^v-, 百拇医药
作为欧洲最大的制药企业，葛兰素史克公司今年第二季度的盈利下降了13%。而仿制药的大量上市则成为该公司盈利水平出现下滑的主要原因。其中降幅最大的是用于治疗抑郁症的专利药物——Paxil，该药曾一度成为葛兰素史克销量最大的专利药。自诺华、默克等公司推出仿制药后，Paxil的销售便开始下滑。今年第二季度，Paxil的销售额甚至下降了41%。而葛兰素史克公司治疗抑郁症的另一种专利药——Well鄄butrin也惨遭此类噩运。但近年来，面对仿制药的影响，葛兰素史克并非听天由命，而是做了不少的努力，尤其是介入专利诉讼的力度不断增强，使其不良后果在一定程度上得到控制。2003年以来，葛兰素史克抵制仿制药的专利诉讼案主要有三个，这些著名案件或许会对我国制药企业有所启发。t;^v-, 百拇医药
■未雨绸缪 阻击对手靠织网t;^v-, 百拇医药
早在十年前，西方制药企业大都就一种药物注册一两个专利。而如今，他们更愿意就一种药物注册十余项专利。除了在生产方法、工艺、用途、使用方法、化合物、组合物等方面注册专利外，研发企业还经常就片剂的色彩、大小和形状进行专利注册。这样一来，某种专利药的权利人就可以建立起周密的专利网对其专利药市场实施保护，使仿制药生产商、销售商规避专利侵权的几率大大降低。例如，1998年，加拿大著名的仿制药生产商Apotex公司开始试图在美国销售Paxil的仿制药，葛兰素史克公司则用相关的专利网予以阻击。于是，它们把官司打到了两个法院。t;^v-, 百拇医药
2003年3月，伊利诺斯州北区的美国联邦地区法院裁决葛兰素史克公司半水化合物形态的Paxil药物专利有效，但是该院认为，Apotex公司的全资子公司——TorPharm药业公司的仿制药没有侵犯这个专利。由于上述专利将于2006年到期，葛兰素史克公司自然希望尽其期限用之打压竞争对手。目前，该公司正在上诉，希望上级法院做出侵权裁定。上述诉讼初裁不久，宾夕法尼亚州东区的美国联邦地区法院就TorPharm药业公司与葛兰素史克公司之间的四项Paxil专利纠纷也做出初步裁决。对涉案的第一项专利，法院拒绝了TorPharm要求宣告该专利无效及不侵权的申请。对第二项专利，法院认为应宣告专利无效。对其余两项专利，法院认为需要进一步审理。
无论如何，Apotex仿制药完全规避葛兰素史克公司Paxil专利网中的全部专利几乎是不可能的。后者抵制仿制药的努力将有可能取得极大成功。借鉴葛兰素史克公司的做法，我国制药企业也要就一种药品积极部署专利网，尤其是试图开发传统中药、生物药专利产品的企业更应如此。这种未雨绸缪的策略会使企业在抵制侵权产品时有更大的胜算把握。o7$4k, 百拇医药
■着眼大区 美国专利先部署o7$4k, 百拇医药
2004年8月，特拉华州的美国地区法院裁定葛兰素史克公司针对Teva制药工业有限公司的专利侵权指控成立。这个判决保护了葛兰素史克公司就Zofran享有的专利。这种药物用于抑制癌症病人进行化疗时的恶心、呕吐症状。该药物在2004年第一季度的全球销售额为3.27亿美元。其中，73%的销售额来自美国。o7$4k, 百拇医药
实际上，该案权利人葛兰素史克的总部在英国，被告Teva的总部则在意大利，两家公司都是万人以上的大药厂，而诉讼却在美国开战。由于美国是全世界最大的医药市场，原告把Zofran的两个专利首先部署到了美国。被告推出的仿制药也主要在美国销售。截至目前，相关专利仅仅在美国通过司法程序得到了执行。在其他国家，权利人尚未针对被告的仿制药发起专利攻击。这种情况提醒在中药、生物医药等领域试图开发专利药的国内企业，对于过硬的技术和产品，要注重及时在美国部署专利。目前单个专利药的平均开发费用已经增长到约10亿美元，相关专利维系的美国市场收入则能帮助企业尽早收回先期投入。否则，仅仅依靠有限的国内市场，我国企业可能将无法维系基本的生存需要。o7$4k, 百拇医药
■避免失误 专利分析待加强o7$4k, 百拇医药
2004年8月18日，葛兰素史克公司声明放弃自己就糖尿病药物——文迪雅享有的组合物专利。该专利申请于1998年6月2日，授权日为2003年7月2日，专利号为ZL98805686.0，主要用于保护含2-8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物。此前，1998年和2000年，葛兰素史克公司在中国专利局已经获得文迪雅(其活性成分是马来酸罗格列酮)制备方法及化合物的专利。o7$4k, 百拇医药
值得注意的是，由于国内企业普遍缺乏对专利公告等信息的跟踪分析与研究，部分企业在2003年做完了文迪雅仿制药的研发，却不知道葛兰素史克公司已经于1998年在中国申请罗格列酮组合物专利。2003年8月，南方某家公司还完成了对含2-8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物“新药”的报批准备工作。接到葛兰素史克公司的律师函后，这家公司才意识到，包括自己在内，国内部分制药企业投入的一亿多元前期费用可能会完全落空。这时，国内相关企业不检讨自己的专利分析工作不到位，反而抱怨政府部门没有主动向他们通报ZL98805686.0号专利的申请、公告、授权信息。教训是惨痛的，该案例告诉我们，不好好跟踪专利情报，不在科研立项、投产、上市、出口等每个环节上搞好专利侵权分析，我国制药企业迟早会栽大跟头。运用专利规避战略，在巨大的仿制药市场上争取更大成就，有必要对专利分析的一整套技术和工具进行深入研究。在这些方面，我国企业还有许多工作要做。o7$4k, 百拇医药
文/魏衍亮(魏衍亮 )
——开栏的话t;^v-, 百拇医药
作为欧洲最大的制药企业，葛兰素史克公司今年第二季度的盈利下降了13%。而仿制药的大量上市则成为该公司盈利水平出现下滑的主要原因。其中降幅最大的是用于治疗抑郁症的专利药物——Paxil，该药曾一度成为葛兰素史克销量最大的专利药。自诺华、默克等公司推出仿制药后，Paxil的销售便开始下滑。今年第二季度，Paxil的销售额甚至下降了41%。而葛兰素史克公司治疗抑郁症的另一种专利药——Well鄄butrin也惨遭此类噩运。但近年来，面对仿制药的影响，葛兰素史克并非听天由命，而是做了不少的努力，尤其是介入专利诉讼的力度不断增强，使其不良后果在一定程度上得到控制。2003年以来，葛兰素史克抵制仿制药的专利诉讼案主要有三个，这些著名案件或许会对我国制药企业有所启发。t;^v-, 百拇医药
■未雨绸缪 阻击对手靠织网t;^v-, 百拇医药
早在十年前，西方制药企业大都就一种药物注册一两个专利。而如今，他们更愿意就一种药物注册十余项专利。除了在生产方法、工艺、用途、使用方法、化合物、组合物等方面注册专利外，研发企业还经常就片剂的色彩、大小和形状进行专利注册。这样一来，某种专利药的权利人就可以建立起周密的专利网对其专利药市场实施保护，使仿制药生产商、销售商规避专利侵权的几率大大降低。例如，1998年，加拿大著名的仿制药生产商Apotex公司开始试图在美国销售Paxil的仿制药，葛兰素史克公司则用相关的专利网予以阻击。于是，它们把官司打到了两个法院。t;^v-, 百拇医药
2003年3月，伊利诺斯州北区的美国联邦地区法院裁决葛兰素史克公司半水化合物形态的Paxil药物专利有效，但是该院认为，Apotex公司的全资子公司——TorPharm药业公司的仿制药没有侵犯这个专利。由于上述专利将于2006年到期，葛兰素史克公司自然希望尽其期限用之打压竞争对手。目前，该公司正在上诉，希望上级法院做出侵权裁定。上述诉讼初裁不久，宾夕法尼亚州东区的美国联邦地区法院就TorPharm药业公司与葛兰素史克公司之间的四项Paxil专利纠纷也做出初步裁决。对涉案的第一项专利，法院拒绝了TorPharm要求宣告该专利无效及不侵权的申请。对第二项专利，法院认为应宣告专利无效。对其余两项专利，法院认为需要进一步审理。
无论如何，Apotex仿制药完全规避葛兰素史克公司Paxil专利网中的全部专利几乎是不可能的。后者抵制仿制药的努力将有可能取得极大成功。借鉴葛兰素史克公司的做法，我国制药企业也要就一种药品积极部署专利网，尤其是试图开发传统中药、生物药专利产品的企业更应如此。这种未雨绸缪的策略会使企业在抵制侵权产品时有更大的胜算把握。o7$4k, 百拇医药
■着眼大区 美国专利先部署o7$4k, 百拇医药
2004年8月，特拉华州的美国地区法院裁定葛兰素史克公司针对Teva制药工业有限公司的专利侵权指控成立。这个判决保护了葛兰素史克公司就Zofran享有的专利。这种药物用于抑制癌症病人进行化疗时的恶心、呕吐症状。该药物在2004年第一季度的全球销售额为3.27亿美元。其中，73%的销售额来自美国。o7$4k, 百拇医药
实际上，该案权利人葛兰素史克的总部在英国，被告Teva的总部则在意大利，两家公司都是万人以上的大药厂，而诉讼却在美国开战。由于美国是全世界最大的医药市场，原告把Zofran的两个专利首先部署到了美国。被告推出的仿制药也主要在美国销售。截至目前，相关专利仅仅在美国通过司法程序得到了执行。在其他国家，权利人尚未针对被告的仿制药发起专利攻击。这种情况提醒在中药、生物医药等领域试图开发专利药的国内企业，对于过硬的技术和产品，要注重及时在美国部署专利。目前单个专利药的平均开发费用已经增长到约10亿美元，相关专利维系的美国市场收入则能帮助企业尽早收回先期投入。否则，仅仅依靠有限的国内市场，我国企业可能将无法维系基本的生存需要。o7$4k, 百拇医药
■避免失误 专利分析待加强o7$4k, 百拇医药
2004年8月18日，葛兰素史克公司声明放弃自己就糖尿病药物——文迪雅享有的组合物专利。该专利申请于1998年6月2日，授权日为2003年7月2日，专利号为ZL98805686.0，主要用于保护含2-8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物。此前，1998年和2000年，葛兰素史克公司在中国专利局已经获得文迪雅(其活性成分是马来酸罗格列酮)制备方法及化合物的专利。o7$4k, 百拇医药
值得注意的是，由于国内企业普遍缺乏对专利公告等信息的跟踪分析与研究，部分企业在2003年做完了文迪雅仿制药的研发，却不知道葛兰素史克公司已经于1998年在中国申请罗格列酮组合物专利。2003年8月，南方某家公司还完成了对含2-8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物“新药”的报批准备工作。接到葛兰素史克公司的律师函后，这家公司才意识到，包括自己在内，国内部分制药企业投入的一亿多元前期费用可能会完全落空。这时，国内相关企业不检讨自己的专利分析工作不到位，反而抱怨政府部门没有主动向他们通报ZL98805686.0号专利的申请、公告、授权信息。教训是惨痛的，该案例告诉我们，不好好跟踪专利情报，不在科研立项、投产、上市、出口等每个环节上搞好专利侵权分析，我国制药企业迟早会栽大跟头。运用专利规避战略，在巨大的仿制药市场上争取更大成就，有必要对专利分析的一整套技术和工具进行深入研究。在这些方面，我国企业还有许多工作要做。o7$4k, 百拇医药
文/魏衍亮(魏衍亮 )