二次认证企业如何应对“补考”
召集人：栏目编辑 文彬;, http://www.100md.com
参谈者：中国政法大学法学院 朱喜洋;, http://www.100md.com
太极集团四川南充制药厂 陶钧舟;, http://www.100md.com
江苏省食品药品监管局 姚志宏 邵小青;, http://www.100md.com
■第一议题：如何进一步把握认证重点？;, http://www.100md.com
召集人：对于曾参加过GMP认证但没有通过，又已经申请再次认证的药品生产企业来说，今年下半年是他们最重要的改造阶段。您认为有过一次认证经历后，这些企业对GMP认证的认识是否已经比较成熟？;, http://www.100md.com
朱喜洋：正确认识GMP认证是企业进行GMP改造的前提。随着宣传的不断深入，目前企业对认证的认识的确比以前成熟了。但是，并非所有改造企业都能客观地认识GMP认证，即正确理解认证的特性。因此，我想谈一下GMP认证的四个特性：首先，认证是建立在系列数据和科技标准之上，以大量的客观判断为依据的，多是药品行业生产经验和先进科技的总结，有很强的科学性。其次，认证具有明显的强制性。这种强制性的动力之一来源于“看得见的手”。国家食品药品监管部门已规定，如果生产企业在规定时间内达不到认证要求，必须停止相关经济活动，否则将承担法律责任。动力之二是“隐形的手”——市场竞争。受经济全球化趋势影响的日益激烈的药品市场竞夜推笠荡吹难沽Γ茏恢?br>带有强制性的动力。第三，实施认证具有极强的利益可期待性。GMP改造或认证要求企业考虑成本效益，即大量资金、时间、精力的投入能否换回成比例的收益，这对于追求利润最大化的企业来讲更具现实意义。从实践来看，顺利通过GMP认证的企业基本在市场竞争中站稳脚跟并实现了期待利益的转化。第四，通过GMP认证标志着药品的科技含量和可信任度具有极强的公众可接受性。取得认证是企业在新时期从国内竞争走向国际竞争的“通行证”，是消费群体认可并接纳药品的前提，同时也是药品获得知识产权保护、创造品牌的先决条件。;, http://www.100md.com
召集人：那么，这些企业该如何把握好第二次认证机会？;, http://www.100md.com
陶钧舟：我认为对这类企业而言，关键是要抓住GMP改造的重点，力争“高几率”通过GMP认证。其实，有过第一次认证的经历，这些企业都明白，软件改造比硬件改造更困难、更重要。但考虑到时间以及能力等因素，对于他们来说，硬件改造似乎更迫切。鉴于此，我觉得目前企业在软件建设方面可以先抓以下几点。
首先，正确设置组织机构。在企业里，任何事都应有相关部门进行管理，既不能无序重复，更不能出现漏洞，因此，机构设置要精简、高效，每个部门都要有明确的工作任务并有合适的人员来管理。同时，编制要合理。企业要保证GMP的有效实施就必须科学制定人员编制，切忌好做的事人人管，不好做的事无人管。am22+w2, 百拇医药
其次，加强人员管理。一个企业发展能力的强弱、产品质量的好坏、技术水平的高低等都与人直接相关。人尽其才，把人安排到合适的岗位上是实现其价值的前提，因此，企业在注重培养和培训管理人员、技术人员等专业人才的同时，更要采取适当的措施引导庑┕歉扇嗽敝鞫斡隚MP改造，如执行奖励制度等。am22+w2, 百拇医药
再者，抓好技术管理。企业的技术管理包含丰富的内容，有生产工艺技术、设备技术、检验技术、操作技术等，这些都是构成企业核心竞争力的关键。尤其是中小企业，本身技术力量薄弱，产品开发、工艺研究都较落后，质量管理本身就有风险。而产品质量在很大程度上又是由产品的研制、工艺设计来决定的，因此，对技术上的不足，如果企业不采取补救措施的话，要在后续阶段保证产品质量就更难了。am22+w2, 百拇医药
■第二议题：中小企业的出路在哪里？am22+w2, 百拇医药
召集人：我们知道，第一次认证没通过的企业大都是中小企业，对这一部分企业，监管部门该如何发挥职能促使他们顺利通过第二次认证？am22+w2, 百拇医药
姚志宏：虽然监管部门在GMP认证中是一个认证检查者的角色，但事实上，要做好这一“技术活”，监管部门必须自身能力过硬。因此，作为监管部门，首先要加强自身建设，构建合理、高效的认证工作体系。例如，组建认证管理中心，统一制定切实可行的检查计划，选派合格的检查员，组织现场检查及对检查情况进行技术审核等。其次要建立健全相关规章制度，确保认证工作规范、有序地进行。各省药监部门可制定一套药品GMP认证工作程序，以明确受理、检查、审核等各项工作的要求、责任和时限。再者还要加强检查员队伍建设，严肃认证工作纪律。各省药监部门可建立专门的检查员数据库，汇集本辖区所有经过国家食品药品监管局培训的检查员的个人履历、培训情况、参加检查情况等，便于选派。同时还应出台相应的认证检查工作纪律来约束这些检查员。am22+w2, 百拇医药
邵小青：监管部门还应该履行帮促职能，为企业提供良好的改造环境和尽量多的技术支持。而这关键靠有效的日常监管，例如强化认证跟踪检查、实行检查周报告制度等，以便及时了解企业的改造情况，发现改造企业存在哪些缺陷项目。在此基础上，监管部门应与企业建立联席会议制度，经常交流，共同解决企业在改造过程中遇到的问题。
召集人：无论这部分企业最终能否通过GMP认证，有一点很明确，那就是我国制药行业里中小企业不少。中小企业如果想通过认证寻求发展，该怎样做呢？#[&+h30, 百拇医药
朱喜洋：据目前GMP认证实践来看，具有资金优势和规模优势的大型企业已经在制度改造的阵痛中经历了脱胎换骨式的革新，大都顺利通过了认证，并从中获益。但对于大多数资金、生产都远未形成规模的中小企业，尤其是对那些有特色或有垄断品牌优势却非大企业的生产企业来讲，形势非常严峻。#[&+h30, 百拇医药
第一，要看重认证，更要看重发展。通过认证不是企业发展的目的，只是企业实现获利目的的手段和途径。因此，企业在选择认证时，不仅要看清认证所需的成本，更要明白通过认证后企业能否继续发展。我国政府在加入WTO后，国内药品生产现状与以前明显不同，例如，鉴于知识产权保护，国内药品生产企业不能再随意仿制国外的新药，许多中小企业即使通过认证也很可能因无研制能力或购买专利能力而被迫停产。因此，企业必须综合考虑自身实际情况，不仅力求通过认证，更要借助GMP这一“望远镜”认清企业发展前景。#[&+h30, 百拇医药
第二，要重视物的因素，更要提升人的素质。即使现在，仍有企业把GMP改造片面地看做是改善生产环境，认为企业只要达到GMP所要求的洁净级别就可以通过认证了。岂不知认证不仅仅要求硬件达标，更需要员工素质、管理经验等软件达标。而我国大多数中小企业在这方面颇为欠缺，必须“补课”。即使已经通过认证的，也必须炕执笠倒芾碇贫鹊慕ㄉ瑁侥茉诰赫辛⒂诓话苤亍?br> 第三，直接认证并非惟一选择，重组、并购不失为良策。面对国际大型医药企业的挑战和GMP认证的压力，国内企业重组、并购以及转产已成为一种趋势，中小企业完全可以以自身优势实现企业组织方面的变更，在药品生产领域得以生存。但需要强调的是，中小企业必须依据自身的资本、管理、经营结构和员工情况，选择与自己相匹配的企业进行重组，大企业不一定就是适合自身的好依托。另外，对于不少缺乏发展潜力和竞争优势的弱势企业来讲，通过认证并非企业发展的惟一途径，早日谋求企业新的出路，比如改投相关保健品生产、医疗器械生产或其他门路，从成本效益角度看，也不失为一种退路。#[&+h30, 百拇医药
第四，投资民族优势产业，维护自身合法权益。在加强化学药品研发的同时，加强对民族优势产业的投资开发，将是我国药品生产行业面对国际医药市场冲击的一个有力回应。作为重要的民族资源，中药目前远未得到足够、合理的开发和利用，在国内外市场中均有很大的发展空间。因此，对于部分企业来讲，与其等到因不能生产仿制药品而停产，不如早点改选中药作为发展新基点。凭借我国资源、地域和劳动力等优势，这应是部分企业明智的选择。另外，企业在认证中还应学会利用规则维护自身的合法权益，以此适应市场的发展并从竞争中获取利益。(文彬 )
参谈者：中国政法大学法学院 朱喜洋;, http://www.100md.com
太极集团四川南充制药厂 陶钧舟;, http://www.100md.com
江苏省食品药品监管局 姚志宏 邵小青;, http://www.100md.com
■第一议题：如何进一步把握认证重点？;, http://www.100md.com
召集人：对于曾参加过GMP认证但没有通过，又已经申请再次认证的药品生产企业来说，今年下半年是他们最重要的改造阶段。您认为有过一次认证经历后，这些企业对GMP认证的认识是否已经比较成熟？;, http://www.100md.com
朱喜洋：正确认识GMP认证是企业进行GMP改造的前提。随着宣传的不断深入，目前企业对认证的认识的确比以前成熟了。但是，并非所有改造企业都能客观地认识GMP认证，即正确理解认证的特性。因此，我想谈一下GMP认证的四个特性：首先，认证是建立在系列数据和科技标准之上，以大量的客观判断为依据的，多是药品行业生产经验和先进科技的总结，有很强的科学性。其次，认证具有明显的强制性。这种强制性的动力之一来源于“看得见的手”。国家食品药品监管部门已规定，如果生产企业在规定时间内达不到认证要求，必须停止相关经济活动，否则将承担法律责任。动力之二是“隐形的手”——市场竞争。受经济全球化趋势影响的日益激烈的药品市场竞夜推笠荡吹难沽Γ茏恢?br>带有强制性的动力。第三，实施认证具有极强的利益可期待性。GMP改造或认证要求企业考虑成本效益，即大量资金、时间、精力的投入能否换回成比例的收益，这对于追求利润最大化的企业来讲更具现实意义。从实践来看，顺利通过GMP认证的企业基本在市场竞争中站稳脚跟并实现了期待利益的转化。第四，通过GMP认证标志着药品的科技含量和可信任度具有极强的公众可接受性。取得认证是企业在新时期从国内竞争走向国际竞争的“通行证”，是消费群体认可并接纳药品的前提，同时也是药品获得知识产权保护、创造品牌的先决条件。;, http://www.100md.com
召集人：那么，这些企业该如何把握好第二次认证机会？;, http://www.100md.com
陶钧舟：我认为对这类企业而言，关键是要抓住GMP改造的重点，力争“高几率”通过GMP认证。其实，有过第一次认证的经历，这些企业都明白，软件改造比硬件改造更困难、更重要。但考虑到时间以及能力等因素，对于他们来说，硬件改造似乎更迫切。鉴于此，我觉得目前企业在软件建设方面可以先抓以下几点。
首先，正确设置组织机构。在企业里，任何事都应有相关部门进行管理，既不能无序重复，更不能出现漏洞，因此，机构设置要精简、高效，每个部门都要有明确的工作任务并有合适的人员来管理。同时，编制要合理。企业要保证GMP的有效实施就必须科学制定人员编制，切忌好做的事人人管，不好做的事无人管。am22+w2, 百拇医药
其次，加强人员管理。一个企业发展能力的强弱、产品质量的好坏、技术水平的高低等都与人直接相关。人尽其才，把人安排到合适的岗位上是实现其价值的前提，因此，企业在注重培养和培训管理人员、技术人员等专业人才的同时，更要采取适当的措施引导庑┕歉扇嗽敝鞫斡隚MP改造，如执行奖励制度等。am22+w2, 百拇医药
再者，抓好技术管理。企业的技术管理包含丰富的内容，有生产工艺技术、设备技术、检验技术、操作技术等，这些都是构成企业核心竞争力的关键。尤其是中小企业，本身技术力量薄弱，产品开发、工艺研究都较落后，质量管理本身就有风险。而产品质量在很大程度上又是由产品的研制、工艺设计来决定的，因此，对技术上的不足，如果企业不采取补救措施的话，要在后续阶段保证产品质量就更难了。am22+w2, 百拇医药
■第二议题：中小企业的出路在哪里？am22+w2, 百拇医药
召集人：我们知道，第一次认证没通过的企业大都是中小企业，对这一部分企业，监管部门该如何发挥职能促使他们顺利通过第二次认证？am22+w2, 百拇医药
姚志宏：虽然监管部门在GMP认证中是一个认证检查者的角色，但事实上，要做好这一“技术活”，监管部门必须自身能力过硬。因此，作为监管部门，首先要加强自身建设，构建合理、高效的认证工作体系。例如，组建认证管理中心，统一制定切实可行的检查计划，选派合格的检查员，组织现场检查及对检查情况进行技术审核等。其次要建立健全相关规章制度，确保认证工作规范、有序地进行。各省药监部门可制定一套药品GMP认证工作程序，以明确受理、检查、审核等各项工作的要求、责任和时限。再者还要加强检查员队伍建设，严肃认证工作纪律。各省药监部门可建立专门的检查员数据库，汇集本辖区所有经过国家食品药品监管局培训的检查员的个人履历、培训情况、参加检查情况等，便于选派。同时还应出台相应的认证检查工作纪律来约束这些检查员。am22+w2, 百拇医药
邵小青：监管部门还应该履行帮促职能，为企业提供良好的改造环境和尽量多的技术支持。而这关键靠有效的日常监管，例如强化认证跟踪检查、实行检查周报告制度等，以便及时了解企业的改造情况，发现改造企业存在哪些缺陷项目。在此基础上，监管部门应与企业建立联席会议制度，经常交流，共同解决企业在改造过程中遇到的问题。
召集人：无论这部分企业最终能否通过GMP认证，有一点很明确，那就是我国制药行业里中小企业不少。中小企业如果想通过认证寻求发展，该怎样做呢？#[&+h30, 百拇医药
朱喜洋：据目前GMP认证实践来看，具有资金优势和规模优势的大型企业已经在制度改造的阵痛中经历了脱胎换骨式的革新，大都顺利通过了认证，并从中获益。但对于大多数资金、生产都远未形成规模的中小企业，尤其是对那些有特色或有垄断品牌优势却非大企业的生产企业来讲，形势非常严峻。#[&+h30, 百拇医药
第一，要看重认证，更要看重发展。通过认证不是企业发展的目的，只是企业实现获利目的的手段和途径。因此，企业在选择认证时，不仅要看清认证所需的成本，更要明白通过认证后企业能否继续发展。我国政府在加入WTO后，国内药品生产现状与以前明显不同，例如，鉴于知识产权保护，国内药品生产企业不能再随意仿制国外的新药，许多中小企业即使通过认证也很可能因无研制能力或购买专利能力而被迫停产。因此，企业必须综合考虑自身实际情况，不仅力求通过认证，更要借助GMP这一“望远镜”认清企业发展前景。#[&+h30, 百拇医药
第二，要重视物的因素，更要提升人的素质。即使现在，仍有企业把GMP改造片面地看做是改善生产环境，认为企业只要达到GMP所要求的洁净级别就可以通过认证了。岂不知认证不仅仅要求硬件达标，更需要员工素质、管理经验等软件达标。而我国大多数中小企业在这方面颇为欠缺，必须“补课”。即使已经通过认证的，也必须炕执笠倒芾碇贫鹊慕ㄉ瑁侥茉诰赫辛⒂诓话苤亍?br> 第三，直接认证并非惟一选择，重组、并购不失为良策。面对国际大型医药企业的挑战和GMP认证的压力，国内企业重组、并购以及转产已成为一种趋势，中小企业完全可以以自身优势实现企业组织方面的变更，在药品生产领域得以生存。但需要强调的是，中小企业必须依据自身的资本、管理、经营结构和员工情况，选择与自己相匹配的企业进行重组，大企业不一定就是适合自身的好依托。另外，对于不少缺乏发展潜力和竞争优势的弱势企业来讲，通过认证并非企业发展的惟一途径，早日谋求企业新的出路，比如改投相关保健品生产、医疗器械生产或其他门路，从成本效益角度看，也不失为一种退路。#[&+h30, 百拇医药
第四，投资民族优势产业，维护自身合法权益。在加强化学药品研发的同时，加强对民族优势产业的投资开发，将是我国药品生产行业面对国际医药市场冲击的一个有力回应。作为重要的民族资源，中药目前远未得到足够、合理的开发和利用，在国内外市场中均有很大的发展空间。因此，对于部分企业来讲，与其等到因不能生产仿制药品而停产，不如早点改选中药作为发展新基点。凭借我国资源、地域和劳动力等优势，这应是部分企业明智的选择。另外，企业在认证中还应学会利用规则维护自身的合法权益，以此适应市场的发展并从竞争中获取利益。(文彬 )