医疗器械的监管机构与监管方式(之一)——美国医疗器械监管状况分析
近几十年来，医疗器械对人们生命健康的影响越来越大，医疗器械产业的发展也越来越快。针对医疗器械存在的潜在风险，许多国家忌枇⒘思喙芑梗?br>制定了相应的监管方法。本版在此刊发文章，介绍美国医疗器械监管机构和监管方式，希望能够为提升我国医疗器械监管水平提供一些有益的启示。此外，本版还将在近期刊发文章，对中美两国的医疗器械监管状况进行比较、分析。敬请读者关注。(8}-2f., 百拇医药
——编者按(8}-2f., 百拇医药
美国医疗器械监管机构包括商务部、食品药品管理局和医疗卫生工业生产企业协会等，但根据美国国会1938年通过的《食品、药品和化妆品法》,对医疗器械履行监管职能的主要机构还是食品药品管理局。(8}-2f., 百拇医药
■食品药品管理局之概况、组织结构和职能(8}-2f., 百拇医药
在美国，食品药品管理局是历史最悠久和最受敬重的消费者保护机构之一，它通过确保药品、生物制品、医疗器械以及大多数的食品、化妆品和带辐射的日用消费品的安全有效来保护公众健康。据统计，美国公民每花费1美元，其中就有价值25美分的产品在食品药品管理局的监管范围内。(8}-2f., 百拇医药
食品药品管理局目前的主要职能包括对新药、医疗器械、食品及其添加剂等进行生产审批；每年对价值约1万亿美元的产品的生产、运输、贮存和销售等进行监管；每年要视察超过1.6万家企业，并收集约8万个医疗器械产品(包括国产的和进口的产品)的样品。(8}-2f., 百拇医药
食品药品管理局由8个中心(办公室)组成，其中负责医疗器械监管工作的是器械和辐射健康中心。器械和辐射健康中心的主要职能是：制定和执行国家计划，确保医疗器械的安全有效及其标签的真实性；审查和评价医疗器械的注册；制定和发布医疗器械的生产标准和质量管理规范等，并监督执行；参与制定与医疗器械贸易有关的法规协议。(8}-2f., 百拇医药
食品药品管理局的监管事务办公室负责对医疗器械生产企业的日常监管工作。(8}-2f., 百拇医药
■医疗器械之监管法规以及监管程序(8}-2f., 百拇医药
▲监管法规(8}-2f., 百拇医药
《食品、药品和化妆品法》是美国历史上第一部涉及医疗器械监管的法律。此后，美国国会在1976年通过《医疗器械修正案》，进一步规范了对医疗器械的监管，要求医疗器械生产企业到食品药品管理局注册并遵循相关的质量控制程序，普通产品必须符合相关标准才能上市，部分产品的上市必须经过食品药品管理局的特殊批准。
1990年，美国国会又通过了《安全医疗器械法》。根据该法，养老院、医院以及其他使用医疗器械的机构都有义务向食品药品管理局报告由医疗器械直接引起或间接引发的伤亡事件；医疗器械生产企业有义务针对永久性植入医疗器械建立跟踪和定位制度，对依赖该医疗器械生活的患者进行跟踪随访。此外，食品药品管理局还有权强制要求医疗器械生产企业召回不合格产品，并对其采取必要措施。'lz, 百拇医药
1997年，《食品药品管理局现代化法》要求食品药品管理局加快医疗器械审评工作，并赋予其对医疗器械广告进行监管的职能。'lz, 百拇医药
2002年，《医疗器械用户收费和现代化法》在医疗器械监管方面赋予了食品药品管理局新的职能，其中包括建立第三方检查机制、制定一次性使用器械毁形后再加工的规范等等。'lz, 百拇医药
▲上市前的监管'lz, 百拇医药
根据监管需要，食品药品管理局把所有医疗器械分成3个类别，第一类产品实施一般控制型监管，此类产品占医疗器械产品总量的45%；第二类产品实施特殊控制型监管，此类产品占医疗器械产品总量的47%；第三类产品实施上市前批准型监管，此类产品占医疗器械产品总量的8%。'lz, 百拇医药
第一类：一般控制。第一类医疗器械对使用者的潜在危害较小，而且产品的结构和安全性能都比较简单，如体温计、医用手套和弹性绷带等。对这一类产品实行的监管措施称为一般控制，内容包括：禁止出售伪劣和标签标识不当的医疗器械；要求医疗器械生产企业遵守质量体系规范、生产质量管理规范(即GMP，英文全称为GoodManufacturingPractice)和标签规范等；在医疗器械上市前向食品药品管理局报送上市前通知。一般来说，第一类医疗器械登记注册并备案后就可以上市销售了，“报送上市前通知”这一环节可以省略。'lz, 百拇医药
第二类：特殊控制。第二类医疗器械是指那些仅靠一般控制难以确保其安全性和有效性的产品。这一类产品对使用者有某种潜在的危害，但这类危害是有办法可以避免的，此类产品ㄐ牡缤家恰⒌缍忠魏秃粑鞯取6缘诙嘁搅破餍?br>的监管除了要求其符合一般控制的相关要求以外，还要服从特殊控制，主要包括：对标签的制作必须符合相关要求；必须执行强制的产品标准；产品上市后必须建立上市后跟踪监督制度，追踪随访使用该产品的患者。第二类医疗器械上市前需要生产企业提前90天向食品药品管理局提出申请，申请被批准后才可以上市销售。'lz, 百拇医药
第三类：上市前批准。第三类医疗器械通常是指那些用来维持人体生命或者预防生命健康被损害的产品，例如心脏起搏器、人工心脏和人工血管等。由于第三类医疗器械仅靠一般控制和特殊控制的监管措施难以确保安全性和有效性，因此食品药品管理局对这一类产品实施上市前批准的监管措施。上市前批准指的是生产企业在医疗器械上市前必须向食品药品管理局递交上市批准申请书和临床研究报告，还要递交产品的安全性、有效性报告等相关材料。食品药品管理局在45天内告知生产企业是否受理申请，并在180天内做出是否批准申请的决定。
除了进行分类管理外，对医疗器械上市前的监管措施还包括要求医疗器械生产企业开展符合要求的临床研究，并遵守生产质量管理规范的相关要求。y$8';), http://www.100md.com
临床研究。大部分医疗器械在申请上市时需要提交临床研究报告。临床研究必须遵守研究用器械豁免规范(即IDE，英文全称为Investigational Device Exemptions，是针对医疗器械用于临床试验时的规范)。医疗器械生产企业在启动临床研究之前要获得食品药品管理局的批准，征求参与临床研究的患者的意见。临床研究启动后，生产企业要对其全过程进行适当监控。在临床研究期间，食品药品管理局有权检查临床研究单位的计划实施情况。y$8';), http://www.100md.com
生产质量管理规丁8霉娣抖砸搅破餍档纳烫岢隽私衔晗傅谋曜蓟?br>要求，涉及的内容很多，比如：企业的质量管理体系；产品的设计；原料的采购和处理；产品的检验和分发；生产的厂房、设备；生产过程的控制；产品包装及标签的控制；产品的维修以及相关的维修记录；对消费者投诉的处理；等等。该规范要求每一个医疗器械生产企业都必须建立全套而且规范的生产质量体系。y$8';), http://www.100md.com
▲上市后的监管y$8';), http://www.100md.com
《安全医疗器械法》对医疗器械上市后的监管做了进一步规范，制定了质量体系检查制度、上市后监督研究制度、器械跟踪随访制度以及医疗器械报告制度等。y$8';), http://www.100md.com
质量体系检查。食品药品管理局通过检查医疗器械生产企业的质量体系，开展对医疗器械上市后的监督工作。对生产第二、三类医疗器械的生产企业，食品药品管理局每两年检查一次，对生产第一类医疗器械的生产企业，每四年检查一次。如果食品药品管理局发现产品存在某些问题或故障，可以随时对生产企业进行检查，以确保医疗器械生产企业的质量体系运行有效。y$8';), http://www.100md.com
上市后监督研究。对第三类医疗器械和部分第二类医疗器械，食品药品管理局可以要求生产企业实施上市后监督，并要求其收集与产品的安全性和有效性有关的资料。在收到食品药品管理局发出的相关命令后，医疗器械生产企业必须在30天内递交上市后监督的实施计划。食品药品管理局必须审查实施计划，在60天内对生产企业的计划做出鸶矗卸ㄉ笠抵付ń屑喽降娜耸欠裼凶矢翊邮麓?br>项工作，并判定生产企业能否根据该计划收集到必需的信息，其中包括难以预测的医疗器械不良事件的相关资料。y$8';), http://www.100md.com
器械跟踪随访。根据《安全医疗器械法》，食品药品管理局有权命令生产第二类或第三类医疗器械的生产企业对他们的产品进行跟踪随访。被要求进行跟踪随访的医疗器械通常包括可能存在严重危害的或置入体内超过一年的产品。医疗器械生产企业在跟踪随访后必须对这些产品进行安全性和有效性的再评价。y$8';), http://www.100md.com
医疗器械报告(即MDR，英文全称为Medical Device Reporting)。从1984年开始，根据相关法规，医疗器械生产商和进口商都必须遵守医疗器械报告规范。医疗器械报告规范要求，医疗器械的生产商、进口商以及所有使用医疗器械的医疗机构，无论何时知道某医疗器械引发了伤亡事件，都必须及时向食品药品管理局报告，通常在事件发生后的30个工作日内以书面形式上报。该规范有助于食品药品管理局和医疗器械生产企业有效地监测医疗器械不良事件，使发生的问题能够得到及时解决。y$8';), http://www.100md.com
浙江省温州市药品监督管理局 阮吉敏(阮吉敏 )
——编者按(8}-2f., 百拇医药
美国医疗器械监管机构包括商务部、食品药品管理局和医疗卫生工业生产企业协会等，但根据美国国会1938年通过的《食品、药品和化妆品法》,对医疗器械履行监管职能的主要机构还是食品药品管理局。(8}-2f., 百拇医药
■食品药品管理局之概况、组织结构和职能(8}-2f., 百拇医药
在美国，食品药品管理局是历史最悠久和最受敬重的消费者保护机构之一，它通过确保药品、生物制品、医疗器械以及大多数的食品、化妆品和带辐射的日用消费品的安全有效来保护公众健康。据统计，美国公民每花费1美元，其中就有价值25美分的产品在食品药品管理局的监管范围内。(8}-2f., 百拇医药
食品药品管理局目前的主要职能包括对新药、医疗器械、食品及其添加剂等进行生产审批；每年对价值约1万亿美元的产品的生产、运输、贮存和销售等进行监管；每年要视察超过1.6万家企业，并收集约8万个医疗器械产品(包括国产的和进口的产品)的样品。(8}-2f., 百拇医药
食品药品管理局由8个中心(办公室)组成，其中负责医疗器械监管工作的是器械和辐射健康中心。器械和辐射健康中心的主要职能是：制定和执行国家计划，确保医疗器械的安全有效及其标签的真实性；审查和评价医疗器械的注册；制定和发布医疗器械的生产标准和质量管理规范等，并监督执行；参与制定与医疗器械贸易有关的法规协议。(8}-2f., 百拇医药
食品药品管理局的监管事务办公室负责对医疗器械生产企业的日常监管工作。(8}-2f., 百拇医药
■医疗器械之监管法规以及监管程序(8}-2f., 百拇医药
▲监管法规(8}-2f., 百拇医药
《食品、药品和化妆品法》是美国历史上第一部涉及医疗器械监管的法律。此后，美国国会在1976年通过《医疗器械修正案》，进一步规范了对医疗器械的监管，要求医疗器械生产企业到食品药品管理局注册并遵循相关的质量控制程序，普通产品必须符合相关标准才能上市，部分产品的上市必须经过食品药品管理局的特殊批准。
1990年，美国国会又通过了《安全医疗器械法》。根据该法，养老院、医院以及其他使用医疗器械的机构都有义务向食品药品管理局报告由医疗器械直接引起或间接引发的伤亡事件；医疗器械生产企业有义务针对永久性植入医疗器械建立跟踪和定位制度，对依赖该医疗器械生活的患者进行跟踪随访。此外，食品药品管理局还有权强制要求医疗器械生产企业召回不合格产品，并对其采取必要措施。'lz, 百拇医药
1997年，《食品药品管理局现代化法》要求食品药品管理局加快医疗器械审评工作，并赋予其对医疗器械广告进行监管的职能。'lz, 百拇医药
2002年，《医疗器械用户收费和现代化法》在医疗器械监管方面赋予了食品药品管理局新的职能，其中包括建立第三方检查机制、制定一次性使用器械毁形后再加工的规范等等。'lz, 百拇医药
▲上市前的监管'lz, 百拇医药
根据监管需要，食品药品管理局把所有医疗器械分成3个类别，第一类产品实施一般控制型监管，此类产品占医疗器械产品总量的45%；第二类产品实施特殊控制型监管，此类产品占医疗器械产品总量的47%；第三类产品实施上市前批准型监管，此类产品占医疗器械产品总量的8%。'lz, 百拇医药
第一类：一般控制。第一类医疗器械对使用者的潜在危害较小，而且产品的结构和安全性能都比较简单，如体温计、医用手套和弹性绷带等。对这一类产品实行的监管措施称为一般控制，内容包括：禁止出售伪劣和标签标识不当的医疗器械；要求医疗器械生产企业遵守质量体系规范、生产质量管理规范(即GMP，英文全称为GoodManufacturingPractice)和标签规范等；在医疗器械上市前向食品药品管理局报送上市前通知。一般来说，第一类医疗器械登记注册并备案后就可以上市销售了，“报送上市前通知”这一环节可以省略。'lz, 百拇医药
第二类：特殊控制。第二类医疗器械是指那些仅靠一般控制难以确保其安全性和有效性的产品。这一类产品对使用者有某种潜在的危害，但这类危害是有办法可以避免的，此类产品ㄐ牡缤家恰⒌缍忠魏秃粑鞯取6缘诙嘁搅破餍?br>的监管除了要求其符合一般控制的相关要求以外，还要服从特殊控制，主要包括：对标签的制作必须符合相关要求；必须执行强制的产品标准；产品上市后必须建立上市后跟踪监督制度，追踪随访使用该产品的患者。第二类医疗器械上市前需要生产企业提前90天向食品药品管理局提出申请，申请被批准后才可以上市销售。'lz, 百拇医药
第三类：上市前批准。第三类医疗器械通常是指那些用来维持人体生命或者预防生命健康被损害的产品，例如心脏起搏器、人工心脏和人工血管等。由于第三类医疗器械仅靠一般控制和特殊控制的监管措施难以确保安全性和有效性，因此食品药品管理局对这一类产品实施上市前批准的监管措施。上市前批准指的是生产企业在医疗器械上市前必须向食品药品管理局递交上市批准申请书和临床研究报告，还要递交产品的安全性、有效性报告等相关材料。食品药品管理局在45天内告知生产企业是否受理申请，并在180天内做出是否批准申请的决定。
除了进行分类管理外，对医疗器械上市前的监管措施还包括要求医疗器械生产企业开展符合要求的临床研究，并遵守生产质量管理规范的相关要求。y$8';), http://www.100md.com
临床研究。大部分医疗器械在申请上市时需要提交临床研究报告。临床研究必须遵守研究用器械豁免规范(即IDE，英文全称为Investigational Device Exemptions，是针对医疗器械用于临床试验时的规范)。医疗器械生产企业在启动临床研究之前要获得食品药品管理局的批准，征求参与临床研究的患者的意见。临床研究启动后，生产企业要对其全过程进行适当监控。在临床研究期间，食品药品管理局有权检查临床研究单位的计划实施情况。y$8';), http://www.100md.com
生产质量管理规丁8霉娣抖砸搅破餍档纳烫岢隽私衔晗傅谋曜蓟?br>要求，涉及的内容很多，比如：企业的质量管理体系；产品的设计；原料的采购和处理；产品的检验和分发；生产的厂房、设备；生产过程的控制；产品包装及标签的控制；产品的维修以及相关的维修记录；对消费者投诉的处理；等等。该规范要求每一个医疗器械生产企业都必须建立全套而且规范的生产质量体系。y$8';), http://www.100md.com
▲上市后的监管y$8';), http://www.100md.com
《安全医疗器械法》对医疗器械上市后的监管做了进一步规范，制定了质量体系检查制度、上市后监督研究制度、器械跟踪随访制度以及医疗器械报告制度等。y$8';), http://www.100md.com
质量体系检查。食品药品管理局通过检查医疗器械生产企业的质量体系，开展对医疗器械上市后的监督工作。对生产第二、三类医疗器械的生产企业，食品药品管理局每两年检查一次，对生产第一类医疗器械的生产企业，每四年检查一次。如果食品药品管理局发现产品存在某些问题或故障，可以随时对生产企业进行检查，以确保医疗器械生产企业的质量体系运行有效。y$8';), http://www.100md.com
上市后监督研究。对第三类医疗器械和部分第二类医疗器械，食品药品管理局可以要求生产企业实施上市后监督，并要求其收集与产品的安全性和有效性有关的资料。在收到食品药品管理局发出的相关命令后，医疗器械生产企业必须在30天内递交上市后监督的实施计划。食品药品管理局必须审查实施计划，在60天内对生产企业的计划做出鸶矗卸ㄉ笠抵付ń屑喽降娜耸欠裼凶矢翊邮麓?br>项工作，并判定生产企业能否根据该计划收集到必需的信息，其中包括难以预测的医疗器械不良事件的相关资料。y$8';), http://www.100md.com
器械跟踪随访。根据《安全医疗器械法》，食品药品管理局有权命令生产第二类或第三类医疗器械的生产企业对他们的产品进行跟踪随访。被要求进行跟踪随访的医疗器械通常包括可能存在严重危害的或置入体内超过一年的产品。医疗器械生产企业在跟踪随访后必须对这些产品进行安全性和有效性的再评价。y$8';), http://www.100md.com
医疗器械报告(即MDR，英文全称为Medical Device Reporting)。从1984年开始，根据相关法规，医疗器械生产商和进口商都必须遵守医疗器械报告规范。医疗器械报告规范要求，医疗器械的生产商、进口商以及所有使用医疗器械的医疗机构，无论何时知道某医疗器械引发了伤亡事件，都必须及时向食品药品管理局报告，通常在事件发生后的30个工作日内以书面形式上报。该规范有助于食品药品管理局和医疗器械生产企业有效地监测医疗器械不良事件，使发生的问题能够得到及时解决。y$8';), http://www.100md.com
浙江省温州市药品监督管理局 阮吉敏(阮吉敏 )