完善监测网络 建立技术平台——刍议ADR监测工作的发展方向与重点
近年来，我国药品不良反应(简称ADR)监测工作进展较快，成效显著，不但初步建立了省、市、县多级监测网络，而且ADR报告收集量也在逐年增加。但如果从ADR监测水平看，现在还有不少地方ADR监测工作仅停留在收集报告表的层面上，对报告表进行评价和分析以及对相关数据和研究结果进行利用的工作开展得并不充分。那么，各级监管部门应如何在扩大ADR监测覆盖面的同时不断提高ADR监测水平呢？笔者认为，这需要从两个层面来进行，一个是把握ADR监测工作的发展方向，一个是明确ADR监测工作的重点。:, http://www.100md.com
把握ADR监测工作的发展方向应关注两个方面，一是探索适合基层社区、农村及贫困地区的ADR监测管理模式，二是注重有关学科的发展。:, http://www.100md.com
目前，省级ADR监测中心收集的ADR报告表多是来自大中城市二、三级以上医疗机构，这些报告并不能代表我国ADR监测工作的整体情况，因为我国广大基层社区、农村及贫困地区药品流通和使用等环节的管理均不如发达地区规范。尤其是农村，经济和教育水平落后，药源性疾病的原因更为复杂，用药安全性监测更需要有与其相适应的管理模式。因此，研究并推行适合基层ADR监测的管理模式将是我国ADR监测工作的发展方向。当然，在条件和时机合适时，还需要继续研究对已上市的存在安全性问题的药物进行重新再评价的工作模式。:, http://www.100md.com
注重有关学科的发展，最主要的是关注药物流行病学。作为临床药理学的主要内容，ADR监测实质上就是药物流行病学的初始阶段，执行着药物流行病学的基本职能，而由单纯的ADR研究发展成药物流行病学，经历十分短暂。据分析，目前药物流行病学的发展趋势是：研究方法不断更新，主要是对大型计算机数据库有效加以应用；注重对新药的危险性、有效性及有益作用进行评价；研究重点是如何使监测单位对ADR的控制在深度和广度上获得发展；发展重点是充分使用大型数据库和记录链接，建立药品上泻蠹嗖庑轮贫取U庑┒际俏嗖獾ノ淮?br>更细微的不良反应(如低发生率的ADR、迟发性的ADR、病例对照、定群研究以及药物评价等)提供高质量的技术支持。此外，ADR监测工作还应关注临床药理学的发展，利用临床药理学分析发病原因，寻找防治方法，在较小的临床样本中进行深入的研究。:, http://www.100md.com
就我国ADR监测工作的现状来看，在现阶段和今后很长一段时间内，ADR监测工作的重点至少应包括以下三点。:, http://www.100md.com
第一，贯彻落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定和执行符合各地区实际情况的ADR报告和监测实施细则。
《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，使我国ADR监测工作在法制化的轨道上迈进了一大步，它对ADR报告和监测的职责规定得更加明确，对药品生产企业的要求更加具体，从而使ADR监测模式更具可操作性，ADR监测工作更加全面、客观、科学，监测信息更公开，监测报告制度更完善。为更好地贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，各地区可重点开展以下工作：制定符合各地区实际情况的ADR报告和监测管理办法实施细则，使监测报告制度各个环节(从不良反应的发现、报告、分析、确认，到对相关单位的通报、警示、处罚，直至对该药物停止生产、销售、使用等)更具可操作性；开展专题宣传，配合各种培训，确保《药品不良反应报告和监测管理办法》和其他相关法规得到贯彻；制定各项ADR报告和监测的规范和标准；建立ADR病例报告、分析、评价、确认、信息通报、控制及处理等制度。第二，完善ADR监测网络，重点是省以下二级监测机构的建设。8l10-u1, 百拇医药
随着ADR监测工作的发展，建立省以下二级监测机构越来越重要，因此，各省ADR监测中心应积极协助本省各地、市开展ADR监测工作。为稳步推进二级监测机构的建设，各省首先可在大、中、小城市探索二级监测机构建设模式，争取在2～3年内实现二级监测网点布局合理、覆盖面广、工作效能高的局面，并随着工作的进展不断完善二级监测机构的建设模式。根据目前ADR监测的发展水平，二级监测机构可以设在各地、市药品监管部门，也可以设在当地较大型的医疗机构。各地、市药品监管部门负责整个辖区内ADR监测工作的组织协调与检查，督促有关单位收集和报告ADR信息。8l10-u1, 百拇医药
省级食品药品监管部门要督促和协助二级以上医疗机构，部、省属医院和药品生产、经营企业根据本单位情况建立ADR监测机构，制定相应的ADR报告和监测工作制度、己酥贫龋灰刑跫牡ノ簧枇DR监测工作组，以指导本单位的ADR监测工作；要规定相关单位在有关部门(如药品质量部、药品销售部和客户服务部等)指派固定的ADR监测员，负责ADR监测日常工作的组织和实施。8l10-u1, 百拇医药
第三，建立药品流行病学研究等相关技术平台。8l10-u1, 百拇医药
有效利用药学资料分析、药理机制研究、药代动力学研究和流行病学研究等技术平台，可以为监测单位调查、分析和评价严重、突发或群发的ADR提供技术支持，从而对ADR的诱发因素、因果关系、发生率与预防等问题得出相对准确的判断，进而明确ADR的流行状况。这样，既能帮助药品生产企业开展药品上市后再评价工作，也能为相关部门制定药物政策提供决策依据。因此，各级监管部门和监测中心要注重收集ADR监测数据，建立有关数据库，并合理利用有关数据，积极建设有关技术平台。同时，还要利用其他有关部门的资料，如药品注册和安全监管方面的有关数据，建立药品说明书资料库、新药监测期数据库等，为ADR监测工作的深入开展提供支持。8l10-u1, 百拇医药
此外，加强对重点品种的ADR监测(如对疫苗、中药、新药等的ADR监测)，积极开展热点研究(如B型药物不良反应、混杂因素、危险因子的相关研究，大样本数据的研究，群体药代动力学相关研究等)，注意人才的培养和科研团队的建设，等等，也需要监管部门重点关注。8l10-u1, 百拇医药
□广东省食品药品监督管理局 张京华(张京华 )
把握ADR监测工作的发展方向应关注两个方面，一是探索适合基层社区、农村及贫困地区的ADR监测管理模式，二是注重有关学科的发展。:, http://www.100md.com
目前，省级ADR监测中心收集的ADR报告表多是来自大中城市二、三级以上医疗机构，这些报告并不能代表我国ADR监测工作的整体情况，因为我国广大基层社区、农村及贫困地区药品流通和使用等环节的管理均不如发达地区规范。尤其是农村，经济和教育水平落后，药源性疾病的原因更为复杂，用药安全性监测更需要有与其相适应的管理模式。因此，研究并推行适合基层ADR监测的管理模式将是我国ADR监测工作的发展方向。当然，在条件和时机合适时，还需要继续研究对已上市的存在安全性问题的药物进行重新再评价的工作模式。:, http://www.100md.com
注重有关学科的发展，最主要的是关注药物流行病学。作为临床药理学的主要内容，ADR监测实质上就是药物流行病学的初始阶段，执行着药物流行病学的基本职能，而由单纯的ADR研究发展成药物流行病学，经历十分短暂。据分析，目前药物流行病学的发展趋势是：研究方法不断更新，主要是对大型计算机数据库有效加以应用；注重对新药的危险性、有效性及有益作用进行评价；研究重点是如何使监测单位对ADR的控制在深度和广度上获得发展；发展重点是充分使用大型数据库和记录链接，建立药品上泻蠹嗖庑轮贫取U庑┒际俏嗖獾ノ淮?br>更细微的不良反应(如低发生率的ADR、迟发性的ADR、病例对照、定群研究以及药物评价等)提供高质量的技术支持。此外，ADR监测工作还应关注临床药理学的发展，利用临床药理学分析发病原因，寻找防治方法，在较小的临床样本中进行深入的研究。:, http://www.100md.com
就我国ADR监测工作的现状来看，在现阶段和今后很长一段时间内，ADR监测工作的重点至少应包括以下三点。:, http://www.100md.com
第一，贯彻落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定和执行符合各地区实际情况的ADR报告和监测实施细则。
《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，使我国ADR监测工作在法制化的轨道上迈进了一大步，它对ADR报告和监测的职责规定得更加明确，对药品生产企业的要求更加具体，从而使ADR监测模式更具可操作性，ADR监测工作更加全面、客观、科学，监测信息更公开，监测报告制度更完善。为更好地贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，各地区可重点开展以下工作：制定符合各地区实际情况的ADR报告和监测管理办法实施细则，使监测报告制度各个环节(从不良反应的发现、报告、分析、确认，到对相关单位的通报、警示、处罚，直至对该药物停止生产、销售、使用等)更具可操作性；开展专题宣传，配合各种培训，确保《药品不良反应报告和监测管理办法》和其他相关法规得到贯彻；制定各项ADR报告和监测的规范和标准；建立ADR病例报告、分析、评价、确认、信息通报、控制及处理等制度。第二，完善ADR监测网络，重点是省以下二级监测机构的建设。8l10-u1, 百拇医药
随着ADR监测工作的发展，建立省以下二级监测机构越来越重要，因此，各省ADR监测中心应积极协助本省各地、市开展ADR监测工作。为稳步推进二级监测机构的建设，各省首先可在大、中、小城市探索二级监测机构建设模式，争取在2～3年内实现二级监测网点布局合理、覆盖面广、工作效能高的局面，并随着工作的进展不断完善二级监测机构的建设模式。根据目前ADR监测的发展水平，二级监测机构可以设在各地、市药品监管部门，也可以设在当地较大型的医疗机构。各地、市药品监管部门负责整个辖区内ADR监测工作的组织协调与检查，督促有关单位收集和报告ADR信息。8l10-u1, 百拇医药
省级食品药品监管部门要督促和协助二级以上医疗机构，部、省属医院和药品生产、经营企业根据本单位情况建立ADR监测机构，制定相应的ADR报告和监测工作制度、己酥贫龋灰刑跫牡ノ簧枇DR监测工作组，以指导本单位的ADR监测工作；要规定相关单位在有关部门(如药品质量部、药品销售部和客户服务部等)指派固定的ADR监测员，负责ADR监测日常工作的组织和实施。8l10-u1, 百拇医药
第三，建立药品流行病学研究等相关技术平台。8l10-u1, 百拇医药
有效利用药学资料分析、药理机制研究、药代动力学研究和流行病学研究等技术平台，可以为监测单位调查、分析和评价严重、突发或群发的ADR提供技术支持，从而对ADR的诱发因素、因果关系、发生率与预防等问题得出相对准确的判断，进而明确ADR的流行状况。这样，既能帮助药品生产企业开展药品上市后再评价工作，也能为相关部门制定药物政策提供决策依据。因此，各级监管部门和监测中心要注重收集ADR监测数据，建立有关数据库，并合理利用有关数据，积极建设有关技术平台。同时，还要利用其他有关部门的资料，如药品注册和安全监管方面的有关数据，建立药品说明书资料库、新药监测期数据库等，为ADR监测工作的深入开展提供支持。8l10-u1, 百拇医药
此外，加强对重点品种的ADR监测(如对疫苗、中药、新药等的ADR监测)，积极开展热点研究(如B型药物不良反应、混杂因素、危险因子的相关研究，大样本数据的研究，群体药代动力学相关研究等)，注意人才的培养和科研团队的建设，等等，也需要监管部门重点关注。8l10-u1, 百拇医药
□广东省食品药品监督管理局 张京华(张京华 )