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药品监管行政许可更加规范——浅析《行政许可法》对医药行业的积极作用(下)
http://www.100md.com 2004年9月11日 《中国医药报》2004.09.11
     国家食品药品监管局贯彻实施《行政许可法》,对行政许可项目和规章进行了全面清理和修改,建立配套制度,对医药行业的良性发展起到了促进作用。^4?*]a:, 百拇医药

    依照《行政许可法》国家食品药品监管局修改了9个规章,修改后的规章目前正在陆续发布;废止《戒毒药品管理办法》;《咖啡因管理规定》、《麻黄素管理办法》待国务院正在修订的《精神药品管理办法》、《麻醉药品管理办法》和新制定的《易制毒化学品管理办法》出台后再废止;3个规章《医疗器械新产品审批规定》(试行)、《药品经营许可证管理办法》《药品进口管理办法》与《行政许可法》规定一致不做修改。^4?*]a:, 百拇医药

    国家食品药品监管局从行政许可项目、实施主体、条件、程序、时限、监督检查等方面入手,对规章进行了修改完善,同时进行了配套制度建设。^4?*]a:, 百拇医药

    一、关于实施主体^4?*]a:, 百拇医药

    对实施许可主体的清理遵循以下原则:行政机关要依法行政,授权和委托要符合《行政许可法》的规定,不符合的要清理。^4?*]a:, 百拇医药

    《行政许可法》第二十二条规定:行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内实施。政府部门是依职权行政,行政许可也不例外,如保健品审批原来由卫生部负责,2003年国务院“三定”方案确定由食品药品监管系统负责,这次清理行政许可,通过国务院决定进一步明确其为食品药品监管系统的许可项目,国家食品药品监管局目前正在抓紧制定保健品审批管理办法。^4?*]a:, 百拇医药

    (一)关于授权与委托^4?*]a:, 百拇医药

    《行政许可法》第二十三条规定:“法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织,在法定授权范围内,以自己的名义实施行政许可。被授权的组织适用本法有关行政机关的规定。”^4?*]a:, 百拇医药

    行政许可的授权是指法律、法规将某行政许可权授予给非行政机关行使。^4?*]a:, 百拇医药

    通过授权,具有公共事务管理职能的组织取得实施行政许可的主体资格,能够以自己的名义行使行政许可权,以自己的名义承担法律责任。如注册会计师协会是一个具有公共管理职能的组织,注册会计师法就明确授权注册会计师资格的统一考试和注册由注册会计师协会负责。^4?*]a:, 百拇医药

    授权的特点是:第一,授权对象是具有公共管理职能的组织。第二,有法律、法规的依据,规章不能作为授权的依据。食品药品监管系统的有些行政许可依法应当由国家食品药品监管局或者省级食品药品监管局承担,但是有的由规章授权给事业单位承担,由于依法规章不能授权,因此需要修改。第三,被授权的组织以自己的名义实施,以自己的名义承担法律责任。第四,要在授权的范围内实施。第五,被授权的组织被视为行政机关,要按照法律对行政机关的要求进行拘束。

    《行政许可法》第二十四条规定:“行政机关在其法定职权范围内,依照法律、法规、规章的规定,可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容予以公告。”:iw, 百拇医药

    委托是指享有行政许可权的行政机关将行政许可权委托给其他行政机关行使。委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督,并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内,以委托行政机关名义实施行政许可;不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。:iw, 百拇医药

    授权和委托从表面上说都是行政许可权转移,但有质的区别:第一,来源不同,授权是根据法律、法规,而委托是根据行政机关的行为。第二,授权是单方的,不需要被授权方的同意,但委托是双方的。第三,最重要的一点区别,被授权人和被委托人的法律地位不同,被授权人以自己的名义实施许可,以自己的名义承担法律责任,许可证书上盖自己的章;而被委托单位是以委托单位的名义实施许可,许可证书上加盖的是委托单位的章,出了问题由委托单位承担责任。第四,许可的授权对象应当是具有公共管理职能的组织;许可的委托对象只能是行政机关。第五,授权要有法律、法规依据,委托要有法律、法规、规章依据。:iw, 百拇医药

    (二)关于两级审查:iw, 百拇医药

    国家食品药品监管局有多个行政许可项目要经两级审查,其中有些有行政法规依据,如新药证书审批、新药生产审批等;有些是具体审批程序,法律、法规没有规定,就要通过规章明确省级局初审、国家局终审的程序。实践中,由市级局初审、省级局终审的情况也存在,如医疗器械经营企业许可证审批,一些省市是由地级市局作初审工作,这次修改《医疗器械经营企业许可证管理办法》时,明确规定省级局可以委托市级局作初审工作,有了这样的规定,两级审查才有依据,各地可以根据实际情况灵活掌握,也有利于方便行政相对人。需要注意的是,在制度建设上要进行一些调整,如对于两级审查的事项,受理就应当是第一个接受行政相对人申请的负责初审的省、市局,过去下级局负责初审,上级局才算受理的做法要改变。:iw, 百拇医药

    二、关于行政许可条件:iw, 百拇医药

    根据《行政许可法》第四条和第十六条第四款的规定,国家食品药品监督管理局对许可条件清理和修改的原则是:规章可以对法律、法规规定的条件具体化,但不能增设条件。审核中掌握了以下原则::iw, 百拇医药

    如果法律、法规规定了许可未规定条件或者条件规定的比较粗,可操作性不强,规章对于许可条件的规定只要不与上位法精神不一致,就保留。

    上位法规定明确,规章对许可条件的规定与上位法明显不一致的修改。如《药品注册管理办法》过去明确规定境内申请人必须是法人,这与《药品管理法》中的有关规定不完全一致,现在修改为:境内申请人必须是合法登记能够独立承担民事责任的机构。v!5:/&, http://www.100md.com

    三、关于许可程序《行政许可法》第四章对行政许可的程序作出了具体的规定,提出了许多新要求,因此国家食品药品监督管理局在修改规章时,大都增加了受理、告知、听取陈述、申辩、听证的具体内容规定。v!5:/&, http://www.100md.com

    四、关于时限的清理与规定v!5:/&, http://www.100md.com

    《行政许可法》第四章第三节对行政许可的时限专门作出了规定。v!5:/&, http://www.100md.com

    《药品管理法实施条例》第三十一条规定,对生产已有国家标准药品的申请,省级局初审三十日,由于是行政法规规定的,依法可以保留;而根据原《药品注册管理办法》规定,对生产已有国家标准药品的申请,国家局审查时限是四十天,由于是规章设定的,现在依照《行政许可法》第四十二条、第四十三条,修改为二十日,二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日。v!5:/&, http://www.100md.com

    根据《行政许可法》第四十五条的规定,技术审评、专家论证的时间可以不计算在许可时限内,但是国家食品药品监管局为自觉接受行政相对人的监督,在新修改的《药品注册管理办法》等规章中对审评和专家论证时限做出了具体规定。v!5:/&, http://www.100md.com

    五、关于做好配套制度建设工作v!5:/&, http://www.100md.com

    (一)关于统一受理、统一送达制度v!5:/&, http://www.100md.com

    《行政许可法》第二十六条规定:“行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的,该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请,统一送达行政许可决定。”《行政许可法》规定的统一受理、统一送达制度,并不是要求一个机关内的所有行政许可都要“一个窗口对外”,而是要求一个行政许可如果需要通过内部的几个部门审查,申请人只需要提交一次即可。当然如果有条件和能力,行政机关将其所有许可都由一个窗口受理也是可以的。v!5:/&, http://www.100md.com

    有些同志认为送达的方式要统一,送达的时间要在许可决定做出的10日内,难度大,这是对送达的理解问题。法律规定的送达方式有多种:可以直接送达,可以委托送达,可以邮寄送达,以挂号回执上注明的收件日期为送达日期,下落不明还可以公告送达。

    (二)建立健全受理、审查、听证、听取意见、考试、招标等具体程序和制度:kqm, 百拇医药

    目前国家食品药品监管局政策法规司正在起草国家食品药品监管局的行政许可听证制度和许可责任追究制度。其它受理、审查、听证、听取意见、考试、招标等制度和程序的规定都体现在修改的规章中,同时具体工作程序也正在建立。:kqm, 百拇医药

    1.根据《行政许可法》第二十九条、第三十条的规定,需要向申请人提供行政许可申请书格式文本,行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。:kqm, 百拇医药

    2.需要改变受理或者决定方式的程序。《行政许可法》第三十二条规定,申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的材料,逾期不告知视为受理。《行政许可法》第三十八条规定,对不予许可的书面决定要说明理由同时告知当事人享有依法救济的权利。第三十六条规定,行政机关受理行政许可申请,发现许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知利害关系人,申请人、利害关系人有权陈述和申辩。法律要求对利害关系人增加告知程序。这就要求政府机关办理许可事项,要在网上公布,否则不能实现对利害关系人的告知,因为利害关系人是不特定的。:kqm, 百拇医药

    3.需要对过去的做法做进一步调整,依法由上下两级审查的,受理应当从最初受理的机关开始计算。由国家局和省局审查的,受理时间应当从省级局计算。目前,已有国家标准的药品批准文号等审批是到国家局才算受理,省级局不视为受理,这需要修改。虽然国家食品药品监管局已经在规章中提出了要求,但是,执行有一个过程,因为有一些数据要国家局、省局、审评部门、药检部门联网,才能有效地解决各地受理的统一标准问题。:kqm, 百拇医药

    4.关于行政许可听证问题。《行政许可法》规定了两种情况,一种是行政机关主动的行为。《行政许可法》第四十六条规定:“法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,行政机关应当向社会公告,并举行听证。”如对某种药品或者医疗器械产品争议较大,是否许可,国家食品药品监管局可以主动组织听证。另一种是被动的行为,依照申请才举行。《行政许可法》第四十七条规定:“行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。”这些规定与《行政处罚法》的规定不同,因为何种行政处罚当事人可以要求听证,法律作出了明确规定:较大数额罚款、责令停产停业、吊销执照等。而何种许可可以要求听证,《行政许可法》只规定了“直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的”,并不具体。这就需要在实践中不断探索和细化,减少随意性,使之更有可操作性。:kqm, 百拇医药

    5.建立对被许可人的监督检查制度和行政许可责任追究制度。:kqm, 百拇医药

    《行政许可法》第六章专门规定了监督检查制度。第六十条规定:“上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。”:kqm, 百拇医药

    第六十一条规定:“行政机关应当建立健全监督制度,通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料,履行监督责任。行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅行政机关监督检查记录。行政机关应当创造条件,实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联,核查被许可人从事行政许可事项活动情况。”:kqm, 百拇医药

    这些规定要求行政机关对被许可人的监督检查要归档,公众有权查阅行政机关监督检查记录。个人和组织发现违法从事行政许可的,有权向行政机关举报,行政机关应当及时核实、处理。:kqm, 百拇医药

    国家食品药品监管局正在对全系统贯彻实施《行政许可法》情况进行专项检查,重点检查行政许可事项是否合法,实施主体是否合法,文书和受理、决定等程序是否规范,收费是否有依据,监督检查是否到位等。:kqm, 百拇医药

    (本文由国家食品药品监管局政策法规司提供,本报有删节)(国家局政策法规司 )