审评一部 阳长明

    中药制剂中的残留溶剂系指在中药的提取分离过程中，以及在辅料的生产、制剂制备过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要、美国环境保护机构、世界卫生组织等一些国际组织的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体有一定的危害。因此，需要进行有机溶剂残留量的研究和控制。溶剂残留研究是药品质量研究的重要内容，对溶剂残留量的控制也是控制药品质量、保障用药安全的重要手段。

    1中药残留溶剂可能引入的途径

    中药有机溶剂残留的引入，从理论上讲，在中药提取分离、辅料生产、制剂制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能。

    1.1 提取分离工艺可能引入有机溶剂残留

    中药新药的研究大多数是以中药材为起始原料，为提高疗效、减小剂量、便于制剂，除少数情况直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取；多数情况尚需进一步分离。提取分离过程中除多数情况使用水、醇外，也有采用其他溶剂或添加剂、介质等进行的，因此有可能引入有机溶剂残留。

    在中药提取纯化工艺中，应尽量避免使用一、二类有机溶剂。在人们传统认识中，中药是有一定的安全性保障的，大多是采用水、醇等进行制备；天然药物提取制备的药品 ......