加快GAP技术体系研究 促进中药材质量标准化
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我国是中药材资源大国，种类和数量均居世界之首。据调查，全国现有药用植物近万种，药用动物1500种，药用矿物80多种，其中人工栽培成功的药用植物400多种。但是，由于诸嘣颍夜幸┎纳⒉痪∪缛艘猓褐种什磺澹种?br>加工技术不规范，农药残留量严重超标，中药材质量低劣，抽检不合格率居高不下，野生资源破坏严重……国家药品监管部门公布的2000年第一季度药品质量抽查结果显示，在抽查的各类药品中，中药材的不合格率最高，达34.6%，2001年同期为25.4%，中药材不合格直接影响到中成药和中药保健品的质量。目前，中药材的品质问题已成为我国中医药事业发展的瓶颈。0o, http://www.100md.com
为了从根本上改变中药材质量低劣的状况，2002年4月，国家药品监管部门发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(即中药材GAP)；2003年9月，又制定发布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查标准(试行)》。经过两年多的贯彻实施，目前已有陕西商洛天士力丹参基地、云南特安呐三七基地等8个品种基地通过了国家食品药品监督管理局组织的认证检查。虽然与近万种中药材相比，8个品种显得太少了，但这8个通过认证的品种基地已证明：实施GAP认证是保证中药材质量最有效的手段。0o, http://www.100md.com
■GAP认证——提高的不仅仅是药材质量0o, http://www.100md.com
“对中药材生产实施GAP认证不仅对规范中药材生产、保证中药材质量具有关键作用，而且对促进中药质量标准化、帮助农民致富具有积极作用。”前不久，在全国中药材生产质量管理座谈会上，国家食品药品监督管理局副局长任德权表达了这样的看法。0o, http://www.100md.com
中药材属于药品，在监督管理上与药品具有共性要求。根据《药品管理法》及其《实施条例》中关于中药材生产的相关条款，结合我国实际情况，在企业自愿申报的基础上，自2003年11月1日起，国家食品药品监督管理局对一些中药材种植企业组织了GAP试点认证。认证主要从技术、人才、芾淼确矫婕觳槠笠抵?br>药材生产的工作体系，包括基地环境、种质鉴定、种子(种苗)选育移栽、田间管理、病虫害防治、采收加工、生产管理、质量监控等标准操作规程(SOP)以及药材生产的系列质量监控标准。从通过认证的8个品种基地现状来看，中药材生产基本上达到了GAP的要求。0o, http://www.100md.com
中药材质量明显提高。过去，由于中药材生产处于无部门管理的状态，农民自由种植时大多规模小、分布零散，而且品种混杂、管理粗放，这些都直接导致了药材质量的下降。实施GAP后，由于企业在药材生产过程中采用的是标准化操作规程，并且对药材生产全过程进行质量监控，使生产的药材质量稳定、均一，且较好地消除了分散种植中存在的柿课侍馕蘅勺匪菪浴⒅柿吭鹑尾幻魅返谋锥恕?br>以陕西商洛天士力丹参生产为例，按照GAP要求生产的产品丹参酮IIA含量为《中国药典》2000版规定值的2.4倍，甚至更高，而其重金属和农药残留含量却远低于《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的规定值。
在一定范围内实现了中药材规模化种植。经过20年的发展，我国的中成药工业已经进入规模化生产，但作为原料供应环节的中药材生产却一直是缓慢行进，长期以来不能在保证质量的基础上满足中成药的生产需求。现在，企业通过建设中药材GAP基地，既保证了生产原料的供应，又实现了一定范围内中药材的规模化种植。如云南特安呐药业有限公司通过实施三七基地GAP认证，带动了整个文山州的三七生产，种植面积由2003年的4万亩发展到今年的8万亩。现在，三七种植已经成为当地的支柱产业，该公司生产的三七不仅满足了云南白药的原料需求，还出口欧美等国家和地区。u99, 百拇医药
药农收入增长，素质明显提高。企业进行中药材GAP基地建设，一般都是采用“公司+基地+农户”的模式。这种模式最大的特点在于：由企业统一进行环境质量检测，统一提供生产技术、种子种苗，并对药农统一进行技术培训和技术指导。同时，企业对药农生产出来的产品实行保护价收购，即当市场价低于保护价时，按保护价收购；当市场价高于保护价时，则按市场价收购。这样不但实现了中药材标准化生产，而且较好地规避了药农的经济风险，保证了药农的经济利益。另外，按照GAP工作体系的要求，药农必须接受企业组织的种植知识学习、现场操作示范等培训，以提高药材种植水平和规范化种植意识。而企业通过对药农进行必要的制度约束，促使其逐步向产业工人的角色转变。u99, 百拇医药
■GAP实施—廊幻媪傩矶嗫佳?br> “实施中药材GAP认证是中药现代化的必由之路，但是长期以来，由于我们对中药材质量标准的基础性研究不够，即中药材GAP技术体系不完善，加之大多数中药材人工大面积栽培时间相对较短，使中药材GAP的实施在很大程度上受到制约。”中国中医研究院基础研究所周超凡教授重点分析了中药材质量标准在基础性研究方面存在的不足。u99, 百拇医药
中药材质量标准的模糊性制约了SOP的制定。光照、水肥、耕作制度等方面的SOP都能够影响药材有效成分的含量，但现行的中药材质量标准中，68%的项目仅限于笼统的外观鉴别、性状检查，没有明确的、可操作的定量标准，因而企业无法细致地鉴定中药材的有效成分。而这种质量标准的模糊性使企业在制定SOP时很难做到有的放矢。同时，中药材的成分综合效应也在一定程度上制约了SOP的制定。由于中药材成分比较复杂，仅对单一组分或少数组分进行定性、定量分析，不能完全代表其有疗效的组分，这样就增加了制定SOP的难度。u99, 百拇医药
非可控因素对中药材质量标准的影响不明确。药材生产受非可控(自然)和可控(人为)双重因素影响，其中非可控因素主要指年内和年际间气象变化对药材质量的影响，如在中药材的不同年龄、不同发育阶段、不同部位(根类、叶类、花类、果实类)，气象因素对代谢物类型的影响是有差异的。而目前，关于非可控因素对药材的质量影响有多大等问题，我们掌握的相关知识是很有限的。
主栽品种的研究相对滞后。目前，我们对药材优良品种的选育主要考虑产量或抗病性等农艺性状，没有对其保持中药材有效成分的遗传、延续等项目进行研究和评价。在GAP的相关要求中，虽然明确规定基地要加强良种选育、配种工作，建立药材良种繁育基地，准确鉴定物种(包括鉴定亚种、变种或品种)，但是目前，我国既没有关于种子质量的标准，也没有相应的品种鉴定机构，如何实现这些要求还有待深入研究。!:, http://www.100md.com
■GAP推进——急需基础科研的支持!:, http://www.100md.com
如何解决影响中药材GAP实施的这些问题？为此，记者采访了一些参与国家中药材GAP起草的专家和已通过中药材GAP认证的企业的负责人，他们认为，我国中药材GAP实施与研究目前仍然处于初级阶段，技术体系的研究将是今后中药材GAP研究的重点工作，主要包括中药材规范化生产中必须执行的规定和各种操作规程。!:, http://www.100md.com
制定SOP既要依靠科学，也要借鉴传统。浙江省中药研究所许炫玉教授告诉记者，企业按GAP要求制定具体品种的各项SOP时，首先应制定多种方案，通过对各种方案指导下生产的药材与对照品的品质进行评价和比较，筛选出最佳方案供制定SOP时参考。同时，企业还要想方设法收集整理久经考验的传统栽培、养殖方法，结合GAP的要求，有选择地将其纳入SOP中。另外，科研部门要根据中药材产业政策发展的需要，有针对性地开展一些大宗药材质量的定性、定量分析，解决中药材质量标准模糊性的问题，让企业有的放矢地制定SOP。!:, http://www.100md.com
利用道地性研究规避影响药材质量的非可控因素。对于如何减少非可控因素对药材质量的影响，安徽阜阳白云山板蓝根技术开发有限公司管成忠认为，企业要重视药材道地性和野生药材环境特点的研究。比如笠翟谌范ㄒ┎脑?br>后，应通过查找当地的各种文献资料，尽可能多地收集药材生长、采收等关键时期的多年气象资料；通过对这些气象资料进行分析和研究，归纳总结出适应药材生产的气候条件；然后在实际生产中有针对性地及时调整生产措施，在一定程度上减少和减轻自然条件变化对药材质量的影响。!:, http://www.100md.com
依托药品管理模式制定中药材种子质量标准。对于困扰中药材规范化生产的中药材种子问题，中国药科大学秦民坚教授认为，种子是中药材生产环节中最重要的一个环节，可我国对于中药材种子的管理目前仍然没有纳入药品管理的范畴，种子的生产作为药材生产的“副业”，管理过于宽松。因而，当务之急是国家食品药品监管部门尽快将中药材种子纳入药品管理范围，制定出中药材种子质量标准和性状标准，真正从源头上保证中药材的质量。!:, http://www.100md.com
□本报记者 龚翔!:, http://www.100md.com
图：为推进中药材种植的标准化、规范化和科学化，闽东力捷迅公司专门引进优良品种，采用最新科技仿野生栽培，兴建了符合GAP种植要求的灵芝基地，确保产品的纯洁度和高质量。!:, http://www.100md.com
谢秉源 摄(龚翔 )