中药饮片检验标准亟待规范
中药是我国的传统药，其直接用于临床的分为中药饮片和中成药。近年来，中药饮片市场存在的以劣充好、以假充真、真假混杂以及个体化加工生产的现象一直较为严重，作为对假劣中药进行判定的药品煅榛梗渌鼍叩募煅楸ǜ?br>书起着关键作用。但是，目前药检机构中药检验标准随意性较大，检验项目较简单，应引起有关部门的重视。t;^v+, 百拇医药
近年来，国家对中药饮片的监管力度不断加大。首先是中药饮片的质量标准得到提高，《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)自1985年版开始收载单列的中药饮片，2000年版中收载的中药饮片品种已达14个，2005年版还将大量增加中药饮片的质量标准。中药饮片质量标准从无到有、从少到多的发展历程反映了国家对中药饮片质量的高度重视。其次是国家将对部分条件成熟的中药饮片实施批准文号管理，同时从包装上加以严格规定。另外，GAP的施行也使中药饮片的质量从源头上得到了控制。但是，《药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。与之对应的第三十二条第一款规定，药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。由此可见，凡现行国家药品标准(《药典》)中收载的中药饮片，应作为生产、供应、使用、检验等单位控制中药饮片质量的法定依据。国家药品标准中没有规定的中药饮片品种，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门则应制定、修订其炮制规范，并报国务院药品监督管理部门备案，以此作为地方生产经营、监督管理的依据。事实上，目前不少地方仍沿用上世纪八九十年代卫生行政部门制定的旧炮制规范作为检验依据。由于这些规范年代已久，存在着许多不足，最明显的就是缺乏质量的可控性，多数仅停留在感官和经验鉴别的水平上，如对红参的检验仅凭性状检查根本无法知道其是否被提取过；黄芩中的重要质量指标黄芩苷在加工炮制过程中极易酶解流失，不经过含量测定也无从知道。旧的炮制规范根本不能达到这些要求。一些地方虽然修订了新的炮制规范，但并未施行，这使中药饮片的技术监督出现了“有法不依”的尴尬局面，给中药饮片的持续发展带来了一定障碍。t;^v+, 百拇医药
要解决上述问题，笔者提出两项建议。t;^v+, 百拇医药
其一，各地应尽快修订中药饮片炮制规范并遵照执行。由于中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前统一由国家制定炮制标准条件不具备，也不符合实际情况。因此，各地可保留其地域特色，尊重地方的用药习惯，总结传统炮制经验，应用近代科学研究成果，形成操作可行、质量可控的中药饮片标准及炮制规范。t;^v+, 百拇医药
其二，国家应对中药饮片的检验规程加以明确规定。凡现行国家药品标准已有规定的，必须以此作为检验依据，对现行国家药品标准没有收载的一般品种，各地除按地方炮制规范检验外，还应按照现行《药典》该药材品种的[鉴别]项方法进行检验，有TLC的还应选用TLC，尽可能进行[检查]、[含量测定]等项检验，有条件的还应进行农药残留测定，使经过药检机构检验的中药饮片真正达到服用安全、质量可靠的要求。只有这样，才能扶优汰劣，增强中药的国际竞争力，让名优品牌的中药饮片脱颖而出，而让“地下”的无证作坊小厂自动淘汰出局，从而推进中药饮片的标准化、产业化进程，保证人民用药安全有效。t;^v+, 百拇医药
文/陈从根(陈从根 )
近年来，国家对中药饮片的监管力度不断加大。首先是中药饮片的质量标准得到提高，《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)自1985年版开始收载单列的中药饮片，2000年版中收载的中药饮片品种已达14个，2005年版还将大量增加中药饮片的质量标准。中药饮片质量标准从无到有、从少到多的发展历程反映了国家对中药饮片质量的高度重视。其次是国家将对部分条件成熟的中药饮片实施批准文号管理，同时从包装上加以严格规定。另外，GAP的施行也使中药饮片的质量从源头上得到了控制。但是，《药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。与之对应的第三十二条第一款规定，药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。由此可见，凡现行国家药品标准(《药典》)中收载的中药饮片，应作为生产、供应、使用、检验等单位控制中药饮片质量的法定依据。国家药品标准中没有规定的中药饮片品种，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门则应制定、修订其炮制规范，并报国务院药品监督管理部门备案，以此作为地方生产经营、监督管理的依据。事实上，目前不少地方仍沿用上世纪八九十年代卫生行政部门制定的旧炮制规范作为检验依据。由于这些规范年代已久，存在着许多不足，最明显的就是缺乏质量的可控性，多数仅停留在感官和经验鉴别的水平上，如对红参的检验仅凭性状检查根本无法知道其是否被提取过；黄芩中的重要质量指标黄芩苷在加工炮制过程中极易酶解流失，不经过含量测定也无从知道。旧的炮制规范根本不能达到这些要求。一些地方虽然修订了新的炮制规范，但并未施行，这使中药饮片的技术监督出现了“有法不依”的尴尬局面，给中药饮片的持续发展带来了一定障碍。t;^v+, 百拇医药
要解决上述问题，笔者提出两项建议。t;^v+, 百拇医药
其一，各地应尽快修订中药饮片炮制规范并遵照执行。由于中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前统一由国家制定炮制标准条件不具备，也不符合实际情况。因此，各地可保留其地域特色，尊重地方的用药习惯，总结传统炮制经验，应用近代科学研究成果，形成操作可行、质量可控的中药饮片标准及炮制规范。t;^v+, 百拇医药
其二，国家应对中药饮片的检验规程加以明确规定。凡现行国家药品标准已有规定的，必须以此作为检验依据，对现行国家药品标准没有收载的一般品种，各地除按地方炮制规范检验外，还应按照现行《药典》该药材品种的[鉴别]项方法进行检验，有TLC的还应选用TLC，尽可能进行[检查]、[含量测定]等项检验，有条件的还应进行农药残留测定，使经过药检机构检验的中药饮片真正达到服用安全、质量可靠的要求。只有这样，才能扶优汰劣，增强中药的国际竞争力，让名优品牌的中药饮片脱颖而出，而让“地下”的无证作坊小厂自动淘汰出局，从而推进中药饮片的标准化、产业化进程，保证人民用药安全有效。t;^v+, 百拇医药
文/陈从根(陈从根 )