审评一部 秦淑芳

    由于多数妇科用药涉及女性的月经周期问题，在临床应用中需要关注用药周期与月经期的关系，因此，妇科新药在临床试验研究中，存在着许多困难和特点。在妇科新药临床研究设计

    中，需要特别关注女性月经周期对药物有效性和安全性研究的影响。

    妇女的月经周期受许多因素的影响，如精神因素、环境因素等等原因，都会直接影响到月经的周期和经量，使月经周期提前或错后，月经量增多或减少 ......